Inhoud
In het kort
Joenja bevat de werkzame stof leniolisib. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die immunostimulantia worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, beter infecties en ziekten kan bestrijden.
- Vergunninghouder
- Pharming Technologies B.V.
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- L03AX22
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Joenja 70 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Joenja bevat de werkzame stof leniolisib. Deze stof hoort bij een groep geneesmiddelen die immunostimulantia worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen die ervoor zorgen dat het immuunsysteem, de natuurlijke afweer van het lichaam, beter infecties en ziekten kan bestrijden.
Joenja wordt gebruikt voor de behandeling van geactiveerd fosfoïnositide 3-kinase delta syndroom (APDS) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder en met een gewicht van 45 kg of meer. Bij mensen met APDS werkt het immuunsysteem niet goed, waardoor ze geen infecties
kunnen bestrijden.
De werkzame stof in Joenja, leniolisib, blokkeert de activatie van een eiwit dat bekendstaat als fosfoïnositide 3-kinase delta (PI3Kδ). Dit eiwit is betrokken bij de regulering van het immuunsysteem.
Bij mensen met APDS is er te veel activiteit van PI3Kδ. Door de overmatige activiteit van PI3Kδ te blokkeren, helpt leniolisib het immuunsysteem weer normaal te werken. Op die manier vertraagt het mogelijk ook het erger worden van de ziekte.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Joenja 70 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 'Inhoud van de verpakking en overige informatie').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Vertel het uw arts meteen als u ziek wordt tijdens het gebruik van Joenja.
Er zijn ernstige en soms dodelijke infecties, ernstige huidreacties (huiduitslag, jeuk, afschilfering van
de huid), ademhalingsproblemen, ernstige diarree of ontsteking van de darmen (colitis) en leverproblemen opgetreden bij patiënten die andere PI3Kδ-remmers kregen voor de behandeling van
andere ziekten dan APDS. Deze ernstige voorvallen werden niet gemeld in de klinische onderzoeken met Joenja.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar of met een gewicht minder dan 45 kg. Dit medicijn is nog niet onderzocht bij deze leeftijdsgroep.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Joenja nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Want deze mogen niet samen met Joenja worden ingenomen:
De volgende geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen van Joenja verhogen doordat ze de hoeveelheid Joenja in het bloed verhogen:
- cobicistat, elvitegravir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir – gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- curcumine – een kruidengeneesmiddel tegen ontstekingen
- ciclosporine – gebruikt om afstoting van organen na een transplantatie te voorkomen
- danoprevir, ombitasvir, paritaprevir – gebruikt voor de behandeling van hepatitis C (leverontsteking, HCV)
- itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol – gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties
- telitromycine, troleandomycine – gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties
De volgende geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Joenja minder goed werkt door de hoeveelheid Joenja in het bloed te verlagen:
- maagzuurremmers (maagzuurremmers op basis van aluminium, magnesium en calcium, natriumbicarbonaat) – voor brandend maagzuur of problemen met het verteren van eten (indigestie) door een teveel aan maagzuur (zie rubriek 3 'Hoe neemt u dit middel in?')
- avasimibe – gebruikt om de opbouw van cholesterolplaque in de slagaders te behandelen
- bosentan – gebruikt voor de behandeling van te hoge druk in de longslagaders (pulmonale arteriële hypertensie, PAH)
- carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne – gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie)
- efavirenz, etravirine – gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- mitotaan – voor de behandeling van kanker
- modafinil – voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (narcolepsie)
- nafcilline, rifabutine, rifampicine – voor bacteriële infecties
- sint-janskruid (Hypericum perforatum) – een kruidengeneesmiddel voor depressie en slaapproblemen
Joenja kan het risico op bijwerkingen van de volgende geneesmiddelen verhogen doordat het de hoeveelheid van deze geneesmiddelen in het bloed verhoogt:
- adefovir – gebruikt voor de behandeling van hepatitis B (leverontsteking, HBV)
- baricitinib – gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis
- benzylpenicilline (penicilline G), cefaclor, ceftizoxime, ciprofloxacine – voor bacteriële infecties
- bumetanide, furosemide – gebruikt voor het afvoeren van zout (natrium) en water uit het lichaam
- famotidine – gebruikt voor het voorkomen en behandelen van brandend maagzuur of problemen met het verteren van eten (indigestie) door een teveel aan maagzuur
- irinotecan – voor de behandeling van dikkedarmkanker of endeldarmkanker
- letermovir – om infectie met het cytomegalovirus (CMV) te voorkomen
- methotrexaat – voor de behandeling van kanker
- oseltamivir carboxylaat – gebruikt voor de behandeling van het influenzavirus
- rosuvastatine, pitavastatine – voor verlaging van cholesterol
- tenofovir – gebruikt voor de behandeling van HBV en hiv
Twijfelt u of het bovenstaande op u van toepassing is? Neem dan contact op met uw arts.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uw arts zal een test doen om na te gaan of u zwanger bent voordat u met een behandeling met Joenja begint.
