IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2

• u bent allergisch (overgevoelig) voor ijzercarboxymaltose of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft erge allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere medicijnen met ijzer die ingespoten worden
• u heeft bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door ijzertekort
• u heeft ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam) of problemen in het ijzergebruik

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt:

• als u in het verleden een medicijnenallergie heeft gehad
• als u een ziekte heeft waarbij uw afweer niet goed werkt. Uw lichaam maakt zichzelf ziek (systemische lupus erythematodes)
• als u een soort reuma (reumatoïde artritis) heeft. Reuma is een ontsteking van de gewrichten
• als u erge astma, jeukende uitslag op uw huid (eczeem) of andere allergieën heeft
• als u een infectie heeft
• als u leverproblemen heeft
• als u te weinig fosfaat in het bloed heeft of heeft gehad

Als dit medicijn verkeerd wordt gegeven, kan het gaan lekken op de plaats van de injectie. Hierdoor kan de huid gaan irriteren. En mogelijk kan de huid lang bruin worden op de plaats van de injectie. Gebeurt dit? Dan moet de injectie meteen stoppen.

Kinderen

Dit medicijn mag niet aan kinderen jonger dan 1 jaar oud worden gegeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast IJzer(III)carboxymaltose Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen. Wordt IJzer(III)carboxymaltose Teva samen gebruikt met middelen waar ijzer in zit die via de mond (oraal) worden ingenomen? Dan kunnen de middelen die via de mond worden ingenomen minder goed werken.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van dit medicijn bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts bepaalt dan of u dit medicijn wel of niet moet krijgen.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Vraag dan uw arts om advies voordat u dit medicijn krijgt. De kans is klein dat dit medicijn een risico vormt voor de baby.

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft waarschijnlijk geen invloed op hoe goed u kunt (auto)rijden of machines kunt gebruiken.

IJzer(III)carboxymaltose Teva bevat natrium

Injectieflacon met 2 ml dispersie: Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Injectieflacon met 10 ml dispersie: Dit medicijn bevat tot 46 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 2,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Injectieflacon met 20 ml dispersie: Dit medicijn bevat tot 92 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit komt overeen met 4,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw arts bepaalt hoeveel u van dit medicijn krijgt voorgeschreven, hoe vaak u het nodig heeft en voor hoelang.

Uw arts doet een bloedtest om te bepalen hoeveel van dit medicijn u nodig heeft.

Volwassenen en jongeren van 14 jaar en ouder

Uw arts of verpleegkundige geeft dit medicijn onverdund als injectie. Of het wordt verdund in een infuus gegeven. Of tijdens een behandeling om uw bloed schoon te maken als uw nieren niet goed werken (dialyse):

• met een injectie kunt u maximaal 20 ml van dit medicijn direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg 1 keer per week
• met een infusie kunt u 1 keer per week maximaal 20 ml van dit medicijn direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Dit medicijn is verdund met natriumchloride-oplossing voor de infusie. Hierdoor kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en eruitzien als een bruine oplossing
• op het moment dat u dialyse krijgt, kunt u dit medicijn krijgen via het dialyseapparaat

Kinderen en jongeren van 1 tot 13 jaar

Uw arts of verpleegkundige geeft dit medicijn onverdund als injectie of verdund in een infuus:

• uw kind krijgt dit medicijn direct in een ader. Het ziet eruit als een bruine oplossing
• als uw kind dialyse krijgt, mag dit medicijn niet worden gegeven

Dit medicijn wordt gegeven op een plek waar allergische reacties (immuno-allergische reacties) op de juiste manier en snel behandeld kunnen worden. U wordt minimaal 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige geobserveerd.

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt gegeven door getraind medisch personeel. Daarom is de kans heel klein dat u te veel van dit medicijn krijgt.

Een overdosis kan ervoor zorgen dat er te veel ijzer in uw lichaam komt (ijzerstapeling). Uw arts controleert hoeveel ijzer in uw lichaam zit om ervoor te zorgen dat u geen ijzerstapeling krijgt.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Erge bijwerkingen:

Vertel het uw arts meteen als u last heeft van tekenen en klachten van een erge allergische reactie: huiduitslag (zoals netelroos), jeuk, moeite met

ademhalen, piepende ademhaling en/of opgezwollen lippen, tong, keel of lichaam, en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een mogelijk erge allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.

Bij sommige patiënten kunnen deze allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) erg of levensbedreigend worden (bekend als anafylactische reacties) en ze kunnen samen gaan met problemen met het hart en de bloedsomloop, en met verlies van bewustzijn.

