OctaplasLG 45-70 mg/ml poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u weet dat u antistoffen hebt tegen immunoglobuline A (IgA).
• als u vroeger reacties hebt vertoond op een of ander preparaat van humaan plasma of FFP.
• als u weet dat u een laag gehalte aan proteïne S hebt (een vitamine K-afhankelijk eiwit in uw bloed).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Vertel het uw arts ook als u andere ziekten heeft.

Wees extra voorzichtig met dit medicijn:

• als u weinig immunoglobuline A in uw bloed heeft.
• als u vroeger reacties heeft vertoond op plasma-eiwitten met inbegrip van FFP.
• als u last heeft van een slecht werkend hart of vocht in de longen (longoedeem).
• als u een bekend risico loopt op problemen door bloedstolling (trombose) vanwege het mogelijk verhoogde risico op veneuze trombo-embolie (stolselvorming in de aders).
• uw bloedstolling is geremd (fibrinolyse).

OctaplasLG wordt meestal niet aanbevolen voor de behandeling van de ziekte van von Willebrand.

Virale veiligheid

Als medicijnen worden bereid uit menselijk bloed of plasma, worden maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties zouden worden overgedragen op patiënten. Die omvatten een zorgvuldige selectie van de bloed- en plasmadonoren, zodat donoren die een infectie zouden kunnen dragen worden uitgesloten, en onderzoek van elke donatie en van plasmapools (plasmamonsters) op tekenen van virussen/infecties. De fabrikanten van die producten lassen bij de verwerking van het bloed of het plasma ook stappen in om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die maatregelen kan de mogelijke overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten als medicijnen worden bereid uit humaan bloed of plasma. Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen of andere types van infectie.

De genomen maatregelen worden doeltreffend geacht tegen virussen met een enveloppe zoals het humane immunodeficiëntievirus (hiv), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.

Het zou kunnen dat de maatregelen maar van beperkte waarde zijn tegen bepaalde virussen zonder enveloppe (omhulsel), zoals het hepatitis A-virus, hepatitis E-virus en het parvovirus B19.

Het wordt sterk aanbevolen dat telkens als u een dosis van OctaplasLG krijgt u de naam en het lotnummer van het product opschrijft, zodat wordt bijgehouden welke partijen van het medicijn zijn gebruikt.

Uw arts kan u aanraden om vaccinatie tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig/herhaaldelijk uit humaan plasma afgeleide producten toegediend krijgt.

Kinderen

Er zijn enkele gevallen van een laag calciumgehalte, mogelijk veroorzaakt door citraatbinding, waargenomen gedurende therapeutische plasma-uitwisseling bij kinderen. Controle van calcium tijdens dergelijk gebruik van OctaplasLG wordt aanbevolen.

Gebruik u nog andere medicijnen?

In klinische studies werd OctaplasLG toegediend in combinatie met diverse andere medicijnen, en er werden geen interacties waargenomen.

Met de toediening van OctaplasLG kunt u ook stoffen (bijv. zwangerschapshormoon) binnenkrijgen die kunnen leiden tot vals-positieve testuitslagen (bijv. positieve zwangerschapstest ook al bent u niet zwanger).

OctaplasLG mag niet worden vermengd met andere intraveneuze vloeistoffen of medicijnen behalve rode bloedcellen en bloedplaatjes.

Om de mogelijke vorming van bloedstolsels te voorkomen, mogen oplossingen die calcium bevatten niet via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend als OctaplasLG.

Er zijn geen reacties bekend met andere medicijnen.

Gebruikt u naast OctaplasLG nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er werden geen effecten waargenomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt. U krijgt dit medicijn alleen als uw arts dat voor u belangrijk vindt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er werd geen effect waargenomen op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. U moet zelf beslissen of u zich goed genoeg voelt om met een voertuig te rijden of andere taken te verrichten die meer concentratie vereisen.

OctaplasLG bevat natrium

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.

Dit medicijn bevat maximaal 920 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per fles. Dit komt overeen met maximaal 46% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

OctaplasLG wordt toegediend door een arts of verpleegkundige. Het wordt gegeven als een infuus in uw aders.

Uw dosering hangt af van uw klinische situatie en uw lichaamsgewicht. Uw arts zal bepalen wat de juiste hoeveelheid is die u moet krijgen.

• Voordat OctaplasLG aan u wordt gegeven via een infuus, moet een ABO- bloedgroepcompatibiliteitstest worden uitgevoerd.
• In noodgevallen kan OctaplasLG bloedgroep AB worden gegeven aan alle patiënten.

Het is belangrijk dat de infuussnelheid niet hoger is dan 1 ml OctaplasLG per kg lichaamsgewicht per minuut. Calciumgluconaat kan in een andere ader worden gegeven om de negatieve effecten van het citraat dat in OctaplasLG aanwezig is te verminderen.

