Mezavant 1200 mg maagsapresistente, tabletten met verlengde afgifte

Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.

Mezavant maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat leidt tot symptomen van frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.

Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mezavant in de hele dikke darm en de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis ulcerosa.

Neem Mezavant niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten (waaronder aspirine)
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor een van de andere bestanddelen van Mezavant die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd
• als u ernstige nier- of leverproblemen heeft

Wees extra voorzichtig met Mezavant:

Alvorens de behandeling met Mezavant te starten, moet u uw arts op de hoogte brengen

• als u nier- of leverproblemen heeft
• als u onlangs een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in het hart)
• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen)
• als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft
• als u longproblemen heeft

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en die het volgende bevatten:

• Mesalazine of sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa)
• Niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s, bijvoorbeeld geneesmiddelen die aspirine, ibuprofen of diclofenac bevatten)
• Azathioprine of 6-mercaptopurine (bekend als ‘immunosuppressiva,’ geneesmiddelen die de activiteit van het immuunsysteem van uw lichaam verminderen).
• Coumarine-type anticoagulantia (geneesmiddelen die de tijd verlengen die nodig is om uw bloed te laten stollen) bijv. warfarine

Inname van Mezavant met voedsel en drank

Mezavant moet dagelijks op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Mezavant tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies over de inname van Mezavant.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Mezavant invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Volg bij het innemen van Mezavant altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,4g tot 4,8g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags bij een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8g/dag inneemt, moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, zal uw arts 2,4g (twee tabletten) eenmaal daags voorschrijven.

Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.

Het wordt afgeraden om Mezavant aan kinderen jonger dan 18 jaar te geven, omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.

Wat u moet doen als u meer van Mezavant heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Mezavant inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde lichaamstemperatuur.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.

België: Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mezavant in te nemen

Het is belangrijk om uw Mezavant-tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.

Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mezavant bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 10 patiënten, bestaan uit hoofdpijn, veranderingen in bloeddruk, flatulentie (gasvorming) misselijkheid (zich niet lekker voelen), opgeblazen of pijnlijke maag, diarree, indigestie, braken (overgeven), abnormale leverfunctietest, jeuk, uitslag, spier- en gewrichtspijn, rugpijn, zwakte en koorts (hoge temperatuur).

Soms voorkomende bijwerkingen, treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten, bestaan uit: een vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding en bloeduitstorting toeneemt; duizeligheid; slaperigheid of vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag; veranderingen in bloeddruk; keelpijn; een ontstoken alvleesklier of dikke darm (gepaard gaande met pijn in de bovenbuik en rug en het zich niet lekker voelen); rectale poliep (een goedaardige gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als verstopping en bloeding); acne; verlies van haar; jeukende huid met of zonder huiduitslag; netelroos; gezwollen gezicht; extreem moe voelen (vermoeidheid).

De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met andere geneesmiddelen die mesalazine bevatten. Deze bijwerkingen bestaan uit: ernstige vermindering van bloedcellen die zwakte of bloeduitstorting kan veroorzaken en waardoor een grotere kans op infecties ontstaat, lage hoeveelheid bloedcellen; neuropathie (afwijkende of beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de bekleding rond het hart; ontsteking van de longen; ademhalingsproblemen of piepend ademhalen; galstenen; hepatitis (ontsteking van de lever met koortsachtige symptomen en geelzucht); allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de huid; spierpijn; nierproblemen (zoals ontsteking of littekenvorming van de nieren).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk

• als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis ulcerosa. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling direct moet stopzetten.
• als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name rond de lippen, nagels en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), zere keel of ongewone bloedingen (bv. bloedneuzen).
• als u een allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen ontwikkelt

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25 °C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
• Gebruik Mezavant niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos.

• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn of als de vervaldatum van de medicijnen is verstreken. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mezavant

Het werkzame bestanddeel is mesalazine 1200mg.

De andere bestanddelen zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd colloïdaal silica; natriumzetmeelglycolaat (Type A); talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur – Methylmethacrylaatcopolymeer (1:1); methacrylzuur – Methylmethacrylaatcopolymeer (1:2); triethylcitraat; titaniumdioxide (E171); rood ijzeroxide (E172); Macrogol 6000.

Hoe ziet Mezavant er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mezavant is verpakt in blisterverpakkingen in een kartonnen doos. De doos bevat 60 of 120 tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingen in de handel worden gebracht.

De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm en bedrukt met S476.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het	Fabrikant	(België) Fabrikant
in de handel brengen	Cosmo SpA	Catalent Germany Schorndorf
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park	Via C. Colombo 1	GmbH
Chineham, Basingstoke	20020 Lainate-Milaan	Steinbeisstrasse 2,
Hampshire, RG24 8EP	Italië	73614 Schorndorf,
Verenigd Koninkrijk		Duitsland
Tel.: +44 (0) 1256 894000
Fax: +44 (0) 1256 894711
E-mail: medinfo@uk.shire.com

Vergunning verstrekt aan Giuliani SpA, Milaan, Italië

Vertegenwoordiger voor het land: Shire Belgium bvba, Lambroekstraat 5 a 1831 Diegem, Belgium, Tel. +32 (0) 2719 0425, Fax. +32 (0) 2719 0010

(België) Afleveringswijze:

Op medisch voorschrift

(België) Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE293587

(Nederland) Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: RVG 33600

(Luxembourg) Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 0485173

(België) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2012 (Nederland) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in december 2011 (Luxembourg) Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in