Bronchitol 40 mg, inhalatiepoeder, harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor mannitol.
• U bent gevoelig voor mannitol. Voor u met Bronchitol begint, controleert uw arts altijd of uw luchtwegen niet te gevoelig zijn voor mannitol. Als u te gevoelig ben voor mannitol, zullen uw luchtwegen zich vernauwen waardoor u mogelijk moeilijker kunt ademhalen.

Als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u dit geneesmiddel gaat gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

U heeft astma.

• U heeft ooit bloed opgehoest of u had bloed in uw sputum (opgehoest slijm).
• U heeft ernstige cystische fibrose, in het bijzonder als uw longfunctie gemeten aan de hand van het zogenaamde 'forced expiratory volume' (de maximale hoeveelheid lucht die een persoon na
  maximaal diepe inademing kan uitademen binnen een bepaalde tijd) in de eerste seconde van de uitademing (FEV1) doorgaans minder is dan 30%.

Inademing (inhalatie) van geneesmiddelen kan een benauwd gevoel op de borst en piepende ademhaling (‘wheezing’) veroorzaken en dit kan zich onmiddellijk na inname van dit geneesmiddel voordoen. Uw arts helpt u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert uw longfunctie voor, tijdens en na toediening. Uw arts kan aan u vragen andere geneesmiddelen te gebruiken (bijv. een bronchodilatator) vóór u Bronchitol gebruikt.

Inhalatie van geneesmiddelen kan ook hoesten veroorzaken en dit is ook met Bronchitol mogelijk. Neem contact op met uw arts als het hoesten niet ophoudt of als u zich daar zorgen over maakt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Bronchitol dient niet te niet worden gebruikt door kinderen en jongeren jonger dan 18 jaar. De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Bronchitol nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt uw geneesmiddelen voor cystische fibrose naast Bronchitol blijven gebruiken; dit geldt ook voor inhalatieantibiotica als tobramycine en colistimethaatnatrium. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Bronchitol gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is beter dit geneesmiddel niet te gebruiken als u zwanger bent.
• Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding gaan geven? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bronchitol heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschap te gebruiken of machines te bedienen.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheek.

Neem altijd uw bronchodilatator in voor u Bronchitol gebruikt.

Hoeveel moet u gebruiken?

Volwassenen van 18 jaar en ouder

Testdosis

Voor Bronchitol aan u wordt voorgeschreven, helpt uw arts u bij de inname van uw eerste dosis Bronchitol en controleert hij/zij uw longfunctie bij elke stap om zeker te weten dat u niet gevoelig bent voor mannitol. De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:

Stap 1 – 1 capsule (40 mg)

Stap 2 – 2 capsules (80 mg)

Stap 3 – 3 capsules (120 mg)

Stap 4 – 4 capsules (160 mg)

Aan het eind van de testdosis heeft u 10 capsules (400 mg) ingenomen; dit komt overeen met de gebruikelijke dosis.

Behandeldosis (verpakking voor 2 weken)

• U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
• De gebruikelijke dosis is 10 capsules (400 mg) geïnhaleerd 's morgens en 10 capsules geïnhaleerd 's avonds.
• Neem de avonddosis ten minste 2 tot 3 uur voor u naar bed gaat in.
• Inhaleer voor het beste resultaat de capsules vlak na elkaar, met zo weinig mogelijk tijd tussen de capsules.

Volgorde voor gebruik van dit geneesmiddel

Gebruik Bronchitol als onderdeel van uw normale dagelijkse behandeling. De voorgestelde volgorde is als volgt, tenzij uw arts anders adviseert:

1. gebruik uw bronchodilatator;
2. wacht 5 tot 15 minuten;
3. gebruik uw Bronchitol vóór fysiotherapie als uw behandeling fysiotherapie omvat;
4. gebruik dornase-alfa (Pulmozyme) als dit deel uitmaakt van uw behandelroutine;
5. gebruik inhalatieantibiotica als deze deel uitmaken van uw behandelroutine.

Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?

• Bronchitol wordt als poeder uit de capsule ingeademd (geïnhaleerd) met behulp van een inhalator die in de verpakking is meegeleverd. Het is uitsluitend bestemd voor inhalatie en mag niet via een andere route worden toegediend. De capsules mogen niet worden ingeslikt.
• Het poeder in de capsules mag alleen worden ingeademd (geïnhaleerd) met de inhalator meegeleverd in de verpakking.
• Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
• De tien capsules moeten een voor een in de inhalator worden geplaatst.
• Inhaleer de inhoud van de capsule met behulp van de inhalator in een of twee inademingen.

Voor instructies over het gebruik van de inhalator, zie onderaan de bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u denkt dat u te veel van dit geneesmiddel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. U kunt:

• het gevoel hebben dat u geen adem kunt halen;
• kortademig worden;
• erg moeten hoesten.

