Monofer 100 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
• als u ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties heeft gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten
• als uw anemie niet veroorzaakt wordt door ijzergebrek
• als u een teveel aan ijzer heeft (stapeling) of stoornissen in de manier waarop uw lichaam ijzer gebruikt
• als u leverproblemen heeft zoals verschrompeling (cirrose)

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft
• als u systemische lupus erythematosus heeft
• als u reumatoïde artritis heeft

• als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
• als u lijdt aan een bacteriële infectie van het bloed
• als uw leverfuncties verminderd zijn

Als Monofer niet op de juiste wijze wordt toegediend, kan het product doorlekken op de plaats van de injectie. Dit kan irritatie van de huid geven en leiden tot een mogelijk langdurende, bruine verkleuring op de plaats waar de injectie is gegeven. De toediening moet onmiddellijk gestopt worden als dit gebeurt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel is alleen voor volwassenen. Kinderen en jongeren moeten niet met dit geneesmiddel behandeld worden.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Monofer nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Als Monofer tegelijk met orale ijzerpreparaten wordt gegeven kan dat de opname van oraal ijzer verminderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Monofer bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u al borstvoeding geeft, vraag dan advies aan uw arts voordat Monofer aan u wordt toegediend. Het is onwaarschijnlijk dat Monofer voor de zuigeling een risico vormt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of u een voertuig kunt besturen of machines kunt bedienen na het toedienen van dit middel.

Monofer bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat tot 9,4 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per dosis van 100 mg ijzer. Dit komt overeen met 0,47% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.

Uw arts zal voor de toediening een bloedtest doen om de dosis Monofer die nodig is te bepalen. Uw arts of verpleegkundige zal dit middel via injectie of infusie in een bloedvat toedienen.

• Monofer kan tot 3 keer in de week toegediend worden als injectie in een bloedvat. De dosis is dan maximaal 500 mg.
• Monofer kan toegediend worden tijdens een dialysesessie (hierbij wordt uw bloed gefilterd en schoongemaakt).
• Monofer kan als infusie in een bloedvat gegeven worden in een dosis tot 20 mg ijzer per kilogram lichaamsgewicht of als wekelijkse infusies tot de totale dosis is toegediend.

Monofer zal worden toegediend in een omgeving waar immunoallergische reacties (allergische reacties) snel en op de juiste wijze behandeld kunnen worden.

U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.

Is er aan U te veel Monofer toegediend?

Een gekwalificeerde medisch beroepsbeoefenaar (bijvoorbeeld een arts) zal Monofer aan u toedienen. Het is niet waarschijnlijk dat er aan u te veel van dit medicijn wordt toegediend. De dosering en uw bloed zullen door hen heel goed gecontroleerd worden om te voorkomen dat u last krijgt van ijzerstapeling in uw lichaam.

Zoals elk geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties

Vertel het onmiddellijk aan uw arts of de verpleging als u last krijgt van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen wijzen op een ernstige allergische reactie: een opgezwollen gezicht, gezwollen tong of keelholte, moeilijkheden met slikken, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en ademhalingsproblemen, en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid
• Huidreacties op of bij de plaats van de injectie zoals een rode huid, zwelling, een brandend gevoel, pijn, kneuzing, verkleuring, lekkage naar het weefsel rondom de plaats van injectie, irritatie
• Huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Overgevoeligheidsreacties met mogelijke kortademigheid en bronchospasme
• Hoofdpijn
• Gebrek aan tastzin
• Verstoring van de smaakzin
• Wazig zien
• Bewustzijnsverlies
• Duizeligheid
• Extreme vermoeidheid
• Verhoogde hartslag
• Lage of hoge bloeddruk
• Pijn op de borst, rugpijn, pijn in uw spieren of gewrichten, spierspasmen
• Maagpijn, overgeven, verstoorde spijsvertering, verstopping, diarree
• Jeuk, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria), ontsteking van de huid
• Blozen, zweten, koorts, een koud gevoel, rillen
• Een laag gehalte fosfaat in het bloed
• Infectie
• Verhoging van de leverenzymen.
• Lokale infectie van een ader
• Schilfering van de huid

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Onregelmatige hartslag
• Heesheid
• Toeval
• Tremor
• Veranderde geestesgesteldheid
• Zich niet goed voelen (malaise)

Griepachtige ziekte (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) kan enkele uren tot enkele dagen na de injectie optreden en wordt doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.

Onbekend

Verkleuring van de huid op andere plaatsen van het lichaam dan de plaats van de injectie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik Monofer niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de ampul of de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Inspecteer voor het gebruik de injectieflacons/ampullen visueel op sediment en beschadiging. Gebruik alleen de injectieflacons/ampullen die een homogene oplossing zonder sediment bevatten.

