Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Als dit op u van toepassing is:

→ Vertel het uw arts, en gebruik geen Lamotrigine CF.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u nierproblemen heeft
• als u eerder huiduitslag heeft gekregen nadat u lamotrigine of andere medicijnen tegen bipolaire aandoening of epilepsie heeft gebruikt
• als u huiduitslag of verbranding van de huid krijgt nadat u lamotrigine hebt ingenomen en bent blootgesteld aan zonlicht of kunstlicht (bijvoorbeeld solarium). Uw arts zal uw behandeling controleren en kan u adviseren zonlicht te vermijden of zich tegen zonlicht te beschermen (bijvoorbeeld door een zonnebrandmiddel te gebruiken en/of beschermende kleding te dragen).
• als u ooit hersenvliesontsteking heeft gekregen na het gebruik van lamotrigine (zie voor de omschrijving van deze symptomen rubriek 4 van deze bijsluiter: Zelden)
• als u al medicijnen gebruikt die lamotrigine bevatten
• als u een aandoening heeft die het Brugada-syndroom wordt genoemd, of als u andere hartproblemen heeft. Brugada-syndroom is een genetische ziekte die afwijkende elektrische activiteit in het hart veroorzaakt. Door het gebruik van lamotrigine kunnen ECG-afwijkingen worden veroorzaakt, die kunnen leiden tot een afwijkend hartritme (aritmieën).

Als een van deze situaties op u van toepassing is:

Vertel het uw arts; uw arts kan besluiten de dosering te verlagen, of besluiten dat dit medicijn niet geschikt is voor u.

Belangrijke informatie over mogelijk levensbedreigende reacties

Een klein aantal mensen dat dit medicijn gebruikt krijgt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie, die zich tot ernstigere problemen kan ontwikkelen als dit niet wordt

behandeld. Deze kunnen onder andere zijn het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (‘Drug reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms’- DRESS). U moet de symptomen kennen om ze te kunnen

herkennen als u dit medicijn gebruikt. Dit risico kan samenhangen met een bepaalde variant in de genen bij mensen van Aziatische afkomst (vooral Han-Chinese of Thaise). Als u van dergelijke afkomst bent en als een eerder genomen test heeft uitgewezen dat u drager bent van deze genetische variant (HLA-B*1502), bespreek dit dan met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 3 van 11

• Lees de omschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter onder het kopje "Mogelijk levensbedreigende huidreacties: schakel direct een arts in".

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH)

Er zijn meldingen van een zeldzame, maar zeer ernstige immuunsysteemreactie bij patiënten die lamotrigine gebruiken.

Neem direct contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen ervaart tijdens het gebruik van lamotrigine: koorts, uitslag, neurologische symptomen (bijvoorbeeld schudden of onvrijwillig beven (tremor), verwarde toestand, stoornissen in de hersenfunctie).

Gedachten van zelfbeschadiging of zelfmoord

Anti-epileptica worden gebruikt om meerdere ziektes te behandelen, inclusief epilepsie en een bipolaire aandoening.

Mensen met een bipolaire aandoening kunnen soms gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebben. Als u een bipolaire aandoening heeft, heeft u waarschijnlijk meer kans om dergelijke gedachten te hebben:

• als u start met de behandeling
• als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging
• als u jonger bent dan 25 jaar.

Als u op enig moment verontrustende gedachten of ervaringen heeft, of als u merkt dat u zich slechter voelt of nieuwe symptomen ontwikkelt tijdens uw behandeling met dit medicijn:

→ Neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis.

Het kan nuttig voor u zijn om een familielid, zorgverlener of vriend te vertellen dat u depressief kunt worden of aanzienlijke veranderingen in uw gemoedstoestand kunt krijgen, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen misschien vragen het u te vertellen als ze bezorgd zijn over uw depressie of andere veranderingen in uw gedrag.

Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Lamotrigine CF, heeft ook gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten heeft, neem dan direct contact op met uw arts.

Als u dit medicijn gebruikt tegen epilepsie

De aanvallen van sommige vormen van epilepsie kunnen soms erger worden of vaker voorkomen, zelfs als u Lamotrigine CF gebruikt. Sommige patiënten kunnen ernstige aanvallen krijgen, deze aanvallen kunnen ernstige gezondheidsproblemen veroorzaken. Als uw aanvallen erger worden of vaker voorkomen, of als u een ernstige aanval krijgt terwijl u dit medicijn gebruikt:

→ Neem zo snel mogelijk contact op met een arts.

