Mediox inhalatiegas, medicinaal gas, samengeperst 100% v/v

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Dit is een behandeling met zuurstof bij een druk die hoger is dan de luchtdruk. Dit wordt hyperbare zuurstoftherapie genoemd. De behandeling mag niet beginnen als u een klaplong heeft die niet behandeld is of als er nog vocht in uw long zit (onbehandelde/niet-gedraineerde pneumothorax). Een klaplong komt doordat er lucht in de borstholte tussen de twee longvliezen is gekomen. Heeft u ooit een klaplong gehad? Vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Voordat met de zuurstoftherapie wordt gestart, moet u het volgende weten:

• Veel zuurstof kan slecht zijn. Dit kan zorgen voor beschadigingen in de longen (inklappen van de longblaasjes, ontsteking van de long). Hierdoor kan het bloed in de longblaasjes minder goed zuurstof opnemen.
• Heeft u een erge longziekte die lang duurt waarbij nauwe luchtwegen zorgen voor moeite met ademhalen (COPD)? En heeft u hierdoor te weinig zuurstof in het bloed? Dan is de snelheid waarmee het zuurstof door het bloed stroomt (stroomsnelheid) laag. De arts stelt dan de goede stroomsnelheid van de zuurstoftherapie in.
• Bijwerkingen zoals oogbeschadiging kunnen optreden bij pasgeboren baby’s of bij te vroeg geboren baby’s. Heeft uw baby extra zuurstof nodig? Dan bepaalt de arts de goede hoeveelheid

zuurstof voor uw baby.

Voor hyperbare zuurstoftherapie zijn voorzorgsmaatregelen nodig als u:

• chronische obstructieve longziekte (COPD) heeft
• longemfyseem heeft: een longziekte. De longen werken niet meer goed. Hierdoor bent u snel buiten adem en benauwd. Deze ziekte gaat niet meer over.
• een infectie van de bovenste luchtwegen heeft
• astma heeft die niet onder controle is: plotseling benauwd zijn door kramp van de spieren van de luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtwegen
• kortgeleden een operatie heeft gehad aan het middenoor
• kortgeleden een operatie heeft gehad aan de borstkas
• hoge koorts heeft die niet behandeld is
• in het verleden aanvallen van epilepsie of convulsies (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam) heeft gehad
• angst heeft voor afgesloten ruimten (claustrofobie)
• ooit een klaplong (pneumothorax) heeft gehad. Dit kan gebeuren als er lucht of gas in de borstholte zit tussen de twee longvliezen
• hartproblemen

Advies over een groter risico van brand als er zuurstof is:

• Zuurstof zorgt ervoor dat spullen gemakkelijker branden. Rook niet en gebruik geen open vuur (bijvoorbeeld waakvlam, kookplaat, oven, gasvlam, vonken, kaarsen) in ruimten waar dit middel wordt gebruikt. Dit mag niet omdat er dan een grotere kans is op brand.
• Rook niet en gebruik ook geen e-sigaret tijdens uw behandeling met zuurstof.
• Gebruik geen broodrooster, haardroger of elektrische apparaten die hierop lijken tijdens uw behandeling met zuurstof.
• Breng geen vettige stoffen (bijvoorbeeld oliën, crèmes, zalven) aan op oppervlakken waar zuurstof bij komt. Gebruik alleen producten op waterbasis op de handen, het gezicht of in de neus tijdens de behandeling met zuurstof.
• De drukregelaar moet langzaam en voorzichtig worden geopend om ervoor te zorgen dat er geen steekvlam ontstaat.

Branden die per ongeluk zijn ontstaan met zuurstof hebben brandwonden veroorzaakt.

Advies voor zorgverleners:

• Ga voorzichtig om met de cilinder waar zuurstof in zit. Zorg ervoor dat de cilinder niet valt of dat er tegen wordt gestoten.
• Door beschadiging aan de apparatuur kan het onderdeel waar de zuurstof uit komt (de uitmonding) verstopt raken. Er kan ook verkeerde informatie op de drukmeter staan over hoeveel zuurstof er nog in de cilinder zit. En het kan verkeerde informatie geven over hoeveel zuurstof uit de cilinder komt. Dit kan ervoor zorgen dat er te weinig of geen zuurstof uit de cilinder komt.

