Mevlyq 0,44 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u leverproblemen heeft
• wanneer u koorts of een infectie heeft
• als u gevoelloosheid, tinteling, prikkende gevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte opmerkt
• wanneer u hartklachten heeft.

Vertel het uw arts wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt. Hij/zij zal mogelijk de behandeling willen stoppen of de dosis willen verlagen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor kinderen en jongeren tot 18 jaar met kindersarcoom,

omdat het nog niet bekend is hoe goed het in deze leeftijdsgroep werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mevlyq nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Mevlyq kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij men na zorgvuldige afweging van alle risico’s voor u en de baby van mening is dat het duidelijk noodzakelijk is. Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen . Zij dienen dit te bespreken met hun arts voordat zij beginnen met de behandeling. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, moeten tijdens de behandeling met Mevlyq en gedurende 7 maanden na de behandeling een effectief zeer voorbehoedsmiddel gebruiken.

In verband met mogelijk risico voor het kind mag Mevlyq niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met Mevlyq en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Mevlyq en gedurende 4 maanden na de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Mevlyq kan bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak), veroorzaken. Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.

Mevlyq bevat alcohol (ethanol) en natrium

Dit middel bevat 80 mg alcohol (ethanol) per injectieflacon van 2 ml. De hoeveelheid per dosis (5 ml) in dit middel komt overeen met minder dan 5 ml bier of 2 ml wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon van 2 ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Mevlyq zal u gedurende een periode van 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader worden gegeven door een bevoegde zorgprofessional. De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2) die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte. De gebruikelijke dosis Mevlyq is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren. Om zeker te zijn dat de volledige dosis Mevlyq wordt gegeven, wordt aanbevolen een zoutoplossing in de ader te spoelen nadat Mevlyq is gegeven.

Hoe vaak krijgt u dit middel?

Mevlyq wordt gewoonlijk gegeven op Dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen. Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn. De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een van de volgende ernstige symptomen krijgt, moet u meteen stoppen met het gebruik van Mevlyq en medische hulp zoeken:

• koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd – een zware en ernstige reactie op een infectie. Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
• ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel. Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op de
  100 personen).
• ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd. Hoe vaak deze aandoening voorkomt is niet bekend, maar ze kan levensbedreigend zijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)

• daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen
• vermoeidheid of zwakte
• misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree
• gevoelloosheid, tintelende of prikkelende gevoelens
• koorts
• verlies van eetlust, gewichtsverlies
• ademhalingsproblemen, hoesten
• pijn in de gewrichten, spieren en rug
• hoofdpijn
• haaruitval

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)

• daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen)
• infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen
• snelle hartslag, rood aanlopen
• draaierigheid, duizeligheid
• verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog), bloedneus
• uitdroging, droge mond, koortsblaasjes, slijmvliesontsteking in de mond (spruw), spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik
• zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierspasme of spierzwakte
• mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen
• pijnlijke keel, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn
• afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine, fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed
• niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring
• huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid
• overmatig zweten (inclusief nachtzweten)
• oorsuizen
• bloedstolsels in de longen
• gordelroos
• zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen)

• bloedstolsels
• abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit)

• verslechterde nierfunctie, bloed of eiwit in de urine
• uitgebreide ontsteking van de longen, wat tot littekenvorming kan leiden
• ontsteking van de alvleesklier
• mondzweren

Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen)

een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Als Mevlyq wordt verdund voor infusie, moet het worden opgeslagen bij 2 - 8 °C gedurende maximaal 72 uur.

Als Mevlyq als onverdunde oplossing wordt overgebracht naar een injectiespuit, moet het worden opgeslagen bij 25 °C gedurende maximaal 4 uur of bij 2 - 8 °C gedurende maximaal 24 uur.

Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden bij gebruik en condities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn deze normaal niet langer dan 24 uur bij 2 °C - 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eribuline. Elke injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline in 2 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrij ethanol, water voor injecties, zoutzuur (voor pH- aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie rubriek 2 “Mevlyq bevat alcohol (ethanol) en natrium”.

Hoe ziet Mevlyq eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mevlyq is een transparante, kleurloze, waterige oplossing, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml oplossing voor injectie. Elke doos bevat 1 injectieflacon.