U moet tijdens en minstens 20 minuten na de toediening worden geobserveerd, voor het geval u een allergische reactie (anafylactische reactie) of shock zou ontwikkelen. In dat geval moet het infuus direct worden stopgezet.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar bij kinderen en jongeren (0-16 jaar).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Hoge doseringen kunnen leiden tot vochtoverbelasting, vocht in de longen en/of hartproblemen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Uw arts is verantwoordelijk voor hoe dit medicijn aan u wordt toegediend en moet uw laboratoriumwaarden binnen de gespecificeerde waarden houden.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Op grond van laboratoriumwaarden beslist uw arts wanneer de toediening van OctaplasLG mag worden stopgezet, en zal hij de mogelijke risico’s bepalen.

Wijze van toediening

Na mengen met het meegeleverde oplosmiddel moet dit medicijn met een injectie of infuus in de aders worden toegediend. Heeft u nog vragen over het gebruik van dit product? Stel ze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Overgevoeligheidsreacties worden zelden waargenomen. Dit zijn gewoonlijk milde allergische reacties bestaande uit gelokaliseerde of gegeneraliseerde roodheid van de huid, netelroos of jeuk. Ernstigere vormen kunnen worden gecompliceerd door bloeddrukverlaging of opzwellen van gezicht of tong. Ernstige allergische reacties over het hele lichaam kunnen zeer snel optreden en ernstig zijn. Symptomen zijn bloeddrukverlaging, verhoogde hartslag, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, hoesten, kortademigheid, misselijkheid, braken, diarree, buik- of rugpijn. Ernstige reacties kunnen overgaan tot shock, bewusteloosheid, ademhalingsfalen en zeer zelden zelfs de dood. Bijwerkingen kunnen worden veroorzaakt door het citraat in OctaplasLG en het hiermee verband houdende lage calciumgehalte, vooral als de infusiesnelheid hoog is, als u leverfunctiestoornissen heeft of als u plasma-wisseltransfusies krijgt. U kunt symptomen als vermoeidheid, tintelingen (paresthesie), bevingen en een laag calciumgehalte.

OctaplasLG kan het risico op bloedstolsels verhogen in de aderen van:

• de armen en benen, met als gevolg pijn en zwelling van de armen en benen;
• de longen, met als gevolg pijn op de borst en kortademigheid;
• de hersenen, met als gevolg zwakte en/of verlies van het gevoel aan één zijde van het lichaam;
• het hart, met als gevolg pijn op de borst;

Bij alle patiënten met het risico op verhoogde bloedstolling dient men extra voorzichtig te zijn en dienen geschikte maatregelen te worden overwogen.

Zelden kan onverenigbaarheid tussen antistoffen in OctaplasLG en antigenen in uw bloed leiden tot vernietiging van uw rode bloedcellen (hemolytische transfusiereacties). Symptomen zijn rillingen, koorts, een niet-productieve hoest, ademhalingsmoeilijkheden, huiduitslag en bloeding in het lichaam.

Een infuus van OctaplasLG kan leiden tot de vorming van antistoffen tegen specifieke stollingsfactoren.

Hoge doseringen of een hoge infuussnelheid kunnen het bloedvolume verhogen, vocht in de longen en/of hartfalen veroorzaken.

Acute ademhalingsproblemen zijn gemeld tijdens of na de infusie van OctaplasLG.

Tijdens klinische onderzoeken met de voorloper van OctaplasLG en het gebruik ervan na goedkeuring zijn de volgende bijwerkingen vastgesteld:

Systeem/orgaan	Vaak	Soms	Zelden		Zeer zelden	Niet bekend§
(komen	(komen voor	(komen voor		(komen voor bij
klassen
voor bij	bij minder dan	bij minder dan		minder dan 1 op de
	minder dan	1 op de 100	1 op de 1000		10.000 gebruikers)
	1 op de 10	gebruikers)	gebruikers)
	gebruikers)
Bloedstelselaandoen				•	tekort aan rode
				bloedcellen
ingen
			•	verhoogde
					bloedingsneiging
Immuunsysteemaan			• overgevoeligh	•	ernstige allergische
		eid		reactie en shock
doeningen

