Mannitol 15 %, oplossing voor infusie 150 g/l

U mag dit medicijn niet toegediend krijgen in de volgende gevallen:

• u bent allergisch voor mannitol;
• u heeft een hoog zoutgehalte in uw bloed;
• u bent ernstig uitgedroogd;
• uw nieren kunnen geen urine produceren;
• u lijdt aan een ernstige hartaandoening (hartfalen);
• u heeft vochtophoping in de longen (longoedeem) die gepaard gaat met hartfalen;
• u heeft een bloeding binnen in de schedel (actieve intracraniale bloeding) of u heeft een bepaald recent, ernstig hoofdletsel;
• u vertoont geen respons op de testdosis die uw arts of verpleegkundige u geeft (zie rubriek 3);
• uw nierfunctie gaat achteruit na het opstarten van de behandeling met mannitol.

Indien u twijfelt of u aan een van bovenstaande aandoeningen lijdt, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Version 7.0 (QRD 4.2)

MANNITOL 15 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	2/8

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt:

• als u een nieraandoening of zwakke nierfunctie heeft;
• als u medicijnen toegediend krijgt die schadelijk kunnen zijn voor uw nieren (zoals bepaalde antibiotica of medicijnen tegen kanker);
• als u ernstig uitgedroogd bent (waterverlies uit uw lichaam, bv. als gevolg van braken, diarree, overmatig zweten of bepaalde medicijnen). Verschijnselen hierbij zijn een droge mond en duizeligheid.
• als uw arts u verteld heeft dat u een laag natriumgehalte (een zout) in uw bloed heeft (hyponatriëmie);
• als u allergisch bent voor mannitol (aangezien mannitol van nature voorkomt en wordt gebruikt in andere medicijnen, kunt u gevoeligheid voor deze stof ontwikkeld hebben zonder dat u eerder een intraveneuze behandeling met mannitol heeft gekregen). Als er verschijnselen van overgevoeligheid ontstaan, moet de infusie worden stopgezet, zie rubriek 4.

Als u regelmatig gecontroleerd moet worden, is het mogelijk dat uw arts tests wil uitvoeren om er zeker van te zijn dat de dosis hoog genoeg is. Deze tests kunnen zijn:

• de werking van uw hart, longen en nieren;
• de hoeveelheid vloeistof die u toegediend krijgt;
• uw urineproductie;
• de bloeddruk in de aders die het bloed terug naar uw hart voeren (centrale veneuze druk);
• de concentraties aan chemische stoffen zoals natrium en kalium in uw bloed en urine (elektrolyten);
• de zuurgraad van uw bloed en urine (uw zuur-base-evenwicht).

Vanwege het risico op beschadiging of samenklontering van rode bloedcellen mag dit medicijn niet via dezelfde naald worden toegediend als waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Mannitol 15 % nog andere medicijnen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Het is bekend dat de volgende medicijnen invloed hebben op of beïnvloed worden door Mannitol 15 %. Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt:

• diuretica (vochtafdrijvende tabletten om uw urineproductie te verhogen);
• ciclosporine (medicijn om de afstoting van een transplantaat te voorkomen);
• lithium (medicijn voor de behandeling van psychische stoornissen);
• aminoglycoside (soort antibioticum);
• depolariserende neuromusculaire blokkers (gebruikt tijdens anesthesie om spierverlamming teweeg te brengen). Deze medicijnen worden gecontroleerd door uw anesthesist;
• orale antistollingsmiddelen (bloedverdunners zoals warfarine);
• digoxine (medicijn voor het hart).

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Version 7.0 (QRD 4.2)

MANNITOL 15 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	3/8

Het is niet bekend of mannitol invloed kan hebben op uw ongeboren kind of zwangerschap. Het is evenmin bekend of uw kind mannitol kan opnemen via de moedermelk. Daarom dient uw arts dit medicijn uitsluitend toe tijdens zwangerschap of borstvoeding als hij/zij dit noodzakelijk acht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie over de effecten van dit product op uw rijvaardigheid of vermogen om andere zware machines te bedienen.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Heeft u een van de volgende verschijnselen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegster. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige of zelfs dodelijke (allergische) reactie, anafylactische shock genaamd:

• ademhalingsmoeilijkheden;
• lage bloeddruk (hypotensie);
• opzwellen van de gezichtshuid en keel;
• urticaria (netelroos);
• huiduitslag;

U wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Andere bijwerkingen die u kunt krijgen zijn