Dit medicijn mag niet worden voorgeschreven aan mensen jonger dan 18 jaar voor de behandeling van een bipolaire aandoening. Medicijnen om depressie en andere geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen verhogen het risico op zelfmoordgedachten en -neigingen bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Lamotrigine CF nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen of voor kruidenpreparaten.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 4 van 11

Uw arts moet het weten als u andere medicijnen tegen epilepsie gebruikt of geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Dit is nodig om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering Lamotrigine CF gebruikt. Deze medicijnen zijn onder meer:

• oxcarbazepine, felbamaat, gabapentine, levetiracetam, pregabaline, topiramaat of zonisamide; dit zijn allemaal medicijnen die gebruikt worden om epilepsie te behandelen
• lithium, olanzapine of aripiprazol, worden gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• bupropion, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen of om met roken te stoppen
• paracetamol, gebruikt voor de behandeling van pijn en koorts.

→ Vertel het uw arts als u deze medicijnen gebruikt.

Sommige medicijnen kunnen de werking van Lamotrigine CF beïnvloeden of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Deze medicijnen zijn onder meer:

• valproaat, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• carbamazepine, wordt gebruikt om epilepsie en geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• fenytoïne, primidon of fenobarbital, worden gebruikt om epilepsie te behandelen
• risperidon, wordt gebruikt om geestelijke gezondheidsproblemen te behandelen
• rifampicine, een antibioticum
• medicijnen gebruikt voor de behandeling van een Humaan Immunodeficiëntie Virus (hiv) infectie (een combinatie van lopinavir en ritonavir of atazanavir en ritonavir)
• hormonale anticonceptiva, zoals de pil (zie hieronder).

Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt, of als u ze gaat gebruiken of als u stopt met het gebruik ervan.

Hormonale anticonceptiemiddelen (zoals de pil) kunnen van invloed zijn op de manier waarop Lamotrigine CF werkt

Uw arts kan u adviseren om een bepaald soort hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken, of een andere manier van anticonceptie toe te passen, zoals condooms, een pessarium of een spiraaltje. Als u een hormonaal anticonceptiemiddel zoals de pil gebruikt kan uw arts bloedmonsters bij u afnemen om de hoeveelheid Lamotrigine CF te controleren. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt, of als u van plan bent dit te gaan gebruiken:

→ Bespreek het met uw arts, die u zal adviseren over geschikte anticonceptiemethodes.

Lamotrigine CF kan ook van invloed zijn op de manier waarop hormonale anticonceptiemiddelen werken, hoewel het niet waarschijnlijk is dat deze medicijnen hierdoor minder effectief worden. Indien u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt en u merkt veranderingen op in uw menstruatiepatroon, zoals doorbraakbloedingen of minimale vaginale bloedingen tussen uw menstruaties:

• Vertel het uw arts. Dit kunnen tekenen zijn dat Lamotrigine CF de werking van uw anticonceptiemiddel beïnvloedt.

Zwangerschap en borstvoeding

→ Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 5 van 11

• U mag niet met de behandeling stoppen zonder dit met uw arts te overleggen. Dit is vooral van belang als u epilepsie heeft.
• Zwangerschap kan de werkzaamheid van dit medicijn veranderen. Het kan daarom nodig zijn bloedtesten te ondergaan en het kan zijn dat uw dosering van dit medicijn moet worden aangepast.
• Er kan een kleine toename van het risico op aangeboren afwijkingen zijn, inclusief een hazenlip of gespleten verhemelte, als dit medicijn wordt gebruikt in de eerste drie maanden van de zwangerschap
• Uw arts kan u aanraden extra foliumzuur te gebruiken als u zwanger wilt worden en tijdens de zwangerschap.

Geeft u borstvoeding of bent u van plan borstvoeding te gaan geven? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Het actieve bestanddeel van Lamotrigine CF wordt uitgescheiden in de moedermelk en kan van invloed zijn op uw baby. Uw arts zal de risico's en voordelen van borstvoeding, terwijl u dit medicijn gebruikt, met u bespreken. Als u besluit borstvoeding te geven, dan zal uw arts regelmatig controleren of uw baby zich suf voelt, uitslag heeft of dat er niet voldoende gewichtstoename is. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen waarneemt bij uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid en dubbelzien veroorzaken.

