Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u last heeft van epileptische aanvallen. Melatonine kan ervoor zorgen dat mensen vaker aanvallen krijgen, bijvoorbeeld bij patiënten met epilepsie.
• Als u een ziekte heeft waarbij het lichaam wordt ‘aangevallen’ door de eigen natuurlijke afweer
  (auto-immuunziekte).
• Als u diabetes heeft of u minder goed tegen bepaalde suikers (glucose) kunt (verminderde glucosetolerantie), omdat dit middel de hoeveelheid glucose in uw bloed kan laten stijgen. Zorg

ervoor dat u dit middel niet inneemt binnen 2 uur vóór een maaltijd en wacht na een maaltijd ten minste 3 uur met innemen als u diabetes heeft.

• Als u matig tot aanzienlijk onvoldoende werking van de lever of aanzienlijk onvoldoende werking van de nieren heeft.
• Als u rookt. Roken kan de werking van dit middel verminderen, omdat bestanddelen van tabaksrook de afbraak van melatonine door de lever kunnen verhogen.
• Als u last heeft van hoge bloeddruk en hiervoor wordt behandeld. Melatonine kan de gunstige effecten van middelen die de bloeddruk verlagen namelijk teniet doen.
• Dit middel kan ervoor zorgen dat u zich suf voelt. Als u suf wordt van dit middel moet u voorzichtig zijn, want dat kan invloed hebben op uw vermogen om bepaalde taken uit te voeren, zoals autorijden.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen en jongeren van 0 tot en met 18 jaar, omdat de veiligheid en effectiviteit ervan bij de behandeling van jetlag op korte termijn niet bekend zijn.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Melatonine Pharma Nord nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Fluvoxamine (gebruikt voor de behandeling van depressie en dwangstoornis), omdat fluvoxamine de werking van melatonine kan versterken
• Imipramine (gebruikt bij de behandeling van depressie), omdat gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen gevoelens van slaperigheid kan versterken en problemen kan veroorzaken bij het uitvoeren van bepaalde taken
• Thioridazine (gebruikt bij de behandeling van mentale stoornissen/stemmingsstoornissen), omdat gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen gevoelens van slaperigheid kan versterken en problemen kan veroorzaken bij het uitvoeren van bepaalde taken
• Psoralenen (gebruikt voor de behandeling van huidaandoeningen, zoals bijvoorbeeld een terugkerende huidaandoening met schilferende, droge huiduitslag (psoriasis)), omdat psoralenen de werking van melatonine kunnen versterken
• Cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen zoals zweren), omdat cimetidine de werking van melatonine kan versterken
• Oestrogenen (vrouwelijke geslachtshormonen die worden gebruikt in middelen om zwangerschap te voorkomen of bij hormoonvervangingstherapie), omdat oestrogenen de werking van melatonine kunnen versterken
• Chinolonen (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat chinolonen de werking van melatonine kunnen versterken
• Rifampicine (gebruikt voor de behandeling van infecties met bacteriën), omdat rifampicine de werking van melatonine kan verminderen
• Carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie), omdat carbamazepine de werking van melatonine kan verminderen
• Warfarine en andere bloedverdunners, zoals dabigatran, rivaroxaban, apixaban, edoxaban, omdat melatonine invloed kan hebben op het effect van deze geneesmiddelen. Het kan nodig zijn om de stollingstijd van het bloed te meten, de zogenoemde INR-test.
• Benzodiazepinen en niet-benzodiazepine-hypnotica (groepen geneesmiddelen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking, bijvoorbeeld midazolam, temazepam en zaleplon, zolpidem, zopiclon), omdat melatonine het slaapverwekkende effect van zulke geneesmiddelen kan versterken, en bepaalde bijwerkingen van zolpidem (ochtendslaperigheid, misselijkheid, verwardheid) kan versterken
• Nifedipine en andere calciumblokkers (gebruikt bij de behandeling van hoge bloeddruk), omdat gelijktijdig gebruik van beide geneesmiddelen de bloeddruk kan verhogen.
• Cafeïne (stimulerend middel), omdat melatonine wisselwerking aangaat met cafeïne.

Waarop moet u letten met eten en alcohol?

Dit geneesmiddel mag niet samen met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 3).

