Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg, harde capsules

Mycofenolaat mofetil Actavis bevat mycofenolaat mofetil

• Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressiva worden genoemd.

Mycofenolaat mofetil Actavis wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot.

• Een nier, hart of lever.

Mycofenolaat mofetil Actavis wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt:

• Cyclosporine,
• Corticosteroïden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (vermeld in rubriek 6).
• U bent zwanger of u geeft borstvoeding.

Gebruik dit geneesmiddel niet als één van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u twijfelt, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Mycofenolaat mofetil Actavis gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• U heeft verschijnselen van een infectie zoals koorts of een zere keel.
• U heeft onverwachte blauwe plekken of bloedingen.
• U ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, zoals een maagzweer.
• U zwanger wilt worden of als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Mycofenolaat mofetil Actavis. Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet dit niet zeker), neem onmiddellijk contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Het effect van zonlicht

Mycofenolaat mofetil Actavis onderdrukt het afweermechanisme van uw lichaam. Daardoor is er een verhoogd risico op huidkanker. Beperk blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV) licht. Dit kan door:

• Het dragen van beschermende kleding die ook uw hoofd, nek, armen en benen bedekt.
• Het gebruik van een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Mycofenolaat mofetil Actavis kan namelijk invloed hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen andere geneesmiddelen invloed hebben op de werking van Mycofenolaat mofetil Actavis.

Het is met name belangrijk dat u, voordat u Mycofenolaat mofetil Actavis begint te gebruiken, aan uw arts of apotheker vertelt of u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• azathioprine of andere geneesmiddelen die het afweermechanisme van het lichaam remmen – worden na een transplantatie gegeven
• colestyramine – gebruikt om een hoog cholesterolgehalte te behandelen
• rifampicine – een antibioticum gebruikt om infecties zoals tuberculose (TB) te voorkomen en te behandelen
• maagzuurremmers of protonpompremmers – gebruikt om zuurproblemen in de maag, zoals indigestie, te behandelen
• fosfaatbinders – gebruikt door mensen met chronisch nierfalen om de hoeveelheid fosfaat die wordt geabsorbeerd in het bloed te verminderen.

Vaccins

Als u een vaccinatie moet krijgen (met levend vaccin) terwijl u Mycofenolaat mofetil Actavis gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal u moeten adviseren welke vaccins voor u geschikt zijn.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Gebruik van voedsel en drank heeft geen effect op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil Actavis.

Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding

Zwangerschap

Gebruik geen Mycofenolaat mofetil Actavis als u zwanger bent. Mycofenolaat mofetil Actavis kan leiden tot een miskraam of schade aan uw ongeboren kind (het kan bijvoorbeeld de ontwikkeling van de oren beïnvloeden).

• Als u van plan bent zwanger te worden, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten. - In speciale gevallen kunt u samen met uw arts besluiten dat het gebruiken van Mycofenolaat mofetil Actavis grotere voordelen geeft voor uw gezondheid dan dat de risico’s zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts.

• Blijf echter wel doorgaan met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Actavis totdat u uw arts gesproken heeft.

Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met Mycofenolaat mofetil Actavis. U kunt alleen beginnen met Mycofenolaat mofetil Actavis als de test negatief is.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als één van de onderstaande punten op u van toepassing is:

• U heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatie gestopt is, omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden).
• Uw eileiders en eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie).
• Uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie).
• Uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog).
• U bent geboren met één van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het XY genotype, het syndroom van Turner, ontbreken van de baarmoeder.
• U bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie

U moet altijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaat mofetil Actavis. Dit geldt:

• Voordat u Mycofenolaat mofetil Actavis begint te gebruiken.
• Tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Actavis.
• Gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Actavis. Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil Actavis niet wanneer u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Mycofenolaat mofetil Actavis invloed heeft op de rijvaardigheid of op de vaardigheid tot het bedienen van machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel neemt u in?

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 3 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 doses per dag.
• Neem 's ochtends 4 capsules in en 's avonds weer 4 capsules.

Kinderen en adolescenten (2 tot 18 jaar):

• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosis is 600 mg/m2 tweemaal daags.

Harttransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 5 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 doses per dag.
• Neem 's ochtends 6 capsules in en ’s avonds weer 6 capsules.

Kinderen en adolescenten:

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Actavis bij kinderen die een harttransplantatie hebben gehad.

Levertransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis orale Mycofenolaat mofetil Actavis zal u op zijn vroegst 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent de orale geneesmiddelen in te nemen.
• De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 doses per dag.
• Neem 's ochtends 6 capsules in en ’s avonds weer 6 capsules.

Kinderen en adolescenten:

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Actavis bij kinderen die een levertransplantatie hebben gehad.

Wijze van innemen

Slik de capsules heel door met een glas water.

• Maak ze niet open of maak ze niet fijn.
• Neem geen capsule in die is gebroken of opengebarsten.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule in uw ogen of mond krijgt. - Als dit gebeurt, spoel het dan af met een ruime hoeveelheid gewoon water.

Zorg ervoor dat u geen poeder uit een beschadigde capsule op uw huid krijgt. - Als dit gebeurt, was de huid dan grondig met water en zeep.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Mycofenolaat mofetil Actavis heeft ingenomen dan zou moeten, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Indien u een keer vergeten heeft uw geneesmiddel in te nemen, neem het dan in zodra u er aan denkt. Ga dan door met innemen op de normale tijdstippen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts u dit opdraagt. Als u stopt wordt de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan groter.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts als u één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – u heeft mogelijk directe medische behandeling nodig:

• u heeft een verschijnsel van een infectie zoals koorts of een zere keel
• u heeft een onverwachte blauwe plek of bloeding
• u heeft uitslag, zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel, moeite met ademhalen – u heeft mogelijk een ernstige allergische reactie op het geneesmiddel (zoals anafylaxie, angio-oedeem).