• beschadiging van de nieren, waardoor u moeite met plassen krijgt of een kleinere of grotere hoeveelheid plast;
• bloed in de urine;
• onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen);
• hoge bloeddruk (hypertensie);
• een snelle of onregelmatige hartslag (hartkloppingen, hartaritmieën);
• te veel vocht in de longen, die gepaard gaat met kortademigheid;
• coma, toevallen (insulten), verwardheid of vermoeidheid (lethargie) door beschadiging van het centraal zenuwstelsel.
• opzwellen van de enkels, vingers of het gezicht door ophoping van vocht in het lichaam;
• uitdroging;
• verhoogde of verlaagde hoeveelheid kalium en/of sodium in uw bloed;
• droge mond, dorst;
• misselijkheid, braken;
• misselijk gevoel;
• verhoogde hoeveelheden zuur in uw bloed (metabole acidose, zie rubriek 3, “Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?”)
• pijn op de borst;
• koude rillingen, koorts;
• een verhoogde druk binnen in de schedel (verhoogde intracraniale druk), wat leidt tot hoofdpijn, gevoel van misselijkheid, braken, rugpijn, wazig zien en andere veranderingen in uw gezichtsvermogen zoals moeite met het bewegen van uw ogen (oogverlamming);
• duizeligheid, hoofdpijn;
• zich krachteloos of slap voelen (asthenie);
• krampen;
• wazig zien;
• loopneus;
• huidnecrose;
• mogelijke reacties als gevolg van de wijze van toediening: ontsteking, pijn, jeuk, rash of roodheid op de infusieplaats of in het verloop van de ader;

Version 7.0 (QRD 4.2)

MANNITOL 15 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/8

lekken van de infusieoplossing naar de weefsels rond de ader (extravasatie). Dit kan zwelling en pijn op de injectieplaats veroorzaken. In ernstige gevallen wordt de bloeddoorstroming minder en loopt het omringende weefsel letsel op (compartimentsyndroom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De zak met Mannitol 15 % pas vlak vóór gebruik uit de plastic beschermverpakking nemen.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na opening, met of zonder toe te voegen medicijnen:

Uit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk gebruikt worden. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Dit medicijn mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is mannitol.

De enige andere stof in dit medicijn is water voor injecties.

Elke oplossing van 1000 ml bevat 150 gram mannitol.

Hoe ziet Mannitol 15 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verpakkingsgrootten zijn:

• 100 ml,
• 250 ml,
• 500 ml.

De zakken worden geleverd in kartonnen dozen. Elke doos bevat een van de volgende hoeveelheden:

• 50 zakken van 100 ml,

Version 7.0 (QRD 4.2)

MANNITOL 15 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	6/8

• 60 zakken van 100 ml,
• 30 zakken van 250 ml,
• 20 zakken van 500 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten

Vergunninghouder:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikanten:

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, 7860 Lessines, België

Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, 22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, Ierland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 106414

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in april 2025.

Baxter en Viaflo zijn handelsmerken van Baxter International Inc.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor verwerking en voorbereiding

Gebruik de oplossing enkel wanneer deze helder is, zonder zichtbare deeltjes of verkleuring is, en als de zak niet beschadigd is. Dien de oplossing onmiddellijk na het inbrengen van de infusieset toe. Gebruik toedieningssets met een finale in-line filter vanwege de kans op vorming van mannitolkristallen. Hyperosmolaire mannitoloplossingen kunnen schade aan de aders toebrengen. Controleer vóór gebruik de osmolariteit van het product.

Haal de zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.

Gebruik een pyrogeenvrije toedieningsset met een finale in-linefilter vanwege mogelijke mannitol kristalvorming en pas een aseptische techniek toe. De apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn met Mannitol 15 %.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitbare injectiepoort.

Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

Toevoeging van andere medicatie of toepassing van een onjuiste toedieningstechniek kan febriele reacties veroorzaken doordat er mogelijk pyrogenen in de bloedsomloop terechtkomen. In geval van een bijwerking moet de infusie onmiddellijk stopgezet worden.

Mannitoloplossingen kunnen kristalliseren bij blootstelling aan lagere temperaturen. Bij hogere concentraties hebben de oplossingen een grotere neiging tot kristallisatie. Controleer vóór toediening op kristallen. Als er kristallen zichtbaar zijn, los ze dan weer op door de oplossing op te warmen tot 37

Version 7.0 (QRD 4.2)

MANNITOL 15 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/8

°C, en vervolgens zachtjes te schudden. De oplossingen mogen niet worden opgewarmd in water of in een magnetron, omdat het product daardoor verontreinigd of aangetast kan worden. Laat de oplossing afkoelen tot kamer- of lichaamstemperatuur alvorens vóór gebruik opnieuw te inspecteren op aanwezigheid van kristallen.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.