Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u ernstige nierproblemen heeft
• Als u ernstige leverproblemen heeft
• Als u een acute leverinfectie heeft
• Als u afhankelijk bent van opiaten
• Als uw urine positief test op opiaten
• Als u ontwenningsverschijnselen ervaart na een injectie met naloxon
• Als u gedurende langere tijd een geneesmiddel gebruikt dat een opioïde bevat, bijvoorbeeld bepaalde hoestdranken, geneesmiddelen voor de behandeling van diarree (zoals kaoline en morfine) en analgetica (pijnstillers).

N.B.: Naltrexon Hydrochloride heeft geen blokkerende werking op analgetica die geen opioïden bevatten (zoals ibuprofen, paracetamol en acetylsalicylzuur).

Als u methadon gebruikt.

Als u denkt dat één van deze gevallen van toepassing is bij u, moet u de tabletten niet innemen. Raadpleeg eerst uw arts en volg het gegeven advies op.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

• Gebruik geen opiaten terwijl u Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt. Hoewel Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten normaal gesproken een deel van de effecten (d.w.z. de hoge effecten) zal blokkeren, kunt u, als u hoge doses opiaten gebruikt, last krijgen van ademhalingsmoeilijkheden en problemen met uw bloedsomloop (opiaatvergiftiging).
• U mag Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken als u nog steeds verslaafd bent aan opiaten, aangezien Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten in deze situatie ernstige ontwenningsverschijnselen zal veroorzaken.
• U moet iedere arts die u behandelt informeren dat u Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt. Als u in een noodsituatie een verdoving nodig heeft, moeten niet opiaatgebaseerde anesthetica worden gebruikt. Als u opiaatbevattende anesthetica moet gebruiken, heeft u mogelijk hogere doses nodig dan normaal. Mogelijk bent u ook gevoeliger voor de bijwerkingen (ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de bloedsomloop).
• U mag niet proberen het blokkerende effect van Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten te overwinnen met hoge doses opiaten. Er bestaat een risico dat de opiaten nog steeds in uw lichaam aanwezig zijn

nadat de effecten van Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn verdwenen. Als dit gebeurt, kunt u onbedoeld een overdosis nemen, met ernstige gevolgen.

Naltrexon wordt door de lever en de nieren uit het lichaam verwijderd. Leverproblemen komen vaak voor bij opiaatafhankelijke personen. Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling leverfunctietesten uitvoeren.Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Naltrexon dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan klinische gegevens in deze leeftijdsgroep. Het veilige gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.

Gebruik bij ouderen

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van naltrexon voor deze indicatie bij oudere patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Naltrexon Hydrochloride Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige veel voorkomende geneesmiddelen bevatten opiaten en deze werken mogelijk niet als u Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt. Als u hoestdrankjes of medicijnen tegen diarree of pijn nodig heeft, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen. Deze kunnen opiaten bevatten.

Als, ondanks de contra-indicatie voor gelijktijdig gebruik, in noodgevallen opioïdenbevattende geneesmiddelen nodig zijn, kan de geschikte dosis voor pijnverlichting zoals gebruikelijk hoger zijn. Nauwlettend toezicht door de arts is absoluut noodzakelijk omdat optredende ademhalingsdepressie en andere symptomen sterker en langer aanhoudend kunnen zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank hebben geen invloed op uw behandeling met dit middel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden, geeft u borstvoeding, geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het veilige gebruik van NaltrexonHydrochloride Accord tijdens de zwangerschap is niet vastgesteld

Het is niet bekend of naltrexon in moedermelk wordt uitgescheiden. Omdat het veilige gebruik van naltrexon bij baby’s en kinderen niet is vastgesteld, wordt het geven van borstvoeding afgeraden tijdens het gebruik van dit

middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Naltrexon kan het mentale en/of lichamelijke vermogen aantasten die vereist zijn voor het verrichten van mogelijk gevaarlijke taken, zoals autorijden of machines bedienen.

Naltrexon Hydrochloride Accord bevat lactose

Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is 1 tablet per dag, tenzij uw arts u een andere dosis heeft voorgeschreven.

• Dit medicijn wordt met een kleine hoeveelheid water via de mond ingenomen.
• Voordat u begint met het gebruik van dit medicijn, mag u minstens 7-10 dagen lang geen andere opiaten hebben gebruikt. Uw arts kan een test doen om vast te stellen of uw lichaam vrij is van deze middelen voordat u begint met de behandeling. Normaal gesproken is de startdosis een halve tablet per dag (25 mg). Deze dosis wordt later verhoogd tot 1 tablet per dag (50 mg).
• Dit medicijn mag uitsluitend worden gebruikt voor de aandoening waarvoor uw arts dit medicijn heeft voorgeschreven.
• Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts met betrekking tot de dosering nauwgezet volgt.
• Het is belangrijk dat u dit medicijn gebruikt zo lang als uw arts dat voorschrijft. De behandeling kan drie maanden of langer duren afhankelijk van het oordeel van uw arts. Dit medicijn moet worden gecombineerd met andere vormen van behandeling.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u merkt dat dit medicijn te sterk of juist niet goed genoeg werkt.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer heeft ingenomen dan het voorgeschreven aantal tabletten, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

