Ocrevus 920 mg oplossing voor injectie

Wat is Ocrevus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ocrevus?

Ocrevus bevat de werkzame stof ‘ocrelizumab’. Dit is een soort eiwit dat een ‘monoklonaal antilichaam’ wordt genoemd. Antilichamen werken door zich te binden aan specifieke stoffen in uw lichaam.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Ocrevus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met:

• Relapsing multiple sclerose (RMS)
• Vroege primair progressieve multiple sclerose (PPMS).

Wat is multiple sclerose?

Multiple sclerose (MS) tast het centraal zenuwstelsel aan, vooral de zenuwen van de hersenen en het ruggenmerg. Bij MS werkt het immuunsysteem (het afweermechanisme van het lichaam) niet goed en valt het de beschermende laag (ook wel myelineschede genoemd) rond de zenuwcellen aan en veroorzaakt ontsteking. Afbraak van de myelineschede zorgt ervoor dat het zenuwstelsel niet meer goed werkt.

Symptomen van MS zijn afhankelijk van welk deel van het centraal zenuwstelsel aangetast is en kunnen onder andere problemen met lopen en evenwicht, zwakte, gevoelloosheid, wazig zien of dubbelzien, slechte coördinatie en blaasproblemen zijn.

Bij relapsing MS heeft de patiënt herhaalde aanvallen van symptomen (terugvallen of relapsen). De symptomen kunnen plotseling, binnen een paar uur, optreden of traag in de loop van enkele dagen. De symptomen verdwijnen of verbeteren tussen relapsen maar schade kan zich opstapelen en kan leiden tot blijvende invaliditeit.

• Bij primair progressieve MS (PPMS) worden de symptomen over het algemeen steeds erger vanaf de start van de ziekte.

Hoe werkt Ocrevus?

Ocrevus bindt zich aan specifieke B-cellen, een type witte bloedcellen, die onderdeel zijn van het immuunsysteem en een rol spelen in MS. Ocrevus richt zich op deze specifieke B-cellen en verwijdert deze. Dit vermindert de ontsteking en de aanvallen op de myelineschede, vermindert de kans op het hebben van een terugval (relaps) en vertraagt de progressie van uw ziekte.

• Bij relapsing MS (RMS) leidt Ocrevus tot een aanzienlijke vermindering van het aantal aanvallen (relapsen) en vertraagt het in belangrijke mate de progressie van de ziekte. Ocrevus vergroot ook aanzienlijk de kans dat er geen ziekte-activiteit wordt gevonden bij een patiënt (geen nieuwe hersenlaesies, relapsen en verergering van invaliditeit).
• Bij primair progressieve MS (PPMS) leidt Ocrevus tot vertraging van de progressie van de ziekte en vermindert het de achteruitgang in loopsnelheid.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag dit middel niet bij u worden toegediend?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft op dit moment een infectie.
• U is verteld dat u ernstige problemen heeft met uw immuunsysteem.
• U heeft kanker.

Als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen, of kan beslissen dat u geen Ocrevus mag krijgen, als:

• u een infectie heeft. Uw arts zal wachten tot de infectie verdwenen is voordat hij of zij u Ocrevus geeft.
• u ooit hepatitis B heeft gehad of drager bent van het hepatitis B-virus. Dit is omdat geneesmiddelen zoals Ocrevus ervoor kunnen zorgen dat het hepatitis B-virus weer actief wordt. Voorafgaand aan uw behandeling met Ocrevus controleert uw arts of u risico loopt op een hepatitis B-infectie. Patiënten die hepatitis B hebben gehad of dragers zijn van het hepatitis B-virus zullen een bloedtest krijgen en zullen door een arts gecontroleerd worden op verschijnselen van een hepatitis B-infectie.
• u kanker heeft of in het verleden kanker heeft gehad. Uw arts kan beslissen uw behandeling met Ocrevus uit te stellen.

Effect op het immuunsysteem:

Ziekten die het immuunsysteem aantasten: als u een andere ziekte heeft die het immuunsysteem aantast. U kunt misschien geen Ocrevus krijgen.

• Geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken of beïnvloeden: als u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start. Zie ook ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’ hieronder voor meer informatie.

