Metformine HCl 1A Pharma tablet 850 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.
• U heeft ongereguleerde diabetes met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedglucose), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, melkzuuracidose (zie ‘Risico op melkzuuracidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De klachten omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.
• U heeft leverproblemen.
• U drinkt grote hoeveelheden alcohol.
• U te veel water uit uw lichaam hebt verloren (uitdroging), bijvoorbeeld als gevolg van langdurige
  of ernstige diarree, of als u meerdere keren achter elkaar hebt gebraakt. Uitdroging kan leiden tot nierproblemen, waardoor u risico loopt op melkzuuracidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ hieronder).
• U een ernstige infectie heeft, zoals een infectie die uw long of bronchiaal systeem of uw nieren
  aantast. Ernstige infecties kunnen nierproblemen veroorzaken, waardoor u een risico loopt op melkzuuracidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ hieronder).

U wordt behandeld voor acuut hartfalen of recent een hartaanval heeft gehad, ernstige problemen hebt

met uw bloedsomloop (zoals shock) of als u ademhalingsmoeilijkheden heeft. Dit kan leiden tot een tekort aan zuurstoftoevoer naar weefsel, waardoor u risico loopt op melkzuuracidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’ hieronder).

Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met het gebruik van dit medicijn.

Zorg ervoor dat u uw arts om advies vraagt, als:

• u een onderzoek moet ondergaan, zoals röntgenonderzoek of een scan waarbij contrastmiddelen die jodium bevatten worden gebruikt in uw bloedbaan.
• u een grote operatie moet ondergaan

U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn voor een bepaalde periode vóór en na het onderzoek of de operatie. Uw arts zal beslissen of u voor deze tijd een andere behandeling nodig heeft. Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts precies opvolgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Risico op melkzuuracidose

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking melkzuuracidose veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op ontwikkeling van melkzuuracidose is tevens verhoogd bij ongereguleerde diabetes, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof heeft (zoals acute ernstige hartziekten).

Als één van de bovenstaande condities op u van toepassing is, dient u contact op te nemen met uw arts voor verder advies.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, melkzuuracidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• u een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Stop tijdelijk met inname van dit medicijn bij een conditie die kan samenhangen met uitdroging

(aanzienlijk verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of als u minder vocht dan normaal drinkt. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met inname van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer verschijnselen van melkzuuracidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.

Klachten bij melkzuuracidose omvatten:

• overgeven
• buikpijn
• spierkrampen
• een algemeen gevoel van malaise met ernstige vermoeidheid
• moeite met ademhaling
• verminderde lichaamstemperatuur en hartslag

Melkzuuracidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Dit medicijn alleen veroorzaakt geen hypoglykemie (een te lage bloedglucosespiegel). Als u echter dit medicijn tegelijk gebruikt samen met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, meglitiniden), bestaat er een risico op hypoglykemie. Als u verschijnselen van hypoglykemie ervaart, zoals zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snel kloppend hart, visusstoornissen of concentratiestoornissen, helpt het meestal om iets te eten of drinken dat suiker bevat.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van dit medicijn tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met dit medicijn moet hervatten.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts uw nierfunctie minstens één keer per jaar of vaker controleren als u oud bent en/of een verslechterde nierfunctie heeft.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Metformine HCl 1A Pharma. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Metformine HCl 1A Pharma moet hervatten.

Gebruikt u naast Metformine HCl 1A Pharma nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dan heeft u mogelijk vaker bloedglucose- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw Metformine HCl 1A Pharma dosis aanpassen. Het is met name belangrijk om het volgende te melden:

corticosteroïden (gebruikt om een verscheidenheid aan aandoeningen te behandelen, zoals ernstige ontsteking van de huid of bij astma)

• medicijnen die de urineaanmaak verhogen (diuretica)
• medicijnen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID en COX-2 remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptor antagonisten)
• medicijnen die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen veranderen, vooral als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
• medicijnen om de bloedsuikerspiegel te verlagen, zoals insuline of oraal in te nemen
  medicijnen. Als u deze medicijnen gebruikt in combinatie met Metformine HCl 1A Pharma, kan uw bloedsuikerspiegel te laag worden. Zie: ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatige inname van alcohol als u dit medicijn gebruikt, aangezien dit het risico op melkzuuracidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden, omdat het nodig kan zijn om uw behandeling en het controleren van uw bloedsuikerspiegel aan te passen.