Gebruikelijke problemen

Een paar van de meest voorkomende problemen zijn diarree, verminderd aantal witte of rode bloedcellen in het bloed, infectie en overgeven. Uw arts zal regelmatig uw bloed testen om de volgende veranderingen op te sporen:

• het aantal cellen in uw bloed
• het gehalte in uw bloed van stoffen als suiker, vet of cholesterol.

Kinderen hebben een grotere kans om bijwerkingen te ondervinden. Deze zijn onder andere diarree, infecties, verminderd aantal witte cellen en verminderd aantal rode cellen in het bloed.

Infectiebestrijding

Mycofenolaat morfetil Actavis onderdrukt het afweermechanisme van het lichaam. Dit is om ervoor te zorgen dat u uw getransplanteerde orgaan niet zal afstoten. Als gevolg daarvan zal uw lichaam niet zo goed als gewoonlijk in staat zijn infecties te bestrijden. Dit betekent dat u mogelijk vatbaarder bent voor infecties dan normaal. Dit kunnen onder anderen infecties aan de hersenen, huid, mond, maag en darmen, longen en urinewegen zijn.

Lymfe- en huidkanker

Zoals bij patiënten die dit soort geneesmiddelen (immunosuppressiva) gebruiken, heeft ook een zeer klein aantal patiënten die Mycofenolaat morfetil Actavis gebruiken, kanker van het lymfesysteem en de huid ontwikkeld.

Algemene bijwerkingen

U kunt algemene bijwerkingen ondervinden die invloed hebben op uw gehele lichaam. Deze zijn onder andere ernstige allergische reacties (zoals anafylaxie, angio-oedeem), koorts, grote vermoeidheid, moeite met slapen, pijn (zoals buik-, borst-, gewrichts- of spierpijn, pijn tijdens het plassen), hoofdpijn, griepverschijnselen en zwelling.

Andere ongewenste effecten kunnen zijn:

Huidaandoeningen zoals:

- acne, koortsblaasjes, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Aandoeningen van de urinewegen zoals:

- nierproblemen of sterke aandrang om te plassen.

Aandoeningen van het spijsverteringskanaal en de mond zoals:

• zwelling van het tandvlees en mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier, dikke darm of maag
• darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
• verstopping, misselijkheid, indigestie, verlies van eetlust, winderigheid.

Aandoeningen van het zenuwstelsel zoals:

• duizeligheid, slaperigheid of een doof gevoel
• bevingen, spierspasmen, stuipen
• angstig of depressief voelen, stemmingsveranderingen, veranderingen in het denken.

Aandoeningen van hart en bloedvaten zoals:

- verandering in bloeddruk, ongebruikelijke hartslag, verwijding van bloedvaten.

Aandoeningen van de longen zoals:

• longontsteking, bronchitis
• kortademigheid, hoesten
• vocht op de longen of in de borstkas
• bijholteproblemen.

Andere bijwerkingen zoals:

- gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuikerspiegels, bloedingen, blauwe plekken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Stop echter niet met het innemen van uw geneesmiddel voordat u dit met uw arts heeft besproken.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en de doordrukstrip na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mycofenolaat mofetil. Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.
• De andere stoffen in dit middel zijn: Capsule: microkristallijne cellulose, povidon (K-90), hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium, talk, magnesiumstearaat Capsulehuls: gelatine, natriumlaurylsulfaat, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), indigokarmijn aluminium lak (E132) Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Mycofenolaat mofetil Actavis eruit en hoeveel zit er in de verpakking?

Witte, ondoorzichtige PVC/PVdC- Aluminium doordrukstrips

1 doos bevat 100 capsules

1 doos bevat 300 capsules

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel worden gebracht.

Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg capsules: lichtblauw/perzikkleurige harde capsule maat 1, met MMF gedrukt in de kap en 250 op het centrale deel van de capsule gevuld met wit tot gebroken wit poeder.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Actavis Group PTC ehf, Reykjavíkurvegur 76 – 78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Fabrikant:

Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16, 2820 Gentofte, Denemarken

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Ijsland

Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg, harde capsules zijn ingeschreven in het register onder RVG 102222.

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA onder de volgende namen geregistreerd:

België	Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg capsules, hard
Bulgarije	Mycofenolate mofetil Actavis
Tsjechië	Mycofenolatmofetil Actavis 250mg
Estland	Mycophenolate mofetil Actavis
Duitsland	Mykophenolatmofetil/Actavis 250 mg Hartkapseln
Griekenland	Mycophenolate mofetil / Actavis
Finland	Mykofenolatmofetil Actavis 250 mg, kapseli, kova
Frankrijk	Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg, gélule
Hongarije	Mycophenolate mofetil Actavis
Ierland	Mycophenolate mofetil 250mg Capsules
Italië	Micofenolato mofetile Actavis PTC 250 mg capsule
Litouwen	Mycophenolate mofetil Actavis 250 mg kietos kapsulés
Letland	Mycophenolate mofetil Actavis
Nederland	Mycofenolaat mofetil Actavis 250 mg
Noorwegen	Mykofenolatmofetil Actavis
Polen	Mykofenolat mofetil Actavis
Portugal	Micofenolato de mofetil Actavis
Spanje	Micofenolato mofetilo Actavis 250 mg cápsulas
Slowakije	Mycofenolat mofetil Actavis 250 mg
Zweden	Mykofenolatmofetil Actavis
Groot-Brittannië	Mycophenolate mofetil 250mg Capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2013.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (www.cbg-meb.nl).