Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard

Mycofenolaat mofetil Sandoz bevat mycofenolaat mofetil en behoort tot de groep van geneesmiddelen die immunosuppressieve middelen worden genoemd. Mycofenolaat mofetil Sandoz wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerde orgaan (nier, hart of lever) afstoot.

Mycofenolaat mofetil Sandoz wordt samen met andere geneesmiddelen gebruikt, zoals ciclosporine en corticosteroïden.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor mycofenolaat mofetil, mycofenolzuur of voor één van de andere bestanddelen van dit middel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6;
• U bent zwanger of geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.:

• bij elk teken van infectie (bijvoorbeeld koorts of keelpijn);
• bij onverwachte blauwe plekken en/of bloedingen;
• indien u ooit problemen heeft gehad met uw spijsvertering, bijvoorbeeld maagzweren;
• als u zwanger wilt worden of als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, of als u daar niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Effect van zonlicht

Mycofenolaat mofetil Sandoz onderdrukt het afweermechanisme (immuunsysteem) van uw lichaam, waardoor er een verhoogd risico op huidkanker is. Daarom dient u blootstelling aan zonlicht en ultraviolet (UV) licht te beperken door beschermende kleding te dragen en een zonnebrandcrème met een hoge beschermingsfactor te gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mycofenolaat mofetil Sandoz nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel het uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is omdat dit middel de werking van andere middelen kan beïnvloeden. Andere middelen kunnen ook de werking van dit middel beïnvloeden.

• Neem vooral contact op met uw arts of apotheker voordat u start als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: Wees voorzichtig met de volgende geneesmiddelen:azathioprine of andere middelen die uw immuunsysteem onderdrukken - die soms aan een patiënt worden gegeven na een transplantatie
• colestyramine - gebruikt voor de behandeling van een te hoog cholesterolgehalte in het bloed
• rifampicine -antibioticum dat wordt gebruikt tegen bepaalde infecties, zoals tuberculose (TB)
• antacida of geneesmiddelen die protonpompremmers genoemd worden, zoals omeprazol of pantoprazol - gebruikt bij aandoeningen die in verband staan met de hoeveelheid zuur in de maag;
• fosfaatbinders -gebruikt bij patiënten met chronisch nierfalen om de absorptie van fosfaten te verminderen

Vaccins

Moet u worden ingeënt (met levend vaccin)? Uw arts zal moeten aangeven wat voor u de meest geschikte oplossing is.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het gebruik van voedsel en drank heeft geen invloed op uw behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Zwangerschap

Gebruik geen Mycofenolaat mofetil Sandoz als u zwanger bent. Mycofenolaat mofetil Sandoz kan namelijk een miskraam veroorzaken of schadelijk zijn voor uw ongeboren baby (het kan bijvoorbeeld de ontwikkeling van de oren beïnvloeden).

• Als u van plan bent zwanger te worden, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal met u bespreken welke andere geneesmiddelen u kunt gebruiken om te voorkomen dat uw getransplanteerde orgaan wordt afgestoten.
  • In sommige situaties kunnen u en uw arts beslissen dat de voordelen voor uw gezondheid belangrijker zijn dan de mogelijke risico's voor uw ongeboren baby.
• Als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, vertel dit dan meteen aan uw arts.
  • Blijf echter wel doorgaan met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Mylan totdat u uw arts gesproken heeft.

Als u zwanger kunt worden, moet u een zwangerschapstest ondergaan voordat u begint met Mycofenolaat mofetil Sandoz. U kunt alleen beginnen met Mycofenolaat mofetil Sandoz als de test negatief is.

U bent een vrouw die niet zwanger kan worden als één van de onderstaande punten op u van toepassing is:

• u heeft de overgang al gehad, d.w.z. u bent minimaal 50 jaar oud en uw laatste menstruatie was meer dan een jaar geleden (als uw menstruatiegestopt is omdat u behandeld bent tegen kanker, dan is er nog steeds een kans dat u zwanger kunt worden);
• uw eileiders en eierstokken zijn chirurgisch verwijderd (bilaterale salpingo-oöforectomie);
• uw baarmoeder is chirurgisch verwijderd (hysterectomie);
• uw eierstokken werken niet meer (prematuur ovariumfalen, wat is bevestigd door een gynaecoloog);
• u bent geboren met één van de volgende zeldzame aandoeningen die zwangerschap onmogelijk maken: het xy genotype, het syndroom van turner, ontbreken van de baarmoeder;
• u bent een kind of tiener die nog niet menstrueert.

