Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als één van de volgende punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn als nood-anticonceptie (om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad) inneemt, aangezien deze nood-anticonceptie dan misschien niet geschikt voor u is. Uw arts kan u dan een ander type nood-anticonceptie (om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad) voorschrijven.

Als u zwanger bent of denkt dat u misschien al zwanger bent. Dit medicijn werkt niet als u al zwanger bent. Als u al zwanger bent, kan dit medicijn de zwangerschap niet afbreken. Dit medicijn is dus geen ‘abortuspil’.

U bent misschien al zwanger:

• Als uw menstruatie meer dan 5 dagen over tijd is (u had 5 dagen geleden al ongesteld moeten worden) of als u een andere bloeding heeft gehad dan normaal (ongewoon licht of ongewoon zwaar) op het moment dat uw volgende menstruatie verwacht werd;
• Als u langer dan 72 uur (3 dagen) geleden en of u na uw laatste menstruatie onbeschermde seks heeft gehad.

Het gebruik van dit medicijn wordt niet aangeraden:

• Als u een aandoening heeft van de dunne darm (zoals de ziekte van Crohn) die opname van het medicijn onmogelijk maakt;
• Als u ernstige leverproblemen heeft;
• Als u eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft gehad (het embryo (het ‘vruchtje’) nestelt zich buiten de baarmoeder);
• Als u eerder een eileiderontsteking (salpingitis) heeft gehad.

Een buitenbaarmoederlijke zwangerschap of eileiderontsteking die u eerder heeft gehad verhoogt het risico op een nieuwe buitenbaarmoederlijke zwangerschap.

Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde seks noodanticonceptie (om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad) innemen. Er zijn aanwijzingen dat dit medicijn mogelijk minder goed zou kunnen werken bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI, een getal dat de verhouding tussen lengte en gewicht bij een persoon weergeeft), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt dit medicijn voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.

U wordt geadviseerd contact op te nemen met uw arts of apotheker als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie (middelen om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten zijn niet geïndiceerd voor gebruik vóór de eerste menstruatiebloeding (menarche).

Als u zich zorgen maakt over seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s)

Als u tijdens de seks geen condoom heeft gebruikt (of als het gescheurd of afgegleden is), bestaat de mogelijkheid dat u een seksueel overdraagbare aandoening of het hiv-virus heeft opgelopen. Dit medicijn beschermt u niet tegen seksueel overdraagbare aandoeningen. Dat doen alleen condooms. Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies als u zich hier zorgen over maakt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levonorgestrel Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg minder goed werkt. Als u nu of in de afgelopen 4 weken één van de medicijnen heeft gebruikt die hieronder worden genoemd, dan kan Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg minder geschikt voor u zijn. Een arts kan u een ander noodanticonceptiemiddel (een medicijn om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad) voorschrijven, zoals een koperspiraaltje, dat door een arts moet worden geplaatst. Als een spiraaltje voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg in:

• medicijnen tegen epilepsie (zoals primidon, fenytoïne, carbamazepine en barbituraten);
• medicijnen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine). Tuberculose (tbc) is een ziekte veroorzaakt door een bacterie. U kunt andere mensen besmetten met tbc, bijvoorbeeld door hoesten. Deze ziekte zit meestal in de longen;
• hiv-middelen (zoals ritonavir, efavirenz);
• een medicijn voor het behandelen van schimmelinfecties (griseofulvine);
• kruidenmiddelen met Sint-Janskruid (Hypericum perforatum).

Neem contact op met uw arts of apotheker als u advies nodig heeft over hoeveel tabletten u moet innemen.

Overleg zo snel mogelijk nadat u de tabletten heeft ingenomen met een arts om te controleren of u

zwanger bent én voor verder advies over een betrouwbare vorm van gewone anticonceptie (middelen om zwangerschap te voorkomen) (zie ook rubriek 3 “Hoe neemt u dit medicijn in” voor meer

informatie).

Ook kan Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg de werking van andere (genees)middelen beïnvloeden:

een medicijn dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).

Hoe vaak kunt u dit medicijn gebruiken?