Systeem/orgaan		Vaak		Soms	Zelden		Zeer zelden	Niet bekend§
	(komen		(komen voor	(komen voor		(komen voor bij
klassen
	voor bij	bij minder dan	bij minder dan		minder dan 1 op de
	minder dan		1 op de 100	1 op de 1000		10.000 gebruikers)
	1 op de 10		gebruikers)	gebruikers)
	gebruikers)
Psychische						•	angst
					•	opwinding, onrust
stoornissen
						(agitatie)
						•
							rusteloosheid
Zenuwstelselaandoe			•	verminderde		•	duizeligheid
			tastzin of		•	tintelend gevoel
ningen
			verminderd
				gevoel
Hartaandoeningen						•	hartfalen
					•	onregelmatige hartslag
						•	verhoogde hartslag
Bloedvat- en						•	stolsel in bloedvaten
					•	bloeddrukverlaging
bloedsomloopaando
eningen						•	bloeddrukverhoging
						•	bloedsomloopfalen
						• rood worden van de
							huid
Ademhalingsstelsela			•	zuurstofgebrek		•	ademhalingsfalen	• acute
					•	longbloeding	ademhalings
andoeningen
						•	verkrampen van de	problemen
							spieren rond de
							luchtpijp
						• vocht in de longen
						•	kortademigheid
						•	ademhalingsmoeilijkhe
							den
Maagdarmstelselaan			•	braken		•	buikpijn
		•	misselijkheid
doeningen
Huidaandoeningen	•	netelroos				•	uitslag
•	jeuk				•	overmatig zweten
Skeletspierstelselaa						•	rugpijn
ndoeningen
Algemene			•	koorts		•	pijn op de borst
					•	vervelend gevoel op
aandoeningen en
						de borst
toedieningsplaatssto
					•
ornissen						rillingen
						•	plaatselijke zwelling
						•	algemeen ongemak
						•	reactie op de
							toedieningsplaats
Onderzoeken						•	positieve
						antistoffentest
						•	minder zuurstof in het
							bloed
Letsels,						•	hoger bloedvolume
					•	citraatvergiftiging
vergiftigingen en
verrichtingscomplica						•	vernietiging van rode
ties							bloedcellen

§Gegevens van spontane meldingen

Afhankelijk van het type en de ernst van de bijwerkingen moet de infuussnelheid worden verlaagd of moet de toediening worden stopgezet. Uw arts zal de geschikte actie ondernemen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, neem dan contact op met uw arts.

Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen

Gedurende plasma-uitwisselingsprocedures kan een laag calciumgehalte worden waargenomen bij kinderen, voornamelijk bij patiënten met leverfunctiestoornissen of bij hoge infusiesnelheden. Controle van calcium tijdens dergelijk gebruik van OctaplasLG wordt aanbevolen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na EXP.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de vriezer bewaren.

Beschermen tegen licht.

Het poeder mag alleen worden opgelost vlak vóór toediening met een infuus. De stabiliteit van de gemengde oplossing is gedurende 8 uur bij kamertemperatuur (max. 25°C) aangetoond. Om echter contaminatie te voorkomen, moet de oplossing direct worden gebruikt en mag die slechts eenmaal worden gebruikt. Het gemengde product mag niet in de koelkast of de vriezer worden bewaard.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn ABO-bloedgroepspecifieke humane plasmaproteïnen. Een fles bevat 9-14 g (45-70 mg/ml).
• De andere stoffen zijn in dit medicijn zijn:
  natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat, citroenzuurmonohydraat, fosforzuur en glycine

Hoe ziet OctaplasLG eruit en wat zit er in een verpakking?

OctaplasLG wordt in glazen flessen aangeboden als poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie.

Elke verpakking van OctaplasLG bevat:

• 1 fles met poeder voor oplossing voor infusie met een stop en een flip-offdop
• 190 ml oplosmiddel (water voor injectie) in een zak
• 1 transferset
• 2 alcoholdoekjes

Verpakt per één.

Het poeder is een kruimelige massa met een vrijwel witte of enigszins gele kleur. Het oplosmiddel is een heldere en kleurloze vloeistof.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

OCTAPHARMA GmbH

Elisabeth-Selbert Str. 11 40764 Langenfeld Duitsland

Fabrikant

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23

SE-112 75 Stockholm

Zweden

In het register ingeschreven onder:

RVG 25407

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2025.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Dosering en wijze van toediening

Dosering

De dosering is afhankelijk van de klinische toestand en de onderliggende aandoening, maar 12-15 ml OctaplasLG/kg lichaamsgewicht is een algemeen aanvaarde aanvangsdosering. Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactoren van de patiënt met ongeveer 25% moeten stijgen.

Het is belangrijk de respons te volgen, zowel klinisch als door bepaling van bijv. de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT), de protrombinetijd (F) en/of specifieke stollingsfactoranalyses.

Dosering voor stollingsfactordeficiënties:

Normaliter wordt een voldoende hemostatisch effect bij mindere en gematigde haemorrhagie of bij chirurgie met patiënten met stollingsfactordeficiëntie bereikt na infusie van 5-20 ml OctaplasLG/kg lichaamsgewicht. Hierdoor zou het niveau van de plasmastollingsfactoren van de patiënt met ongeveer 10-33% moeten stijgen. In geval van ernstige haemorrhagie of bij chirurgie moet een haematoloog worden geraadpleegd.

