Marcaine 5 mg/ml Spinaal, oplossing voor injectie voor intrathecale toediening

Marcaine® is een middel dat een plaatselijk verdovende werking uitoefent. Indien het in het weefsel wordt gespoten treedt een plaatselijk verdovend effect op in een beperkt gebied. Indien de arts (anesthesist). Marcaine via een ruggenpriktoedient kan een verdoving van het hele onderlichaam worden bereikt. Marcaine voorkomt dat de zenuwen gevoelens van pijn, warmte of koude doorgeven. Op deze wijze kan een gedeelte van het lichaam worden verdoofd om een operatieve ingreep mogelijk te maken. Ook de zenuwen naar de spieren worden in meer of mindere mate geblokkeerd, zodat tijdelijke spierzwakte of tijdelijke verlamming kan optreden. Als de verdoving is uitgewerkt komt de spierkracht weer terug.

Marcaine 5 mg/ml Spinaal wordt gebruikt voor verdoving van vooral het onderste deel van het lichaam bij grotere operaties waarbij het nodig is dat de spieren goed slap zijn.

• • als u allergisch (overgevoelig) bent voor bupivacainehydrochloride of voor één van de andere bestanddelen van Marcaine Spinaal;
  • als u allergisch (overgevoelig) bent voor plaatselijk verdovende middelen van dezelfde chemische familie (zoals bijv. lidocaïne, prilocaïne, mepivacaïne).

Verder mag Marcaine Spinaal niet gebruikt worden als een van de volgende situaties bij u van toepassing is:

• hersen- of ruggenmergaandoening, zoals bijvoorbeeld tumoren, hersenvliesontsteking of hersenbloeding;
• ziekten van de wervelkolom, zoals bijvoorbeeld gewrichtsontstekingen, of afwijkingen van de wervelkolom veroorzaakt door tuberculose(uitzaaiingen);
• door het bloed circulerende bacteriële infectie;
• bepaalde vorm van bloedarmoede waarbij het ruggemerg aangetast kan zijn;

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	1

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

• verminderde hartfunctie in combinatie met het vasthouden van vocht in de longen en de buikstreek;
• etterige huidinfecties in de buurt van de injectieplaats;
• ernstig verlaagde bloeddruk;
• stollingsstoornissen of behandeling met antistollingsmiddelen.

Wees extra voorzichtig met Marcaine Spinaal

• als u een slechte algehele conditie heeft (bijvoorbeeld door ouderdom of ziekte);
• als u in de laatste fase van de zwangerschap bent;
• als u bepaalde hartaandoeningen heeft, zoals bepaalde stoornis in de geleiding van het hart, leidend tot ritmestoornissen (AV blok);
• als u een ernstige leveraandoening heeft;
• als u een ernstige nieraandoening heeft;
• als u middelen tegen hartritmestoornissen gebruikt (zoals amiodaron).

Laat altijd de arts die u behandelt weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent, met name leveraandoeningen, een sterk verhoogde bloeddruk, bepaalde hartafwijkingen of een ernstige nierfunctiestoornis vereisen bijzondere aandacht.

Als u eerder al eens met een lokaal verdovend middel bent behandeld en u destijds dat middel niet goed heeft verdragen dan moet u dit ook uw arts vertellen.

Gebruik met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Vertel uw arts altijd welke geneesmiddelen (ook geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn) u gebruikt. Gebruik een medicijnkaart. U noteert hierop welke geneesmiddelen u gebruikt en in welke dosering. Laat mensen in uw omgeving weten welke geneesmiddelen u gebruikt!

Sommige medicijnen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken of mogen om een andere reden niet gelijktijdig gebruikt worden. Om de juiste dosering van Marcaine te bepalen, moet uw arts weten welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt. Zo kan bij gebruik van andere plaatselijk verdovende middelen, of van sommige middelen (met tocaïnide) tegen een onregelmatig hartritme, de dosering worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Marcaine 5 mg/ml Spinaal kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden. Er dient wel rekening mee gehouden te worden dat Marcaine Spinaal, net als andere plaatselijk verdovende middelen de placenta passeert.

