Minoxidil Teva 50 mg/ml, oplossing voor cutaan gebruik

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Minoxidil Teva is niet bestemd voor gebruik bij een familiaire historie van haaruitval, als haaruitval plots en/of onregelmatig optreedt, als haaruitval het gevolg is van zwangerschap of baring (dit geldt alleen voor vrouwen), of bij onverklaarde haaruitval. Ook in gevallen waarbij haaruitval het gevolg is van bepaalde behandelingen, zoals chemotherapie bij kanker, of bij bepaalde ziekten zoals ijzerdeficiëntie, schildklieraandoeningen, problemen met de afweer of bepaalde vorm van syfilis, alsmede bij ernstige ondervoeding en bij bepaalde gewoontes in de uiterlijke verzorging (bijv. invlechten of strakke paardenstaarten) mag minoxidil niet worden gebruikt.

U moet uw hoofdhuid laten onderzoeken voordat u begint met de behandeling met Minoxidil Teva. Uw hoofdhuid moet gezond zijn, normaal en intact, want indien een ontsteking of kwetsuur (schaving, psoriasis, zonnebrand of ernstige ontvelling) van de huid heeft, kan de absorptie van het geneesmiddel door de huid verhoogd zijn, wat een verhoogd risico op systemische bijwerkingen met zich meebrengt.

• als u lijdt aan hartproblemen (bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (ischemie), stoornis in het hartritme (aritmie), congestief hartfalen of hartklepaandoening), raadpleeg dan uw arts voordat u start met de behandeling van Minoxidil Teva. U dient uw arts te informeren over uw medische geschiedenis (eerdere ziekten, huidige ziekten en medicatie, allergieën, enz.), zodat uw arts uw toestand kan beoordelen en/of u kan adviseren over of de behandeling met Minoxidil Teva geschikt is. Als u met de behandeling mag beginnen, dient u regelmatig gecontroleerd te worden door de arts en dient u te weten hoe u het optreden van sommige bijwerkingen kunt herkennen, zoals:
  • ernstige huidreacties
  • versnelde hartslag (tachycardie)
  • plotselinge en onverklaarbare gewichtstoename
  • moeite met ademhalen (met name in rust)
  • verlaagde bloeddruk, in het algemeen en/of in rust
  • het ontwikkelen of de verergering van een beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris)
  • zwelling van het gezicht, handen, enkels of buik

Als u een van bovengenoemde bijwerkingen opmerkt of als u enige bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter staat, stop dan onmiddellijk met de behandeling en raadpleeg uw arts.

Als u tegelijkertijd bloeddrukverlagende geneesmiddelen gebruikt, mag u Minoxidil Teva alleen gebruiken onder medische controle.

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Minoxidil Teva bevat alcohol en propyleen glycol. Het kan het een branderig gevoel en/of irritatie veroorzaken als het per ongeluk in contact komt met gevoelige delen (ogen, slijmvliezen, geschuurde huid). In deze gevallen moet het aangedane gebied zorgvuldig worden gewassen met een overvloedige hoeveelheid stromend leidingwater. Raadpleeg uw arts indien het branderige gevoel en/of de irritatie aanhoudt.

Er zijn gevallen van overmatige haargroei gemeld op het lichaam van zuigelingen na huidcontact met de plaatsen waar minoxidil was aangebracht bij patiënten (verzorgers) die plaatselijk aangebrachte minoxidil gebruikten. De haargroei werd binnen enkele maanden weer normaal toen de kinderen niet langer werden blootgesteld aan minoxidil. Zorg ervoor dat kinderen niet in contact komen met lichaamsdelen waar u minoxidil plaatselijk heeft aangebracht.

Raadpleeg een arts als u overmatige haargroei op het lichaam van uw kind opmerkt tijdens de periode dat u plaatselijk aan te brengen producten met minoxidil gebruikt.

Ouderen

Minoxidil Teva mag niet worden gebruikt door patiënten ouder dan 65 jaar, omdat de veiligheid niet vastgesteld is voor deze groep.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Minoxidil Teva mag niet worden gebruikt door patiënten jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid niet vastgesteld is voor deze groep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Minoxidil Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen op de huid aanbrengt voordat u Minoxidil Teva gebruikt:

• geneesmiddelen die tretinoïne of andere retinoïden bevatten
• geneesmiddelen voor gebruik op de huid die corticosteroïden bevatten of huid-afdekkende zalven, crèmes of andere vettige substanties (bijv. vaseline)

Stel de behandelde huid niet bloot aan intens zonlicht, aangezien huidreacties (bijv. erytheem) of zonnebrand kunnen optreden en tot een verhoogde absorptie van minoxidil door de huid kunnen leiden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aangezien er geen adequate en gecontroleerde studies met Minoxidil Teva zijn uitgevoerd tijdens zwangerschap en borstvoeding, wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen gedurende deze perioden.

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Minoxidil Teva heeft geen invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken.

Minoxidil Teva bevat propyleenglycol. Het kan huidirritatie veroorzaken.

Minoxidil Teva bevat ethanol (alcohol). Het kan irritatie, branderig gevoel en droge huid veroorzaken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Minoxidil Teva is uitsluitend bedoeld voor uitwendig gebruik op de hoofdhuid.

De aanbevolen dosering is 1 ml Minoxidil Teva tweemaal daags, om de 12 uur.

Verwijder de dop van de fles. Breng 1 ml Minoxidil Teva oplossing aan, door de verstuiver 6 maal in te drukken, tweemaal per dag, om de 12 uur. Breng de oplossing aan in het midden van de aangedane plek en verspreid het met uw vingertoppen om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel gelijkmatig is verdeeld. Gebruik voor een nauwkeuriger aanbrenging de applicator die in de verpakking is meegeleverd. Verwijder het bovenste gedeelte van de spraykop en plaats de applicator. Druk de applicator dan 6 maal in, zoals hierboven beschreven.