Zwangerschap
Joenja wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Onderzoek bij dieren wijst erop dat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor uw ongeboren baby. Er is geen informatie over de veiligheid van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen.
Joenja wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden. Tenzij deze vrouwen een zeer goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat ze niet zwanger worden (anticonceptie). Dit moeten ze doen tijdens de behandeling en tijdens ten minste 1 week na de laatste dosis Joenja. Vraag uw arts naar geschikte anticonceptiemethoden.
Als u na de start van de behandeling met Joenja denkt dat u zwanger bent, vertel dit dan direct aan uw arts.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van Joenja. Als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven, vertel dit dan aan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Het is niet bekend of Joenja overgaat in de moedermelk en of het schadelijk kan zijn voor de baby.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van leniolisib op de vruchtbaarheid bij mensen. Dierstudies wijzen op een mogelijk risico van Joenja voor de vruchtbaarheid van mannen. Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geen of een zeer kleine invloed op hoe goed u kunt rijden en hoe goed u machines kunt gebruiken.
Joenja bevat lactosemonohydraat
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Joenja bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, en is dus in wezen 'natriumvrij'.
Hoe wordt Joenja 70 mg filmomhulde tabletten gebruikt?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering is
Eén tablet van 70 mg 2 keer per dag bij volwassen en jongeren van 12 jaar of ouder die meer dan 45 kg wegen. Er moet ongeveer 12 uur tussen elke inname van de tablet zitten.
Als u binnen 1 uur na inname van de tablet moet overgeven, neem dan direct nog een tablet in. Als u meer dan 1 uur na inname van de tablet moet overgeven, wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke geplande tijdstip.
Joenja is voor inname via de mond (oraal gebruik). Dit geneesmiddel kan met of zonder maaltijd worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt. De tabletten niet breken, fijnmalen of kauwen.
Neem maagzuurremmers 2 uur vóór of 2 uur na de inname van Joenja. Joenja kan een wisselwerking aangaan met andere geneesmiddelen (zie rubriek 2 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u te veel van dit middel heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde spoedeisende hulp voor advies. Houd de fles en deze bijsluiter bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Bent u vergeten Joenja op het gebruikelijke tijdstip in te nemen? Neem de tablet dan in zodra u eraan denkt. Neem geen tablet in als het langer dan 6 uur geleden is dat u een dosis had moeten innemen. Wacht dan en neem de volgende dosis op het gebruikelijke geplande tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij uw arts u vertelt dat u dat moet doen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Joenja 70 mg filmomhulde tabletten?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Bijwerkingen kunnen optreden met de volgende frequenties:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoofdpijn
- overgeven
- haaruitval
- gewichtstoename
- afname van de hoeveelheid neutrofielen, een type witte bloedcel
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- maagklachten (spijsverteringsklachten)
- huiduitslag
- jeukende, rode en droge huid bij mensen die vatbaar zijn voor allergieën (atopische dermatitis)
- moe zijn
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
allergische reactie (overgevoeligheid) inclusief jeuk, roodheid van de huid, galbulten, huiduitslag, moeite met ademhalen of slikken
Extra bijwerkingen die bij jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
In de medisch-wetenschappelijke onderzoeken met Joenja waren de bijwerkingen bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen vergelijkbaar.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Joenja 70 mg filmomhulde tabletten?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Joenja 70 mg filmomhulde tabletten
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is leniolisib. Elke filmomhulde tablet bevat leniolisibfosfaat overeenkomend met 70 mg leniolisib.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), hypromellose (E464), natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E551), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxidemonohydraat (E172), rood ijzeroxide (E172), talk (E553b), polyethyleenglycol (E1521) (zie rubriek 2 'Joenja bevat lactose en natrium').
Hoe ziet Joenja eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Joenja 70 mg filmomhulde tabletten zijn gele, ovale, aan de bovenzijde en onderzijde afgeronde, filmomhulde tabletten met afgeschuinde rand, met inscriptie "70" op de ene zijde en "LNB" op de andere zijde.
Elke verpakking bevat 1 potje met 60 tabletten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
2333 CR Leiden Nederland
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Česká republika | Magyarország |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Danmark | Malta |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Deutschland | Nederland |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +49 (0)157 359 907 28 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Eesti | Norge |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| España | Polska |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +34 (0)900 75 13 23 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| France | Portugal |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +33 (0)805 98 79 70 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Hrvatska | România |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Ireland | Slovenija |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +39 (0)800 14 39 68 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
| Κύπρος | Sverige |
| Pharming Technologies B.V. | Pharming Technologies B.V. |
| Darwinweg 24 | Darwinweg 24 |
| 2333 CR Leiden | 2333 CR Leiden |
| Nederland | Nederland |
| Tel: +31 (0)71 5247 400 | Tel: +31 (0)71 5247 400 |
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