• Omdat alcohol een goede slaap moeilijk kan maken en bepaalde symptomen van jetlag (bijvoorbeeld hoofdpijn, ochtendmoeheid, minder goed kunnen concentreren) kan verergeren, wordt aanbevolen geen alcohol te gebruiken zolang u dit geneesmiddel gebruikt.
• Het gebruik van alcohol in de periode dat u dit middel inneemt, kan leiden tot ergere sufheid.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik als u zwanger bent. Melatonine gaat door de placenta en er is onvoldoende informatie over het risico dat dit kan vormen voor het ongeboren kind. Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, moet u een middel gebruiken om zwangerschap te voorkomen (voorbehoedsmiddel, bijvoorbeeld een condoom).

Borstvoeding

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft. Melatonine komt in de moedermelk terecht, en een risico voor de baby of het kind dat borstvoeding krijgt kan niet worden uitgesloten.

Vruchtbaarheid

Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen en mannen die een baby willen krijgen, omdat er onvoldoende informatie is over de effecten van melatonine op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel kan sufheid veroorzaken en kan de mate waarin u goed oplet (alertheid) tijdens meerdere uren, na het innemen van het middel, verminderen. Daarom mag u dit middel niet innemen voordat u een voertuig bestuurt of machines gebruikt.

Melatonine Pharma Nord bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering voor volwassenen en ouderen is 1 tablet per dag voor maximaal 5 dagen. Wanneer dit middel onvoldoende werkt, kunt u de volgende avond 2 tabletten tegelijkertijd innemen. De dosis die de klachten voldoende vermindert, moet gedurende een zo kort mogelijke periode worden ingenomen.

De eerste dosis moet u op de gebruikelijk tijd om naar bed te gaan innemen, wanneer u bent

aangekomen op de plaats van bestemming. De volgende dagen moet de dosis ook op uw gebruikelijke bedtijd worden ingenomen. De tablet(ten) mogen niet vóór ’s avonds 20:00 uur of na ’s ochtends

4:00 uur worden ingenomen.

De tabletten moeten in hun geheel met water of andere vloeistof (bijvoorbeeld melk, vruchtensap) worden ingenomen. U mag ten minste 2 uur vóór of ten minste 2 uur na het innemen van dit middel niets eten. Als u suikers minder goed verdraagt (verminderde glucosetolerantie) of als u diabetes heeft, mag u dit middel in het ideale geval ten minste de eerste 3 uur na een maaltijd niet innemen.

Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de aanbevolen hoeveelheid van dit middel heeft ingenomen en u voelt zich niet lekker, neem dan contact op met uw arts, ziekenhuis of apotheek.

De meest voorkomende symptomen van overdosering zijn zich suf voelen, hoofdpijn, duizeligheid en misselijkheid.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u rond bedtijd vergeet om uw tablet(ten) in te nemen en ’s nachts wakker wordt, kunt u de vergeten dosis innemen, maar dat mag u niet later doen dan 4:00 uur ’s ochtends.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Als u stopt met het innemen van dit middel, dan zal dat geen schadelijke effecten hebben of ontwenningsverschijnselen veroorzaken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

Borstkaspijn

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Minder witte bloedcellen in het bloed
• Minder bloedplaatjes in het bloed, wat de kans op een bloeding of bloeduitstorting verhoogt
• Verwardheid (desoriëntatie)
• Flauwvallen
• Minder goed kunnen zien, waaronder wazig zien
• Pijn op de borst vanwege angina pectoris
• De eigen hartslag voelen (bonzend hart)
• Bloed (rode bloedcellen) in de urine

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

Ernstige allergische reactie die leidt tot zwelling van de tong of het slijmvlies in de mond

Andere bijwerkingen

Krijgt u last van een van de volgende andere bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Prikkelbaarheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slapeloosheid, ongewoon dromen, nachtmerries, angst
• Migraine, lusteloosheid
• Rusteloosheid in verband met verhoogde activiteit
• Duizeligheid

