Inhoud
In het kort
Hympavzi bevat de werkzame stof marstacimab. Marstacimab is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam met de naam tissue factor pathway inhibitor (TFPI) te herkennen en zich eraan te hechten.
- Vergunninghouder
- Pfizer Europe MA EEIG
- Afgiftemodus
- Verstrekking door een (openbare) apotheek
- ATC-code
- B02BX11
Deze samenvatting vervangt de bijsluiter of medisch advies niet.
Advertentie
Patiëntenbijsluiter
Waarvoor wordt Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Hympavzi bevat de werkzame stof marstacimab. Marstacimab is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontworpen om een specifiek doelwit in het lichaam met de naam tissue factor pathway inhibitor (TFPI) te herkennen en zich eraan te hechten.
Hympavzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om bloedingen te voorkomen of te verminderen bij patiënten van 12 jaar en ouder met een gewicht van ten minste 35 kg, met:
-
Hemofilie A (aangeboren factor VIII-tekort)
O bij wie zich geen factor VIII-remmers hebben ontwikkeld met ernstige ziekte (het factor VIII-gehalte in het bloed is minder dan 1%), of
O bij wie zich factor VIII-remmers hebben ontwikkeld. -
Hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort)
O bij wie zich geen factor IX-remmers hebben ontwikkeld met ernstige ziekte (het
factor IX-gehalte in het bloed is minder dan 1%), of
bij wie zich factor IX-remmers hebben ontwikkeld.
Hemofilie A is een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII. Hemofilie B is een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor IX. Factor VIII en factor IX zijn eiwitten die nodig zijn om het bloed te laten stollen en bloeden te laten ophouden. Sommige patiënten met hemofilie kunnen factor VIII- of factor IX-remmers ontwikkelen (antilichamen in het bloed die tegen factor VIII- of factor IX-vervangingsgeneesmiddelen werken en verhinderen dat deze goed werken).
De werkzame stof in Hympavzi, marstacimab, herkent en hecht zich aan TFPI, een eiwit dat verhindert dat bloed te veel stolt. Door zich aan TFPI te hechten, vermindert marstacimab hoe goed het werkt, wat de vorming van trombine (een eiwit dat een doorslaggevende rol speelt bij de
bloedstolling wanneer er verwonding of beschadiging van het lichaam is) bevordert. Dit helpt het bloed beter te laten stollen en bloeden te laten ophouden bij patiënten met hemofilie.
Advertentie
Wat moet u weten voordat u Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u twijfelt of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Hympavzi gebruikt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Voordat u Hympavzi begint te gebruiken, is het zeer belangrijk dat u contact opneemt met uw arts over het gebruik van andere factor VIII- en factor IX-producten of “bypassing agents”
(producten die het bloed laten stollen, maar anders werken dan Hympavzi) terwijl u Hympavzi gebruikt. Dit is omdat de behandeling met factor VIII- en factor IX-producten of bypassing agents mogelijk moet worden aangepast terwijl u Hympavzi krijgt toegediend. Voorbeelden van
bypassing agents zijn geactiveerd protrombinecomplexconcentraat (aPCC) en recombinant FVIIa (rFVIIa). Het is mogelijk dat u andere factor VIII- of factor IX-producten of bypassing agents moet gebruiken om doorbraakbloedingen te behandelen terwijl u Hympavzi gebruikt. Volg de instructies van uw medische zorgverlener over wanneer en hoe u deze producten moet gebruiken zorgvuldig op terwijl u Hympavzi gebruikt.