U mag dit medicijn alleen in noodgevallen gebruiken en niet als normale anticonceptiemethode (methode om zwangerschap te voorkomen). Als dit medicijn tijdens een menstruatiecyclus (van de eerste dag van de menstruatie tot de dag voor de eerste dag van de volgende menstruatie) meer dan één keer is gebruikt, is het medicijn minder betrouwbaar en zal het uw menstruatiecyclus eerder verstoren. Dit medicijn werkt niet zo goed als normale anticonceptiemethoden. Uw arts of verpleegkundige kan u meer vertellen over lange termijnanticonceptiemethoden (methoden om zwangerschap te voorkomen) die beter werken bij het voorkomen van zwangerschap.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als u al zwanger bent, mag u dit medicijn niet innemen. Wanneer u zelfs na het innemen van dit medicijn zwanger raakt, is het belangrijk dat u contact opneemt met uw arts. Er zijn geen aanwijzingen dat dit medicijn schadelijk zal zijn voor een baby in uw baarmoeder als u dit medicijn gebruikt op de

manier die hier is beschreven, maar uw arts zal mogelijk willen controleren of het geen ectopische zwangerschap is (waarbij het embryo (het ‘vruchtje’) zich ergens buiten de baarmoeder ontwikkelt).

Dit is vooral belangrijk wanneer u ernstige buikpijn krijgt na het innemen van dit medicijn of wanneer u al eerder een buitenbaarmoederlijke zwangerschap, een operatie aan de eileiders of een ontstekingsziekte in het bekken (PID) heeft gehad.

Borstvoeding

Het werkzame bestanddeel van dit medicijn wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt aanbevolen om uw tablet direct na het geven van borstvoeding in te nemen en na inname ten minste 8 uur geen borstvoeding te geven. U moet uw melk van deze 8 uur weggooien. Op die manier vermindert u de hoeveelheid van het werkzame bestanddeel die uw baby met de melk naar binnen kan krijgen.

Vruchtbaarheid

Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten verhogen de kans op mogelijke verstoringen in de menstruatiecyclus, wat soms kan leiden tot een eerdere of latere ovulatiedatum, resulterend in een andere vruchtbaarheidsdatum. Hoewel er geen vruchtbaarheidsgegevens op de lange termijn bekend zijn, wordt na het staken van behandeling met Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten een snelle terugkeer van de vruchtbaarheid verwacht. Om die reden moet de reguliere anticonceptie worden voortgezet of zo snel mogelijk na gebruik van Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten worden gestart.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is onwaarschijnlijk dat dit medicijn van invloed is op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken. Maar als u zich moe of duizelig voelt, rijd dan geen auto en bedien geen machines.

Levonorgestrel Xiromed bevat lactose en natrium

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tablet zo snel mogelijk. Het liefst binnen 12 uur, maar in ieder geval niet later dan 72 uur (3 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad. Stel het innemen van de tablet niet uit. Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde seks inneemt, hoe beter het werkt. De tablet kan alleen voorkomen dat u zwanger wordt, als u het inneemt binnen 72 uur na onbeschermde seks.

Als u één van de medicijnen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat dit medicijn minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek “Gebruikt u nog andere medicijnen?”) of als u in de afgelopen 4 weken één van deze medicijnen heeft gebruikt, dan kan dit medicijn minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u dan een ander noodanticonceptiemiddel (middel om zwangerschap te voorkomen nadat u onbeschermde seks heeft gehad) voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als een koperspiraaltje voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van dit medicijn in (dus op hetzelfde moment 2 tabletten samen innemen).

• Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen.

Als u na het gebruik van dit medicijn onbeschermde seks heeft (ook als dit tijdens dezelfde menstruatiecyclus is), voorkomt de tablet de zwangerschap niet en bestaat er opnieuw een risico op zwangerschap.

Neem contact op met uw huisarts als het al meer dan 72 uur (3 dagen) is geleden sinds u onbeschermde seks heeft gehad. Hij/zij kan om een zwangerschap te voorkomen een koperspiraaltje plaatsen (dit kan tot en met de 5e dag na de onbeschermde seks) of adviseren over andere mogelijkheden.

Wat moet u doen als u heeft overgegeven?

Als u binnen drie uur na de inname van de tablet heeft overgegeven, moet u direct weer een tablet innemen.

Nadat u dit medicijn heeft ingenomen

Als u seks wilt hebben nadat u dit medicijn heeft ingenomen en geen anticonceptiepil gebruikt, moet u tot uw volgende menstruatie condooms of een pessarium (een kunststof ring die de baarmoedermond afsluit, zodat de zaadcellen het eitje niet kunnen bevruchten) met zaaddodend medicijn gebruiken. Dit komt omdat dit medicijn niet werkt wanneer u vóór uw volgende menstruatie weer onbeschermde seks heeft.