• Hoge bloeddruk
• Buikpijn, pijn in de bovenbuik, spijsverteringsklachten, mondzweren, droge mond, misselijkheid
• Veranderingen in de samenstelling van uw bloed die geelkleuring van de huid en het oogwit kunnen veroorzaken
• Ontsteking van de huid, nachtelijk zweten, jeuk, huiduitslag, droge huid
• Pijn in de ledematen
• Glucose (bepaald suiker) in de urine, te veel eiwit in de urine
• Overgangsklachten bij vrouwen
• Zich niet lekker voelen
• Ongewone resultaten bij tests van de werking van de lever
• Zwaarder worden (gewichtstoename)

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Herpes zoster
• Hoge gehaltes van bepaalde vetten (triglyceriden) in het bloed
• Lage calcium- of natriumgehaltes in het bloed
• Veranderde stemming, agressie, huilen, stresssymptomen, ’s ochtends vroeg wakker worden, meer zin in seks
• Depressie
• Geheugenstoornis, aandachtstoornis, dromerige toestand, rustelozebenensyndroom (‘restless legs’-syndroom), slaap van slechte kwaliteit, tintelend gevoel (‘slapende’ arm of been)
• Waterige ogen
• Vertigo (draaiduizeligheid, een gevoel van duizeligheid of ‘tollen’), duizeligheid bij het opstaan of gaan zitten, positionele vertigo
• Opvliegers
• Brandend maagzuur, maag-darmstoornis, blaren in de mond, zweren op de tong, maagklachten
• Braken, ongewone darmgeluiden, winderigheid, vorming van te veel speeksel, slechte adem, ongemak in de darmen, maagstoornis, ontsteking van het slijmvlies van uw maag
• Eczeem, erytheem, huidontsteking op de handen, psoriasis, wijdverspreide huiduitslag, jeukende huiduitslag, nagelaandoening
• Ontsteking van een gewricht (artritis), plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen), nekpijn, nachtelijke krampen
• Veel urine uitplassen, ’s nachts moeten plassen
• Langdurige erectie die pijnlijk kan zijn, ontsteking van de prostaat
• Vermoeidheid, pijn, dorst
• Verhoogde leverenzymen, ongewone hoeveelheden zouten (elektrolyten) in het bloed, ongewone laboratoriumtest

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Overgevoeligheidsreacties
• Hoge bloedsuikerspiegel
• Stromen van melk uit de borsten (ook bij mannen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is melatonine. Elke tablet bevat 3 mg melatonine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: tabletkern: magnesiumstearaat, watervrij colloïdaal siliciumdioxide, maltodextrine, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium. Filmomhulling: hypromellose.

Hoe ziet Melatonine Pharma Nord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ronde, aan beide zijden bolle, witte tot gebroken witte tablet met heldere omhulling. Afmeting 7,5 mm.

Blisterverpakking met 10, 20 of 30 filmomhulde tabletten in een doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pharma Nord ApS

Tinglykke 4–6

6500 Vojens

Denemarken

In het register ingeschreven onder: RVG 120981

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België	Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés / filmomhulde tabletten /
	Filmtabletten
Denemarken	Melatonin Pharma Nord
Duitsland	Melatonin Pharma Nord 3 mg Filmtabletten
Estland	Melatoniin Pharma Nord 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finland	Melatonin Pharma Nord 3 mg, kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade
	tablett
Hongarije	Melatonin Pharma Nord 3 mg filmtabletta
Ierland	Melatonin Pharma Nord 3 mg film-coated tablets
Letland	Melatonin Pharma Nord 3 mg apvalkotās tabletes
Litouwen	Melatoninas Pharma Nord 3 mg plėvele dengtos tabletės
Luxemburg	Melatonine Pharma Nord 3 mg comprimés pélliculés/filmomhulde
	tabletten/Filmtabletten
Nederland	Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten
Noorwegen	Melatonin Pharma Nord
Bijsluiter voor Melatonine Pharma Nord 3 mg filmomhulde tabletten	7 / 8

Polen	Melatonina Pharma Nord 3 mg tabletki powlekane
Portugal	Melatonina Pharma Nord 3 mg, comprimidos revestidos por película
Slovenië	Melatonin Pharma Nord 3 mg filmsko obložene tablete
Spanje	Melatonite 3 mg comprimidos recubiertos con pelicula
Verenigd Koninkrijk	Melatonin 3 mg film-coated tablets
(Noord-Ierland)
Zweden	Melatonin Pharma Nord 3 mg filmdragerade tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: mei 2026