Mesalazine ERC 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte

Farmacotherapeutische groep: aminosalicylzuur en gelijksoortige middelen.

Mesalazine ERC maagsapresistente tabletten met verlengde afgifte bevatten mesalazine, een ontstekingsremmend geneesmiddel voor de behandeling van colitis ulcerosa.

Colitis ulcerosa is een aandoening van de dikke darm en het rectum (de endeldarm), waarbij de bekleding van de darmen rood en gezwollen (ontstoken) wordt, wat leidt tot symptomen van frequente en bloederige stoelgang in combinatie met maagkrampen.

Bij gebruik tijdens een acute episode van colitis ulcerosa werkt Mesalazine ERC in de hele dikke darm en de endeldarm voor het behandelen van de ontsteking en het verminderen van de symptomen. De tabletten kunnen ook ingenomen worden om te helpen bij het voorkomen van het terugkeren van colitis ulcerosa.

Neem Mesalazine ERC niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor een familie van geneesmiddelen met de naam salicylaten (waaronder aspirine);
• als u allergisch (overgevoelig) bent voor mesalazine of voor een van de andere bestanddelen van Mesalazine ERC die in rubriek 6 van deze bijsluiter worden genoemd;
• als u ernstige nier- of leverproblemen heeft.

Wees extra voorzichtig met Mesalazine ERC:

Alvorens de behandeling met Mesalazine ERC te starten, moet u uw arts op de hoogte brengen

• als u nier- of leverproblemen heeft;
• als u onlangs een ontsteking van het hart heeft gehad (die het resultaat kan zijn van een infectie in het hart);

• als u al eerder allergisch bent geweest voor sulfasalazine (een ander geneesmiddel om colitis ulcerosa te behandelen);
• als u een vernauwing of blokkering van de maag of de darm heeft;
• als u longproblemen heeft.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en die het volgende bevatten:

• mesalazine of sulfasalazine (ingenomen voor de behandeling van colitis ulcerosa);
• niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen (NSAID’s, bijvoorbeeld geneesmiddelen die aspirine, ibuprofen of diclofenac bevatten);
• azathioprine of 6-mercaptopurine (ook bekend als ‘immunosuppressieve’ of ‘immuunsysteem onderdrukkende’ geneesmiddelen).

Inname van Mesalazine ERC met voedsel en drank

Mesalazine ERC moet dagelijks op hetzelfde tijdstip bij de maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.

Zwangerschap en borstvoeding

Omdat mesalazine tijdens de zwangerschap de placenta passeert en in kleine hoeveelheden in de moedermelk wordt uitgescheiden, moet de nodige voorzichtigheid in acht worden genomen bij gebruik van Mesalazine ERC tijdens de zwangerschap of bij het geven van borstvoeding.

Als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen zijn of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies over de inname van Mesalazine ERC.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat Mesalazine ERC invloed heeft op uw rijvaardigheid en het bedienen van machines.

Volg bij het innemen van Mesalazine ERC altijd nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 2,4 g tot 4,8 g (twee tot vier tabletten) eenmaal daags bij een acute episode van colitis ulcerosa. Indien u de hoogste dagelijkse dosis van 4,8 g/dag inneemt, moet u na een behandeling van 8 weken worden gecontroleerd. Als uw symptomen eenmaal zijn verdwenen en om een volgende episode te voorkomen, zal uw arts 2,4 g (twee tabletten) eenmaal daags voorschrijven.

Vergeet niet om uw tabletten elke dag op precies hetzelfde tijdstip in te nemen bij de maaltijd. De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen; men mag ze niet verkruimelen of er op kauwen.

Het wordt afgeraden om Mesalazine ERC aan kinderen jonger dan 18 jaar te geven, omdat er geen gegevens zijn over de veiligheid en werkzaamheid.

Wat u moet doen als u meer van Mesalazine ERC heeft ingenomen dan u zou mogen

Als u te veel Mesalazine ERC inneemt, kunt u een of meerdere van de volgende symptomen hebben: tinnitus (oorsuizingen), duizeligheid, hoofdpijn, verwardheid, slaperigheid, kortademigheid, overmatig verlies van water (gepaard gaand met zweten, diarree en braken), lage bloedsuikerspiegel (wat tot een licht gevoel in het hoofd kan leiden), snelle ademhaling, wijzigingen in de bloedchemie en verhoogde lichaamstemperatuur.

Raadpleeg onmiddellijk uw arts, apotheker of de dienst spoedgevallen van het ziekenhuis als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem uw tabletverpakking met u mee.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Mesalazine ERC in te nemen

Het is belangrijk om uw Mesalazine ERC tabletten dagelijks in te nemen, zelfs als u geen symptomen van colitis ulcerosa heeft. Maak altijd de voorgeschreven kuur af.