Bloedstolsels (trombo-embolische voorvallen)
Hympavzi zorgt ervoor dat uw bloed beter kan stollen en kan bloedstolsels in de bloedvaten veroorzaken (zogenaamde trombo-embolische voorvallen). Bloedstolsels kunnen levensbedreigend zijn. Vertel het uw arts als u in het verleden bloedstolsels heeft gehad of als u een aandoening heeft die uw risico op bloedstolsels verhoogt. Dit geldt ook als u:
- in het verleden een kransslagaderaandoening ofwel coronaire hartziekte heeft gehad (hartziekte veroorzaakt door vernauwing of verstopping van bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien)
- in het verleden ischemische ziekte heeft gehad (verminderde bloedtoevoer vanwege vernauwde of verstopte bloedvaten)
- in het verleden bloedstolsels in aders of slagaders heeft gehad
- een genetische aandoening heeft die uw risico op bloedstolling verhoogt (zoals factor V Leiden)
- langdurig in bed moeten blijven, of niet mobiel bent of niet kunt lopen
- overgewicht heeft(obees bent)
- rookt
- momenteel ernstige infecties heeft
- momenteel sepsis (bloedvergiftiging) heeft
- momenteel trauma of letsel door beknelling heeft
- momenteel kanker heeft
- een operatie ondergaat
Stop met het gebruik van Hympavzi en neem onmiddellijk contact op met een arts als u verschijnselen van een mogelijk bloedstolsel opmerkt, waaronder de volgende bijwerkingen:
- zwelling of pijn in de armen of benen
- roodheid of verkleuring van uw armen of benen
- kortademigheid
- pijn op de borst of in de bovenrug
- snelle hartslag
- flauw voelen
- hoofdpijn
- doof gevoel in uw gezicht
- oogpijn of -zwelling
- moeite met zien
bloed ophoesten
Allergische reacties
Verschijnselen van een allergische reactie zijn gezien bij personen die Hympavzi gebruiken. Stop met het gebruik van Hympavzi en roep onmiddellijk medische hulp in als u verschijnselen van een mogelijke ernstige allergische reactie krijgt, waaronder het volgende:
| • | huiduitslag, netelroos, gegeneraliseerde jeuk | • | moeite met ademhalen of slikken |
| • | zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel | • | duizeligheid |
Kinderen jonger dan 12 jaar
Hympavzi mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 1 jaar, en wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 12 jaar. De veiligheid en voordelen van dit geneesmiddel zijn in deze patiëntengroep nog niet bekend.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Hympavzi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap, anticonceptie en borstvoeding
Als u zwanger kunt worden, dan moet u een effectieve anticonceptiemethode (voorbehoedsmiddel) gebruiken tijdens uw behandeling met Hympavzi en gedurende ten minste 1 maand na de laatste injectie.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal het voordeel van het gebruik van Hympavzi voor u afwegen tegen het risico voor uw ongeboren baby.
Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken of de borstvoeding moet worden stopgezet of dat u moet stoppen met het gebruik van Hympavzi. Uw arts zal het voordeel van het gebruik van Hympavzi voor u afwegen tegen de voordelen van borstvoeding voor uw zuigeling.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Hympavzi heeft geen of een beperkt effect op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Hympavzi bevat polysorbaat 80
Dit middel bevat 0,2 mg polysorbaat 80 in elke ml. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.
Hympavzi bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
Hoe wordt Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen gebruikt?
Hoe gebruikt u dit middel?
Uw behandeling wordt gestart onder toezicht van een arts die is opgeleid om patiënten met hemofilie te behandelen. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw medische zorgverlener zal u instructies geven om te stoppen met uw huidige behandeling wanneer u overstapt van geneesmiddelen met of zonder factoren of bypassing agents op Hympavzi. Neem contact op met uw medische zorgverlener als u twijfelt over wat u moet doen.
Als u ernstig ziek bent of een grote operatie moet ondergaan, vertel uw medische zorgverlener dan dat u Hympavzi gebruikt.
Bijhouden van een overzicht
Noteer elke keer dat u Hympavzi gebruikt de naam en het batchnummer van het geneesmiddel.
Hoe wordt dit middel toegediend?
- Hympavzi wordt gegeven als een injectie onder de huid (subcutane injectie). Niet in een ader of spier injecteren.
- Hympavzi mag voor een aangenamere injectie 15 tot 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen in de doos, uit direct zonlicht. Hympavzi mag nooit worden opgewarmd, zoals in heet water of de magnetron.
Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts, verpleegkundige of apotheker u en/of uw verzorger laten zien hoe Hympavzi moet worden geïnjecteerd. Als u Hympavzi zelf injecteert of als uw verzorger het injecteert, moet u of uw verzorger de gedetailleerde instructies voor gebruik op de achterkant van deze bijsluiter zorgvuldig lezen en opvolgen.
Waar moet u Hympavzi injecteren?
- Uw arts of verpleegkundige zal u en/of uw verzorger laten zien in welke gebieden van het lichaam Hympavzi geïnjecteerd moet worden. De beste plaats om Hympavzi toe te dienen is de buik of de dij. Injecties mogen alleen in de billen worden gegeven door een verzorger, arts, verpleegkundige of apotheker.
- Verander de injectieplaats op uw lichaam elke keer dat een injectie wordt gegeven.
- Indien meer dan één injectie nodig is om een volledige dosis toe te dienen, moet elke injectie op een andere injectieplaats worden gegeven.
- Als u ook nog andere geneesmiddelen gebruikt die onder de huid moeten worden geïnjecteerd, moeten deze injecties op een andere injectieplaats worden gegeven.
Hoeveel Hympavzi moet u gebruiken?
Uw behandeling begint met een oplaaddosis die daarna wordt gevolgd door een onderhoudsdosis die elke week wordt gegeven:
- Oplaaddosis (een hogere startdosis om snel een spiegel in het lichaam op te bouwen): de aanbevolen dosis is 300 mg.
- Onderhoudsdosis: de aanbevolen dosis is 150 mg.
U moet dit geneesmiddel eenmaal per week (op welk tijdstip van de dag dan ook) en elke week op dezelfde dag gebruiken.