U kunt dit middel nog steeds innemen zodra u eraan denkt.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u vóór het einde van de overeengekomen behandelingsperiode wilt stoppen met de behandeling, moet u dit altijd met uw arts overleggen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit medicijn kan uw leverfunctie beïnvloeden. Uw arts kan bloedtesten uitvoeren voordat u begint met de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling om uw leverfunctie in de gaten te houden.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

• Buikpijn die langer aanhoudt dan een paar dagen
• Witte ontlasting
• Donkere urine
• Geelverkleuring van uw ogen

Dit kunnen namelijk tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.

Als u een van de volgende symptomen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk uw arts:

• Zwelling van het gezicht, lippen of de tong
• Huiduitslag
• Ademhalingsmoeilijkheden

Dit kunnen namelijk tekenen zijn van een allergische reactie.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Slaapstoornissen
• Angstigheid of nervositeit
• Buikkrampen en buikpijn
• Misselijkheid en/of braken
• Gebrek aan energie of kracht
• Gewrichts- en/of spierpijn
• Hoofdpijn
• Snelle of onregelmatige hartslag
• Rusteloosheid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Geïrriteerdheid
• Stemmingswisselingen
• Gebrek aan energie
• Radeloosheid
• Duizeligheid
• Rillingen
• Toegenomen of overmatig zweten
• Draaierigheid
• Toegenomen traanproductie
• Verhoogde hartslag
• Hartkloppingen
• ECG-veranderingen
• Pijn op de borst
• Diarree
• Verstopping
• Uitslag
• Vasthouden van urine
• Vertraagde ejaculatie
• Erectiestoornissen
• Gebrek aan eetlust
• Dorst
• Toegenomen energie
• Koude rillingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Sommige infecties (b.v. orale herpes, voetschimmel)
• Gezwollen/vergrote lymfeknopen
• Hallucinaties (waanideeën- of beelden)
• Verwardheid
• Depressie
• Paranoia
• Desoriëntatie
• Nachtmerries
• Onrust
• Minder zin in seks
• Abnormale dromen
• Bevingen
• Sufheid
• Wazig zicht
• Oogirritatie
• Abnormale onverdraagzaamheid van de waarneming van licht
• Gezwollen ogen
• Oogpijn
• Vermoeidheid van de ogen
• Oorklachten
• Oorpijn
• Oorsuizen
• Duizeligheid
• Schommelingen in de bloeddruk
• Blozen
• Verstopte neus en neusklachten
• Niezen
• Verhoogde speekselproductie
• Klachten aan de neusholtes
• Spraakstoornis
• Kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden
• Hoesten
• Geeuwen
• Loopneus
• Winderigheid
• Aambeien
• Zweren
• Droge mond
• Leveraandoeningen (waaronder leverontsteking)
• Verhoging van de leverenzymen
• Vette huid
• Jeuk
• Acne
• Haaruitval
• Pijn in de liezen
• Vaker moeten plassen
• Ontsteking van de urineblaas
• Verhoogde eetlust
• Gewichtsverlies
• Gewichtstoename
• Koorts
• Pijn
• Koude handen of voeten
• Warmteopwelling

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Zelfmoordgedachten
• Zelfmoordpoging
• Bloedingsstoornissen
• Spraakstoornissen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• Euforie
• Rash/huiduitslag
• Schade aan de skeletspieren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voorbijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl.. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons ommeer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doordrukstrip en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is naltrexonhydrochloride.

Elke filmtablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, magnesiumstearaat.

Filmcoating: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171).

Hoe ziet Naltrexon Hydrochloride Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Naltrexon Hydrochloride Accord is verkrijgbaar als geel gekleurde, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten met een breukstreep aan de ene kant en geen opdruk aan de andere kant.

De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.

Naltrexon Hydrochloride Accord is verkrijgbaar in witte, opake PVC/F/Aclar-aluminium blisters en Alu/Alu blisters à 7, 14, 28, 30, 50 en 56 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Vergunninghouder:

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Fabrikant:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polen

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nederland

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Griekenland

Registratienummer:

Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten: RVG 102900

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het geneesmiddel
Oostenrijk	Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
België	Naltrexone Accord 50 mg comprimes pellicules/ filmomhulde tablet/
	Filmtabletten
Bulgarije	Naltrexone Акорд 50 мг филмирани таблетки
Cyprus	Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets
Denemarken	Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estland	Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finland	Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade
	tabletter
Duitsland	Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Ierland	Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets
Italië	Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Letland	Naltrexone Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Naltrexone Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės
Malta	Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Noorwegen	Naltrexone Accord
Polen	Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
Portugal	Naltrexona Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos revestidos por
	película
Spanje	Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos
	con pelicula EFG
Zweden	Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Nederland	Naltrexon Hydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk	Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film coated Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2024.