Meropenem Orifarm 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor meropenem of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor andere antibiotica zoals penicillines, cefalosporines of carbapenems. Dan kunt u ook allergisch voor meropenem zijn.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Orifarm gebruikt.

• als u gezondheidsproblemen heeft, zoals problemen met de lever of de nieren.
• als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van andere antibiotica.

Het is mogelijk dat u een positief resultaat krijgt bij de Coombs-test, wat duidt op de aanwezigheid van antilichamen die uw rode bloedcellen kunnen vernietigen. Uw arts zal dit met u bespreken.

Het is mogelijk dat u tekenen en symptomen van ernstige huidreacties krijgt (zie rubriek 4). Als dit gebeurt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of verpleegkundige zodat ze de symptomen kunnen behandelen.

Als u twijfelt of een van bovenstaande punten op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige voordat u Meropenem Orifarm gaat gebruiken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Vertel uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. De reden hiervoor is dat Meropenem Orifarm de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden en sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Meropenem Orifarm beïnvloeden.

In het bijzonder moet u uw arts of verpleegkundige raadplegen als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

• Probenecide (wordt gebruikt voor de behandeling van jicht).
• Valproïnezuur/Natriumvalproaat/valpromide (wordt gebruikt om epilepsie te behandelen). Meropenem Orifarm mag niet worden gebruikt omdat het de werkzaamheid van natriumvalproaat kan verminderen.
• Orale anticoagulantia (worden gebruikt voor de behandeling van of ter voorkoming van bloedproppen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Bij voorkeur moet het gebruik van meropenem tijdens de zwangerschap worden vermeden. Uw arts zal beslissen of u meropenem mag gebruiken.

Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als u borstvoeding geeft of als u van plan bent borstvoeding te gaan geven voordat u meropenem gaat gebruiken. Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel worden uitgescheiden in de moedermelk. Daarom zal uw arts beslissen of u meropenem mag gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht naar de effecten op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines. Meropenem werd echter in verband gebracht met hoofdpijn, tintelende of prikkelende huid (paresthesie) en onwillekeurige spierbewegingen, die leiden tot een snel en ongecontroleerd schudden van het lichaam van de persoon (convulsies) en doorgaans gepaard gaan met bewustzijnsverlies. Elk van deze bijwerkingen kan uw vermogen om te rijden of machines te bedienen beïnvloeden. Bestuur geen voertuigen of gebruik geen gereedschappen of machines indien u deze bijwerking ondervindt.

Meropenem Orifarm bevat natrium.

Meropenem 500 mg: dit geneesmiddel bevat 45,13 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Meropenem 1000 mg: dit geneesmiddel bevat 90,25 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,5% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Vertel uw arts of verpleegkundige als u een aandoening heeft waarvoor u moet letten op de hoeveelheid natrium die u inneemt.

Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel steeds precies zoals uw arts u dit verteld heeft. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Gebruik bij volwassenen

• De dosis is afhankelijk van het soort infectie dat u heeft, de plaats van de infectie in het lichaam en de ernst van de infectie. Uw arts zal bepalen welke dosis u nodig heeft.
• De dosis voor volwassenen is gewoonlijk tussen 500 mg (milligram) en 2 g (gram). U krijgt gewoonlijk elke 8 uur een dosis uur toegediend. Als uw nieren niet goed werken, kunt u echter minder vaak een dosis krijgen.

Gebruik bij kinderen en adolescenten

De dosis bij kinderen van 3 maanden tot 12 jaar wordt bepaald aan de hand van de leeftijd en het gewicht van het kind. De gebruikelijke dosis ligt tussen 10 mg en 40 mg Meropenem Orifarm per kilogram (kg) lichaamsgewicht. Een dosis wordt gewoonlijk elke 8 uur toegediend. Kinderen die meer dan 50 kg wegen, krijgen de dosis voor volwassenen toegediend.

Hoe gebruikt u dit middel?