De verdunde oplossing voor injectie moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden. Gebruik uitsluitend heldere oplossingen zonder sediment.

Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities vereist. Het personeel van het ziekenhuis zal er voor zorgen dat dit middel op de juiste wijze wordt bewaard en restanten op juiste wijze worden vernietigd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ijzer (als ijzer(III)derisomaltose, een koolhydraat-ijzer verbinding). Eén milliliter oplossing bevat 100 mg ijzer als ijzer(III)isomaltoside-1000.

De andere stoffen in dit middel zijn water voor injectie, natriumhydroxide (om de pH in te stellen) en zoutzuur (om de pH in te stellen).

Hoe ziet Monofer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Monofer is een donkerbruine, niet-doorzichtige oplossing voor injectie/infusie.

Monofer wordt geleverd in een glazen ampul of een glazen injectieflacon bevattende:

• 1 ml oplossing overeenkomend met 100 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose
• 2 ml oplossing overeenkomend met 200 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose
• 5 ml oplossing overeenkomend met 500 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose
• 10 ml oplossing overeenkomend met 1000 mg ijzer als ijzer(III)derisomaltose

De verpakkingsgroottes zijn als volgt:

Verpakkingsgrootte ampul: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Verpakkingsgrootte injectieflacon: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Denemarken

Tel.: +45 59 48 59 59

Fax: +45 59 48 59 60

E-mail: info@pharmacosmos.com

Neem voor informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning.

Nederland

Cablon Medical B.V.

Klepelhoek 11

3833 GZ Leusden

Tel.: 033 4943964

In het register ingeschreven onder: RVG 103070

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Bulgarije, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, IJsland, Kroatië, Letland, Litouwen, Nederland,

Noorwegen, Oostenrijk, Roemenië, Slovenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden:

Monofer®

België, Italië: Monoferric®

Ierland, Luxemburg, Polen : Monover®

Portugal : Monofar®

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd: maart 2025

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van

Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Monofer nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Monofer mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt moet ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met Monofer geobserveerd worden op het optreden van bijwerkingen.

Elke intraveneuze ijzertoediening wordt geassocieerd met een risico op een overgevoeligheidsreactie. Daarom moet het aantal enkelvoudige i.v. toedieningen tot het minimum beperkt worden om op die manier het risico op het optreden van overgevoeligheidsreacties te minimaliseren.

Dosering

Het bepalen van de dosering van Monofer gaat stapsgewijs: [1] vaststellen van de individuele ijzerbehoefte en [2] berekening en toediening van de ijzerdosis of -doses. Deze stappen kunnen worden herhaald nadat [3] het effect op de ijzeraanvulling is vastgesteld.

Stap 1: Bepaling van de ijzerbehoefte:

De ijzerbehoefte kan worden bepaald door gebruik te maken van de Vereenvoudigde Tabel (i) of de hieronder staande Ganzoni-formule (ii).

De ijzerbehoefte wordt uitgedrukt in mg elementair ijzer.

i. Vereenvoudigde Tabel:

Tabel 1. Vereenvoudigde tabel

	Hb	Hb	Patiënten met		Patiënten met	Patiënten met
	(mmol/l)	lichaamsgewicht <50 kg		lichaamsgewicht 50 kg
	(g/dl)		lichaamsgewicht ≥70 kg
					tot <70 kg
	≥10	≥6,2	500 mg		1000 mg	1500 mg
	<10	<6,2	500 mg		1500 mg	2000 mg
ii. De Ganzoni-formule:
Tabel 2. De Ganzoni-formule
	IJzerbehoefte = Lichaamsgewicht(A) x (Streef Hb(D)	– Werkelijk Hb)(B) x 2.4 + IJzervoorraad (C)
	[mg ijzer]		[kg]	[g/dl]	[mg iron]

1. 1. Het wordt aanbevolen om voor obese patiënten het ideale lichaamsgewicht van de patiënt en voor zwangeren het gewicht van vóór de zwangerschap te gebruiken. Voor alle andere patiënten moet het daadwerkelijke lichaamsgewicht worden gebruikt. Het ideale lichaamsgewicht kan op een aantal manieren worden berekend bij voorbeeld door het gewicht bij een BMI van 25 te berekenen dat wil zeggen ideaal lichaamsgewicht = 25x (lengte in m)²
   2. Om het Hb-gehalte van [mM] in [g/dl] om te zetten moet u het Hb in [mM] vermenigvuldigen met de factor 1,61145
   3. Voor personen met een lichaamsgewicht van meer dan 35 kg is de ijzervoorraad 500 mg of meer. Voor kleine vrouwen vormen ijzervoorraden van 500 mg de onderste limiet. Sommige richtlijnen suggereren om ijzervoorraden van 10-15 mg/kg lichaamsgewicht te hanteren.
   4. In de Ganzoni-formule wordt als standaard streefwaarde van het Hb 15 g/dl gebruikt, dat wil zeggen 9,3 mmol/l. In speciale gevallen zoals zwangerschap kan het gebruik van een lagere streefwaarde voor het hemoglobine overwogen worden.
2. Vaste ijzerbehoefte:

