Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Het werkzame bestanddeel in dit geneesmiddel, naratriptan, behoort tot een categorie geneesmiddelen die 5‐HT1B/1D‐receptoragonisten worden genoemd. Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de hoofdpijnfase van migraineaanvallen te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U heeft een ernstig verminderde lever‐of nierfunctiet.
• U heeft in het verleden een beroerte (cerebrovasculair accident of CVA) gehad of klachten die lijken op een beroerte en die na een dag of twee verdwenen zijn (kortdurende ischemische aanval of TIA).
• U heeft een matig ernstig of ernstig verhoogde bloeddrukt, of een licht verhoogde bloeddruk die NIET met geneesmiddelen onder controle kan worden gehouden.
• U heeft ooit een hartaandoening gehad (slechte doorbloeding van de slagaders rond het hart), een hartaanval of een bepaald type pijn op de borst die Prinzmetal‐angina wordt genoemd.

• U heeft problemen gehad met de bloedtoevoer naar uw benen (perifere vaataandoening).
• U gebruikt een ander geneesmiddel tegen migraine zoals ergotamine, ergotaminebevattende geneesmiddelen (dihydro‐ergotamine, methysergide), of een ander geneesmiddel uit dezelfde categorie (bijv. 5‐HT1B/1D‐receptoragonisten zoals sumatriptan, rizatriptan of zolmitriptan) (zie de rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen”).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als:

• één van de volgende risicofactoren heeft voor een hartaandoening:
  • een hoge bloeddruk
  • als u rookt of een nicotinevervanger gebruikt
  • als u een man bent, ouder dan 40 jaar, of een vrouw na de overgang (menopauze)
• nier‐of leverproblemen heeft
• hoofdpijn heeft die gepaard gaat met duizeligheid, moeite met lopen, gebrek aan coördinatie of zwakte in armen of benen
• een allergische reactie heeft gekregen op deze of soortgelijke tabletten, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel die moeite met ademen en/of slikken kan veroorzaken
• kortdurende verschijnselen zoals pijn op de borst en benauwdheid heeft gehad
• antidepressiva gebruikt die SSRI’s (selectieve serotonineheropnameremmers) of SNRI’s (serotoninenoradrenalineheropnameremmers) worden genoemd.

Als u dit middel te vaak gebruikt kunt u chronische hoofdpijn krijgen. Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen, omdat u misschien moet stoppen met het gebruik van deze tabletten.

Vertel uw arts of apotheker over uw klachten. Uw arts zal bepalen of u migraine heeft.

U mag Naratriptan Sandoz 2,5 mg alleen gebruiken bij een migraineaanval.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg mag niet worden gebruikt voor de behandeling van hoofdpijn die veroorzaakt kan zijn door andere, ernstigere aandoeningen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Naratriptan Sandoz 2,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Naratriptan Sandoz 2,5 mg NIET in samen met bepaalde andere geneesmiddelen tegen migraine zoals bijv.

• andere geneesmiddelen uit dezelfde categorie als naratriptan, bijv. sumatriptan, rizatriptan of zolmitriptan
• ergotaminebevattende geneesmiddelen zoals ergotamine, dihydro‐ergotamine of methysergide.

U moet ten minste 24 uur wachten met het gebruik van deze geneesmiddelen nadat u Naratriptan Sandoz 2,5 mg heeft ingenomen, en ten minste 24 uur na het stoppen met ergotaminebevattende geneesmiddelen voordat u begint met Naratriptan Sandoz 2,5 mg.

Vraag uw arts om advies en informeer naar de risico’s bij het innemen van deze tabletten als u tevens gebruik maakt van:

• antidepressiva zoals sertraline, escitalopram, fluoxetine, venlafaxine en duloxetine
• het kruidenmiddel St. Janskruid (Hypericum perforatum). Wanneer u dit samen met Naratriptan Sandoz 2,5 mg gebruikt, neemt de kans op bijwerkingen toe.

Aangeraden wordt om Naratriptan Sandoz 2,5 mg niet tegelijkertijd met deze middelen te gebruiken.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Uit klinisch onderzoek is geen enkele wisselwerking aangetoond met alcohol of voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u zwanger bent of zou kunnen zijn, overleg dan met uw arts voordat u Naratriptan Sandoz 2,5 mg gaat gebruiken. Over de veiligheid van Naratriptan Sandoz 2,5 mg bij zwangere vrouwen is maar weinig informatie beschikbaar, hoewel er tot dusver geen aanwijzingen zijn voor een toegenomen kans op aangeboren afwijkingen. Uw arts kan u aanraden om Naratriptan Sandoz 2,5 mg niet te gebruiken als u zwanger bent.
• Geef uw baby geen borstvoeding binnen 24 uur na het innemen van Naratriptan Sandoz 2,5 mg. Als u borstvoeding uit deze periode heeft afgekolfd, gooi deze dan weg en geef het niet aan uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Migraine of de behandeling met Naratriptan Sandoz 2,5 mg kan bij sommige patiënten slaperigheid veroorzaken. Bij sommige patiënten die dit geneesmiddel kregen, is ook duizeligheid gemeld. Als u hier last van heeft, moet u nagaan of u veilig kunt autorijden of machines kunt bedienen.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact met uw arts op voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg is niet bedoeld om migraine te voorkomen. Het werkt alleen als de aanval al is begonnen.

De gebruikelijke dosis voor volwassenen ouder dan 18 jaar is 2,5 mg bij de eerste tekenen van een migraineaanval. Uw arts bepaalt welke dosering geschikt voor u is, en het is belangrijk dat u het geneesmiddel inneemt zoals uw arts heeft voorgeschreven.