• Meropenem Orifarm wordt bij u toegediend via een injectie of infusie in een grote ader.
• Gewoonlijk wordt Meropenem Orifarm toegediend door uw arts of verpleegkundige.
• Sommige patiënten, ouders en verzorgers wordt echter geleerd om Meropenem Orifarm thuis toe te dienen. In deze bijsluiter wordt uitgelegd hoe dit gedaan moet worden (in de rubriek ‘Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Orifarm aan uzelf of aan iemand anders’). Volg bij het gebruik van Meropenem Orifarm nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts.
• Uw injectie mag niet gemengd worden met of toegevoegd worden aan oplossingen die andere geneesmiddelen bevatten.
• De injectie duurt 5 minuten of tussen 15 en 30 minuten. Uw arts zal u vertellen hoe Meropenem Orifarm moet worden toegediend.
• Gewoonlijk krijgt u de injectie elke dag op hetzelfde tijdstip toegediend.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan de voorgeschreven dosis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een injectie mist, dan moet u deze zo snel mogelijk alsnog toegediend te krijgen. Als het echter bijna tijd is voor de volgende injectie, sla dan de gemiste injectie over. Neem geen dubbele dosis (twee injecties op hetzelfde tijdstip) om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van Meropenem Orifarm totdat uw arts u heeft gezegd dit te doen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige allergische reacties

Als u een ernstige allergische reactie krijgt, stop dan met Meropenem Orifarm en neem direct contact op met een arts. U kunt zeer dringend medische behandeling nodig hebben. De verschijnselen kunnen bestaan uit het plotseling optreden van:

• Ernstige huiduitslag, jeuk of galbulten op de huid.
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of andere lichaamsdelen.
• Kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen.
• Ernstige huidreacties, zoals:

• Ernstige overgevoeligheidsreacties met koorts, huiduitslag en veranderingen in de bloedtesten waarmee gecontroleerd wordt hoe de lever werkt (verhoogde niveaus van leverenzymen) en een toename van een type witte bloedcellen (eosinofilie) en vergrote lymfeklieren. Dit kunnen tekenen zijn van een overgevoeligheidsaandoening van meerdere organen bekend als het DRESS-syndroom.
• Ernstige rode schilferige huiduitslag, huidknobbels die etter bevatten, blaren of loslating van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met hoge koorts en gewrichtspijn.
• Ernstige huiduitslag die kan verschijnen als roodachtige ronde vlekken vaak met centrale blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen en die kunnen worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (Stevens- Johnson-syndroom) of een meer ernstige vorm (toxische epidermale necrolyse).

Schade aan de rode bloedcellen (niet bekend)

De verschijnselen bestaan uit:

• Buiten adem zijn als daar geen aanleiding voor is.
• Rode of bruine urine.

Als een van de bovenstaande verschijnselen op u van toepassing is, neem dan direct contact op met een arts.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• Maagpijn.
• Misselijkheid (nausea).
• Overgeven (braken).
• Diarree.
• Hoofdpijn.
• Huiduitslag, jeukende huid.
• Pijn en ontsteking.
• Verhoogde hoeveelheid bloedplaatjes in uw bloed (dit wordt aangetoond met een bloedtest).
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de leverfunctie is.

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• Veranderingen in uw bloed. Deze bestaan uit verlaagd aantal bloedplaatjes (waardoor u snel blauwe plekken krijgt), verhoogde hoeveelheid van bepaalde witte bloedlichaampjes, lager aantal van andere witte bloedlichaampjes en verhoogde hoeveelheid van een stof die ‘bilirubine’ wordt genoemd. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.
• Veranderingen in de bloedtesten, waaronder testen die aantonen hoe goed de nierfunctie is.
• Een tintelend gevoel (alsof spelden en naalden in uw huid prikken).
• Infecties in de mond of vagina die door een schimmel worden veroorzaakt (spruw).
• Ontsteking van de darmen met diarree.
• Pijnlijke aders waar Meropenem Orifarm is geïnjecteerd.
• Andere veranderingen in uw bloed. De verschijnselen bestaan uit vaak voorkomende infecties, verhoogde temperatuur en keelpijn. Uw arts zal af en toe bloedtesten uitvoeren.

Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)

• Toevallen (stuipen).
• Acute desoriëntatie en in de war zijn (delirium)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Injectie

Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze injectie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van de intraveneuze injectie dient niet langer te zijn dan:

• 3 uren wanneer ze wordt bewaard tot 25°C;
• 12 uren wanneer ze wordt bewaard onder gekoelde condities (2-8°C).