Vertel het uw arts als u een verergering opmerkt van vermoeidheid of pijn in spieren of botten (pijn in uw armen of benen, gewrichten of rug). Dit kan een teken zijn van minder fosfor in uw bloed, wat ervoor kan zorgen dat uw botten zacht worden (osteomalacie). Dit kan soms botbreuken veroorzaken. Uw arts kan ook controleren hoeveel fosfaat in uw bloed zit. Vooral als u in de loop van de tijd een aantal behandelingen met ijzer nodig heeft.

Uw arts is op de hoogte van deze mogelijke bijwerkingen en zal u tijdens en na toediening van dit medicijn in de gaten houden.

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet melden als die erg worden, zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

hoofdpijn, duizelig zijn, het heet hebben (rood zijn in het gezicht), hoge bloeddruk, misselijk zijn en reacties op de injectie-/infusieplaats (zie ook rubriek 2).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel op de huid, verandering van uw smaak, hoge hartslag, lage bloeddruk, moeite met ademhalen, overgeven, verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed (indigestie), buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree, jeuk, netelroos, rode huid, huiduitslag, spier-, gewrichts- en/of rugpijn, pijn in armen of benen, spierkrampen, koorts, moe zijn, pijn op de borst, opgezette handen en/of voeten, rillingen en een algemeen gevoel van ongemak.

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

ontsteking van een ader, angst, flauwvallen, slap voelen, piepende ademhaling, veel scheten laten (flatulentie), snel opkomende zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel waardoor u moeite heeft met ademhalen, bleekheid en huidverkleuring op andere delen van het lichaam dan de toedieningsplaats.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): bewustzijnsverlies en zwelling van het gezicht.

Ziekte die op griep lijkt (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kan enkele uren tot enkele dagen na de injectie optreden. Dit is meestal te herkennen aan klachten zoals een hoge temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.

Sommige waarden van het bloed kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan bepaald worden met laboratoriumtests.

De volgende verandering in bloedwaarden komt vaak voor: de hoeveelheid fosfor in uw bloed is lager dan normaal.

De volgende veranderingen in bloedwaarden komen soms voor: de hoeveelheid van bepaalde leverenzymen met de naam alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, gammaglutamyltransferase en alkalische fosfatase is hoger dan normaal. De hoeveelheid van een enzym met de naam lactaatdehydrogenase is hoger dan normaal.

Vraag uw arts om meer informatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Voor bewaarcondities na verdunning of eerste opening van het medicijn, zie rubriek "De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg".

Dit medicijn wordt meestal door uw arts of in het ziekenhuis voor u bewaard.

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ijzercarboxymaltose, een ijzerkoolhydraatverbinding.

De concentratie aan ijzer in het product is 50 milligram per milliliter.

Elke injectieflacon van 2 ml bevat 100 mg ijzer (als ijzercarboxymaltose).

Elke injectieflacon van 10 ml bevat 500 mg ijzer (als ijzercarboxymaltose).

Elke injectieflacon van 20 ml bevat 1.000 mg ijzer (als ijzercarboxymaltose).

De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn natriumhydroxide (voor pH-regeling), zoutzuur (voor pH-regeling) en water voor injecties.

Hoe ziet IJzer(III)carboxymaltose Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

IJzer(III)carboxymaltose Teva is een donkerbruine, ondoorzichtige dispersie voor injectie/infusie.

Dit medicijn wordt geleverd in glazen injectieflacons. Een injectieflacon bevat:

• 2 ml dispersie. Verpakkingsgrootten van 1, 2 en 5 injectieflacons
• 10 ml dispersie. Verpakkingsgrootten van 1, 2, en 5 injectieflacons
• 20 ml dispersie. Verpakkingsgrootten van 1 injectieflacon

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

PLIVA Croatia Ltd.,

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb, Kroatië

In het register ingeschreven onder

RVG 129868

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

Feriliva FerAbZ CARBOXYMALTOSE FERRIQUE TEVA 50mg/mL, dispersion injectable/pour perfusion Ferric carboxymaltose/Teva Vas (III)-karboximaltóz Teva 50 mg/ml diszperziós injekció vagy infúzió Ferric carboxymaltose Teva 50 mg iron/ml dispersion for injection/infusion CARBOSSIMALTOSIO FERRICO TEVA Friona 50 mg/ml disperzija za injekciju/infuziju IJzer(III)carboxymaltose Teva 50 mg/ml, dispersie voor injectie/infusie Feriliva Eisen-Carboxymaltose TEVA 50 mg Eisen/ml Dispersion zur Injektion/Infusion Carboximaltose férrica Teva Carboximaltoză ferică Teva 50 mg/ml dispersie injectabilă/perfuzabilă Friona 50 mg/ml disperzija za injiciranje/infundiranje Ferric carboxymaltose Teva 50 mg/ml CARBOXIMALTOSA FERRICA TEVA 50 MG/ML DISPERSION INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN EFG Ferric carboxymaltose Teva Feriliva

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken Duitsland Frankrijk

Griekenland

Hongarije

Ierland

Italië

Kroatië

Nederland

Noorwegen

Oostenrijk

Portugal

Roemenië

Slovenië

Slowakije

Spanje

Tsjechië

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025

0725.4v.AV

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva.

