Micafungine Biocon 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor micafungine, andere echinocandinen (Ecalta of Cancidas) of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijslutier.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Bij ratten leidde langdurige behandeling met micafungine tot leverschade en daaropvolgende levertumoren. Het mogelijke risico op ontwikkeling van levertumoren bij de mens is onbekend, en uw arts zal de voordelen en risico’s van een behandeling met Micafungine Biocon bepalen voor

aanvang van de behandeling met de medicatie. Informeer uw arts als u ernstige leverproblemen (bijv. leverfalen of hepatitis) of afwijkende leverfunctietests heeft gehad. Tijdens de behandeling zullen uw leverfuncties nauwkeuriger worden gemonitord.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u allergisch bent voor een ander medicijn.
• als u hemolytische anemie (anemie door afbraak van rode bloedcellen) of hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) heeft.
• als u nierproblemen heeft (bijv. nierfalen en afwijkende nierfunctietest). Als dit gebeurt, kan de
• arts besluiten uw nierfunctie nauwkeuriger te laten controleren.

Micafungine kan ook ernstige ontsteking / uitslag van de huid en slijmvliezen veroorzaken (Stevens- Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Micafungine Biocon nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dat misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk om uw arts te informeren indien u gebruik maakt van amfotericine B desoxycholaat, itraconazol (schimmeldodend antibioticum), sirolimus (een immunosuppressivum) of nifedipine (calciumantagonist gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen). Uw arts kan besluiten om de dosis van deze medicijnen aan te passen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Aangezien Micafungine Biocon intraveneus (in een ader) wordt toegediend, gelden er geen beperkingen voor voedsel of drank.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Micafungine Biocon mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij er sprake is van duidelijke noodzaak. Als u Micafungine Biocon gebruikt, mag u geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat micafungine invloed heeft op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen. Sommige mensen kunnen zich echter duizelig voelen wanneer zij dit medicijn gebruiken en als dit u overkomt, rijd dan niet en gebruik geen gereedschap of machines.

Informeer uw arts als u bijwerkingen heeft die problemen betreffende de rijvaardigheid of gebruik van machines veroorzaken.

Micafungine Biocon bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Micafungine Biocon moet worden bereid en aan u worden toegediend door een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Micafungine Biocon moet eenmaal daags worden toegediend via langzame intraveneuze infusie (in een ader). Uw arts bepaalt hoeveel Micafungine Biocon u per dag zult ontvangen.

Gebruik bij volwassenen, jongeren vanaf 16 jaar en ouderen

De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.

• De dosis voor de behandeling van een Candida-infectie in de slokdarm is 150 mg voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 3 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
• De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.

Gebruik bij kinderen van 4 maanden of ouder en jongeren tot 16 jaar

• De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 100 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 2 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.
• De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 50 mg per dag voor patiënten die meer dan 40 kg wegen en 1 mg/kg per dag voor patiënten van 40 kg of minder.

Gebruik bij kinderen en pasgeborenen jonger dan 4 maanden

• De gebruikelijke dosis voor de behandeling van een invasieve Candida-infectie is 4-10 mg/kg per dag.
• De gebruikelijke dosis ter voorkoming van invasieve Candida-infecties is 2 mg/kg per dag.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te kunnen bepalen welke dosis Micafungine Biocon nodig is. Als u evenwel bang bent dat u misschien te veel Micafungine Biocon heeft toegediend gekregen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Heeft u een dosis van dit medicijn niet gekregen?

Uw arts controleert uw reacties en uw toestand om te bepalen welke Micafungine Biocon behandeling nodig is. Als u evenwel bang bent dat u misschien een dosis Micafungine Biocon niet heeft ontvangen, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u een allergische aanval of een ernstige huidreactie (bijv. blaarvorming en vervellen van de huid) krijgt, moet u onmiddellijk uw arts of verpleegkundige informeren.