De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis vergeet, gebruik deze dan zodra u eraan denkt en ga daarna verder zoals gebruikelijk. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u stopt met het gebruik van dit middel, kunnen uw verschijnselen verergeren. Stop het gebruik van dit middel niet zonder eerst uw arts te raadplegen, ook niet als u zich beter voelt. Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Bronchitol en raadpleeg onmiddellijk een arts als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:

• moeite met ademhalen, wat het gevolg kan zijn van vernauwing van de luchtwegen, verergering van de verschijnselen van astma of ‘wheezing’ (piepende ademhaling). Dit komt vaak voor, bij wel tot 1 op de 10 mensen;
• ophoesten van bloed of bloed in uw sputum. Dit komt vaak voor.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen:

• hevig hoesten. Dit komt vaak voor;
• verergering van de verschijnselen. Dit komt vaak voor.

Andere bijwerkingen zijn onder meer:

Vaak (kan bij 1 op de 10 mensen voorkomen)

• Hoesten
• Onaangenaam gevoel op de borst
• Hoofdpijn
• Pijn achter in mond en keel en ongemak bij slikken-
• Braken, braken na hoesten
  Soms (kan bij 1 op de 100 mensen voorkomen)
• Branderig of pijnlijk aanvoelen van de tong
• Aan cystische fibrose gerelateerde diabetes
• Pijn op de borst en buikpijn
• Verandering van de stem
• Koud zweet
• Verstopping (vollopen van de luchtwegen)
• Uitdroging
• Verminderde eetlust
• Diarree
• Oorpijn
• Vermoeidheid
• Duizeligheid
• Misselijkheid
• Zich niet goed voelen
• Griep en koorts
• Winderigheid
• Zuurbranden (brandend maagzuur)
• Pijn door hernia
• Hyperventilatie
• Jeuk, huiduitslag, acne
• Gewrichtsstijfheid en -pijn
• Ziekelijke gedachten
• Mondzweren
• Luchtweginfectie
• Loopneus
• Geïnfecteerd sputum
• Keelirritatie
• Slaapproblemen

• Gistinfectie in de mond (mondspruw)
• Ongewild urineverlies

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Zodra een capsule uit de blisterverpakking is gehaald, moet deze onmiddellijk worden gebruikt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is mannitol. Elke capsule bevat 40 milligram mannitol. De gemiddelde geïnhaleerde dosis per capsule is 32,2 milligram mannitol.

Hoe zit Bronchitol eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Bronchitol is een poeder voor inhalatie dat in harde capsules is verpakt. Bronchitol 40 mg inhalatiepoeder, harde capsules, bevatten een wit of vrijwel wit poeder verpakt in heldere, kleurloze, harde capsules met de opdruk "PXS 40 mg". Het poeder wordt in de longen ingeademd met behulp van de in de verpakking meegeleverde inhalator.

Eén verpakking met een testdosis Bronchitol bevat 1 blisterverpakking met 10 capsules en 1 inhalator. De verpakking met de testdosis wordt gebruikt tijdens de beoordeling van de testdosis door uw arts.

Een verpakking voor 2 weken behandeling met Bronchitol bevat 28 blisterverpakkingen, elk met

10 capsules (280 capsules in totaal), en 2 inhalatoren. De verpakking voor twee weken behandeling is voor de eigenlijke behandeling.

Houder van vergunning voor het in de handel brengen

Pharmaxis Europe Limited, 108 Q House, Furze Road, Sandyford, Dublin 18, D18AY29, Ierland

Fabrikant

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, D13 WC83, Ierland.

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
България	Luxembourg/Luxemburg
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Teл.: + 353 (0) 1431 9816	Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Česká republika	Magyarország
4 Life Pharma CZ, s.r.o.	Pharmaxis Europe Limited
Tel: +420 244 403 003	Tel.: + 353 (0) 1431 9816
Danmark	Malta
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tlf: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
Deutschland	Nederland
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
Eesti	Norge
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tlf: + 353 (0) 1431 9816
Ελλάδα	Österreich
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
España	Polska
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
France	Portugal
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
Hrvatska	România
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ireland	Slovenija
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816
Ísland	Slovenská republika
Pharmaxis Europe Limited	4 Life Pharma SK, s.r.o.
Sími: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 420 244 403 003
Italia	Suomi/Finland
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tel: + 353 (0) 1431 9816	Puh/Tel: + 353 (0) 1431 9816

Κύπρος	Sverige
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Τηλ: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
Pharmaxis Europe Limited	Pharmaxis Europe Limited
Tél/Tel: + 353 (0) 1431 9816	Tel: + 353 (0) 1431 9816

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in MM/JJJJ.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu). Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gebruik van de inhalator

Hieronder staat een schematische weergave van de inhalator. Bronchitol capsules kunnen alleen met de meegeleverde inhalator worden gebruikt.

'Spinning' Chamber	Draaikamer
Mouthpiece	Mondstuk
Filter	Filter
'Piercing' Chamber	Doorprikkamer
'Piercing' Buttons	Doorprikknoppen

Inhalator

In de volgende stappen wordt het gebruik van de inhalator uitgelegd. Voor meer advies hoe u uw inhalator moet verzorgen, zie onderaan deze instructies.