IJzer(III)carboxymaltose Teva mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient gedurende ten minste 30 minuten na elke toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen.

Voor de dosering van IJzer(III)carboxymaltose Teva wordt een stapsgewijze aanpak gevolgd:

Stap 1: Bepaling van de ijzerbehoefte

De individuele ijzerbehoefte voor repletie met IJzer(III)carboxymaltose Teva wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de hemoglobinespiegel (Hb). Raadpleeg tabel 1 voor het bepalen van de totale ijzerbehoefte. Om de totale ijzerbehoefte aan te vullen zijn wellicht 2 doses vereist, zie stap 2 voor de maximale individuele ijzerdoses.

Het ijzertekort moet zijn bevestigd aan de hand van laboratoriumtests.

Tabel 1: Bepaling van de totale ijzerbehoefte

	Hb	Lichaamsgewicht van de patiënt
g/dl	mmol/l	< 35 kg	35 - 70 kg	70 kg en zwaarder
<10	<6,2	30 mg/kg/lichaamsgewicht	1.500 mg	2.000 mg
10 tot <14	6,2 tot <8,7	15 mg/kg/lichaamsgewicht	1.000 mg	1.500 mg
≥14	≥8,7	15 mg/kg/lichaamsgewicht	500 mg	500 mg

Stap 2: Berekening en toediening van de maximale individuele ijzerdosis of -doses

Op basis van de bepaalde totale ijzerbehoefte moet de juiste dosis of moeten de juiste doses IJzer(III)carboxymaltose Teva worden toegediend. Daarbij dient rekening te worden gehouden met het volgende:

Volwassenen en adolescenten van 14 jaar en ouder

Een enkele toediening IJzer(III)carboxymaltose Teva mag het volgende niet overschrijden:

• 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (voor toediening via intraveneuze injectie) of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (voor toediening via intraveneuze infusie)
• 1.000 mg ijzer (20 ml van IJzer(III)carboxymaltose Teva)

De maximaal aanbevolen cumulatieve dosis IJzer(III)carboxymaltose Teva is 1.000 mg ijzer (20 ml van IJzer(III)carboxymaltose Teva) per week. Als de totale ijzerbehoefte hoger is, moet de aanvullende

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

dosis ten minste 7 dagen na de eerste dosis worden toegediend.

Kinderen en adolescenten van 1 tot 13 jaar

Een enkele dosis IJzer(III)carboxymaltose Teva mag het volgende niet overschrijden:

• 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht
• 750 mg ijzer (15 ml IJzer(III)carboxymaltose Teva)

De maximaal aanbevolen cumulatieve dosis IJzer(III)carboxymaltose Teva is 750 mg ijzer (15 ml IJzer(III)carboxymaltose Teva) per week. Als de totale ijzerbehoefte hoger is, moet de aanvullende dosis ten minste 7 dagen na de eerste dosis worden toegediend.

Stap 3: Bepalingen na ijzerrepletie

Herbeoordeling dient door de arts te worden uitgevoerd op basis van de conditie van de individuele patiënt. De Hb-spiegel moet niet eerder dan 4 weken na de laatste toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva opnieuw worden beoordeeld, zodat er voldoende tijd is voor erytropoëse en ijzergebruik. Indien meer ijzerrepletie nodig is voor de patiënt, dient de ijzerbehoefte opnieuw te worden berekend (zie stap 1).

Kinderen jonger dan 1 jaar oud

IJzer(III)carboxymaltose Teva wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen jonger dan 1 jaar oud.

Patiënten met hemodialyse afhankelijke chronische nierziekte

Bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar of ouder mag een enkele, dagelijkse dosis van maximaal 200 mg ijzer niet worden overschreden bij patiënten met chronische nierziekte die afhankelijk zijn van hemodialyse.

IJzer(III)carboxymaltose Teva wordt afgeraden bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 13 jaar met chronische nierziekte waarvoor hemodialyse vereist is.

