Naratriptan Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten

Dit geneesmiddel bevat naratriptan; dit behoort tot de geneesmiddelengroep die triptanen genoemd wordt (ook bekend als 5-HT1 receptoragonisten).

Naratriptan wordt gebruikt voor het behandelen van migrainehoofdpijn met of zonder aura

(een waarschuwing die meestal gepaard gaat met vervormingen in het gezichtsveld, zoals lichtflitsen, zigzaglijnen, sterren of golven zien).

Migrainesymptomen kunnen worden veroorzaakt door tijdelijke verwijding van de bloedvaten in het hoofd. Er wordt verondersteld dat naratriptan de verwijding van deze bloedvaten vermindert. Dit draagt bij aan het verlichten van de hoofdpijn en andere symptomen van een migraineaanval, zoals zich ziek voelen of ziek zijn (misselijkheid of braken) en gevoeligheid voor licht en geluid.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.;

• U heeft hartproblemen of deze ooit gehad, zoals een hartaanval (myocardinfarct), vaatvernauwing (ischemische hartaandoening), pijn op de borst in rusttoestand (Prinzmetal Angina) of hartgerelateerde symptomen zoals kortademigheid of druk op de borst;
• U heeft problemen met de bloedcirculatie naar uw handen en voeten (perifere vasculaire ziekte);
• U heeft ooit een beroerte of een bijna-beroerte gehad (ook wel Transient Ischaemic Attack of TIA genoemd);
• U heeft een hoge bloeddruk, die is gediagnosticeerd als matig of ernstig, of een milde hoge bloeddruk die niet wordt behandeld;
• U heeft een ernstige nier- of leveraandoening;
• U gebruikt andere geneesmiddelen tegen migraine die ergotamine bevatten of soortgelijke geneesmiddelen zoals methysergide of andere triptanen of 5- HT1 receptoragonisten.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u een verhoogd risico hebt op hartaandoeningen. Dit is het geval wanneer u
  • veel rookt of nicotinevervangers gebruikt;
  • een vrouw bent na de overgang;
  • een man bent en ouder dan 40 jaar.

Informeer uw arts zodat uw hartfunctie kan worden gecontroleerd voordat naratriptan aan u wordt voorgeschreven.

In zeer zeldzame gevallen hebben mensen ernstige hartaandoeningen gekregen na gebruik van naratriptan, ook al vertoonden zij tevoren geen verschijnselen van hartaandoeningen. Vraag uw arts om advies als u zich zorgen maakt;

• pijn of druk op de borst voelt. Dit kan nogal intens zijn en uitstralen naar uw keel. Als de symptomen niet verdwijnen of ernstig worden, kan uw arts u aanraden om te stoppen met het gebruik van naratriptan;
• allergisch bent voor sulfonamiden (een soort antibiotica). In dat geval kunt u eveneens allergisch zijn voor naratriptan.
• geneesmiddelen gebruikt tegen depressie of andere psychische aandoeningen, zoals selectieve serotonine heropname-remmers (SSRI) of serotonine norepifrine heropname- remmers (SNRI).

Naratriptan mag alleen worden gebruikt als de diagnose migraine in uw geval duidelijk is vastgesteld. Bepaalde types migraine kunnen niet met naratriptan worden behandeld. U mag niet meer innemen dan de gewone dosis naratriptan.

Te vaak gebruiken van naratriptan of een andere pijnstiller gedurende langere tijd kan uw hoofdpijn verergeren. Informeer uw arts als u vaak of elke dag hoofdpijn hebt terwijl u regelmatig geneesmiddelen gebruikt tegen hoofdpijn. Uw arts kan u aanraden om te stoppen met het gebruik van naratriptan.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Naratriptan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Informeer uw arts in ieder geval als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• geneesmiddelen tegen migraine, zoals andere triptanen/ 5- HT1 receptoragonisten of preparaten die ergotamine bevatten. Deze geneesmiddelen mogen niet tegelijk worden gebruikt met naratriptan. Stop met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 24 uur voordat u start met het gebruik van naratriptan. Neem naratriptan ten minste 24 uur niet in voordat u andere geneesmiddelen tegen migraine inneemt;
• geneesmiddelen tegen depressie (antidepressiva, waaronder SSRI en SNRI). Gelijktijdig gebruik van naratriptan en deze geneesmiddelen kan leiden tot het serotonine syndroom. De symptomen van deze aandoening zijn onder andere verwardheid, rusteloosheid, koorts, zweten, ongecoördineerde bewegingen van ledematen of ogen, oncontroleerbare spiertrekkingen of diarree;
• kruidenmiddelen die St. Janskruid bevatten. De kans op bijwerkingen neemt toe wanneer u naratriptan gelijktijdig gebruikt met deze kruidenmiddelen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Naratriptan kan worden ingenomen met en zonder voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Vertel het uw arts voor de start met de behandeling als u zwanger bent of wilt worden. Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van naratriptan bij zwangere vrouwen en het is niet bekend of naratriptan schade toebrengt aan het ongeboren kind. Uw arts u aanraden om naratriptan niet te gebruiken tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Moeders die borstvoeding willen geven, moeten overleggen met hun arts. Het is niet bekend of naratriptan overgaat in moedermelk. U wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven binnen 24 uur na het innemen van naratriptan. Geef uw kind geen moedermelk uit de periode dat u naratriptan gebruikte.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is momenteel geen informatie beschikbaar over de invloed van naratriptan op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Dit geneesmiddel kan echter bij sommige mensen sufheid veroorzaken (zie rubriek 4). Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u hier last van hebt.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat lactose.