De meeste migraineaanvallen worden verlicht met één dosis (één tablet) van Naratriptan Sandoz 2,5 mg, maar als na een enkele tablet geen verlichting optreedt, mag u GEEN tweede tablet innemen voor dezelfde migraineaanval, maar moet u een arts raadplegen.

Zelfs als u geen verlichting van een migraineaanval ervaart door Naratriptan Sandoz 2,5 mg zal de volgende migraineaanval vermoedelijk wel op het geneesmiddel reageren.

Als u binnen 24 uur na de eerste migraineaanval NOG EEN migraineaanval krijgt, kunt u nog een tablet Naratriptan Sandoz 2,5 mg innemen, maar neem niet meer dan twee tabletten binnen 24 uur. Wacht altijd ten minste 4 uur met het innemen van de tweede dosis.

Als de werking van uw lever of nieren verminderd is

De maximale dagelijkse dosis Naratriptan Sandoz 2,5 mg is één tablet van 2,5 mg. Gebruik Naratriptan Sandoz 2,5 mg niet bij een ernstig verminderde lever‐of nierfunctie.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg mag alleen worden gebruikt bij patiënten die ouder zijn dan 18 jaar. Als u ouder bent dan 65 jaar zal uw arts met u bespreken of u deze tabletten kunt gebruiken.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg is voor oraal gebruik.

Slik de tabletten in hun geheel door met wat water.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Het is belangrijk dat u zich aan de dosering houdt die uw arts heeft voorgeschreven. Als u meer tabletten heeft ingenomen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen, aangezien u ziek kunt worden van te veel tabletten.

De effecten van te veel tabletten zijn dezelfde als die onder rubriek 4 zijn beschreven, vooral:

een licht gevoel in het hoofd, spanning in de nek, vermoeidheid en coördinatieverlies. U kunt ook een verhoogde bloeddruk krijgen en bijwerkingen op uw hart en bloedsomloop.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel. Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De beoordeling van de bijwerkingen is gebaseerd op de volgende frequenties:

Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen Soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Licht onmiddellijk uw arts in als u de volgende verschijnselen krijgt.

Dit zijn soms voorkomende ernstige bijwerkingen:

• pijn op de borst, benauwdheid in borst of keel of andere klachten van een hartaanval.

Dit zijn zelden voorkomende ernstige bijwerkingen:

• allergische reacties die soms zeer ernstig zijn, zoals zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, die problemen met ademen, spreken of slikken kunnen veroorzaken.

Dit zijn ernstige bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is:

• zwakte of verlamming van de ledematen of het gezicht, moeite met spreken, wat kan duiden op een beroerte (zie het einde van deze rubriek)
• een aandoening die “serotoninesyndroom” wordt genoemd en die wordt gekenmerkt door coma, instabiele bloeddruk, extreem hoge lichaamstemperatuur, gebrek aan spiercoördinatie, opwinding en hallucinaties.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak:

• tintelend gevoel, gevoel van zwakte en vermoeidheid
• opvliegers
• misselijkheid, braken.

Soms:

• wazig zien
• hoge bloeddruk
• pijn of gespannen gevoel in delen van het lichaam
• gewaarwording van onregelmatige en snelle hartslag
• langzame hartslag
• snelle hartslag
• zwaar gevoel in delen van het lichaam
• zere keel.

Zelden:

• huiduitslag
• jeukende uitslag
• jeuk
• zwelling van het gezicht
• een aandoening die buikpijn en diarree veroorzaakt (ischemische colitis).

Zeer zelden:

• verminderde bloedtoevoer naar handen en voeten
• beklemmende pijn op de borst (angina pectoris)
• een type pijn op de borst (angina) die Prinzmetal‐angina wordt genoemd
• hartaanval.

Zoals bij alle geneesmiddelen in deze categorie is er in zeer zeldzame gevallen melding gemaakt van een hartaanval en beroerte, en de meeste van deze aandoeningen traden op bij patiënten met risicofactoren voor aandoeningen van hart en bloedvaten (hoge bloeddruk, diabetes, roken, een hartaandoening of beroerte in de familie).

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is naratriptan.

Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg naratriptan (als naratriptanhydrochloride).

• De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose

Watervrije lactose

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearaat

Tabletomhulling:

Hypromellose (E464)

Lactosemonohydraat

Titaniumdioxide (E171)

Triacetine

Geel ijzeroxide (E172)

Indigokarmijn‐aluminiumpigment (E132)

Hoe ziet Naratriptan Sandoz 2,5 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Naratriptan Sandoz 2,5 mg is een groene, ronde, filmomhulde tablet met een schuine rand.

Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in OPA/aluminium/PVC//aluminium doordrukstrips:

Inhoud van de verpakking:

2, 3, 4, 6, 12 en 18 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto‐von‐Guericke Allee 1

D39179 Barleben

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen

Duitsland

Lek SA

Ul. Domaniewska 50 c

02‐672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Slovenië

Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu‐Mures Roemenië

In het register ingeschreven onder:

RVG 103687.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België: Naratriptan Sandoz 2,5 mg Filmomhulde tabletten Frankrijk: Naratriptan Sandoz 2,5 mg comprimé pelliculé Duitsland: Naratriptan Sandoz 2,5 mg Filmtabletten Nederland: Naratriptan Sandoz 2,5 mg, filmomhulde tabletten Polen: Naratriptan Sandoz 2,5 mg tabletki powlekane

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2013