Was uw handen zorgvuldig na elke aanbrenging.

Schoonmaak van de verstuiver en applicator

Verwijder na elk gebruik het bovenste gedeelte van de spraykop of applicator en spoel met alcohol om de residuen van het product te verwijderen en om verstopping te voorkomen.

Voorzorgsmaatregelen voor gebruik

Gebruik niet meer dan 1 ml van de oplossing, ongeacht de grootte van het aangedane gebied, en breng niet meer dan 2 ml van de oplossing per dag aan.

Vermijd inademing van het product en vermijd contact met de ogen, slijmvliezen en huid aangedaan door ontvelling, ontsteking of huidbeschadigingen. Indien dit toch gebeurt, moet het aangedane gebied zorgvuldig worden gewassen met een overvloedige hoeveelheid stromend leidingwater. Raadpleeg uw arts indien het branderige gevoel en/of de irritatie aanhoudt.

Duur van de behandeling

De tot nu toe uitgevoerde studies tonen aan dat 4 of meer maanden behandeling met Minoxidil Teva nodig zijn voor zichtbare haargroei. Onderbreking van de behandeling kan binnen 3 tot 4 maanden terugkeer naar de begintoestand tot gevolg hebben.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Er zijn geen gevallen gemeld van een overdosis minoxidil als gevolg van cutane toediening van dit middel. Er kan echter buitensporige en onwenselijke haargroei voorkomen (gezicht, nek, rug, borst, buik, benen) als er hogere doses dan aanbevolen zijn gebruikt of als het geneesmiddel vaker is aangebracht dan aanbevolen, of op andere plekken dan de hoofdhuid (met name op grote delen van het lichaam). In dit geval moet de behandeling worden onderbroken totdat de normale haargroei is hersteld (hiervoor zijn enkele maanden nodig). Verhoogde systemische absorptie van minoxidil (een klinisch ernstiger situatie) kan ook optreden, hetgeen een verhoogd risico op systemische bijwerkingen met zich meebrengt.

Per ongeluk innemen van Minoxidil Teva kan ernstige bijwerkingen op het gehele lichaam veroorzaken gerelateerd aan de farmacologische werking van minoxidil (bijv. een verhoogde hartslag, vochtophoping in weefsel (oedeem), verlaagde bloeddruk, enz.). Ga bij vermoeden van overdosis of vergiftiging met dit geneesmiddel, onmiddellijk naar een ziekenhuis, voor symptomatische behandeling.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Bent u vergeten het geneesmiddel aan te brengen, doe het dan zo snel u het zich herinnert, tenzij het al bijna tijd is voor de volgende aanbrenging. In dat geval, wacht u tot de volgende aanbrenging en brengt de gebruikelijke dosis aan, op hetzelfde tijdstip, en hervat het normale behandelschema. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Onthoud echter dat het slagen van de behandeling afhangt van het op regelmatige basis aanbrengen van dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende symptomen opmerkt; mogelijk heeft u dringend medische behandeling nodig:

zwelling van het gezicht, de lippen of de keel, hetgeen slikken of ademhalen moeilijk maakt. Dit kan een teken zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

Hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

Kortademigheid (dyspneu).

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Jeuk (pruritus), overbeharing (hypertrichose), (huid)uitslag, roodheid (rash), acne-achtige huidreactie, huidontsteking (dermatitis).

Spierpijn.

Vochtophoping in de ledematen.

Soms voorkomende bijwerking (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Verlaagde bloeddruk (hypotensie).

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

Verhoogde hartslag (tachycardie), hartkloppingen.

Bijwerkingen met frequentie ‘Niet bekend’ (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

Overgevoeligheid, plotselinge zwelling van de huid en slijmvliezen) (bijv. van lip, tong, mond, keel of gezicht), met als gevolg ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angio-oedeem), ontsteking van de huid na contact met dit middel.

Zwaarmoedige stemming. Duizeligheid.

Oogirritatie.

Lage bloeddruk (hypotensie). Misselijkheid, braken.

Kaalheid (dit stopt na enige weken van gebruik van minoxidil en kan komen door uitval van oude en groei van nieuwe haren), haarkleurverandering, afwijking in de haartextuur, reactie op de plaats van aanbrengen: jeuk, irritatie, pijn, (huid)uitslag, zwelling, droge huid, roodheid, afschilferen van de huid (exfoliatie), huidontsteking, blaarvorming, bloeding en zweervorming.

Pijn in de borstkas.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Houd de fles goed gesloten.

Houdbaarheid na openen: 50 dagen.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos of de fles na `EXP` Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• de werkzame stof in dit middel is minoxidil. Elke milliliter van de oplossing bevat 50 mg minoxidil
• de andere stoffen in dit middel zijn propyleenglycol en ethanol (96%)

Hoe ziet Minoxidil Teva eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Heldere, kleurloze tot lichtroze, homogene oplossing.

Minoxidil Teva 50 mg/ml is verkrijgbaar in kartonnen omdoos met één of drie transparante, rode flessen van 100 ml, met een spraykop en een kleurloze dop. Een applicator wordt los bijgeleverd in de omdoos.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

MAE Holding BV

Stationsweg 4

5211 TW ‘s-Hertogenbosch

Nederland

Medinfar Manufacturing S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada No. 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

In het register ingeschreven onder

RVG 126372

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV

MINOXIDIL TEVA 50 MG/ML oplossing voor cutaan gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 10 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025

0225.4v.EV

rvg 126372 PIL 0225.4v.EV