Nocdurna 25 microgram, lyophilisaat voor oraal gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Als u lijdt aan polydipsie (overmatige dorst en verhoogde vochtinname) of psychogene polydipsie (verhoogde dorst om psychologische redenen en verhoogde vochtinname).
• Als u lijdt aan een bekende of vermoedelijke hartinsufficiëntie (hartfalen waarbij het hart niet voldoende bloed door het lichaam kan pompen).
• Als u een ziekte heeft waarvoor u moet worden behandeld met diuretica (plastabletten).
• Als u een matig of ernstig verminderde nierfunctie heeft.
• Als u hyponatriëmie (laag natriumgehalte in het bloed) heeft of gehad heeft.
• Als u lijdt aan SIADH (verstoorde hormoonafscheiding).

18041 PIL

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

Het is vooral belangrijk dat u contact opneemt met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• als u een ernstige blaasaandoening heeft en moeilijk kunt plassen.
• als u 65 jaar of ouder bent, omdat uw arts in dat geval het natriumgehalte in het bloed moet controleren (zie onderstaande rubriek 3 “Hoe neemt u dit middel in?”).
• als u een laag natriumgehalte in uw bloed heeft.
• als u lijdt aan een of meerdere medische aandoeningen die de vocht- en/of electrolytenbalans verstoren.
• als u lijdt aan een of meerdere medische aandoeningen die kunnen verergeren door een verstoring van de vocht- en/of electrolytenbalans.
• als u een acute bijkomende ziekte krijgt (zoals een infectie, koorts en buikgriep), omdat de arts in dat geval de behandeling met dit middel mogelijk moet onderbreken/opnieuw beoordelen.
• als u lijdt aan cystische fibrose (taaislijmziekte), een coronaire hartaandoening, een hoge bloeddruk, een chronische nieraandoening of pre-eclampsie (zwangerschapsvergiftiging).

Drink zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u dit middel inneemt tot 8 uur na het innemen van dit middel. Als u uw vochtinname niet gelijktijdig beperkt, kan de behandeling leiden tot waterretentie en/of een verstoring van de electrolytenbalans met of zonder bijbehorende waarschuwingstekenen en verschijnselen zoals hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Nocdurna nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• tricyclische antidepressiva, dit zijn geneesmiddelen om onder meer depressie te behandelen (zoals clomipramine, imipramine en desipramine);
• selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s), dit zijn geneesmiddelen om onder meer depressie of angst te behandelen (zoals citalopram, paroxetine en sertraline);
• chloorpromazine, dit is een geneesmiddel tegen psychose om onder meer schizofrenie te behandelen;
• diuretica (plastabletten zoals thiaziden of andere soorten diuretica);
• carbamazepine, dit is een geneesmiddel om onder meer bipolaire stoornissen en epilepsie te behandelen;
• antidiabetica, dit zijn geneesmiddelen om diabetes type II te behandelen (geneesmiddelen van de sulfonylurea-groep), in het bijzonder chloorpropamide;
• niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s), dit zijn geneesmiddelen om pijn en ontstekingen te behandelen (zoals aspirine en ibuprofen);
• oxytocine, dit is een geneesmiddel dat gebruikt wordt bij de bevalling;
• lithium, dit is een geneesmiddel om onder meer bipolaire stoornissen te behandelen;
• loperamide, dit is een geneesmiddel om diarree te behandelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit middel mag niet met voedsel worden ingenomen, want het effect kan ervan verminderen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

18041 PIL

Uw arts beslist of u dit geneesmiddel mag gebruiken tijdens de zwangerschap of borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Nocdurna heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Vrouwen: 25 microgram per dag, één uur vóór het slapengaan, toegediend onder de tong zonder water.
• Mannen: 50 microgram per dag, één uur vóór het slapengaan, toegediend onder de tong zonder water.

Dit middel wordt onder de tong geplaatst waar het oplost zonder water.

Instructies bij gebruik

1. Verwijder de strip aan het uiteinde van de blisterverpakking volledig door langs de perforaties te scheuren. Start bij de hoek met het symbool van een hand.
2. Verwijder één individuele blisterverpakking door langs de perforaties te scheuren.
3. Verwijder de folie van deze individuele blisterverpakking vanaf de hoek met de gedrukte pijl en trek de folie open in de richting die de pijl aangeeft. Duw de tablet niet door de folie.
4. Neem de tablet voorzichtig uit zijn individuele blisterverpakking. Plaats de tablet onder de tong en laat het oplossen. Kauw niet op de tablet of slik de tablet niet in.
5. Als een tablet in meer dan twee stukken breekt terwijl u die uit zijn individuele blisterverpakking neemt, mag u de gebroken stukjes niet innemen. Neem een andere tablet in.