Dosering voor TTP en haemorrhagie bij intensieve plasma-uitwisseling:

Voor therapeutische plasma-uitwisselingsprocedures moet het deskundig advies van een hematoloog worden gevraagd.

Bij TTP patiënten moet het volledige verwijderde plasmavolume vervangen worden door OctaplasLG.

Wijze van toediening

Algemene instructies

Lees alle instructies en volg ze zorgvuldig.

Tijdens de hieronder beschreven procedure moet een aseptische techniek worden gehanteerd.

Bij kamertemperatuur reconstitueert het product doorgaans binnen ongeveer 15 minuten. Als het poeder niet binnen 30 minuten oplost, moet het product worden weggegooid.

Na reconstitutie moet de oplossing onmiddellijk worden gebruikt.

Reconstitutie

1. Reconstitutie van OctaplasLG moet bij kamertemperatuur gebeuren. Verwijder de flip-offdop van de fles met poeder (OctaplasLG) zodat het middelste gedeelte van de rubberen stop vrij komt te liggen. Desinfecteer de rubberen stop met een alcoholdoekje en laat de rubberen stop drogen.
2. Verwijder de blisterverpakking van de transferset en sluit de klem op de transferlijn.
3. Verwijder de buitenverpakking van de fles met water voor injectie. Verwijder de blauwe beschermdop van de opening van de zak. Raak de rubberen stop van de opening niet aan, zodat steriliteit behouden blijft.
4. Sluit de transferset aan op de fles met poeder (OctaplasLG) door de rubberen stop in het midden te perforeren met de spike. Open het ventiel naast de spike.
5. Sluit de transferset aan op de zak met water voor injectie door de naald door de blauwe opening te duwen.
6. Zorg ervoor dat de transferset goed is aangesloten, houd/hang de zak met water voor injectie verticaal boven de fles met poeder en open de klem. Het water voor injectie stroomt automatisch in de fles met poeder (OctaplasLG). Begin de fles met poeder voorzichtig te draaien terwijl het water voor injectie wordt overgebracht.
7. Wanneer het overbrengen is voltooid, verwijdert u de spike van de fles met poeder, en gooit u de transferset en de lege zak van het water voor injectie weg.
8. Blijf voorzichtig draaien met de fles met poeder totdat het poeder volledig is opgelost. Schud niet met de fles om schuimvorming te voorkomen. Doorgaans moet het poeder binnen

ongeveer 15 minuten volledig zijn opgelost.

De gereconstitueerde oplossing moet helder of enigszins melkachtig ('opaalachtig') zijn.

OctaplasLG moet via een intraveneuze infusie worden toegediend met gebruikmaking van een infusieset met ontluchtingsventiel en filter om potentiële restdeeltjes te verwijderen.

Wijze van toediening

De toediening van OctaplasLG moet gebaseerd worden op de specifieke bloedgroepen. In spoedgevallen kan OctaplasLG bloedgroep AB worden beschouwd als een universeel plasma daar het aan alle patiënten kan worden gegeven, ongeacht hun bloedgroep.

Na reconstitutie moet OctaplasLG worden toegediend via een intraveneuze infusie, gebruikmakend van een infusieset met ontluchtingsventiel en filter. Een aseptische techniek dient te worden aangehouden tijdens de infusie.

Er kan zich citraatvergiftiging voordoen, wanneer meer dan 0,020-0,025 mmol citraat per kg per minuut wordt toegediend. Daarom mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 1 ml OctaplasLG per kg per minuut. De toxische effecten van citraat kunnen worden geminimaliseerd door toediening van intraveneus calciumgluconaat in een andere ader.

Om hypothermie te voorkomen, moet het gereconstitueerde product bij een verdraagbare temperatuur worden toegediend, maar niet boven 37°C.

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik:

In geval van een anafylactische reactie of shock moet het infuus onmiddellijk gestopt worden. Bij de behandeling moeten de richtlijnen voor de behandeling van shock worden gevolgd.

De patiënten moeten na de toediening gedurende ten minste 20 minuten geobserveerd worden.

Gevallen van onverenigbaarheid:

• Het product OctaplasLG kan worden gemengd met rode bloedcellen en bloedplaatjes, indien de preparaten ABO-compatibel zijn.
• OctaplasLG mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen daar inactivatie en neerslag kunnen optreden.
• Om de mogelijkheid van klontervorming te voorkomen, mogen oplossingen die calcium bevatten niet met de dezelfde intraveneuze leiding worden toegediend als OctaplasLG.

Belemmering van serologisch onderzoek:

Passieve overdracht van plasmacomponenten van OctaplasLG (bijv. β-humaan choriongonadotropine; β-HCG) kan resulteren in misleidende laboratoriumuitslagen bij de

ontvanger. Er is bijvoorbeeld melding gemaakt van een vals-positieve uitslag van een zwangerschapstest na passieve overdracht van β-HCG.