Er wordt aan de patiënt een vaste dosis van 1000 mg gegeven waarna opnieuw wordt nagegaan of er nog meer ijzer nodig is volgens “Stap 3: Beoordeling van het effect van de ijzeraanvulling”. Voor het

berekenen van de ijzerbehoefte moet bij patiënten met een gewicht van minder dan 50 kg de Vereenvoudigde Tabel of de Ganzoni-formule worden gebruikt.

Stap 2: Berekening en toediening van de maximale individuele ijzerdosering(en)

Nadat de ijzerbehoefte op de hierboven beschreven manier is vastgesteld, moet bij het toedienen van de hierbij passende dosering(en) Monofer met de volgende punten rekening worden gehouden:

De totale dosis per week mag niet meer zijn dan 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht.

Een enkelvoudige infusie Monofer mag niet meer zijn dan 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht. Een enkelvoudige bolusinjectie Monofer mag niet meer dan 500 mg ijzer bevatten.

Stap 3: Beoordeling van het effect van de ijzeraanvulling:

De behandelend arts moet een herbeoordeling, inclusief bloedtests uitvoeren, gebaseerd op de toestand van de individuele patiënt. Om het effect van de IV-ijzerbehandeling te evalueren, moet het Hb-gehalte minstens 4 weken na de laatste Monofer toediening worden bepaald. Op die manier is er voldoende tijd voor erytropoëse en het biologisch benutten van het ijzer. Als de patiënt nog verdere aanvulling van ijzer nodig heeft, moet de ijzerbehoefte opnieuw berekend worden.

Kinderen en adolescenten:

Het gebruik van Monofer bij kinderen en adolescenten <18 jaar wordt niet aanbevolen omdat er niet voldoende gegevens zijn met betrekking tot de veiligheid en werkzaamheid.

Wijze van toediening:

Monofer moet langs intraveneuze weg ofwel door injectie ofwel door infusie worden toegediend

Monofer moet niet tegelijk met orale ijzerpreparaten gebruikt worden omdat de resorptie van oraal gegeven ijzer hierdoor verminderd kan worden.

Intraveneuze bolusinjectie:

Monofer kan als intraveneuze bolusinjectie tot 500 mg tot driemaal per week gegeven worden met een toedieningssnelheid tot 250 mg ijzer/minuut. Het kan onverdund of verdund met maximaal 20 ml steriele 0,9% natriumchlorideoplossing worden toegediend.

Tabel 3: Toedieningssnelheden voor intraveneuze bolusinjectie

Volume Monofer	Overeenkomstige ijzer	Toedieningssnelheid/	Frequentie
	dosis	Minimum
		toedieningstijd
≤5 ml	≤500 mg	250 mg ijzer/minuut	1-3 maal per week

Intraveneuze infusie:

De hoeveelheid ijzer die nodig is, kan worden toegediend in de vorm van een enkel infuus Monofer tot 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht of als wekelijkse infusen tot de cumulatieve ijzerdosis is toegediend.

Als de ijzerbehoefte hoger is dan 20 mg/kg lichaamsgewicht, moet de dosering opgesplitst worden in twee toedieningen met een interval van ten minste een week. Het wordt aanbevolen om waar mogelijk bij de eerste toediening 20 mg/kg lichaamsgewicht te geven. De tweede toediening kan afhankelijk van het klinisch oordeel gegeven worden als de resultaten van de follow-up laboratoriumbepalingen bekend zijn.

Tabel 4: Toedieningssnelheden voor intraveneuze infusie

IJzer dosis	Minimale toedieningstijd

≤1000 mg	Meer dan 15 minuten
>1000 mg	30 minuten of meer

Monofer moet onverdund of verdund in een steriele 0,9% Natriumchloride oplossing geïnfundeerd worden. Vanwege de stabiliteit moet Monofer niet verdund worden tot concentraties lager dan 1mg ijzer/ml (hierbij het volume van de derisomaltose-oplossing niet meegerekend) en het moet nooit verdund worden in meer dan 500 ml.

Injectie in het dialyseapparaat:

Monofer kan gedurende een dialysesessie direct via de veneuze tak van het dialyseapparaat worden toegediend volgens dezelfde procedures als weergegeven voor de intraveneuze bolusinjectie.

Voor meer informatie over Monofer verwijzen wij u naar de Samenvatting van de Productkenmerken (SPC).