• U mag geen auto rijden of machines gebruiken tenzij u zeker weet dat dit medicijn geen invloed heeft op u.

Als u lijdt aan epilepsie, raadpleeg dan uw arts als u wilt autorijden of machines bedienen.

Lamotrigine CF 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg bevatten natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dispergeerbare tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel Lamotrigine CF moet u gebruiken?

Het kan een tijdje duren voordat de meest geschikte dosering van dit medicijn voor u gevonden is. De dosering die u gebruikt hangt af van:

• uw leeftijd
• of u dit medicijn gebruikt samen met andere medicijnen
• of u problemen heeft met uw nieren of lever.

Uw arts zal eerst een lage dosering voorschrijven, deze dosering vervolgens geleidelijk in enkele weken verhogen, totdat een dosering bereikt wordt die bij u goed werkt (de effectieve dosering).

Gebruik nooit meer van dit medicijn dan uw arts u heeft voorgeschreven.

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 6 van 11

De geadviseerde werkzame dosering Lamotrigine CF voor volwassenen en kinderen vanaf 13 jaar bedraagt dagelijks tussen de 100 mg en 400 mg.

Voor kinderen van 2 tot en met 12 jaar oud hangt de effectieve dosering af van hun lichaamsgewicht - normaal gesproken is het tussen 1 mg en 15 mg voor elke kilogram lichaamsgewicht van het kind, met een onderhoudsdosering van maximaal 200 mg per dag. Met de 5 mg dispergeerbare tablet is het niet mogelijk de behandeling volgens het geadviseerde schema op te starten bij kinderen onder de 17 kg.

Lamotrigine CF wordt niet geadviseerd voor gebruik bij kinderen jonger dan 2 jaar.

Hoe neemt u uw dosis Lamotrigine CF in?

Neem uw dosering van dit medicijn een- of tweemaal daags in, volgens het advies van uw arts. Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Neem altijd de gehele dosering in die uw arts u heeft voorgeschreven. Neem nooit een gedeelte van een tablet in.

Uw arts kan u ook adviseren om te starten of te stoppen met het gebruik van andere medicijnen, afhankelijk van de aandoening waarvoor u behandeld wordt en de manier waarop u op de behandeling reageert.

Deze dispergeerbare tabletten kunnen in zijn geheel worden doorgeslikt met een beetje water, kunnen worden gekauwd, of kunnen worden opgelost in een kleine hoeveelheid water om er een vloeibaar medicijn van te maken. Neem nooit slechts een deel van het vloeibare medicijn in.

Om de tablet te kauwen:

U kunt tegelijkertijd een beetje water drinken om de tablet in de mond te laten oplossen. Drink daarna nog wat water om er zeker van te zijn dat al het medicijn is ingenomen.

Om een vloeibaar geneesmiddel te maken:

• doe de tablet in een glas met zoveel water, dat de hele tablet onder water staat
• roer totdat de tablet opgelost is, of wacht totdat de tablet volledig is opgelost
• drink alle vloeistof op
• doe nog een klein beetje water in het glas en drink dat op, om er zeker van te zijn dat er geen medicijn in het glas is achtergebleven.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Neem direct contact op met uw arts of de eerstehulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat hen, indien mogelijk, de verpakking van dit medicijn zien.

Als u te veel Lamotrigine CF neemt, heeft u een grotere kans om ernstige bijwerkingen te krijgen die u fataal kunnen worden.

Iemand die te veel van dit medicijn heeft ingenomen, kan de volgende symptomen hebben:

• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• onhandigheid en gebrek aan coördinatie die van invloed is op het evenwicht (ataxie)
• veranderingen in het hartritme (gewoonlijk aangetoond via een ECG)

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 7 van 11

bewustzijnsverlies, toevallen (convulsies) of coma.

Bent u vergeten een enkele dosering van dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon uw gebruikelijke dosering in op het gebruikelijke tijdstip.

In het geval u meerdere doseringen van dit medicijn bent vergeten te gebruiken:

• Vraag uw arts om advies hoe u weer met het innemen moet beginnen. Het is belangrijk dat u dit doet.

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder overleg

Dit medicijn moet zo lang gebruikt worden als uw arts u heeft verteld. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u dit medicijn gebruikt voor behandeling van epilepsie

Als u met dit medicijn wilt stoppen, is het belangrijk dat u geleidelijk de dosering verlaagt in een periode van ongeveer 2 weken. Als u plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn kan uw epilepsie terugkomen of verergeren.