Micafungine Biocon kan de volgende andere bijwerkingen geven:

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• afwijkende bloedwaarden (verlaagde witte bloedcellen [leukopenie, neutropenie]), gedaalde rode bloedcellen (anemie)
• verlaagd kalium in het bloed (hypokaliëmie), verlaagd magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), verlaagd calcium in het bloed (hypocalciëmie)
• hoofdpijn
• ontsteking van de aderwand (op de toedieningsplaats)
• misselijkheid, braken, diarree, buikpijn
• afwijkende leverfunctiewaarden (verhoogd alkalisch fosfatase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd alanineaminotransferase)
• verhoogde galkleurstof in bloed (hyperbilirubinemie)
• uitslag
• koorts
• koude rillingen

Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• afwijkende bloedwaarden (verlaagd aantal bloedcellen [pancytopenie]), verlaagd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), stijging in bepaald type witte bloedcellen, eosinofielen genaamd, daling albumine in het bloed (hypoalbuminemie)
• overgevoeligheid
• meer transpireren
• verlaagd natrium in het bloed (hyponatriëmie), verhoogd kalium in het bloed (hyperkaliëmie), verlaagde fosfaten in het bloed (hypofosfatemie), anorexie (eetstoornis)
• slapeloosheid (moeite met slapen), angst, verwardheid
• zich sloom voelen (slaperigheid), trillen, duizeligheid, veranderde smaak
• versnelde hartslag, sterkere hartslag, onregelmatige hartslag
• hoge of lage bloeddruk, roodheid huid
• kortademigheid
• indigestie, obstipatie
• leverfalen, verhoogde leverenzymen (gammaglutamyltransferase), geelzucht (geel worden van de huid of oogwit door lever- of bloedproblemen), minder gal die de darmen bereikt (cholestase), vergrote lever, leverontsteking
• jeukende uitslag (urticaria), jeuk, roodheid huid (erytheem)
• afwijkende nierfunctiewaarden (verhoogd bloedcreatinine, verhoogd ureum in bloed), verergerd nierfalen
• verhoogd enzym genaamd lactaat dehydrogenase
• vorming van stolsel in ader op toedieningsplaats, ontsteking van de injectieplaats, pijn op toedieningsplaats, ophoping van vocht in uw lichaam

Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

anemie door afbraak van rode bloedcellen (hemolytische anemie), afbraak van rode bloedcellen (hemolyse)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• aandoening van het bloedstollingssysteem
• ernstige allergische reactie, met sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle hartslag, klamme huid en verminderd bewustzijn doordat de bloedvaten plotseling veel wijder worden (anafylactische shock)
• schade aan levercellen, met mogelijk de dood tot gevolg
• nierproblemen, acuut nierfalen

Extra bijwerkingen die bij kinderen en adolescenten kunnen voorkomen

De volgende bijwerkingen werden vaker bij kinderen dan bij volwassenen gemeld: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• afname bloedplaatjes (trombocytopenie)
• versnelde hartslag (tachycardie)
• hoge of lage bloeddruk
• toename galpigment in het bloed (hyperbilirubinemie), vergrote lever
• acuut nierfalen, verhoogd ureum in bloed

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de injectieflacon en op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor de ongeopende injectieflacon zijn er geen speciale bewaarcondities.

Het gereconstitueerde concentraat en de verdunde infuusoplossing moeten onmiddellijk worden gebruikt, omdat het geen conserveermiddelen bevat ter preventie van bacteriële besmetting. Alleen een daartoe bevoegde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die de volledige aanwijzingen goed heeft gelezen, kan dit medicijn klaarmaken voor gebruik.

Gebruik de verdunde infuusoplossing niet als deze troebel is of is neergeslagen.

Ter voorkoming van lichtinwerking moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.

De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet u dan ook onmiddellijk verwijderen.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is micafungine (in natriumvorm). Iedere injectieflacon bevat 50 of 100 mg micafungine (in natriumvorm).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, watervrij citroenzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Micafungine Biocon eruit en wat zit er in een verpakking?