Infusie

Na het gereedmaken van de oplossing: De gereedgemaakte oplossingen voor intraveneuze infusie dienen onmiddellijk te worden gebruikt. De tijdsduur tussen het beginnen met reconstitueren en het einde van intraveneuze infusie dient niet langer te zijn dan:

• 3 uur bij bewaring tot 25°C wanneer Meropenem Orifarm wordt opgelost in natriumchloride 0,9%;
• 24 uur wanneer bewaard onder gekoelde condities (2°C-8°C) wanneer Meropenem Orifarm wordt opgelost in natriumchloride 0,9%;
• 1 uur bij bewaring tot 25°C wanneer Meropenem Orifarm wordt opgelost in dextrose 5% oplossing.
• 8 uren bij bewaring onder gekoelde omstandigheden (2-8°C) wanneer Meropenem Orifarm wordt opgelost in dextrose 5% oplossing.

Vanuit een microbiologisch oogpunt moet het product direct gebruikt worden, behalve wanneer de procedure van opening/reconstitutie/verdunning het risico van microbiologische verontreiniging uitsluit.

De gereconstitueerde oplossing niet in de vriezer bewaren.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

− De werkzame stof in dit middel is meropenem trihydraat. Elke 20 ml injectieflacon bevat 1000 mg meropenem.

- De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat.

Hoe ziet Meropenem Orifarm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Meropenem Orifarm is een wit tot lichtgeel poeder voor oplossing voor injectie of infusie in een injectieflacon.

Meropenem Orifarm 1 g, poeder voor oplossing voor injectie of infusie is beschikbaar in glazen injectieflacons van 20 ml flessen.

De verpakkingsgrootte is 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder

Orifarm A/S

Energievej 15

5260 Odense S

Denemarken

Ompakker

Orifarm Supply s.r.o. Palouky 1366

253 01 Hostivice Tsjechische Republiek

Fabrikant

ACS Dobfar S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino

64100 Teramo

Italië

In het register ingeschreven onder:

RVG 132183//105441 Meropenem Fresenius Kabi 1 g (land van herkomst: Italië)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024

Advies/medische scholing

Antibiotica worden gebruikt om infecties te behandelen die door bacteriën worden veroorzaakt. Ze zijn niet werkzaam tegen infecties die worden veroorzaakt door virussen.

Soms reageert een infectie die door bacteriën wordt veroorzaakt niet op een kuur met een antibioticum. Een van de meest voorkomende redenen hiervoor is dat de bacteriën die de infectie veroorzaken resistent (ongevoelig) zijn voor het gebruikte antibioticum. Dit betekent dat zij kunnen overleven en zich zelfs kunnen vermeerderen ondanks het antibioticum.

Er zijn veel redenen waarom bacteriën resistent tegen antibiotica kunnen worden. Zorgvuldig gebruik kan helpen om de kans te verminderen dat bacteriën er resistent tegen worden.

Als uw arts een kuur met een antibioticum voorschrijft is deze alleen bedoeld om de ziekte waaraan u op dat moment lijdt te behandelen. Het in acht nemen van het volgende advies zal helpen om te voorkomen dat resistente bacteriën ontstaan waardoor uw antibioticum niet meer werkt.

1. Het is zeer belangrijk dat u het antibioticum in de juiste dosering, op het juiste moment en gedurende het juiste aantal dagen gebruikt. Lees de gebruiksaanwijzing op de verpakking, en vraag uw arts of apotheker om uitleg als u iets niet begrijpt.
2. Gebruik geen antibioticum tenzij het specifiek voor u is voorgeschreven, en gebruik het alleen maar om de infectie te behandelen waarvoor het is voorgeschreven.
3. Gebruik geen antibiotica die aan andere mensen zijn voorgeschreven, ook al hadden zij een soortgelijke infectie als u.
4. Geef antibiotica die aan u zijn voorgeschreven niet aan andere mensen.
5. Als u antibioticum over heeft na het volgen van de kuur volgens het voorschrift van de arts, breng het restant dan naar de apotheek om het op de juiste wijze te laten vernietigen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Instructies voor het thuis toedienen van Meropenem Orifarm aan uzelf of aan iemand anders

Sommige patiënten, ouders en verzorgers hebben geleerd om Meropenem Orifarm thuis toe te dienen.

Waarschuwing – U mag dit geneesmiddel alleen thuis toedienen bij uzelf of aan iemand anders als een arts of verpleegkundige u heeft geleerd om dit te doen.