Tevens kan Marcaine 5 mg/ml Spinaal in gebruikelijke doseringen tijdens een periode van borstvoeding toegediend worden. Marcaine Spinaal wordt in zo kleine hoeveelheden in moedermelk uitgescheiden dat bij een normale dosis geen nadelig effect op de zuigeling te verwachten is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Plaatselijk verdovende middelen hebben geen invloed op de hersenfuncties. Omdat zij het gebruik van de spieren in het gebied van de verdoving wel kunnen bemoeilijken kan er een invloed zijn op uw reactievermogen en kan uw rijvaardigheid worden beïnvloed.

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	2

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

Uw arts zal Marcaine 5 mg/ml Spinaal bij u toedienen. Hij zal de dosering aanpassen aan de aard van de ingreep, uw gewicht, leeftijd en lichamelijke conditie.

De dosering voor volwassenen bedraagt in het algemeen 3 tot 4 ml.

Wat u moet doen als u meer van Marcaine Spinaal heeft gebruikt dan u zou mogen

Marcaine wordt in de regel in het ziekenhuis op de operatiekamer toegediend. U wordt dan goed bewaakt. Overdosering valt niet te verwachten.

De eerste verschijnselen van overdosering zijn problemen met horen, zien, spreken en/of de coördinatie van bewegingen, gapen, rusteloosheid, duizeligheid, misselijkheid en braken.

Waarschuw direct uw arts als u denkt dat aan u teveel Marcaine Spinaal is toegediend.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Marcaine Spinaal te gebruiken

Omdat Marcaine Spinaal vlak voor een operatie moet worden toegediend om het te behandelen gebied te verdoven, is het niet waarschijnlijk dat de toediening ervan vergeten wordt.

Vraag bij twijfel uw arts om uitleg.

Als u stopt met het het gebruik van Marcaine Spinaal

Na toediening van Marcaine treedt de werking snel in en het verdovende effect houdt lang aan (afhankelijk van de toegediende hoeveelheid). Als de verdoving uitgewerkt is, kunt u pijn ervaren als gevolg van de ingreep. Uw arts zal u informeren hoe u in dat geval de pijn het beste kunt bestrijden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit product, vraag dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Marcaine Spinaal bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De volgende bijwerkingen zijn vaak, soms, zelden of zeer zelden gemeld: Zeer vaak is bij meer dan 1 op de 10 patiënten

Vaak is tussen 1 op de 100 en 1 op de 10 patiënten Soms is tussen 1 op de 1.000 en 1 op de 100 patiënten

Zelden is tussen 1 op de 10.000 en 1 op de 1.000 patiënten Zeer zelden is bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Zeer vaak

Hart: vertraagde hartslag (bradycarie) Bloedvaten: verlaagde bloeddruk (hypotensie)

Maagdarmkanaal: misselijkheid

Vaak

Zenuwselsel: postspinale hoofdpijn

Maagdarmkanaal: overgeven

Nieren en urinewegen: achterblijven van urine in de blaas ten gevolge van een gestoorde blaaslediging (urineretentie), niet kunnen ophouden van de urine en/of ontlasting (incontinentie)

Soms

Zenuwstelsel: waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), zwakte van de beweging (parese), vermindering van de gevoeligheid of overgevoeligheid voor bepaalde huidprikkels (dysesthesie).

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	3

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

Spierstelsel: spierzwakte, rugpijn

Zelden

Immuunsysteem: allergische reacties, shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock)

Zenuwstelsel: onbedoelde verdoving van het bovenste deel van het lichaam waardoor zelfstandig ademhalen niet meer mogelijk is, spierspasmen, verlamming, aandoening van de zenuwen (neuropathie), ontsteking van bepaalde delen van de hersenen of het ruggemerg

Hart: hartstilstand (cardiac arrest) Luchtwegen: verminderde ademhaling

Niet bekend

Infecties: hersenvliesontsteking, ontsteking in het ruggemerg (epiduraal abces) Zenuwstelsel: verlies van controle over de sluitspier van de anus

Algemeen: aanhoudende gevoelloosheid

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Marcaïne Spinaal wordt in het algemeen in het ziekenhuis bewaard. Het medisch personeel is verantwoordelijk voor vewaring onder de juiste omstandigheden. Eventuele restanten worden in het ziekenhuis vernietigd.

De Marcaine 5 mg/ml Spinaal oplossingen worden beneden 25°C bewaard en mogen niet worden ingevroren. De uiterste gebruiksdatum (exp. of 'niet te gebruiken na ..... maand/ jaar') staat op de verpakking vermeld. Daarna mag u de eventueel overgebleven Marcaine 5 mg/ml Spinaal niet langer gebruiken.

Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.

• • Het werkzame bestanddeel is bupivacaïnehydrochloridemonohydraat.
  • De andere bestanddelen zijn natriumhydroxide en water voor injectie.

Hoe ziet Marcaine Spinaal er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Marcaine 5 mg/ml Spinaal is een heldere, kleurloze vloeistof en wordt verpakt in glazen ampullen.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning	Fabrikant
AstraZeneca BV	AstraZeneca AB
Louis Pasteurlaan 5	Gärtunavägen
2719 EE Zoetermeer	SE-151 85 Södertälje
Nederland	Zweden
Tel +31 (0)79-3632222

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	4

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

Marcaine 5 mg/ml Spinaal is in het register ingeschreven onder RVG 10970.

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in mei 2012

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	5

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

ALGEMEEN

Voor de volledige informatie voor wat betreft: bij gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding, beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken, bijwerkingen, overdosering, farmacodynamische eigenschappen: raadpleeg de SmPC-tekst. Deze tekst is opvraagbaar bij AstraZeneca BV, tel. 079-363.22.22.

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Marcaine 5 mg/ml Spinaal bevat per ml 5,28 mg bupivacaïnehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 5 mg bupivacaïnehydrochloride-anhydraat (20 mg = 4 ml).

KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties

Spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen, zoals ingrepen aan de onderste extremiteiten met een tijdsduur van 3-4 uur, waarbij een hoge mate van spierverslapping gewenst of vereist is.

Dosering en wijze van toediening

Wijze van toediening

Uiterste zorg dient in acht te worden genomen ter voorkoming van een ongewilde intravasculaire injectie. Altijd dient zorgvuldig te worden geaspireerd.

Bij toediening op het niveau van L3-L4 bij de patiënt in zittende positie geeft 3 ml Marcaine 5 mg/ml Spinaal een uitbreiding tot de segmenten Th4-Th5. Ligt de patiënt in horizontale positie dan vindt uitbreiding tot Th5-Th7 plaats.

Met 4 ml Marcaine 5 mg/ml Spinaal wordt in de lumbale segmenten een anesthesie bereikt, die 2-1 uur langer aanhoudt en een langer durende motorische blokkade dan met 3 ml.

Gebruik zoveel mogelijk de minimaal effectieve dosis en overschrijd de maximale dosis niet.

Het verdient de voorkeur de oplossing voor het inspuiten op kamertemperatuur te brengen, daar het injecteren van koude oplossingen pijnlijk is.

Dosering

De aanbevolen dosis geldt als leidraad voor volwassenen met een lichaamsgewicht van ca. 70 kg.

Spinale anesthesie voor chirurgische ingrepen: 3-4 ml (15-20 mg).

Toediening van hoeveelheden Marcaine 5 mg/ml Spinaal groter dan 4 ml is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.

Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor lokale anesthetica van het amidetype, zoals lidocaïne, prilocaïne en mepivacaïne.
• Ziekten van het cerebrospinale systeem, zoals bijv. meningitis, tumoren, poliomyelitis, hersenbloeding.
• Artritis, spondylitis en andere ziekten van de wervelkolom die een spinale punctie onmogelijk maken.
• Laesies van de wervelkolom veroorzaakt door tuberculose of door metastasen.
• Sepsis.

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	6

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

• Pernicieuze anemie met symptomen die op aantasting van het ruggemerg wijzen.
• Decompensatio cordis, massief pleuravocht en aanmerkelijke verhoging van de intra- abdominale druk, zoals bij uitgebreide ascites en grote tumoren kan voorkomen.
• Pyrogene infecties van de huid in de onmiddellijke buurt van de injectieplaats.
• Ernstige hypotensie, zoals bij cardiogene- of hypovolemische shock.
• Stoornissen in de bloedstolling of behandeling met anticoagulantia.

Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik

Alle benodigdheden voor reanimatie dienen onder handbereik te zijn, evenals medicamenten nodig bij de behandeling van toxische reacties. Tevens dient er rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van het optreden van hypotensie en bradycardie bij een centraal blok.

Bij het zetten van een spinaal blok dient alvorens het lokaal anestheticum toe te passen een intraveneuze lijn te worden ingebracht.