U moet noteren welke dag van de week u Hympavzi gebruikt om u te helpen herinneren dit geneesmiddel eenmaal per week te injecteren.
Afhankelijk van hoe u op Hympavzi reageert, kan uw arts uw onderhoudsdosering zo nodig veranderen in maximaal 300 mg eenmaal per week.
Gebruik bij jongeren tot 18 jaar
Hympavzi kan worden gebruikt bij jongeren van 12 jaar en ouder. Een jongere kan het geneesmiddel zelf injecteren op voorwaarde dat de arts of verpleegkundige en de ouder of verzorger daarmee akkoord gaan en de patiënt hiervoor is getraind.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Als u meer Hympavzi heeft gebruikt dan u zou moeten, vertel dat dan onmiddellijk aan uw arts. U kunt het risico lopen om bijwerkingen zoals bloedstolsels te krijgen en medische hulp nodig hebben. Gebruik Hympavzi altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
- Bent u uw geplande dosis vergeten? Injecteer de vergeten dosis dan zo snel mogelijk vóór de dag van de volgende geplande dosis. Ga vervolgens door met het injecteren van het geneesmiddel zoals gepland. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
- Bent u twee geplande doses na elkaar vergeten (dat wil zeggen dat het langer dan 13 dagen geleden is sinds uw laatste injectie)? Neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts en vraag wat u moet doen.
- Twijfelt u over wat u moet doen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Stop niet met het gebruik van Hympavzi zonder dit met uw arts te bespreken. Als u met het gebruik van Hympavzi stopt, is het mogelijk dat u niet meer beschermd bent tegen bloedingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Advertentie
Wat zijn de bijwerkingen van Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Ernstige bijwerkingen
Hympavzi kan huiduitslag veroorzaken (waargenomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), die ernstig kan zijn. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag heeft: sommige soorten huiduitslag kunnen ernstig zijn. Gebruik Hympavzi niet opnieuw voordat u met uw arts over uw huiduitslag heeft overlegd.
Hympavzi kan bloedstolsels veroorzaken (trombo-embolie) (waargenomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers). Stop met het gebruik van Hympavzi en neem onmiddellijk contact op met uw arts als
u klachten of verschijnselen van een mogelijk bloedstolsel opmerkt. Raadpleeg rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’ voor een lijst van mogelijke
verschijnselen van een bloedstolsel (trombo-embolisch voorval).
Andere bijwerkingen
Vertel het uw arts, verpleegkundige of apotheker als u een van deze bijwerkingen krijgt.
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
een reactie in het gebied waar de injectie is gegeven (waaronder jeuk, zwelling, roodheid, pijn, blauwe plek, bloeding, verharding)
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoofdpijn
- hoge bloeddruk
- jeuk (pruritus)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Hoe bewaart u Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de voorgevulde pen en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De voorgevulde pen in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Hympavzi kan uit de koelkast worden gehaald en in de oorspronkelijke verpakking gedurende maximaal 7 dagen op kamertemperatuur (maximaal 30 °C) worden bewaard. Plaats Hympavzi na bewaring op kamertemperatuur niet terug in de koelkast. Indien Hympavzi langer dan 7 dagen op kamertemperatuur is geweest, gooi het dan weg, zelfs als het nog ongebruikt geneesmiddel bevat.
Niet schudden.
Haal Hympavzi vóór gebruik uit de koelkast. Hympavzi kan voor een aangenamere injectie 15 tot 30 minuten voor gebruik op kamertemperatuur komen in de doos, uit direct zonlicht.
Controleer de oplossing op deeltjes of verkleuring alvorens het geneesmiddel te gebruiken. Niet gebruiken als u merkt dat het geneesmiddel troebel of donkergeel is, of als het vlokken of deeltjes bevat.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
Meer informatie over Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is marstacimab.
-
De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, L-histidine, L-histidine
monohydrochloride, polysorbaat 80 (E433), sacharose, water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Hympavzi bevat polysorbaat 80’ en ‘Hympavzi bevat natrium’).
Hoe ziet Hympavzi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hympavzi is een heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen.
Hympavzi 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen is beschikbaar in een verpakking met 1 voorgevulde pen en in multiverpakkingen met 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brussel
België
Fabrikant
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
België
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България
Teл.: +359 2 970 4333
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36 1 488 37 00
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +356 21344610
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda.
Tel: +351 21 423 5500
România
Pfizer Romania S.R.L.
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: +386 (0)1 52 11 400
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka
Tel: +421 2 3355 5500
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Redactionele principes
Alle informatie is afkomstig van gecontroleerde bronnen (erkende instellingen, specialisten, studies van gerenommeerde universiteiten). Wij hechten veel waarde aan de kwalificatie van de auteurs en de wetenschappelijke onderbouwing van de informatie.