Anticonceptie

U moet altijd een effectieve anticonceptiemethode gebruiken samen met Mycofenolaat mofetil Sandoz. Dit geldt:

• voordat u Mycofenolaat mofetil Sandoz begint te gebruiken
• tijdens de gehele behandeling met Mycofenolaat mofetil Sandoz
• gedurende zes weken nadat u bent gestopt met het gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz

Bespreek met uw arts wat de meest geschikte anticonceptiemethode voor u is. Dit hangt af van uw persoonlijke situatie.

Borstvoeding

Gebruik Mycofenolaat mofetil Sandoz niet als u borstvoeding geeft. Er kan namelijk een kleine hoeveelheid van het geneesmiddel in de moedermelk terecht komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat Mycofenolaat mofetil Sandoz invloed heeft op de rijvaardigheid of het gebruik van gereedschap of machines.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u gebruiken

De hoeveelheid die u neemt hangt af van het soort transplantaat dat u heeft gekregen. De gebruikelijke dosering wordt hieronder aangegeven. De behandeling zal doorgaan zo lang als u dat nodig heeft om te voorkomen dat uw lichaam uw transplantatie-orgaan afstoot.

Niertransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 3 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 8 capsules (2 gram geneesmiddel) verdeeld over 2 aparte doses.
• Neem 's ochtends 4 capsules in en vervolgens 's avonds 4 capsules.

Kinderen (2 tot 18 jaar):

• De toe te dienen dosis is afhankelijk van de grootte van het kind.
• Uw arts zal de meest geschikte dosis vaststellen op basis van de lengte en het gewicht van uw kind (lichaamsoppervlak – gemeten in vierkante meters of “m2”). De aanbevolen dosis is 600 mg/m² tweemaal daags.

Harttransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis wordt toegediend binnen 5 dagen na de transplantatie.
• De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 aparte doses.
• U neemt 's ochtends 6 capsules in en daarna 's avonds 6 capsules.

Kinderen:

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz bij kinderen met een harttransplantatie.

Levertransplantatie

Volwassenen:

• De eerste dosis orale Mycofenolaat mofetil Sandoz zal u na ten minste 4 dagen na de transplantatie worden toegediend en als u in staat bent orale medicatie in te nemen.
• De dagelijkse dosis is 12 capsules (3 gram van het geneesmiddel) verdeeld over 2 aparte doses.
• U neemt 's ochtends 6 capsules in en daarna 's avonds 6 capsules.

Kinderen:

• Er is geen informatie over het gebruik van Mycofenolaat mofetil Sandoz bij kinderen met een levertransplantatie.

Wijze van inname

• Slik de capsules heel door met een glas water.
• Maak ze niet open of maak ze niet fijn
• Neem geen capsule in die is gebroken of opengebarsten.

Zorg dat poeder dat uit een beschadigde capsule niet in uw ogen of mond komt.

• Als dit per ongeluk gebeurt, spoel dan met veel water.

Zorg dat poeder dat uit een beschadigde capsule niet in op uw huid komt.

• Als dit gebeurt, spoel dan grondig met een ruime hoeveelheid kraanwater.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer Mycofenolaat mofetil Sandoz heeft ingenomen dan zou mogen, neem dan direct contact op met een arts of ga naar de eerstehulpafdeling van een ziekenhuis. Doe dit ook als iemand anders per ongeluk uw geneesmiddel inneemt. Neem de verpakking van het geneesmiddel met u mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u vergeten bent dit middel in te nemen, doe dit dan alsnog als u er aan denkt. Ga dan door met de inname op de normale tijdstippen.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met innemen van dit geneesmiddel, behalve als uw arts dit gezegd heeft. Stoppen van de behandeling met kan de kans op afstoting van het getransplanteerde orgaan verhogen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen – het kan zijn dat u onmiddellijk medische hulp nodig heeft:

• Als tekenen van een infectie heeft, zoals koorts of keelpijn
• Als u last heeft van ongewone blauwe plekken en/of bloedingen
• Als u huiduitslag, zwelling in uw gezicht, de lippen, de tong of keel heeft, of als u moeite met ademhalen heeft – u kunt last hebben van een ernstige allergische reactie op dit geneesmiddel (zoals anafylactie of angio-oedeem).