Hoe moet het geneesmiddel bereid worden

• Het geneesmiddel moet met een andere vloeistof worden gemengd (het oplosmiddel). Uw arts zal u vertellen hoeveel oplosmiddel u moet gebruiken.
• Gebruik het geneesmiddel onmiddellijk nadat u het bereid heeft. Niet in de vriezer bewaren.

1. Was uw handen en droog ze heel goed af. Zorg voor een schoon werkoppervlak.
2. Haal de Meropenem Orifarm fles (injectieflacon) uit de verpakking. Controleer de injectieflacon en de vervaldatum. Controleer of de injectieflacon intact is en onbeschadigd.
3. Verwijder de gekleurde kap en reinig de grijze rubberen stop met een alcoholdoekje. Laat de rubberen dop even drogen.
4. Plaats een nieuwe steriele naald op een nieuwe steriele spuit, zonder daarbij de uiteinden aan te raken.
5. Zuig de benodigde hoeveelheid steriel ‘Water voor Injecties’ in de spuit op. De benodigde hoeveelheid vloeistof staat in onderstaande tabel weergegeven:

Dosis Meropenem Orifarm	Benodigde hoeveelheid ‘Water voor Injecties’
	voor de verdunning
500 mg (milligram)	10 ml (milliliter)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Let op: Als uw voorgeschreven dosis Meropenem Orifarm meer dan 1 g bedraagt, heeft u meer dan 1 injectieflacon Meropenem Orifarm nodig. U kunt dan de vloeistof in de injectieflacons optrekken in één spuit.

1. Duw de naald van de spuit door het midden van de grijze rubberen dop en injecteer de aanbevolen hoeveelheid ‘Water voor Injecties’ in de injectieflacon(s) Meropenem Orifarm.
2. Verwijder de naald uit de injectieflacon en schudt de injectieflacon goed gedurende 5 seconden, of totdat alle poeder is opgelost. Reinig de grijze rubberen dop nogmaals met een nieuw alcoholdoekje en laat de rubberen dop even drogen.
3. Met de zuiger van de spuit volledig in de spuit gedrukt, prikt u de naald terug door de grijze rubberen dop. Houd dan zowel de spuit als de injectieflacon goed vast en keer de injectieflacon ondersteboven.
4. Houd het uiteinde van de naald in de vloeistof, trek de zuiger terug en zuig alle vloeistof uit de injectieflacon in de spuit.
5. Haal de naald en de spuit uit de injectieflacon en gooi de lege injectieflacon op een veilige manier weg.
6. Houd de spuit rechtop, met de naald naar boven gericht. Tik zachtjes tegen de spuit zodat alle luchtbellen in de vloeistof naar boven in de spuit gaan.
7. Verwijder alle lucht in de spuit door de zuiger zachtjes verder aan te duwen totdat alle lucht is verdwenen.
8. Als u Meropenem Orifarm thuis gebruikt, gooi dan alle naalden en infusielijnen die u heeft gebruikt op een geschikte manier weg. Als de arts besluit om uw behandeling te beëindigen, gooi dan alle ongebruikte Meropenem Orifarm op een geschikte manier weg.

Het toedienen van de injectie

U kan dit geneesmiddel toedienen door een korte canule of venflon, of door een poort of centrale infusielijn.

Het toedienen van Meropenem Orifarm door een korte canule of venflon

1. Haal de naald van de spuit en gooi deze voorzichtig weg in een daarvoor bestemde container.
2. Reinig het uiteinde van de korte canule of venflon met een alcoholdoekje en laat het even drogen. Maak het klepje op uw canule open en sluit de spuit erop aan.
3. Duw dan langzaam op de zuiger van de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
4. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum en de spuit is leeg, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
5. Sluit het klepje van uw canule en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.

Het toedienen van Meropenem Orifarm door een poort of een centrale infusielijn

1. Verwijder het klepje op de poort of infusielijn, reinig het uiteinde van de infusielijn met een alcoholdoekje en laat het even drogen.
2. Sluit de spuit aan en duw de zuiger langzaam in de spuit om het antibioticum gelijkmatig over 5 minuten toe te dienen.
3. Als u klaar bent met de toediening van het antibioticum, verwijder dan de spuit en gebruik een spoeling zoals door uw arts of verpleegkundige is aanbevolen.
4. Plaats een nieuwe, schone klep op uw centrale infusielijn en gooi de spuit zorgvuldig weg in de daarvoor bestemde container.