Injectiereacties

• Injectiereacties zijn de meest voorkomende bijwerking van behandeling met Ocrevus dat wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutane injectie).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een injectiereactie krijgt (zie rubriek 4 voor een lijst van injectiereacties). Injectiereacties kunnen zich voordoen tijdens de injectie of tot 24 uur na de injectie.
• Om het risico op injectiereacties te verlagen zal uw arts u voorafgaand aan elke injectie met Ocrevus andere geneesmiddelen geven (zie rubriek 3) en wordt u nauwlettend geobserveerd tijdens de injectie en tot minstens één uur nadat de eerste injectie is toegediend.

Infecties

• Neem contact op met uw arts voordat Ocrevus aan u wordt gegeven als u denkt dat u een infectie heeft. Uw arts zal wachten met de toediening van Ocrevus totdat de infectie verdwenen is.
• Met Ocrevus bent u mogelijk gevoeliger voor infecties. Dit is omdat de immuuncellen waarop Ocrevus zich richt ook helpen om infecties te bestrijden.
• Voordat u start met de behandeling met Ocrevus en voorafgaand aan volgende injecties kan uw arts u vragen om een bloedtest te ondergaan om uw immuunsysteem te onderzoeken, omdat infecties vaker kunnen voorkomen als u problemen heeft met uw immuunsysteem.
• Als u behandeld wordt met Ocrevus voor primair progressieve MS en u problemen heeft met slikken kan Ocrevus het risico op een ernstige longontsteking verhogen.
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van deze verschijnselen van infectie heeft tijdens of na behandeling met Ocrevus:
  • koorts of rillingen
  • een hoest die niet weggaat
  • herpes (zoals koortsblaasjes, gordelroos of genitale zweren).
• Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u denkt dat uw MS erger wordt of als u nieuwe symptomen opmerkt. Dit is vanwege een erg zeldzame en levensbedreigende herseninfectie met de naam ‘progressieve multifocale leuko-encefalopathie’ (PML). Deze herseninfectie kan symptomen veroorzaken die lijken op MS. PML kan optreden bij patiënten die Ocrevus krijgen
• Vertel uw partner of verzorger over uw behandeling met Ocrevus. Zij kunnen misschien symptomen van PML opmerken die u niet ziet, maar die de arts misschien moet onderzoeken, zoals geheugenverlies, moeite met denken, moeite met lopen, verlies van gezichtsvermogen, veranderingen in uw manier van praten.

Vaccinaties

• Vertel het uw arts als u onlangs een vaccin heeft gekregen of binnenkort zult krijgen.
• Terwijl u met Ocrevus wordt behandeld mag u geen levende of verzwakte vaccins toegediend krijgen (bijvoorbeeld BCG voor tuberculose of vaccins tegen gele koorts).
• Uw arts kan aanbevelen dat u het jaarlijkse griepvaccin krijgt.
• Uw arts controleert of u vaccins nodig heeft voordat u start met de behandeling met Ocrevus. Alle vaccinaties moeten minstens 6 weken voordat u start met de behandeling met Ocrevus gegeven worden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Ocrevus is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren onder 18 jaar oud. Dit is omdat het gebruik nog niet is onderzocht bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ocrevus nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Vertel het uw arts vooral als:

u geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden in het verleden heeft gebruikt, momenteel gebruikt of van plan bent te gebruiken, bijvoorbeeld chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Het effect op het immuunsysteem van deze geneesmiddelen samen met Ocrevus zou te sterk kunnen zijn. Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Ocrevus uit te stellen of kan u vragen om met dergelijke geneesmiddelen te stoppen voordat u de behandeling met Ocrevus start.

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts voordat u Ocrevus toegediend krijgt.

Zwangerschap

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit is omdat Ocrevus misschien de placenta passeert en effect kan hebben op uw baby.
• Gebruik Ocrevus niet als u zwanger bent, tenzij u dat met uw arts heeft besproken. Uw arts zal het voordeel van uw behandeling met Ocrevus afwegen tegen het risico voor uw baby.
• Neem contact op met uw arts voordat uw baby vaccinaties krijgt.

Anticonceptie voor vrouwen

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten anticonceptie gebruiken:

• tijdens behandeling met Ocrevus en
• tot 4 maanden na uw laatste dosis Ocrevus.

Borstvoeding

Ocrevus kan worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding. Neem contact op met uw arts om te bespreken wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Ocrevus krijgt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet bekend of Ocrevus invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen om werktuigen of machines te bedienen.

Uw arts zal u vertellen of uw MS invloed kan hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om werktuigen of machines op een veilige manier te bedienen.

Ocrevus bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.