Gebruikelijke problemen

Een aaantal van de gebruikelijke problemen zijn diarree, een lager aantal witte of rode bloedcellen in uw bloed, infecties en braken. Uw arts zal regelmatig uw bloed controleren om te controleren of u veranderingen heeft in:

• het aantal cellen in u bloed
• de hoeveelheid suiker, vet of cholesterol in uw bloed.

Het is waarschijnlijker dat bijwerkingen zoals diarree, infecties, minder witte bloedcellen en minder rode bloedcellen vaker bij kinderen dan bij volwassenen voorkomen.

Bestrijden van infecties

Mycofenolaat mofetil vermindert het eigen afweersysteem van uw lichaam om afstoting van het getransplanteerde orgaan tegen te gaan. Uw lichaam zal daardoor minder goed in staat zijn infecties te bestrijden dan normaal. Als u mycofenolaat mofetil gebruikt, kunt u daardoor meer infecties oplopen dan normaal. Het gaat infecties van de hersenen, de huid, de mond, de maag en de darmen, de longen en het urinewegsysteem.

Lymfe- en huidkanker

Zoals kan gebeuren bij patiënten die dit type geneesmiddel gebruiken, heeft zich bij een heel klein aantal mycofenolaat mofetil gebruikers kanker van het lymfeweefsel en de huid ontwikkeld.

Algemene ongewenste effecten

U kunt last krijgen van bijwerkingen die uw hele lichaam betreffen. Het gaat om ernstige allergische reacties (zoals anafylactie, angio-oedeem), koorts, zich erg moe voelen, moeite met slapen, pijn (zoals maagpijn, borstpijn, spier- of gewrichtspijn, pijn bij het plassen), hoofdpijn, griepachtige verschijnselen en zwelling.

Andere bijwerkingen kunnen zijn:

Huidaandoeningen, zoals

• acne, koude rillingen, gordelroos, versnelde aanmaak van huidcellen, haaruitval, uitslag, jeuk.

Urinewegproblemen, zoals

• nierproblemen of aandrang van de urine voelen.

Aandoeningen van het maagdarmstelsel, zoals

• zwelling van de slijmvliezen en mondzweren
• ontsteking van de alvleesklier, de dikke darm of de maag
• darmklachten inclusief darmbloeding, leverproblemen
• verstopping, misselijkheid, spijsverteringsstoornissen, verlies van eetlust, winderigheid.

Zenuwstelselaandoeningen, zoals

• duizeligheid, slaperigheid, verdoofd gevoel
• trillen, spierspasmen, toevallen/stuipen (convulsies)
• angstig of depressief gevoel, verandering in het denken of stemmingsveranderingen

Hart- en bloedvataandoeningen, zoals

• veranderingen in bloeddruk, abnormale hartslag en verwijding van de bloedvaten

Longproblemen, zoals

• longontsteking, bronchitis
• kortademigheid, hoesten
• vocht op de longen/in de borstholte
• bijholteproblemen

Andere problemen, zoals

• gewichtsverlies, jicht, hoge bloedsuiker, bloedingen en blauwe plekken.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Echter, stop niet met het gebruik van dit geneesmiddel, tenzij u dat eerst met uw arts overlegd heeft.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen zo niet in het milieu terecht.

Wat bevat Mycofenolaat mofetil Sandoz?

Het werkzame bestanddeel is mycofenolaat mofetil.

Iedere capsule bevat 250 mg mycofenolaat mofetil.

De andere bestanddelen zijn:

Capsule inhoud: microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, povidon K-90, natriumcroscarmellose, talk, magnesiumstearaat.

Capsule-bovenkant: gelatine, natriumlaurylsulfaat, indigokarmijn aluminium lak (E132), titaandioxide (E171).

Capsule-onderkant: gelatine, natriumlaurylsulfaat, rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171),

Drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.

Hoe ziet Mycofenolaat mofetil Sandoz eruit en wat is de inhoud van de verpakking

Lichtblauwe/perzikkleurige harde capsule maat 1, met “MMF” gedrukt op de kap en “250” op de romp van de capsule, gevuld met wit tot gebroken wit poeder.

Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg is verkrijgbaar in de volgende verpakkingsgroottes: 20, 50, 60, 90, 100, 150, 250 en 300 capsules, hard.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder:

RVG 104917 - Mycofenolaat mofetil Sandoz 250 mg, capsules, hard

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH AlmereSandoz

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Cemelog BRS Kft. 2040 Budaörs Vasút u. 13 Hongarije

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30

036 80 Martin Slowakije

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in april 2013