MultiHance, oplossing voor injectie 529 mg/ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml en 20 ml

MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en getraind medisch personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen.

Achterblijven van restant in het lichaam

In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium. Uit studies is gebleken dat kleine hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen. Er zijn geen bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• indien u allergisch bent voor gadobenaat-dimeglumine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel (zie

rubriek 6).

• indien u in het verleden een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) heeft gehad, zoals uitslag, jeuk, netelroos (galbulten) of ademhalingsmoeilijkheden, na injectie van een speciale kleurstof of contrastmiddel voor een MRI-scan.

Indien u denkt dat één van de punten in deze rubriek voor u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts.

Kinderen

MultiHance mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, indien:

• u een hartprobleem of een verhoogde bloeddruk heeft;
• u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies;
• u een pacemaker voor uw hart heeft, of wanneer u weet dat in uw lichaam andere metalen voorwerpen aanwezig zijn, zoals klemmen, schroeven of platen, omdat die de magneet van de MRI-scanner kunnen beïnvloeden;
• uw nieren niet goed werken;
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit MultiHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.

Zwangerschap

Gadobeenzuur kan de moederkoek (placenta) passeren. Het is niet bekend of het schadelijk is voor de baby. Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen worden of wilt u zwanger worden, omdat MultiHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u MultiHance toegediend heeft gekregen.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines

Er is geen informatie over de effecten van MultiHance op de rijvaardigheid, of het gebruik van gereedschappen en machines. Vraag uw arts of u kunt rijden en of het veilig is dat u gereedschappen of machines gebruikt.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van MultiHance

Tijdens de opslag kunnen kleine hoeveelheden benzylalcohol (een derivaat van alcohol) vrijkomen in de MultiHance-oplossing.

Indien u allergisch bent voor benzylalcohol, moet u dat aan uw arts vertellen.

Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt MultiHance in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw arm. De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo’s dat u weegt.

De aanbevolen dosis is:

MRI van de lever: 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht.

Het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt, zal uw MultiHance-injectie toedienen. Zij moeten controleren of de naald zich op de juiste plaats bevindt: zeg het wanneer u tijdens de toediening pijn of een branderig gevoel heeft op de plaats van de injectie.

U moet gedurende 1 uur na de injectie in de ziekenhuisomgeving blijven.

Dosering bij speciale patiëntengroepen

Nierfunctiestoornis

Het gebruik van MultiHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is MultiHance te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.

Ouderen

Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen om te controleren hoe goed uw nieren werken.

Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u die aan uw arts stellen.

Zoals alle geneesmiddelen kan MultiHance bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerkingen die voor MultiHance werden gemeld, waren meestal licht, duurden niet lang, en verdwenen vanzelf zonder restverschijnselen. Nochtans, ernstige en levensbedreigende reacties die soms leiden tot de dood worden gerapporteerd.

Mogelijke bijwerkingen

Vaak:	- Hoofdpijn
(komen voor bij minder	- Misselijkheid
dan 1 op de 10
gebruikers)
Soms:	- Duizeligheid, algemeen verdovend gevoel, tintelingen, smaakverandering
(komen voor bij minder	- Veranderingen van de bloeddruk, de hartslag of het hartritme, flushing
dan 1 op de 100	- Overgeven, diarree, droge mond
gebruikers)	- Jeuk, huiduitslag, urticaria (galbulten)
	- Warmtegevoel, koorts, reacties op de plaats waar de injectie werd toegediend,
	zoals: pijn, brandend gevoel, koude of warme gevoel, roodheid, jeuk of
	onaangenaam gevoel op de injectieplaats
	- Afwijkingen van laboratoriumtests, zoals:
	- afwijkend elektrocardiogram (test die de veranderingen in uw hartslag meet),
	- veranderingen van leverfunctietests,
	- afwijkende bloed- en urinetests
Zelden:	- Ernstige allergische reactie die leidt tot moeilijkheden bij het ademen of
(komen voor bij minder	duizeligheid
dan 1 op de 1000	- Flauwvallen, tremor (beven), toevallen/stuipen (convulsie), vreemde reuk
gebruikers)	- Verminderd gevoel voor aanraking/pijn of andere prikkels
	- Abnormaal zicht
	- Onvoldoende bloedtoevoer naar het hart, trage hartslag
	- Vloeistof in de longen (longoedeem), kortademigheid, piepende ademhaling,
	beklemmend gevoel in de keel, opzwelling en irritatie binnen in de neus, hoesten
	- Overmatig zweten, pijn in de onderbuik
	- Opgezwollen gezicht, zweten
	- Spierpijn
	- Pijn in de borst, gevoel van zwakte, rillingen, gevoel van onwelzijn
	- Veranderde resultaten van laboratoriumbloedtests