Het gebruik van dit medicijn wordt niet aangeraden wanneer u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding aan uw kind te geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn veroorzaakt geen hypoglykemie (een te lage bloedglucosespiegel). Dit betekent dat het geen invloed heeft op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Wees echter extra voorzichtig als u dit medicijn inneemt samen met andere medicijnen voor de behandeling van diabetes die hypoglykemie kunnen veroorzaken (zoals sulfonylureumderivaten, insuline, meglitiniden). Verschijnselen van hypoglykemie zijn zwakte, duizeligheid, toegenomen zweten, snelle hartslag, visusstoornissen of concentratieproblemen. Bestuur geen auto en bedien geen machines als u deze klachten begint te voelen.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Wanneer u ook insuline gebruikt, zal uw arts u vertellen hoe u met Metformine HCl 1A Pharma moet starten.

Dit medicijn kan de voordelen van een gezonde levensstijl niet vervangen. Blijf elk advies volgen over het dieet dat uw arts u heeft gegeven en volg regelmatig wat lichaamsbeweging.

Volwassenen:

• De aanbevolen startdosering is: 1 tablet van dit medicijn (500 mg of 850 mg) 2 tot 3 keer daags.
• Nadat u dit medicijn ongeveer 2 weken heeft gebruikt, kan uw arts uw bloedsuikerspiegel bepalen en de dosis aanpassen.
• Maximumdosis: 3000 mg metformine per dag, verdeeld over 3 doses.

Kinderen van 10 jaar en ouder

De gebruikelijke aanvangsdosis is: 1 tablet van dit medicijn (500 mg of 850 mg) per dag.

• Nadat het kind dit medicijn ongeveer 2 weken heeft gebruikt, kan de arts de bloedsuikerspiegel bepalen en de dosis aanpassen.
• Maximumdosis: 2000 mg per dag metformine, verdeeld over 2 of 3 doses.

* Tabletten die 850 mg en 1000 mg werkzame stof metforminehydrochloride bevatten, zijn ook beschikbaar voor individuele dosisaanpassing.

Patiënten van 65 jaar en ouder

De arts bepaalt de dosis van dit medicijn op basis van uw nierfunctie, omdat in deze groep dikwijls een verminderde nierfunctie optreedt. Zie ook rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’.

Wijze van gebruik

Slik de tabletten in hun geheel door met een glas water, tijdens of na de maaltijd. Zo worden spijsverteringsproblemen vermeden.

Maal de tabletten niet fijn en kauw niet op de tabletten. Neem elke tablet met een glas water in.

• wanneer u één dosis per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend in (bij het ontbijt);
• wanneer u twee doseringen per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend (ontbijt) en avond (avondeten) in;
• wanneer u drie doseringen per dag inneemt, neem deze dan in de ochtend (ontbijt), middag (lunch) en avond in (avondeten).

Wanneer u op een gegeven moment denkt dat het effect van dit medicijn te sterk of te zwak is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Toezicht houden

• Uw arts zal regelmatig bloedglucosetests uitvoeren en zal uw dosis van dit medicijn aanpassen aan uw bloedglucosewaarden. Zorg ervoor dat u regelmatig met uw arts praat. Dit is vooral belangrijk voor kinderen en adolescenten of als u een oudere bent.
• Uw arts zal ook minstens één keer per jaar controleren hoe goed uw nieren werken. Mogelijk moet u vaker controles uitvoeren als u een oudere persoon bent of als uw nieren niet normaal werken.

Duur van het gebruik

Te bepalen door uw behandelend arts.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer van dit medicijn heeft ingenomen dan zou mogen, kunt u last krijgen van melkzuuracidose. Klachten bij melkzuuracidose zijn algemene verschijnselen zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen gevoel van onwel zijn met ernstige vermoeidheid, en moeilijkheden met ademhalen. Andere klachten zijn een verlaging van de lichaamstemperatuur en een vertraagde hartslag. Als u een of meer van deze klachten ervaart, moet u onmiddellijk medische hulp zoeken, omdat melkzuuracidose tot coma kan leiden. Stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Als u vergeten bent een dosis te nemen, sla deze dosis dan over en neem uw volgende dosis op het volgende voorgeschreven tijdstip.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u zonder toestemming van uw arts stopt met de behandeling met dit medicijn, kan uw bloedsuikerspiegel onbeheersbaar stijgen. Dit verhoogt het risico op langetermijnschade aan bijv. de ogen, nieren en bloedvaten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Dit medicijn kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking melkzuuracidose veroorzaken (kan zich voordoen bij maximaal 1 op de 10.000 personen, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit medicijn en

onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien melkzuuracidose tot coma kan leiden.