Kinderen

Bij te vroeg geboren en pasgeboren baby’s kan zuurstoftherapie de ogen beschadigen (prematurenretinopathie). De arts bepaalt hoeveel zuurstof goed is voor de behandeling van uw baby.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Mediox nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Gebruikt u bleomycine (een middel voor de behandeling van kanker), amiodaron (een middel voor de behandeling van hartziekten), nitrofurantoïne (een middel voor de behandeling van ontstekingen) of bent u geadviseerd dit te doen? Vertel dat dan uw arts voordat u zuurstof gebruikt. Het is namelijk mogelijk dat u klachten van vergiftiging in de longen krijgt.

Longschade door het bestrijdingsmiddel Paraquat kan door zuurstof erger worden. Gebruik geen zuurstof bij een vergiftiging met paraquat zover dat mogelijk is.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit middel kan tijdens zwangerschap worden gebruikt maar alleen als dit echt nodig is. Dit middel kan tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt.

Vertel het uw arts altijd als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Wilt u autorijden en machines gebruiken als u dit medicijn gebruikt? Dat mag alleen als uw arts vindt dat u gezond genoeg bent. En alleen als uw arts denkt dat u in staat bent om auto te rijden en machines te gebruiken.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, vooral wat betreft het toegediende volume en de duur van de behandeling.

Zet de behandeling niet vroegtijdig stop; het is mogelijk dat u gedurende lange tijd zuurstof moet blijven gebruiken. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering

Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Als het lichaam een te laag zuurstofgehalte heeft in het bloed of in een bepaald orgaan. Uw arts zal u vertellen hoe lang en hoeveel maal per dag u medicinale zuurstof moet toedienen, aangezien de dosering per persoon erg verschillend kan zijn. Daarbij wordt geprobeerd om een zo laag mogelijk zuurstofgehalte te gebruiken. De hoeveelheid zuurstof bij inademing moet steeds minimaal 21% zijn, en kan verhoogd worden tot 100%.

• Bij onvoldoende of verstoorde ademhaling, waarbij de ademhaling wordt gestimuleerd door zuurstoftekort (bijvoorbeeld COPD, waarbij er sprake is van vernauwing van de luchtwegen met langdurige klachten zoals hoesten, langdurige kortademigheid en te veel aanmaak van slijm), wordt de hoeveelheid zuurstof lager dan 28% gehouden, en soms zelfs lager dan 24%.
• Bij clusterhoofdpijn wordt 100% zuurstof toegediend met een stroomsnelheid van 7 liter per minuut gedurende 15 minuten. De behandeling is bedoeld om een beginnende aanval te stoppen en u moet hiermee beginnen zodra u een aanval voelt aankomen.

Aanwijzing voor het gebruik van Mediox

• Zuurstoftherapie bij normale druk (normobare zuurstoftherapie)

Mediox is een gas voor inhalatie en wordt toegediend met de inademingslucht via speciale apparatuur, bijvoorbeeld een neuskatheter of gezichtsmasker. Bij uitademing verlaat de eventueel overtollige zuurstof uw lichaam en vermengt het zich met de omringende lucht (het “non-rebreathing”-systeem).

Als u niet in staat bent zelfstandig te ademen, kunt u kunstmatig beademd worden. Tijdens de verdoving (anesthesie) worden vaak speciale systemen gebruikt met „herinademings-‟ of recyclingsystemen zodat de uitgeademde lucht opnieuw wordt ingeademd (“rebreathing”-

systeem).

Zuurstof kan ook direct in het bloed worden gebracht met behulp van een zogenaamde oxygenator. Dit is mogelijk bij omstandigheden waarbij het bloed buiten het lichaam omgeleid wordt, bijvoorbeeld bij hartoperaties.