Na het innemen van dit medicijn is het advies om na ongeveer drie weken een afspraak te maken met uw arts om te controleren of dit medicijn heeft gewerkt. Wanneer uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of ongewoon licht of ongewoon zwaar is, moet u zo snel mogelijk contact op nemen met uw arts. Wanneer u zelfs na het innemen van dit medicijn zwanger raakt, is het belangrijk dat u contact op neemt met uw arts.

Uw arts kan u ook informeren over lange termijn-anticonceptiemethoden (methoden om zwangerschap te voorkomen die beter werken om zwangerschap te voorkomen).

Als u gebruikelijke hormonale anticonceptie (middel om zwangerschap te voorkomen) blijft gebruiken, zoals de anticonceptiepil, en u krijgt geen bloeding in de pilvrije-periode, maak dan een afspraak met uw arts om te controleren of u niet zwanger bent.

Als u een van de eerste zeven pillen van de pilstrip van de anticonceptiepil bent vergeten in te nemen en het langer dan 36 uur duurt voordat u de volgende pil inneemt, dan bent u een week niet beschermd tegen zwangerschap. Als u in deze week onbeschermde seks hebt, kunt u dit medicijn gebruiken. Ondertussen moet u gewoon uw pilstrip afmaken. Om een zwangerschap te voorkomen moet u de eerste 7 dagen nadat u dit medicijn heeft ingenomen ook extra voorbehoedsmiddelen gebruiken (condoom of pessarium (een kunststof ring die de baarmoedermond afsluit, zodat de zaadcellen het eitje niet kunnen bevruchten)).

Uw volgende menstruatie nadat u dit medicijn heeft gebruikt

Na het gebruik van dit medicijn is de menstruatie meestal normaal en begint op de gebruikelijke dag;

soms zal dit echter een paar dagen later of eerder zijn. Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of als er op het tijdstip waarop u uw menstruatie verwacht een ‘abnormale’ bloeding optreedt (die

ongewoon licht of ongewoon zwaar is) of als u denkt zwanger te zijn, moet u door medicijn van een zwangerschapstest controleren of u zwanger bent.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Hoewel er geen meldingen geweest zijn van ernstige schadelijke effecten van het innemen van te veel tabletten in één keer, kunt u zich misselijk voelen, overgeven of een vaginale bloeding krijgen. Vraag uw arts, apotheker, (praktijk)verpleegkundige om advies, vooral als u heeft overgegeven, aangezien de tablet dan misschien niet goed heeft gewerkt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd, op basis van hoe vaak zij optreden:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid
• U kunt tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies
• U kunt pijn in de onderbuik hebben
• Vermoeidheid
• Hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid. Als u heeft overgegeven, lees dan de rubriek ‘Wat te doen als u heeft overgegeven’.
• Uw menstruatie kan anders verlopen. De meeste vrouwen hebben op het verwachte tijdstip een normale menstruatie, maar bij sommigen kan de menstruatie later of eerder komen dan normaal. Ook kunt u tot uw volgende menstruatie last hebben van onregelmatig bloedverlies. Als uw laatste menstruatie meer dan 5 dagen over tijd is of ongewoon licht of ongewoon zwaar is, moet u zo snel mogelijk contact met uw arts opnemen.
• Na het gebruik van dit medicijn kunt u gevoelige borsten of diarree hebben, of u kunt zich duizelig voelen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

Huiduitslag, netelroos (jeukende huiduitslag met bleekroze licht gezwollen vlekken (galbulten), jeuk, oedeem (vochtophoping) van het gezicht, pijn in de bekkenstreek (het gebied tussen de buik en de benen), pijnlijke menstruatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is levonorgestrel. Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, poloxameer 188, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Levonorgestrel Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Elke verpakking bevat één volledige behandeling van één ronde, witte tablet, met een diameter van ongeveer 6 mm en gemarkeerd met ‘C’ op de ene zijde en ‘1’ op de andere zijde.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Zweden

Fabrikant

Laboratorios Leon Farma, S.A

C/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera 24193 Villaquilambre (León)

Spanje

In het register ingeschreven onder:

RVG 111879.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland	Navela 1.5 mg Tabletten
Estland	Labella
Frankrijk	Levunique 1,5 mg comprimé
Litouwen	Labella 1.5mg tabletes
Nederland	Levonorgestrel Xiromed 1,5 mg tabletten
Oostenrijk	Navela 1,5 mg Tabletten
Polen	Livopill
Portugal	Navela 1,5 mg comprimido
Slowakije	Navela 1,5mg tableta
Spanje	Navela 1,5mg comprimido EFG
Tsjechië	Navela

Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) Melkine 1.5 mg tablet