Als u dit medicijn gebruikt voor behandeling van een bipolaire aandoening

Het kost wat tijd voor Lamotrigine CF om te werken, u zult zich dus niet meteen beter voelen. Als u stopt met dit medicijn, hoeft uw dosering niet geleidelijk aan afgebouwd te worden. U moet wel eerst met uw arts overleggen als u wilt stoppen met het gebruik van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijk levensbedreigende huidreacties: schakel direct een arts in

Een klein aantal mensen dat dit medicijn gebruikt, ontwikkelt een allergische reactie of een mogelijk levensbedreigende huidreactie. Deze reacties kunnen uitgroeien tot ernstigere problemen als ze niet behandeld worden.

Deze symptomen zullen waarschijnlijk tijdens de eerste maanden van de behandeling met dit medicijn optreden. Dit zal zeker het geval zijn als de startdosering te hoog is of als de dosering te snel wordt verhoogd, of als dit medicijn wordt gebruikt in combinatie met een ander medicijn genaamd valproaat. Sommige van deze symptomen komen vaker voor bij kinderen, dus ouders dienen goed op deze symptomen te letten.

Symptomen van deze reacties zijn onder meer:

huiduitslag of roodheid, die zich kan ontwikkelen tot levensbedreigende huidreacties zoals wijdverspreide uitslag met blaren en schilferende huid, in het bijzonder rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson-syndroom), uitgebreide schilfering van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak - oftewel toxische epidermale necrolyse) of uitgebreide

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 8 van 11

uitslag met aantasting van de lever, het bloed en andere organen (geneesmiddelreactie met

eosinofilie en systemische symptomen – ‘Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms’, ook bekend als het ‘DRESS overgevoeligheidssyndroom’)

• zweren in de mond, keel, neus of op de geslachtsorganen
• een zere mond of rode of gezwollen ogen (conjunctivitis)
• een hoge temperatuur (koorts), griepachtige symptomen of zich suf voelen
• zwelling rond het gezicht, of gezwollen klieren in uw hals, in uw oksel of in de lies
• onverwachte bloedingen of blauwe plekken, of blauw wordende vingers
• een zere keel, of meer infecties (zoals verkoudheden) dan normaal
• verhoogde waarden van leverenzymen, gezien bij bloedtesten
• een toename van een bepaald soort witte bloedcellen (eosinofielen)
• vergrote lymfeknopen
• aantasting van de lichaamsorganen inclusief lever en nieren.

In vele gevallen zullen deze symptomen tekenen zijn van minder ernstige bijwerkingen. U moet zich er echter bewust van zijn dat de bijwerkingen mogelijk levensbedreigend kunnen zijn en zich kunnen ontwikkelen tot ernstiger problemen zoals orgaanfalen als ze niet behandeld worden. Als u een van deze symptomen waarneemt:

Neem direct contact op met een arts. Uw arts kan besluiten om lever-, nier- of bloedtesten te laten uitvoeren, en kan u meedelen te stoppen met het gebruik van dit medicijn. Als u Stevens- Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld, zal uw arts u vertellen dat u nooit meer lamotrigine mag gebruiken.

Hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• huiduitslag.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• agressie of prikkelbaarheid
• gevoel van slaperigheid of sufheid
• gevoel van duizeligheid
• schudden of beven (tremoren)
• problemen met slapen (insomnia)
• zich geagiteerd voelen
• diarree
• droge mond
• misselijk gevoel (nausea) of overgeven (braken)
• zich moe voelen
• pijn in uw rug, in uw gewrichten, of ergens anders in uw lichaam.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• onhandigheid of gebrek aan coördinatie (ataxie)
• dubbel zien of troebel zien
• ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar (alopecia)