• Zuurstoftherapie bij hoge druk (hyperbare zuurstoftherapie)

Zuurstoftherapie bij hoge druk mag alleen door geschikt personeel toegediend worden, om risico op beschadigingen aan de longen door te sterke drukwisselingen te voorkomen. Afhankelijk van uw aandoening wordt zuurstoftherapie bij hoge druk gegeven onder een druk van 1,4 tot 3,0 atmosfeer, en elke behandelsessie duurt 45 tot 300 minuten. Soms omvat de therapie maar één of twee sessies, maar bij langdurige therapie kunnen meer dan 30 sessies nodig zijn, met meerdere sessies per dag als dat nodig is.

Zuurstoftherapie bij hoge druk wordt gegeven in een speciale drukkamer die is ontworpen voor zuurstofbehandeling bij hoge druk en waarin de druk kan worden verhoogd tot 3 keer de atmosferische druk (de luchtdruk van de omgeving).

Zuurstoftherapie bij hoge druk kan ook worden gegeven via een zeer nauwsluitend gezichtsmasker, met een kap die rond het hoofd sluit of door een buis in de luchtpijp.

Gebruik bij kinderen

Bij pasgeborenen en te vroeg geboren baby’s moet de laagst mogelijke hoeveelheid die het gewenste resultaat geeft, worden gebruikt. Het zuurstofgehalte bij inademing wordt lager dan 40% gehouden en wordt slechts in zeer uitzonderlijke gevallen tot 100% verhoogd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

In kwetsbare situaties kan te veel van dit middel van invloed zijn op de ademhaling. Bij uitzondering kan het bijwerkingen veroorzaken die te maken hebben met het zenuwstelsel. In extreme situaties kan dit zorgen voor verlies van bewustzijn.

Als er lang te veel van dit middel wordt gebruikt kan dit pijn bij ademen, een droge hoest en zelfs benauwd zijn veroorzaken. Krijgt u deze klachten van overdosering? Neem dan altijd contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem de zuurstof in zodra u het zich herinnert. Neem geen dubbele dosis van medicinale zuurstof om zo een vergeten dosis in te halen, want medicinale zuurstof kan schadelijk zijn in hoge hoeveelheden.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet op eigen initiatief: overleg altijd met uw arts als u erover denkt om te stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bijwerkingen worden meestal gezien bij hoge hoeveelheden en na langdurige behandeling:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

Bij pasgeborenen die in aanraking komen met hoge hoeveelheden zuurstof: beschadiging van de ogen, waardoor stoornissen in het zien kunnen ontstaan.

Bij hyperbare behandeling: oorpijn, bijziendheid (u ziet van ver weg niet meer scherp), schade aan lichaamsweefsels of organen door een drukverandering (barotrauma).

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

Bij hyperbare behandeling: aanvallen van bewusteloosheid met spiertrekkingen (convulsies).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

Klaplong

Bij hyperbare behandeling: scheuren van het trommelvlies.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

Bij hyperbare behandeling: kortademigheid, ongewoon lage bloedsuikerspiegel bij diabetespatiënten.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

Pijn bij ademen en droge hoest, droge slijmvliezen, plaatselijke irritatie en ontsteking van de slijmvliezen.

Bij hyperbare behandeling: ademhalingsproblemen, onvrijwillige spiertrekkingen, draaiduizeligheid, minder goed horen, plotselinge oorontsteking waarbij vocht uit het oor komt, misselijkheid, ongewoon gedrag, angst voor gesloten ruimtes (claustrofobie), minder goed kunnen zien wat er buiten uw scherpgestelde blik ligt (verminderd perifeer zicht), veranderingen in het zien, troebel worden van de ooglens (staar).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Wees erg voorzichtig met gasflessen met medicinale zuurstof omdat zuurstof gemakkelijk brand kan veroorzaken. Bij het gebruik en het opslaan van gasflessen moeten de volgende veiligheidsinstructies worden gevolgd:

