Levonorgestrel Teva 1,5 mg, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn wordt afgeraden in de volgende gevallen:

• als u vroeger een buitenbaarmoederlijke (ectopische) zwangerschap heeft gehad (dit is het geval als de baby zich buiten de baarmoeder ontwikkelt)
• als u een ontsteking van uw eileiders heeft gehad (salpingitis)
• als u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van een bekende risicofactor voor trombose (bloedstolsels)
• als u een ernstige spijsverteringsziekte heeft die de opname van voedsel en medicijnen vermindert
• als u ernstige leverproblemen heeft of een ernstige ziekte van de dunne darm, zoals de ziekte van Crohn.

Een eerder doorgemaakte buitenbaarmoederlijke (ectopische) zwangerschap en een eerdere ontsteking van de eileiders verhogen het risico van een (nieuwe) buitenbaarmoederlijke zwangerschap. Daarom moet u als u eerder een buitenbaarmoederlijke (ectopische) zwangerschap of een ontsteking van de eileiders heeft gehad contact op nemen met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Gebruik noodanticonceptie alleen als het nodig is en niet als, of in plaats van, gewone anticonceptiemethodes omdat:

• het niet in alle gevallen zwangerschap voorkomt
• u dan het risico loopt om te veel hormonen in uw lichaam te krijgen. Hierdoor kan uw cyclus in de war raken.

Door noodanticonceptie kan een zwangerschap niet worden afgebroken.

Als u eerder onbeschermde seks heeft gehad meer dan 72 uur geleden, kan er al bevruchting hebben plaatsgevonden. Behandeling met dit medicijn na de tweede keer seks kan dus geen zwangerschap meer voorkomen.

Het wordt niet aangeraden om dit medicijn vaker dan éénmaal binnen een menstruatiecyclus in te nemen omdat dit uw cyclus kan verstoren.

Dit medicijn werkt niet zo goed als gewone anticonceptiemethodes. Uw arts kan u vertellen over anticonceptiemethodes voor de lange termijn die beter voorkomen dat u zwanger wordt.

Na onbeschermde seks moet noodanticonceptie zo snel mogelijk worden ingenomen, dit geldt voor alle vrouwen. Er zijn aanwijzingen dat dit medicijn mogelijk minder goed werkt bij een hoger lichaamsgewicht of een hogere body mass index (BMI), maar deze gegevens waren beperkt en niet overtuigend. Daarom wordt dit medicijn voor alle vrouwen aanbevolen, ongeacht hun gewicht of BMI.

Neem contact op met uw professionele zorgverlener als u zich zorgen maakt over eventuele problemen in verband met het innemen van noodanticonceptie.

Na gebruik van dit medicijn

U moet een zwangerschapstest uitvoeren om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent:

• als uw volgende menstruatieperiode meer dan vijf dagen te laat is
• in geval van afwijkend bloedverlies, ook op de verwachte menstruatiedatum.

Als u tijdens de seks geen condoom heeft gebruikt (of als het is gescheurd of afgegleden), is het mogelijk dat u een geslachtsziekte (seksueel overdraagbare aandoening, SOA) of het hiv-virus heeft opgelopen. Het gebruik van de noodanticonceptie biedt geen bescherming tegen seksueel overdraagbare aandoeningen en kan de nodige (voorzorgs)maatregelen bij risico op overdracht niet vervangen (zie ‘Overige informatie’ onderaan deze bijsluiter).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem dit medicijn niet vóór de eerste menstruatie (menarche).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Gebruikt u naast Levonorgestrel Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor medicijnen waarvoor geen recept nodig is en kruidenmedicijnen.

Sommige medicijnen kunnen ervoor zorgen dat dit medicijn minder goed werkt. Als u in de afgelopen 4 weken één van de medicijnen heeft gebruikt die hieronder worden genoemd, dan kan Levonorgestrel Teva minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u een ander (niet-hormonaal) noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van Levonorgestrel Teva in:

• barbituraten en medicijnen tegen epilepsie (zoals primidon, fenytoïne en carbamazepine)
• medicijnen tegen tuberculose (zoals rifampicine, rifabutine)
• hiv medicijnen (ritonavir, efavirenz)
• een medicijn tegen schimmelinfectie (griseofulvine)
• kruidenmedicijnen met sint-janskruid (Hypericum perforatum).

Neem contact op met uw apotheker of arts als u meer advies nodig heeft over de juiste dosis voor u.

Overleg zo snel mogelijk met uw arts nadat u de tabletten heeft ingenomen om een zwangerschap uit te sluiten én voor verder advies over een betrouwbare vorm van reguliere anticonceptie (zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit medicijn?’ voor meer informatie).

Ook kan dit medicijn de werking van andere medicijnen beïnvloeden:

een medicijn dat ciclosporine wordt genoemd (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken).

Levonorgestrel Teva mag niet worden gebruikt in combinatie met medicijnen die ulipristalacetaat bevatten.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u zwanger bent

Dit medicijn kan een zwangerschap niet afbreken.

