Levetiracetam Eureco-Pharma 5 mg/ml, oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast. • als u bij uw kind enige vertraging in de groei optreedt, of als uw kind onverwacht in de puberteit komt, raadpleeg dan uw arts. • een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals Levetiracetam Eureco- Pharma heeft gedachten gehad over zichzelf verwonden of zichzelf doden. Raadpleeg uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten.

• als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans. Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van Levetiracetam Eureco-Pharma, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Levetiracetam Eureco-Pharma is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Levetiracetam Eureco-Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Levetiracetam Eureco-Pharma kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken. Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten. Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt. Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Levetiracetam Eureco-Pharma kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, daar Levetiracetam Eureco-Pharma slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U mag geen voertuigen besturen of machines bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast. Levetiracetam Eureco-Pharma bevat natrium Dit geneesmiddel bevat 368,7 mg natrium (hoofdbestanddeel van tafel-/kookzout) in elk zakje. Dit komt overeen met 18,44% van de maximale aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium voor een volwassene.

Levetiracetam Eureco-Pharma wordt door een arts of een verpleegkundige via een intraveneus infuus in een van uw aderen toegediend. Levetiracetam Eureco-Pharma moet twee keer per dag worden toegediend, één keer 's ochtends en één keer 's avonds, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

De intraveneuze toedieningsvorm is een alternatief voor de toediening. Omschakeling naar of van de filmomhulde tabletten of de drank naar intraveneuze toediening kan zonder aanpassing van de dosis direct plaatsvinden. Uw totale dagelijkse dosering en toedieningsfrequentie blijven gelijk. Aanvullende therapie en monotherapie (vanaf 16 jaar) Volwassenen (≥ 18 jaar en ouder) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht van 50 kg of meer Aanbevolen dosis: elke dag tussen de 1.000 mg en 3.000 mg. Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van Levetiracetam Eureco-Pharma zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de dagelijkse laagste dosering krijgt. Dosis bij kinderen (4 tot 11 jaar) en jongeren (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg: Aanbevolen dosering: elke dag tussen de 20 mg per kg lichaamsgewicht en 60 mg per kg lichaamsgewicht. Hoe wordt dit middel gebruikt? Levetiracetam Eureco-Pharma is bedoeld voor intraveneus gebruik. De oplossing voor infusie moet gedurende 15 minuten worden toegediend. Duur van de behandeling met dit middel: Er is geen ervaring opgedaan met intraveneuze toediening van levetiracetam over een langere periode dan 4 dagen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Het stoppen van de behandeling Levetiracetam Eureco-Pharma dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met Levetiracetam Eureco-Pharma te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van Levetiracetam Eureco-Pharma. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

• Wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom); • Een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse); • Tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies (nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze bijwerkingen nemen na verloop van tijd echter af. Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

• ontsteking neus-keelholte; • somnolentie (slaperigheid), hoofdpijn. Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers

• huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring) (erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson-syndroom) en een ernstiger vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30 % van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse);

• rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinfosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten; • mankheid of moeite met lopen; • combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten. Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• herhaaldelijke ongewenste gedachten of gevoelens of de neiging om iets telkens opnieuw te doen (obsessief-compulsieve stoornis). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de folieverpakking, de zak en de doos na EXP:. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Dit geneesmiddel is alleen bestemd voor eenmalig gebruik; niet-gebruikte oplossing dient te worden weggegooid. Gebruik dit geneesmiddel niet als u deeltjes ziet of als de oplossing niet kleurloos of licht gelig is of als u een defect in de dop van het zakje ziet. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

- De werkzame stof is levetiracetam. Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg levetiracetam. Elke zak van 100 ml bevat 500 mg levetiracetam. - De andere ingrediënten zijn natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties. Hoe ziet Levetiracetam Eureco-Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Levetiracetam Eureco-Pharma 5 mg/ml is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het wordt geleverd in zakken van 100 ml gebruiksklare oplossing voor infusie. Het wordt geleverd in verpakkingen met 10 zakken van 100 ml oplossing. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder/ompakker: Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD Ridderkerk Fabrikant: Laboratorios Normon, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos - Madrid Spanje

In het register ingeschreven onder: Levetiracetam Eureco-Pharma 5 mg/ml, oplossing voor infusie RVG 131714//112755 L.v.h.: Spanje Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Levetiracetam NORMON 5 mg/ml Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026