Mogelijke bijwerkingen

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Pijn op de borstkas, uitstralend naar de nek of de linkerarm. Dit kan een teken zijn van Kounis syndroom, een mogelijk ernstige allergische reactie.
• Ernstige allergische shock
• Bewustzijnsverlies
• Ontsteking van de ogen
• Hartstilstand, blauwe verkleuring van de huid of slijmvliezen
• Moeilijkheden met ademen of ademstop, opzwelling van de keel, onvoldoende zuurstof, ademhalingsmoeilijkheden of piepend ademhalen
• Vochtophoping in de mond
• Ernstige allergische reactie die kan leiden tot zwelling van het gezicht en de nek
• Zwelling op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats
• Ontsteking van de aders als gevolg van bloedstolsels

Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die MultiHance gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend krijgen.

Indien u denkt dat u een bijwerking ervaart nadat de MultiHance-injectie is toegediend, moet u dat onmiddellijk vertellen aan het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt.

Indien u nog vragen heeft die niet in deze bijsluiter worden beantwoord, kunt u die stellen aan het medisch personeel dat uw MRI-onderzoek begeleidt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik MultiHance niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na ‘exp’. Daar

staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Niet invriezen.
• MultiHance moet direct nadat het in de spuit is opgetrokken, worden toegediend.
• MultiHance mag niet worden gebruikt indien u ziet dat de verpakking en sluiting beschadigd zijn, of als de

oplossing is verkleurd of vaste deeltjes bevat.

• Geneesmiddelen dienen niet via het afvalwater of met het huishoudelijke afval te worden weggegooid. De ziekenhuisapotheker zal ongebruikte producten en afvalmateriaal verwijderen. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is gadobeenzuur als gadobenaat-dimeglumine.
  1 ml oplossing voor injectie bevat: 334mg gadobeenzuur (0.5 mmol) als gadobenaat-dimeglumine (529 mg).
• De andere stof is water voor injectie.

Hoe ziet MultiHance eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

MultiHance is een waterige, steriele oplossing (helder, kleurloos tot lichtgele kleur) voor intraveneuze injectie. MultiHance wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen injectieflacons met 5 ml, 10 ml, 15 ml of 20 ml oplossing.

MultiHance wordt ook geleverd als kit met toedieningsapparaten (15 en 20 ml injectieflacon, spuit voor magnetische resonantie automatische injector ((65 ml spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), 115 ml spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), connector (PVC / polycarbonaat / polypropyleen / silicone), 2 spikes (ABS)), 20 G beveiligde katheter).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bracco Imaging Deutschland GmbH - Max-Stromeyerstraße 116, 78467 Konstanz (Duitsland)

Voor inlichtingen en correspondentie:

Bracco Imaging Europe B.V. Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Tel : +31 (0) 20 301 2314

Fax : +31 (0) 20 301 2160

In het register ingeschreven onder RVG 22324.

Fabrikant

Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (F) (Italië) BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Duitsland)

Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italië)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2024.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Wijze van toediening

MultiHance moet onmiddellijk voor het gebruik in de injectiespuit worden opgezogen en mag niet worden verdund. Eventuele ongebruikte restanten contrastvloeistof moeten worden vernietigd, en mogen niet worden gebruikt voor ander MRI onderzoek.

Om de mogelijke risico’s van extravasatie van MultiHance in het spierweefsel te voorkomen dient men erop toe te zien dat de i.v. naald of canule zorgvuldig in de vena wordt aangebracht.

De oplossing dient intraveneus te worden toegediend als bolus of als langzame injectie (10 mL/min.), zie tabel aangaande de post-contrast tomografische acquisitie.

Na de injectie dient een spoeling met een 9 mg/ml (0.9%) fysiologische zoutoplossing plaats te vinden.

Post-contrast tomografische acquisitie:

	Dynamische	Onmiddellijk na een bolus injectie.
Lever	tomografie:
	Vertraagde	Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie,
	tomografie:	afhankelijk van de individuele tomografische
		behoefte.

Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van MultiHance, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van MultiHance niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient MultiHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Aangezien de renale klaring van MultiHance verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van MultiHance kan zinvol zijn om MultiHance uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

MultiHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van gadobenaat-dimeglumine vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van MultiHance, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

Het afneembare traceeretiket op de injectieflacon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moet de naam van het product, het lotnummer en de dosis in het patiëntdossier worden ingegeven.