Als u dit medicijn gebruikt en toch zwanger wordt, zijn er geen aanwijzingen dat het schadelijk is voor de baby (foetus). Toch mag u dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent.

Als u na inname van dit medicijn zwanger wordt, moet u contact opnemen met uw arts. Uw arts wil dan misschien controleren of u geen buitenbaarmoederlijke zwangerschap heeft (de baby ontwikkelt zich ergens buiten uw baarmoeder). Dit is vooral belangrijk als u ernstige pijn in uw buik krijgt na het innemen van dit medicijn of als u al eens eerder een buitenbaarmoederlijke (ectopische) zwangerschap of een operatie aan uw eileiders of een ontstekingsziekte aan het bekken heeft gehad.

Als u borstvoeding geeft

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Borstvoeding is mogelijk. Maar omdat levonorgestrel wordt uitgescheiden in de moedermelk, is het verstandig de borstvoeding direct voordat u de tablet inneemt, te geven. Daarna mag u 8 uur lang na het innemen van de tablet geen borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Na inname van dit medicijn kregen sommige vrouwen last van vermoeidheid en duizeligheid (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’): rijd niet en bedien geen machines als u last heeft van deze verschijnselen.

Er is geen onderzoek uitgevoerd om het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te onderzoeken.

Levonorgestrel Teva bevat lactose

Dit medicijn bevat lactosemonohydraat. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Slik de tablet zo snel mogelijk. Het liefst binnen 12 uur, maar in ieder geval niet later dan 72 uur (3 dagen) nadat u onbeschermde seks heeft gehad. Stel het innemen van de tablet niet uit. Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde seks inneemt, hoe beter het werkt. De tablet kan alleen voorkomen dat u zwanger wordt, als u het inneemt binnen 72 uur na onbeschermde seks.

Dit medicijn kan op elk moment van uw menstruatiecyclus worden ingenomen, ervan uitgaande dat u niet al zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. De tablet niet kauwen, maar in zijn geheel doorslikken met water. Stel het innemen van de tablet niet uit. Hoe sneller u de tablet na de onbeschermde seks inneemt, hoe beter het werkt.

Als u één van de medicijnen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat dit medicijn minder goed werkt (zie bovenstaande rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’) of als u in de afgelopen 4 weken één van deze medicijnen heeft gebruikt, dan kan dit medicijn minder geschikt voor u zijn. Uw arts kan u dan een ander (niet-hormonaal) noodanticonceptiemiddel voorschrijven, zoals een koperspiraaltje (Cu-IUD). Als dit voor u geen optie is of als u niet onmiddellijk naar uw arts kunt gaan, neem dan twee keer zoveel van dit medicijn in (dus op hetzelfde moment 2 tabletten innemen).

Als u al een regelmatige anticonceptiemethode gebruikt zoals de anticonceptiepil, dan kunt u die op het gebruikelijke tijdstip blijven innemen. In het geval u geen menstruele bloeding in de volgende pilvrije periode heeft, dan moet u een zwangerschapstest uitvoeren om zwangerschap uit te sluiten, en uw arts bezoeken.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Als u binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet u onmiddellijk nog een tablet innemen. Neem contact op met uw apotheker of arts, als u nog een tablet nodig heeft.

Na het gebruik van noodanticonceptie moet u een voorbehoedsmiddel gebruiken (condoom, spermadodend middel of een cervixkapje) totdat de volgende menstruatieperiode begint. Als u na het gebruik van dit medicijn nogmaals onbeschermde seks heeft (ook als dit in dezelfde menstruatiecyclus is), beschermt dit medicijn niet opnieuw tegen een zwangerschap. Als u gebruik maakt van een gewone anticonceptiemethode zoals de orale anticonceptiepil, dan dient u deze zoals gebruikelijk te blijven voortzetten.

Uw arts kan u adviseren over anticonceptiemethodes voor de langere termijn die beter zullen voorkomen dat u zwanger wordt.

Als u gewone hormonale anticonceptie blijft gebruikten zoals de anticonceptiepil en u in uw pilvrije periode geen bloedverlies heeft, bezoek dan uw arts om te controleren of u niet zwanger bent.

Uw volgende menstruatie nadat u dit medicijn heeft ingenomen

Na het gebruik van dit medicijn is uw menstruatie gewoonlijk normaal en zal deze op de verwachte dag beginnen; maar soms zal dit een paar dagen later of eerder zijn.

Als uw menstruatie meer dan 5 dagen te laat is, of ongebruikelijk licht of zwaar is, of als u om een andere reden denkt dat u zwanger bent, moet u met een zwangerschapstest (laten) controleren of u zwanger bent. Als u toch na inname van dit medicijn zwanger wordt, is het belangrijk dat u uw arts bezoekt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Er zijn geen meldingen van een directe vergiftiging of ernstige schadelijke gevolgen na het innemen van te veel van dit medicijn in één keer. Maar u kunt wel misselijk worden, overgeven of vaginale bloedingen krijgen. U moet voor advies contact opnemen met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Duizeligheid, hoofdpijn.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• Misselijkheid, buikpijn.
• Gevoelige borsten, uitstel van de menstruatie, zware menstruatie, bloedingen, baarmoederpijn.
• Vermoeidheid.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Diarree, overgeven.
• Menstruatiepijn.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Sinds dit medicijn op de markt is zijn er trombo-embolische voorvallen (bloedstolsels) gemeld.
• Allergische reacties, zoals zwelling van de keel en in het gezicht en huiduitslag kunnen optreden na inname van dit medicijn.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Neem dit medicijn niet in als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt; het product moet worden teruggebracht naar uw apotheker.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is levonorgestrel. Elke tablet bevat 1,5 mg levonorgestrel.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

Levonorgestrel Teva 1,5 mg, tabletten Levonorgestrel Teva Levonorgestrel Teva 1,5 mg comprimido EFG

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat (zie rubriek 2 ‘Levonorgestrel Teva bevat lactose’), povidon, maïszetmeel, watervrij colloïdaal silica en magnesiumstearaat.

Levonorgestrel behoort tot een groep van medicijnen die noodanticonceptiva worden genoemd.

Hoe ziet Levonorgestrel Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Levonorgestrel Teva is een ronde, witte tot gebroken witte, platte tablet zonder tabletomhulling van 8 mm met de inscriptie ‘145’ aan de ene kant en glad aan de andere kant.

Elke Levonorgestrel Teva verpakking bevat één tablet met 1,5 mg levonorgestrel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Teva Pharma S.L.U

C/C, no4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Spanje

In het register ingeschreven onder

RVG 111790

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland Portugal Spanje

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9
1025.9v.EV

OVERIGE INFORMATIE

a) Enige informatie over de menstruatiecyclus en anticonceptie

• De menstruatiecyclus
  De menstruatiecyclus is de tijd tussen twee menstruatieperioden. Meestal duurt de cyclus 28 dagen, maar de duur kan van vrouw tot vrouw verschillen. Een vrouw menstrueert alleen wanneer ze niet zwanger is.
• Bevruchting
  In het midden van elke cyclus komt er een eicel (ovum) vrij in één van de 2 eierstokken (dit moment heet ‘eisprong’ of ‘ovulatie’). Meestal vindt de eisprong halverwege de cyclus plaats, maar dit kan ook op elk ander moment tijdens de cyclus optreden.
  Als mannelijke zaadcellen (spermacellen) dichtbij de eicel zijn wanneer deze vrijkomt, kan bevruchting (dat wil zeggen een samensmelting van een spermacel met de eicel waardoor een embryo wordt gevormd) plaatsvinden.
  Na een paar dagen nestelt de bevruchte eicel zich in de baarmoeder en begint de zwangerschap.
• Voorbehoedsmiddelen (anticonceptie)
  Met anticonceptiemethoden kan worden voorkomen:
  • de eisprong/ovulatie: met behulp van de anticonceptiepil
  • de bevruchting (samensmelting van een spermacel met de eicel): met behulp van het condoom, of
  • de innesteling van een bevruchte eicel in de baarmoeder: met behulp van het spiraaltje.
• Noodanticonceptiepillen
  Noodanticonceptiepillen werken door de eisprong te blokkeren of uit te stellen na seks. Ze zijn niet effectief als de eisprong al heeft plaatsgevonden.
  Wanneer een vrouw seks heeft zonder toepassing van een anticonceptiemethode is er een kans dat ze zwanger wordt.
  Als u dit medicijn heeft ingenomen, maar geen normale anticonceptiemethode gebruikt, wordt nadrukkelijk aangeraden om een arts of GGD te bezoeken. U krijgt dan advies over de anticonceptiemethode die voor u het meest geschikt is.

1. Advies bij risico op overdracht van een seksueel overdraagbare aandoening Als u onbeschermde seks heeft, loopt u de kans een seksueel overdraagbare aandoening te krijgen, vooral als u het seksuele verleden van uw partner niet kent of als u meerdere sekspartners heeft. Voor vragen kunt u terecht bij uw arts, apotheker of GGD.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV

LEVONORGESTREL TEVA 1,5 MG tablet

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 14 oktober 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

WOORDENLIJST

• Buitenbaarmoederlijke (ectopische) zwangerschap: een zwangerschap die zich ontwikkelt buiten de baarmoeder, meestal in één van de eileiders. U kunt lastkrijgen van de volgende verschijnselen: aanhoudende buikpijn, u wordt niet ongesteld (gemiste menstruaties), vaginale bloedingen, tekenen van zwangerschap (misselijkheid, gevoelige borsten). Als u zulke verschijnselen heeft, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
• Salpingitis: infectie van de eileiders. U kunt lastkrijgen van de volgende verschijnselen: buikpijn, koorts en hevige vaginale afscheiding.

rvg 111790 PIL 1025.9v.EV