Wanneer u bent vergeten om uw tabletten in te nemen, moet u ze de volgende dag zoals gebruikelijk innemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Mesalazine ERC bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Vaak voorkomende bijwerkingen treden op bij minder dan 3 op de 100 patiënten (<3%), bestaan uit hoofdpijn, veranderingen in bloeddruk, flatulentie (gasvorming), misselijkheid (zich niet lekker voelen), opgeblazen of pijnlijke maag, diarree, indigestie, braken (overgeven), abnormale leverfunctietest, jeuk, uitslag, spier- en gewrichtspijn, rugpijn, zwakte en koorts (hoge temperatuur).

Soms voorkomende bijwerkingen treden op bij minder dan 1 op de 100 patiënten (<1%), bestaan uit: een vermindering van het aantal bloedplaatjes waardoor het risico van bloeding en bloeduitstorting toeneemt; duizeligheid; slaperigheid of vermoeidheid; trillen of beven; oorpijn; snelle hartslag; veranderingen in bloeddruk; keelpijn; een ontstoken alvleesklier of dikke darm (gepaard gaande met pijn in de bovenbuik en rug en het zich niet lekker voelen); rectale poliep (een goedaardig gezwel in de endeldarm dat symptomen veroorzaakt als verstopping en bloeding); acne; verlies van haar; jeukende huid met of zonder huiduitslag; netelroos; gezwollen gezicht; extreem moe voelen (vermoeidheid).

De volgende bijwerkingen worden in verband gebracht met andere geneesmiddelen die mesalazine bevatten. Deze bijwerkingen bestaan uit: ernstige vermindering van bloedcellen die zwakte of bloeduitstorting kan veroorzaken en waardoor een grotere kans op infecties ontstaat; lage hoeveelheid bloedcellen; neuropathie (afwijkende of beschadigde zenuwen die een gevoel van doofheid en tintelingen geven); ontsteking van het hart en de bekleding rond het hart; ontsteking van de longen; ademhalingsmoeilijkheden of piepend ademhalen; galstenen; hepatitis (ontsteking van de lever met koortsachtige symptomen en geelzucht); allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen; roodheid van de huid; spierpijn; nierproblemen (zoals ontsteking of littekenvorming van de nieren).

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk

• als er bij u symptomen optreden, zoals krampen, hevige buikpijn, bloederige en overmatige ontlasting (diarree), koorts, hoofdpijn of huiduitslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van het acute intolerantiesyndroom dat kan optreden tijdens een acute episode van colitis ulcerosa. Dit is een ernstige aandoening die zelden optreedt, maar wel betekent dat u uw behandeling direct moet stopzetten.
• als er bij u het volgende optreedt: onverklaarbare blauwe plekken (zonder verwonding), huiduitslag, bloedarmoede (vermoeidheid, zwakte en bleekheid, met name rond de lippen, nagels en binnenzijde van de oogleden), koorts (hoge temperatuur), zere keel of ongewone bloedingen (bv. bloedneuzen).
• als u een allergische zwelling van de tong, lippen en rond de ogen ontwikkelt.

• Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
• Bewaren beneden 25°C.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
• Gebruik Mesalazine ERC niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket op de doos achter “houdbaar t/m:”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met de medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn of als de vervaldatum van de medicijnen is verstreken. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Wat bevat Mesalazine ERC

Het werkzame bestanddeel is mesalazine 1200 mg.

De andere bestanddelen zijn: carmellosenatrium; carnaubawas; stearinezuur; gehydrateerd colloïdaal silica; natriumzetmeelglycolaat; talk; magnesiumstearaat; methacrylzuur copolymeer; triethylcitraat; titaniumdioxide (E171); rood ijzeroxide (E172); Macrogol 6000.

Hoe ziet Mesalazine ERC er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Mesalazine ERC is beschikbaar in met aluminium omhulde blisters, bewaard in een doosje van karton. De verpakking bevat 60 tabletten.

De roodbruine tabletten zijn ovaal van vorm en bedrukt met de afkorting S476.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder/ompakker

Euro Registratie Collectief b.v. Van der Giessenweg 5

2921 LP Krimpen a/d IJssel

Fabrikant

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1

20020 Lainate-Milaan

Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 110055//33600 Mesalazine ERC 1200 mg maagsapresistent, tabletten met verlengde afgifte (Italië)

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Italië: Mesavancol 1200mg

Nederland: Mezavant 1200mg maagsapresistent

Deze bijsluiter is goedgekeurd in oktober 2011

Euro Registratie Collectief b.v., 301110-1110