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 9 van 11

huiduitslag of verbranding van de huid na blootstelling aan zonlicht of kunstlicht (fotosensitiviteit).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• een levensbedreigende huidaandoening (Stevens-Johnson-syndroom); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• een groep symptomen samen, waaronder:
  koorts, misselijkheid, braken, hoofdpijn, stijve nek en extreme overgevoeligheid voor fel licht. Dit kan worden veroorzaakt door een ontsteking van de membranen die de hersenen en het ruggenmerg omgeven (meningitis). Deze symptomen verdwijnen normaal gesproken zodra met de behandeling wordt gestopt, maar neem contact op met uw arts als de symptomen blijven voortduren of erger worden.
• snelle, ongecontroleerde oogbewegingen (nystagmus)
• jeukende ogen, met afscheiding en korsten op de oogleden (conjunctivitis).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• een levensbedreigende huidreactie (toxische epidermale necrolyse); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• DRESS – Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen; zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• een hoge lichaamstemperatuur (koorts); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• zwelling rond het gezicht (oedeem), of gezwollen klieren in de nek, in de oksel of in de lies (lymfadenopathie); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• veranderingen in de leverfunctie die gemeten worden via bloedtesten, of leverfalen; zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• een ernstige afwijking in de bloedstolling, die onverwachte bloedingen of blauwe plekken kan veroorzaken (gedissemineerde intravasculaire stolling); zie ook de informatie aan het begin van rubriek 4
• hemofagocytaire lymfohistiocytose (HLH) (zie rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)
• veranderingen die kunnen optreden in bloedtesten - hieronder vallen een verlaagd aantal rode bloedcellen (anemie), een verlaagd aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, agranulocytose), een verminderd aantal bloedplaatjes (thrombocytopenie), een verminderd aantal van al deze celtypen (pancytopenie), en een afwijking van het beenmerg genaamd aplastische anemie
• hallucinaties (“zien” of “horen” van dingen die er niet werkelijk zijn)
• verwarring
• beverig of onstabiel gevoel als u zich beweegt
• ongecontroleerde herhaalde lichaamsbewegingen en/of geluiden of woorden (tics), ongecontroleerde spierkrampen rond de ogen, over het hoofd en over de romp (choreoathetose), of andere ongewone lichaamsbewegingen zoals schokkerigheid, schudden of stijfheid
• bij mensen die al epilepsie hebben, treden aanvallen vaker op
• bij mensen die al lijden aan de ziekte van Parkinson kan een verergering van de symptomen optreden
• lupus-achtige symptomen (symptomen kunnen zijn: rug- of gewrichtspijn soms met koorts en/of slechte algemene gezondheid)

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 10 van 11

Andere bijwerkingen

Andere bijwerkingen zijn bij een klein aantal personen opgetreden, maar de exacte frequentie is niet bekend:

• er zijn meldingen van botaandoeningen waaronder dunner worden van het bot en botontkalking (osteopenie en osteoporose) en botbreuken. Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig anti-epileptica (medicijnen tegen epilepsie) gebruikt, osteoporose heeft gehad of als u steroïden gebruikt.
• ontsteking van de nier (tubulo-interstitiële nefritis) of ontsteking van zowel de nier als het oog (tubulo-interstitiële nefritis en uveïtis-syndroom)
• nachtmerries
• een lagere immuniteit vanwege lagere concentraties antilichamen genaamd immunoglobulinen in het bloed die u helpen beschermen tegen infecties
• rode knobbels of vlekken op de huid (pseudolymfoom).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “Niet te gebruiken na:” of “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is

de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is lamotrigine. Elke dispergeerbare tablet bevat, afhankelijk van de sterkte, resp. 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg of 200 mg lamotrigine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn crospovidon, kaliumacesulfaam (E950), sinaasappelaroma, mannitol (E421), watervrij colloïdaal silica (E551), natriumstearylfumaraat (bevat natrium, zie rubriek 2).

Hoe ziet Lamotrigine CF eruit en wat zit er in een verpakking?

	Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands
	Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29665	Module 1
	Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29666
	Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29667	Administrative information
	Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29668	and prescribing information
	Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten	RVG 29669
	Lamotrigine 5/25/50/100/200 mg per tablet
	1.3.1.3 Package Leaflet		1.3.1.3 / 11 van 11

Lamotrigine CF is een geneesmiddel in de vorm van dispergeerbare tabletten (tabletten die uiteenvallen in water). De 5 mg tablet bevat een breukstreep. Deze tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.

Dit medicijn wordt geleverd in doordrukstrips met 30, 50, 90, 100 en 250 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: Centrafarm B.V.

Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant:

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Duitsland

Dit medicijn is ingeschreven in het register onder:

RVG 29665, Lamotrigine CF 5 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 29666, Lamotrigine CF 25 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 29667, Lamotrigine CF 50 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 29668, Lamotrigine CF 100 mg, dispergeerbare tabletten

RVG 29669, Lamotrigine CF 200 mg, dispergeerbare tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2023.

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).