Wijze van toediening

Inspecteer injectieflacons vóór gebruik visueel op bezinksel en beschadiging. Gebruik alleen de injectieflacons met een homogene dispersie zonder bezinksel. Elke injectieflacon IJzer(III)carboxymaltose Teva is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

IJzer(III)carboxymaltose Teva mag uitsluitend intraveneus worden toegediend:

• via injectie of
• via infusie of
• tijdens een hemodialysesessie onverdund direct in de veneuze tak van het dialyseapparaat

IJzer(III)carboxymaltose Teva mag niet subcutaan of intramusculair worden toegediend.

Terughoudendheid moet worden betracht om paraveneuze lekkage te voorkomen bij toediening van

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

IJzer(III)carboxymaltose Teva. Paraveneuze lekkage van IJzer(III)carboxymaltose Teva op de toedieningsplaats kan leiden tot irritatie van de huid en mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van toediening. In geval van paraveneuze lekkage dient de toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva onmiddellijk te worden gestopt.

Intraveneuze injectie

IJzer(III)carboxymaltose Teva kan via intraveneuze injectie onverdund worden toegediend. Bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar of ouder is de maximale enkele dosis 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer. Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 13 jaar is de maximale enkele dosis 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 750 mg ijzer. De toedieningssnelheden staan in tabel 2:

Tabel 2: Toedieningssnelheden voor intraveneuze injectie van IJzer(III)carboxymaltose Teva

Benodigd volume	Equivalente ijzerdosis	Toedieningssnelheid/minimale
IJzer(III)carboxymaltose Teva		toedieningstijd
2 tot 4 ml	100 tot 200 mg	Geen minimale voorgeschreven tijd
>4 tot 10 ml	>200 tot 500 mg	100 mg ijzer/min
>10 tot 20 ml	>500 tot 1.000 mg	15 minuten

Intraveneuze infusie

IJzer(III)carboxymaltose Teva kan worden toegediend via intraveneuze infusie. In dat geval moet het worden verdund. Bij volwassenen en adolescenten in de leeftijd van 14 jaar of ouder is de maximale enkele dosis 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer. Bij kinderen in de leeftijd van 1 tot 13 jaar is de maximale enkele dosis 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 750 mg ijzer.

Voor infusie mag IJzer(III)carboxymaltose Teva alleen worden verdund in steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing, zoals aangegeven in tabel 3. N.B.: om redenen van stabiliteit mag IJzer(III)carboxymaltose Teva niet worden verdund tot concentraties van minder dan 2 mg ijzer/ml (het volume van de ijzercarboxymaltose-dispersie is daarbij niet inbegrepen).

Tabel 3: Verdunningsschema van IJzer(III)carboxymaltose Teva voor intraveneuze toediening

Benodigd volume	Equivalente ijzerdosis	Maximale	Minimale
IJzer(III)carboxymaltose		hoeveelheid steriele	toedieningstijd
Teva		0,9% m/V
		natriumchloride-
		oplossing
2 tot 4 ml	100 tot 200 mg	50 ml	Geen minimale
			voorgeschreven tijd
>4 tot 10 ml	>200 tot 500 mg	100 ml	6 minuten
>10 tot 20 ml	>500 tot 1.000 mg	250 ml	15 minuten

Gevallen van onverenigbaarheid

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren

IJZER(III)CARBOXYMALTOSE TEVA 50 MG/ML dispersie voor injectie/infusie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 29 juli 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

De absorptie van oraal ijzer wordt verminderd bij gelijktijdige toediening van parenterale ijzerpreparaten. Daarom dient orale ijzertherapie, indien nodig, pas ten minste 5 dagen na de laatste toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva te worden gestart.

Overdosering

Toediening van IJzer(III)carboxymaltose Teva in grotere hoeveelheden dan nodig voor het corrigeren van het ijzertekort ten tijde van toediening kan leiden tot ijzeraccumulatie op opslaglocaties hetgeen uiteindelijk kan leiden tot hemosiderose. Het controleren van ijzerparameters zoals serumferritine en transferrinesaturatie (TSAT) kan helpen bij het onderkennen van ijzeraccumulatie. Als ijzerstapeling optreedt, moet deze conform normale medische zorg worden behandeld. Overweeg bijvoorbeeld het gebruik van een ijzerchelator.

Stabiliteit tijdens gebruik

Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon:

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de wijze van openen het risico op microbiële besmetting uitsluit. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Houdbaarheid na verdunning met steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing:

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 15 tot 25°C. Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normaal gesproken niet langer zijn dan 24 uur bij 15 tot 25°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

rvg 129868 PIL 0725.4v.AVren