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dosering

Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Uw arts schrijft u de dosis naratriptan voor die bij u past. Pas uw dosis naratriptan niet aan zonder overleg met uw arts.

Naratriptan moet worden ingenomen zodra u migraine voelt opkomen, maar kan ook op ieder ander moment tijdens een aanval worden ingenomen.

U mag naratriptan niet gebruiken ter preventie van een migraineaanval.

De gebruikelijke dosis is:

Volwassenen (18 tot 65 jaar)

De gebruikelijke dosis voor volwassenen is één naratriptan 2,5 mg tablet.

Als de eerste tablet uw migraine verlicht maar uw symptomen beginnen terug te keren, kunt u 4 uur na uw eerste dosis een tweede naratriptan tablet nemen.

De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan twee naratriptan 2,5 mg tabletten.

Als de eerste tablet geen effect heeft op uw migraine, neem dan geen tweede tablet voor dezelfde migraineaanval. Vraag uw arts of apotheker om advies.

Ouderen (ouder dan 65 jaar)

Naratriptan wordt afgeraden voor gebruik bij oudere patiënten.

Jongeren (12 tot 17 jaar) en kinderen (jonger dan 12 jaar)

Naratriptan wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongeren.

Patiënten met nierproblemen

Bij patiënten met milde tot matige nierproblemen mag de dagelijkse dosis naratriptan niet groter zijn dan één naratriptan 2,5 mg tablet. Gebruik naratriptan niet als u ernstige nierproblemen hebt.

Patiënten met leverproblemen

Bij patiënten met milde tot matige leverproblemen mag de dagelijkse dosis naratriptan niet groter zijn dan één naratriptan 2,5 mg tablet. Gebruik naratriptan niet als u ernstige leverproblemen hebt.

Wijze van toediening

Naratriptan tabletten moeten heel worden doorgeslikt met water.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u adviseren over hoe lang uw behandeling zou moeten duren. De duur van de behandeling hangt af van de ernst van uw aandoening en van hoe u op behandeling reageert.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel tabletten inneemt, als een kind een tablet inneemt of wanneer iemand die u kent te veel geneesmiddel heeft gekregen, informeer dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige of neem contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

De volgende symptomen zijn waargenomen bij inname van zeer hoge doses naratriptan: hoge bloeddruk, duizeligheid, spanning in de nek, vermoeidheid en coördinatieverlies.

Er is geen speciale behandeling voor overdosering met naratriptan. De behandeling moet worden gebaseerd op de symptomen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

U moet uw geneesmiddel exact volgens voorschrift innemen. Stop uw behandeling niet eigenhandig, voor wat voor reden dan ook, omdat uw aandoening kan verergeren. Pas uw doseringsschema niet aan zonder overleg met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Naratriptan bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

U moet stoppen met het gebruik van naratriptan en onmiddellijk uw arts raadplegen als u de volgende symptomen krijgt:

• een plotseling allergische reactie, zoals kortademigheid, uitslag, piepende ademhaling, zwellen van oogleden, gezicht, lippen of keel en flauwvallen.

Deze bijwerkingen komen slechts zelden voor (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers).

Ook de volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 per 100 gebruikers) zijn onder meer:

• tintelend gevoel
• duizeligheid
• sufheid
• ziek voelen
• ziek zijn
• opvliegers
• vermoeidheid
• algemeen onwel voelen.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 per 1.000 gebruikers) zijn onder meer:

• zichtstoornissen
• trage of snelle hartslag
• onregelmatige hartslag
• zwaar gevoel; druk, strakheid of pijn op de borst, keel of andere delen van het lichaam
• lichte verhoging van de bloeddruk die tot 12 uur na inname van naratriptan kan aanhouden.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 per 10.000 gebruikers) zijn onder meer:

• pijn in de onderste linkerhelft van de maag en bloederige diarree
• uitslag
• galbulten
• jeuk
• zwellen van het gezicht.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 per 10.000 gebruikers) zijn onder meer:

• vernauwing van het bloedvat dat het hart van bloed voorziet
• pijn op de borst
• hartaanval
• slechte bloedcirculatie naar armen en benen, met pijn en ongemakken tot gevolg.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking en de tabletflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn geen speciale bewaarcondities vereist.

Geneesmiddelen mogen niet worden weggegooid via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker hoe u medicijnen kunt weggooien die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is naratriptan. Elke filmomhulde tablet bevat 2,78 mg naratriptanhydrochloride (overeenkomend met 2,5 mg naratriptan).

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactose anhydraat, natriumcroscarmellose en magnesiumstearaat. Filmomhulling: hypromellose 6cp (E464), titaandioxide (E171), triacetine, geel ijzeroxide (E172) en FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminium lak (E132)

Hoe ziet Naratriptan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Groene, capsulevormige, filmomhulde tabletten met "N" aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

De filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in:

PVC/PVdC/Aluminium of Aluminium/Aluminium blisterverpakkingen.

Verpakkingsgrootten: 2, 6 en 12 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, IJsland

Fabrikant:

Orchid Europe Ltd., Building 3, Chiswick park, 566, Chiswick High Road, Chiswick, London, W4 5YA, Verenigd Koninkrijk

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Naratriptan Actavis 2,5 mg, filmomhulde tabletten, is ingeschreven in het register onder RVG 106987

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Duitsland	Naratriptan-Actavis 2,5 mg Filmtabletten
Nederland	Naratriptan-Actavis 2,5 mg
Groot-Britannië	Naratriptan 2,5mg Film-coated Tablets

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2011

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl