Leidapharm Paracetamol Liquid Caps 500 mg, zachte capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

u bent allergisch voor paracetamol of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u nier- of leverproblemen heeft
• matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• matige tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)

• syndroom van Gilbert
• glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• hemolytische anemie
• uitdroging
• chronische ondervoeding
• astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt. Als dit het geval is, is er meer risico op het optreden van schadelijke effecten op de lever
• als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die paracetamol bevatten, dient u Leidapharm Paracetamol Liquid Caps niet te gebruiken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Langdurig of frequent gebruik is niet aanbevolen.

Raadpleeg uw arts indien een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen

Neemt u naast paracetamol nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u met medisch voorschrift kunt verkrijgen.

Verschillende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• bepaalde antidepressiva
• probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• chlooramfenicol (een antibioticum)
• metoclopramide of domperidon (tegen misselijkheid en braken)
• colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij behandeling van aids)
• salicylamide (een pijnstiller)
• isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie).

flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan leiden tot een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Bij chronisch alcoholmisbruik, mag de dosis paracetamol niet hoger zijn dan 2 gram (4 capsules) per dag. Het langdurig gebruik van paracetamol, in combinatie met alcohol, kan leverschade veroorzaken, door een overdosis paracetamol.

Alcohol dient niet te worden gebruikt tijdens de behandeling met paracetamol.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u Leidapharm Paracetamol Liquid Caps tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Paracetamol heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid of op de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Leidapharm Paracetamol Liquid Caps bevat sojalecithine

Dit geneesmiddel niet gebruiken indien u allergisch bent voor pinda’s of soja.

Leidapharm Paracetamol Liquid Caps bevat sorbitol

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Wijze van toediening

Neem de tabletten in met een voldoende hoeveelheid water (een half glas).

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar (> 55 kg lichaamsgewicht):

1 à 2 capsules (500 – 1000 mg) per keer, maximaal 6 capsules (3000 mg) per 24 uur.

Kinderen en jongeren tot 15 jaar:

Kinderen van 9 tot 12 jaar (30-40 kg): 1 capsule (500 mg) per keer, 3 tot 4 keer per 24 uur. Kinderen van 12 tot 15 jaar (40-55 kg): 1 capsule (500 mg) per keer, 4 tot 6 keer per 24 uur.

De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor de jongste kinderen in de betreffende leeftijdsgroep. Voor kinderen jonger dan 12 jaar, mag de dagelijkse dosis niet hoger zijn dan 60 mg/kg lichaamsgewicht.

• dit geneesmiddel is niet geschikt voor kinderen jonger dan 9 jaar
• tussen twee innamen dient minstens 4 uur te liggen
• niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten
• de aangegeven dosering niet overschrijden
• wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens aangegeven doseringsschema
• als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt, erger wordt of als zich anderen verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• uitdroging
• chronische ondervoeding.

Volg deze instructies op, tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven.

Als u merkt dat dit geneesmiddel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Wanneer u te veel van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven, kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in eenmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering, kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen, kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het gebruik van dit geneesmiddel kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zelden (1 op 10.000 tot 1 op 1.000 gebruikers)

• verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• allergieën (exclusief angio-oedeem)

• afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbuten (urticaria)
• overdosering en vergiftiging
• depressie, verwardheid en hallucinaties
• tremor en hoofdpijn
• wazig zien
• oedeem
• bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• • pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
  • overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
  • benauwdheid door kramp van spieren van de luchtwegen (bronchospasme), bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
  • leververgiftiging
  • huiduitslag (exantheem)
• hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
  • donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties
  • ernstige huidreacties.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, toxische necrolyse, geneesmiddel geïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag, is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens, is leverbeschadiging mogelijk.

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden, via het nationale meldsysteem, op www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paracetamol. Elke capsule bevat 500 mg paracetamol.
• De andere stoffen in dit middel zijn: macrogol 400, macrogol 600, gezuiverd water, propyleenglycol, povidon, watervrij colloïdaal siliciumdioxide – capsule omhulsel: gelatine, vloeibaar sorbitol (gedeeltelijk gedehydrateerd, gezuiverd water, glycerol, titaandioxide (E171). Sporen van stoffen: isopropylalcohol, triglyceriden met middellange ketens, sojalecithine.

Hoe ziet Leidapharm Paracetamol Liquid Caps eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Witte, langwerpige (maat 11), zachte, gelatine capsule.

Witte PVC/PVDC-Al blisterverpakking in kartonnen doos.

4, 6, 10, 20, 30, 50, 90, 100, 250 en 500 capsules in blisterverpakking of unit dose verpakking.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Leidapharm B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn Nederland

Fabrikant

Generis Farmaceutica S.A.

Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova 2700-487 Amadora

Portugal

US Pharmacia Sp. z o.o.

Ul. Ziębicka 40

50-507 Wrocław

Polen

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 117340 – Leidapharm Paracetamol Liquid Caps 500 mg, zachte capsules

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen

NL Leidapharm Paracetamol Liquid Caps 500 mg zachte capsules

F APAP caps

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2025.