• De gascilinders moeten bewaard worden tussen – 20°C en + 65°C.
• De gascilinders moeten verticaal (rechtopstaand) bewaard worden, behalve de gascilinders met ronde bodem, deze moeten horizontaal (liggend) of in een kist bewaard worden.
• De gascilinders moeten beschermd worden tegen vallen of tegen schokken door bijvoorbeeld de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen: vastzetten van de gascilinders of ze plaatsen in een kist.
• De gascilinders moeten worden bewaard in een goed geventileerde ruimte die alleen gebruikt wordt voor de opslag van medicinale gassen. Deze opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten.
• Gascilinders die een ander soort gas bevatten of een andere samenstelling hebben moeten gescheiden worden bewaard.
• Volle en lege gascilinders moeten gescheiden worden opgeslagen.
• De gascilinders mogen niet dichtbij warmtebronnen bewaard worden.
• Gascilinders moeten afgedekt en beschermd tegen weersinvloeden worden bewaard.
• Gascilinders na gebruik terugsturen naar de leverancier.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de gasfles na afkorting “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is zuurstof, 100% v/v.
• Dit product bevat geen andere stoffen.

Hoe ziet Mediox eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Mediox is een kleurloos en reukloos gas voor inhalatie, samengeperst

Het zuurstofgas wordt verpakt in gascilinders onder druk. De gascilinders zijn gemaakt van staal, aluminium of composiet materiaal. De afsluiters zijn gemaakt van messing. De romp en de schouder (het gebogen deel boven de gascilinder) van de gascilinder zijn wit geschilderd. Gascilinders met een inhoud van x liter gevuld bij 15°C en onder 200 bar leveren y (m3) zuurstofgas bij 15°C en onder 1 bar.

Gascilinder verpakkingsgrootten – vuldruk van 200 bar

	Volume waterinhoud x	0,3	0,5	0,8	0,84
	(L)
	Zuurstofgas y (m3)	0,064	0,107	0,171	0,179	0,213	0,426	0,640
	Volume waterinhoud x
	(L)
	Zuurstofgas y (m3)	0,853	1,066	1,493	1,706	2,132	4,265	6,397
	Volume waterinhoud x
	(L)	(16x50)
	Zuurstofgas y (m3)	8,530	10,662	170,599

Gascilinders met een inhoud van x liter gevuld bij 15 ° C en onder 300 bar leveren y (m3) zuurstofgas bij 15 ° C en onder 1 bar.

Gascilinders verpakkingsgrootten – vuldruk van 300 bar

	Volume
	waterinhoud x	0,57			4,7
	(16x50)
	(L)
	Zuurstofgas y	0,175	0,320	0,617	1,449	1,850	15,415	246,640
	(m3)

Overzicht van de verschillende cilinder / afsluiter combinaties voor elke eenheid volumegrootte

Gascilinders verpakkingsgrootten – vuldruk van 200 bar : materialen & afsluiters1

Volume

0,3

0,5

0,8

0,84

waterinhoud x (L)

Gascilindermateriaal

S

S

S

S

S,A

S,A

A

Type afsluiter

F,H

F,H

F,H

F,H,I

F,H

F,H,I

F,H

Volume

waterinhoud x (L)

Gascilindermateriaal

S

S,A

S

S

S,A

S,A

S,A

Type afsluiter

F,H

F,H,I

F,H

F,H

F,H,I

F,H,I

F,H

Volume

waterinhoud x (L)

(16x50)

Gascilindermateriaal

S,A

S,A

S

Typeafsluiter

F,H

F,H,I

H

Gascilinders verpakkingsgrootten – vuldruk van 300 bar : materialen & afsluiters1

Volume

0,57

4,7

waterinhoud x (L)

(16x50)

Gascilindermateriaal

A

A

A

A

A

S

S

Type afsluiter

F,H,I

F,H,I

F,H,I

F,H,I

F,H,I

F,H,I

F,H,I

1 Verklarende lijst:

S : Staal gascilinder;

A : Aluminium gascilinders of aluminium bekleed met composietmateriaal F : Pin-Index afsluiter;

H : Handwiel afsluiter;

I : Geïntegreerde afsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

VitalAire Nederland B.V. Archimedeslaan 11

8218 ME Lelystad Nederland

Fabrikant

Air Liquide Medical N.V.

Tolhuisstraat, 46

2627 Schelle

Belgium

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 30851

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Mediox inhalatiegas, medicinaal gas, samengeperst 100% v/v

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.