Andere mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak, komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• misselijkheid
• braken
• diarree
• buikpijn
• verlies van eetlust.

Deze bijwerkingen komen voornamelijk voor in het begin van de behandeling. Het helpt wanneer u de doseringen over de dag verspreidt en wanneer u de tabletten tijdens of direct na de maaltijd inneemt. Wanneer de klachten aanhouden, stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem contact op met uw arts.

Vaak, komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• smaakstoornissen
• verlaagde of lage vitamine B12-waarden in het bloed (klachten die hierbij kunnen voorkomen zijn extreme vermoeidheid, een pijnlijke en rode tong (glossitis), een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie) of een bleke of gele huid). Uw arts kan testen doen om de oorzaak van uw klachten te vinden, omdat sommige van deze klachten kunnen worden veroorzaakt door diabetes of door andere niet-gerelateerde gezondheidsproblemen.

Zeer zelden, komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• melkzuuracidose; dit is een zeer zeldzame maar ernstige bijwerking, vooral als uw nieren niet goed werken. De klachten bij melkzuuracidose zijn van algemene aard (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’)
• rood worden van de huid
• jeuk
• jeukende uitslag
• afwijkingen van leverfunctietesten of ontsteking van de lever; dit kan veroorzaken:
  • vermoeidheid
  • verlies van eetlust
  • gewichtsverlies
  • met of zonder geel worden van de huid of het oogwit.

Als dit bij u gebeurt, stop dan met het gebruik van dit medicijn en vertel het meteen aan uw arts.

Kinderen en adolescenten

Uit de beperkte gegevens over het gebruik bij kinderen en adolescenten bleek dat de bijwerkingen hetzelfde waren in aard en ernst als die bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Als een kind wordt behandeld met dit medicijn, worden ouders of verzorgers geadviseerd om daar toezicht op te houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de tablettencontainer na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is metforminehydrochloride.
  Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met respectievelijk 390 mg metformine als base.
  Elke filmomhulde tablet bevat 850 mg metforminehydrochloride, wat overeenkomt met respectievelijk 662,9 mg metformine als base.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: povidon K90, magnesiumstearaat, hypromellose, macrogol 4000 en titaandioxide.

Hoe ziet Metformine HCl 1A Pharma eruit en wat is de inhoud van de verpakking?

Metformine HCl 1A Pharma 500 mg:

Ronde, witte, dubbelbolle filmomhulde tabletten met aan een zijde de inscriptie “M 500” en glad aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium en in een doos geplaatst of verpakt in een HDPE-tablettencontainer met LDPE-doppen of met F-doppen en droogmiddelbus.

Metformine HCl 1A Pharma 500 mg is verkrijgbaar in

• HDPE-tablettencontainers: 30, 60, 90, 100, 250, 400 filmomhulde tabletten.
• Blisterverpakkingen: 30, 50, 60, 84, 90, 100, 250 filmomhulde tabletten.

Metformine HCl 1A Pharma 850 mg:

Ovaal, witte, filmomhulde tabletten met een breukstreep aan een zijde en de inscriptie “M 850” aan de andere zijde. De tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVC/aluminium en in een doos geplaatst of verpakt in een HDPE-tablettencontainer met LDPE-doppen of met F-doppen en droogmiddelbus.

Metformine HCl 1A Pharma 850 mg is verkrijgbaar in

• HDPE-tablettencontainers: 30, 100, 200, 250 filmomhulde tabletten.
• Blisterverpakkingen: 30, 40, 56, 60, 90, 100, 250 filmomhulde tabletten.

Bewaar de bus met droogmiddel altijd in de tablettencontainer.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

1 A Pharma GmbH

Industriestrasse 18

83607 Holzkirchen

Duitsland

Correspondentie: Hospitaaldreef 29, 1315 RC,Almere

Fabrikanten:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana Slovenië

Lek S.A. ul.Podlipie 16 95-010 Stryków Polen

In het register ingeschreven onder:

RVG 100935 (500 mg)

RVG 100936 (850 mg).

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Metformine 500 mg:

Italië: METFORMINA HEXAL AG

Nederland: Metformine HCl 1A Pharma 500 mg, filmomhulde tabletten

Metformine 850 mg:

Italië: METFORMINA HEXAL AG

Nederland: Metformine HCl 1A Pharma 850 mg, filmomhulde tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2025