Uitvoerende artsen dienen vertrouwd te zijn met de te gebruiken techniek en dienen op de hoogte te zijn van de diagnostiek en behandeling van systemische toxiciteit en andere complicaties die zich bij het gebruik van lokaal anesthetica kunnen voordoen (zie rubriek 'Overdosering'). De anesthesist dient ter plaatse aanwezig te blijven totdat de ingreep is afgelopen en dient de patiënt te observeren totdat de anesthesie is uitgewerkt.

In zeldzame gevallen is hartstilstand beschreven zonder voorafgaande symptomen van het centraal zenuwstelsel. Deze hartstilstand was waarschijnlijk een symptoom van overdosering door ongewilde intravasculaire injectie (zie rubriek 'Overdosering').

Om het risico op gevaarlijke bijwerkingen zoveel mogelijk te verminderen is speciale aandacht geboden bij de volgende groepen patiënten:

• Patiënten met een partieel of totaal AV-blok, aangezien lokaal anesthetica een vertragend effect op de geleiding kunnen hebben.
• Ouderen en patiënten in een slechte algehele conditie. Acidose of hypoxie bij de patiënt verhogen het risico op en de ernst van toxische reacties van het centraal zenuwstelsel of het hartvaatstelsel (zie rubriek 'Overdosering').
• Patiënten met ernstige lever- en/of nierinsufficiëntie.

Men dient rekening te houden met mogelijke kruisovergevoeligheid met andere lokaal anesthetica van het amidetype.

Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van lokaal anesthetica voor spinale anesthesie bij patiënten met verminderde cardiale reserve, aangezien zij mogelijk minder goed in staat zijn de vertraging van de atrioventriculaire geleiding die door bupivacaïne wordt veroorzaakt te compenseren.

Acidose of hypoxie bij de patiënt verhogen het risico op en de ernst van de toxische reactie van het centraal zenuwstelsel op het hartvaatstelsel (zie rubriek 'Overdosering').

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Klinisch relevante interacties tussen bupivacaïne en andere geneesmiddelen zijn niet bekend. Wel dient bupivacaïne met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die tevens met middelen met een vergelijkbare chemische structuur worden behandeld, zoals tocaïnide, aangezien de toxische effecten additief zijn (gevaar voor overdosering).

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	7

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

FARMACEUTISCHE GEGEVENS

Lijst van hulpstoffen

Natriumchloride;

Natriumhydroxide / zoutzuur (voor het instellen van de pH 4.0);

Water voor injectie.

Gevallen van onverenigbaarheid

Toevoeging van bupivacaïne aan alkalische oplossingen veroorzaakt neerslaan van bupivacaïne, aangezien de oplosbaarheid van bupivacaïne bij pH > 6,5 beperkt is. Het produkt dient niet te worden gemengd met andere geneesmiddelen.

Houdbaarheid

3 jaar bij kamertemperatuur (15-25°C).

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

De oplossing wordt beneden 25°C bewaard en mag niet worden ingevroren. De uiterste gebruiksdatum staat op de verpakking vermeld.

De oplossing dient onmiddellijk na het openen van de ampul te worden gebruikt en het niet gebruikte deel van de oplossing moet worden vernietigd.

Aard en inhoud van de verpakking

Doos met 5 ampullen à 4 ml Marcaine 5 mg/ml Spinaal.

De ampul in doordrukstrip is steriel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Marcaine Spinaal is vrij van conserveringsmiddelen en bedoeld voor eenmalig gebruik. Het niet gebruikte deel van de oplossing moet worden vernietigd.

Hersterilisatie van Marcaine 5 mg/ml Spinaal wordt niet aangeraden.

Gebruik van de OPC ampullen

OPC (one point cut) ampullen kunnen zonder hulpmiddelen worden geopend. In plaats van een gekleurde ring is er een gekleurde stip aanwezig op de hals van de ampul. Deze stip markeert het voorbewerkte breekpunt. De ampul dient dan ook geopend te worden zoals aangegeven in de figuren.

HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

AstraZeneca BV

Louis Pasteurlaan 5

2719 EE Zoetermeer

Tel. +31 (0)79-3632222

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	8

Marcaine® 5 mg/ml Spinaal

bijsluiter

NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Marcaine 5 mg/ml Spinaal is in het register ingeschreven onder RVG 10970.

DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

12 juli 1995

DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

SPC 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI
Bijsluiter 16-APR-2010/CDS update 2005+2007/SBAE/RIRI	9