Mycofenolaatmofetil Actavis 500 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Als u allergisch bent voor mycofenolaatmofetil, mycofenolzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaatmofetil Actavis gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u Mycofenolaatmofetil Actavis gebruikt:

• U heeft tekenen van een infectie, zoals koorts of keelpijn, u heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen.
• U ooit problemen heeft gehad met uw spijsverteringssysteem, zoals een maagzweer.
• U zwanger wilt worden of als u zwanger wordt tijdens gebruik van Mycofenolaatmofeltil

Actavis.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet dit niet zeker), neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Het effect van zonlicht

Mycofenolaatmofetil Actavis onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Daardoor bestaat er een verhoogd risico van huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en ultraviolet licht. Dit kan door:

• Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekken.
• Gebruik een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Mycofenolaatmofetil Actavis kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Mycofenolaatmofetil Actavis.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u Mycofenolaatmofetil Actavis begint te gebruiken, aan uw arts of apotheker vertelt of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
• colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
• rifampicine – een antibioticum gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
• maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
• fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen.

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u Mycofenolaatmofetil Actavis gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken

Inname van voedsel en drinken heeft geen effect op uw behandeling met Mycofenolaatmofetil Actavis.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik geen Mycofenolaatmofetil Actavis als u zwanger bent. Dit komt doordat Mycofenolaatmofetil Actavis kan leiden tot een miskraam of schade aan uw ongeboren kind (bijvoorbeeld problemen met de ontwikkeling van de oren) kan veroorzaken.

• Als u van plan bent zwanger te worden, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke alternatieve geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan afgestoten wordt.
  • In speciale gevallen kunt u samen met uw arts besluiten dat het gebruiken van Mycofenolaatmofetil Actavis grotere voordelen geeft voor uw gezondheid dan dat de risico’s zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts.
  • Blijf echter wel doorgaan met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Actavis totdat u uw arts gesproken heeft.

Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met Mycofenolaatmofetil Actavis. U kunt alleen beginnen met Mycofenolaatmofetil Actavis als de test negatief is.

• U bent in de menopauze, dat wil zeggen minstens 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (wanneer uw menstruatie gestopt is omdat u een behandeling voor kanker heeft ondergaan, dan is er nog een kans dat u zwanger zou kunnen worden).
• Uw eileiders en beide eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
• U bent geboren met een van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY-genotype, Turner syndroom of ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind of tiener die nog geen menstrueert.

Anticonceptie

U moet altijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaatmofetil Actavis. Dit geldt:

• Voordat u Mycofenolaatmofetil Actavis begint te gebruiken
• Tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaatmofetil Actavis.
• Gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaatmofetil Actavis. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaatmofetil Actavis niet wanneer u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Mycofenolaatmofetil Actavis invloed heeft op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 3 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 4 tabletten (2 g van het geneesmiddel) verdeeld over twee afzonderlijke doses.
• Neem 's morgens 2 tabletten in en 's avonds 2 tabletten.

Kinderen en adolescenten (van 2 tot 18 jaar)

• De toe te dienen dosis hangt af van de grootte van het kind.
• De arts bepaalt de meest geschikte dosis op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosering is tweemaal daags 600 mg/m².

Harttransplantatie

Volwassenen

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 5 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 g van het geneesmiddel) verdeeld over twee afzonderlijke doses.
• Neem 's morgens 3 tabletten in en 's avonds 3 tabletten.

Kinderen en adolescenten

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaatmofetil Actavis bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie

Volwassenen

• De eerste orale dosis Mycofenolaatmofetil Actavis krijgt u tenminste 4 dagen na de transplantatie toegediend en als u in staat bent orale geneesmiddelen in te nemen.
• De dagelijkse dosis is 6 tabletten (3 g van het geneesmiddel) verdeeld over twee afzonderlijke doses.
• Neem 's morgens 3 tabletten in en 's avonds 3 tabletten.

Kinderen en adolescenten

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaatmofetil Actavis bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

Wijze van innemen

Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water.

• Ze mogen niet in stukken gebroken of fijngemalen worden.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Als u meer Mycofenolaatmofetil Actavis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent het geneesmiddel in te nemen, neem het dan alsnog in zodra u eraan denkt. Neem ze dan weer in op de gebruikelijke tijdstippen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel

Stop niet met het innemen van Mycofenolaatmofetil Actavis tenzij uw arts u dit opdraagt. Als u stopt met de behandeling kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

• U heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel.
• U heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding.
• U heeft uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).

Gebruikelijke problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode bloedcellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:

• het aantal cellen in uw bloed
• het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.

Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden. Deze zijn onder andere diarree, infecties, verminderd aantal witte cellen en verminderd aantal rode cellen in het bloed.

Infectiebestrijding

Mycofenolaatmorfetil Actavis onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder anderen infecties aan de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Mycofenolaatmorfetil Actavis gebruikt kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

• acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

• nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

• zwelling van het tandvlees en mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
• darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
• verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

• duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
• bevingen, spierspasmen, stuipen
• angstig of depressief voelen, stemmingsveranderingen, veranderingen in het denken.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

• verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

• longontsteking, bronchitis
• kortademigheid, hoesten
• vocht op de longen of in de borstkas
• bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

• gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop echter niet met het innemen van uw geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Dit is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is mycofenolaatmofetil. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg mycofenolaatmofetil.

• De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), povidon, hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, talk, magnesiumstearaat. Tabletomhulling: hypromellose 6 cps (E464), titaandioxide (E171)), macrogol, ijzeroxide rood (E172), indigo karmijn aluminium pigment (E132), ijzeroxide zwart (E172).

Hoe ziet Mycofenolaatmofetil Actavis er uit en hoeveel zit er in een verpakking

Paarse, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet met aan de ene kant “AHI” en aan de andere kant “500” gegraveerd.

Witte ondoorzichtige PVC/PVdC - Aluminium blisterverpakking

Verpakkingsgrootten: 50, 100 en 150 tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Actavis B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: volgende namen:

Belgie	Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten
Duitsland	Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten
Engeland	Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets
Estland	Mycophenolate mofetil Actavis
Finland	Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg, tabletti kalvopäällysteinen
Griekenland	Mycophenolate mofetil / Actavis
Hongarije	Mycophenolate mofetil Actavis
IJsland	Mycofenolatmofetil Actavis
Italiё	Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse
Letland	Mycophenolate mofetil Actavis
Litouwen	Mycophenolate mofetil Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Mycofenolaatmofetil Actavis 500 mg
Noorwegen	Mykofenolatmofetil Actavis
Oostenrijk	Mycophenolatmofetil Actavis 500 mg Filmtabletten
Polen	Mycofenolato mofetil Actavis
Portugal	Micofenolato de mofetil Actavis
Roemeniё	Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate
Sloveniё	Mikophenolate mofetil Actavis 500 mg tablete
Slowakije	Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg
Spanje	Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos
Tsjechiё	Mycofenolat Actavis 500 mg
Zweden	Mykofenolatmofetil Actavis

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2013 .

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).