Micafungine Biocon 50 mg of 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder of cake. Micafungine Biocon wordt geleverd in een doos die 1 injectieflacon bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Biocon Pharma Malta I Limited

The Victoria Centre, Unit 2,

Lower Ground Floor, Valletta Road, Mosta

MST 9012, Malta

Fabrikant

Misom Labs Ltd

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,

Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Micafungine Biocon 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 129904

Micafungine Biocon 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie - RVG 129905

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Duitsland Micafungin Biocon 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin Biocon 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Italië Micafungina Biocon 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Micafungina Biocon 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Nederland Micafungine Biocon 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Micafungine Biocon 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Oostenrijk Micafungin Biocon 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Micafungin Biocon 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2024.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Micafungine Biocon mag niet worden vermengd of gelijktijdig worden geïnfundeerd met andere medicijnen dan de hierna vermelde stoffen. Gebruik aseptische technieken bij kamertemperatuur om Micafungine Biocon als volgt te reconstitueren en te verdunnen:

1. Verwijder de plastic dop van de injectieflacon en desinfecteer de stop met alcohol.
2. Injecteer een oplossing van vijf ml natriumchloride (9 mg/ml, 0,9%) oplossing voor infusie of glucose (50 mg/ml, 5%) oplossing voor infusie (uit een 100 ml fles/zak) aseptisch en geleidelijk in iedere injectieflacon, langs de zijkant van de binnenwand. Het concentraat zal enigszins schuimen, men dient er alles aan te doen om de schuimvorming zoveel mogelijk te beperken. Er moet een voldoende aantal injectieflacons met Micafungine Biocon worden gereconstitueerd om de vereiste dosis in mg te verkrijgen (zie onderstaande tabel).
3. Draai de injectieflacon voorzichtig rond. NIET SCHUDDEN. Het poeder zal volledig oplossen. Het concentraat moet onmiddellijk worden gebruikt. De injectieflacon is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Ongebruikt gereconstitueerd concentraat moet dan ook onmiddellijk worden verwijderd.
4. De inhoud van het gereconstitueerde concentraat moet in zijn geheel uit iedere injectieflacon worden opgezogen en worden geretourneerd in de infuusfles of –zak waaruit de oplossing oorspronkelijk is gehaald. De verdunde infuusoplossing moet onmiddellijk worden gebruikt. Bij verdunning volgens de hierboven beschreven instructies en bescherming tegen licht is de chemische en fysische stabiliteit van het medicijn tijdens de gebruiksperiode bewezen gedurende 96 uur bij 25°C.
5. De infuusfles/zak moet voorzichtig worden omgekeerd om de verdunde oplossing te verdelen maar mag NIET worden geschud, om schuimvorming te voorkomen. De oplossing mag niet worden gebruikt als deze troebel is of is neergeslagen.
6. Ter bescherming tegen licht moet de infuusfles/zak met de verdunde oplossing in een afsluitbare ondoorzichtige zak worden geplaatst.

Bereiding van de infuusoplossing

Dosis	Te gebruiken	Volume	Volume	Standaard
(mg)	Micafungine	natriumchloride	(concentratie)	infuus
	Biocon flacon	(0,9%) of	van	(aangevuld tot
	(mg/injectieflacon)	glucose (5%) dat	gereconstitueerd	100 ml)
		toegevoegd moet	poeder	Eind
		worden per		concentratie
		injectieflacon
	1 x 50	5 ml	circa 5 ml (10	0,5 mg/ml
			mg/ml)
	1 x 100	5 ml	circa 5 ml (20	1,0 mg/ml
			mg/ml)
	1 x 100 + 1 x 50	5 ml	circa 10 ml	1,5 mg/ml
	2 x 100	5 ml	circa 10 ml	2,0 mg/ml