U moet de vochtinname tot een minimum beperken vanaf 1 uur voordat u dit middel inneemt tot 8 uur erna. Als u een van de volgende verschijnselen vertoont, moet u de behandeling stopzetten en contact

opnemen met uw arts: hoofdpijn, misselijkheid/braken, gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen (zie bovenstaande rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Uw

arts kan ervoor kiezen de behandeling opnieuw op te starten. Als de behandeling opnieuw opgestart wordt, moet u de vochtinname strikt beperken. Daarnaast controleert uw arts nauwgezet het natriumgehalte in uw bloed.

Gebruik bij ouderen (65 jaar en ouder)

Als u 65 jaar of ouder bent, moet uw arts het natriumgehalte in uw bloed controleren vóór de start van de behandeling, tijdens de eerste week van de behandeling (4 tot 8 dagen na de start) en opnieuw ongeveer één maand na de start.

18041 PIL

Nierfunctiestoornissen

Als u een matig of ernstig verminderde nierfunctie heeft, mag u dit middel niet innemen. Neem contact op met uw arts.

Leverfunctiestoornissen

Als u een verstoorde leverfunctie heeft, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag alleen door volwassenen worden gebruikt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Het is belangrijk dat u niet meer dan de voorgeschreven dosis inneemt tijdens een periode van 24 uur. U moet bijzondere aandacht besteden aan tekenen van een overmatig watergehalte van het lichaam (waterintoxicatie), zoals gewichtstoename, hoofdpijn, misselijkheid en, in ernstige gevallen, toevallen. Heeft u meer van dit middel ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan uw arts.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Blijf uw tabletten zoals gebruikelijk de volgende dag innemen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U mag de behandeling alleen op advies van uw arts onderbreken of stopzetten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Het drinken van teveel vloeistof kan leiden tot vochtophoping, wat in ernstige gevallen de hoeveelheid zout in het lichaam verdunt. Dit kan een ernstig probleem vormen en leiden tot toevallen.

Stop met dit middel in te nemen en neem meteen contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende hulp als u een of meer van deze verschijnselen vertoont:

• ongewoon zware of langdurige hoofdpijn;
• verwardheid;
• onverklaarbare gewichtstoename;
• misselijkheid of braken.

Tot de bijwerkingen behoren:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikersdroge mond.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid, zich onwel voelen, spierzwakte en verwardheid als gevolg van een verlaagd natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie);
• hoofdpijn;
• duizeligheid;
• misselijkheid;
• diarree.

18041 PIL

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• verstopping (obstipatie);
• maagproblemen;
• zwakte (vermoeidheid);
• vochtophoping in de onderste ledematen (perifeer oedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht en licht. Onmiddellijk gebruiken nadat de individuele blisterverpakking van de tablet geopend is.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de

uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is desmopressine die toegevoegd is in de vorm van desmopressineacetaat. Elk lyofilisaat voor oraal gebruik bevat 25 (Nocdurna 25 microgram) of 50 microgram (Nocdurna 50 microgram) desmopressine.
• De andere stoffen in dit middel zijn gelatine, mannitol (E 421) en watervrij citroenzuur.

Hoe ziet Nocdurna eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Nocdurna 25 microgram:

Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik (tablet) van ongeveer 12 mm, met aan één zijde het cijfer 25. Nocdurna 50 microgram:

Wit, rond lyophilisaat voor oraal gebruik (tablet) van ongeveer 12 mm, met aan één zijde het cijfer 50.

Gelamineerde aluminium blisterverpakkingen in een doosje. Iedere geperforeerde eenheidsblisterverpakking bevat 10 lyophilisaten voor oraal gebruik.

Verpakkingsgrootte

Dit middel is beschikbaar in verpakkingen van 10x1, 30x1, 90x1 of 100x1 lyophilisaten voor oraal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

18041 PIL

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Ferring B.V.

Polarisavenue 130,

2132 JX Hoofddorp

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11,

D-24109 Kiel, Duitsland

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nocdurna 25 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik RVG 117303

Nocdurna 50 microgram lyophilisaat voor oraal gebruik RVG 117304

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Finland, Hongarije, IJsland, Kroatië Liechtenstein, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Portugal, Roemenië, Slovenië,

Slowakije, Tsjechië, Zweden: Nocdurna Bulgarije: НОКДУРНА

Ierland, Malta, Polen: Noqturina Estland, Letland, Litouwen: Nokdirna Verenigd Koninkrijk: Noqdirna

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2019.

18041 PIL