De volgende rubrieken bevatten informatie waarmee uw arts rekening moet houden voordat hij Haemate P aan u voorschrijft.
Gebruik Haemate P NIET:
- als u allergisch (overgevoelig) bent voor humane von Willebrand-factor of stollingsfactor VIII of voor één van de andere bestanddelen van Haemate P (zie rubriek 6. Aanvullende informatie). Informeer uw arts als u allergisch bent voor een geneesmiddel of voor bepaalde voeding.
Bijsluiter
Wees extra voorzichtig met Haemate P:
-
wanneer allergische of anafylactische reacties optreden. Zoals bij iedere injectie van een eiwitproduct zijn allergische reacties mogelijk. Uw arts moet u informeren over de eerste symptomen van overgevoeligheidsreacties, waaronder netelroos, huiduitslag, beklemd gevoel op de borst, piepende ademhaling, bloeddrukdaling en anafylaxie (een hevige allergische reactie die ernstige ademhalingsproblemen of duizeligheid kan veroorzaken). Indien een van deze symptomen optreedt, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en contact opnemen met uw arts.
- als er vorming van remmers (neutraliserende antilichamen) wordt vastgesteld. Dit betekent dat de toegediende stollingsfactor niet werkzaam is en dat de behandeling onvoldoende resultaat zal hebben.
Ziekte van von Willebrand
• als u een verhoogd risico heeft op de vorming van bloedstolsels (trombotische complicaties, inclusief bloedstolsels in de longen), met name bij patiënten met reeds aanwezige risicofactoren (zoals tijdens perioperative periodes zonder tromboprophylaxis, geen vroege mobilisatie, zwaarlijvigheid, overdosis, kanker). In dit geval moet u worden gecontroleerd op de eerste symptomen van trombose.
Uw arts zal het voordeel van de behandeling met Haemate P zorgvuldig afwegen tegen het risico van deze complicaties.
Virale veiligheid
Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat er infecties worden overgebracht op de patiënt.
Hieronder vallen:
- zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om te verzekeren dat mensen met een verhoogde kans om drager te zijn van infecties worden uitgesloten,
- het testen van elke donatie en verzamelde hoeveelheden plasma (plasmapool) op tekenen van virussen/infecties,
- het invoeren van doeltreffende productieprocessen voor het inactiveren of verwijderen van
virussen.
Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid niet volledig worden uitgesloten dat bij gebruik van geneesmiddelen die zijn gemaakt uit humaan bloed of plasma, infecties worden overgedragen. Dit geldt ook voor onbekende of nieuwe virussen en voor andere soorten infecties.
De genomen maatregelen gelden als werkzaam tegen omhulde virussen, zoals het humane immunodeficiëntievirus (HIV, het aidsvirus), het hepatitis B-virus en het hepatitis C-virus (leverontsteking) en voor het niet-omhulde hepatitis A-virus (leverontsteking). Deze maatregelen zijn mogelijk van beperkte waarde tegen niet-omhulde virussen zoals het parvovirus B19.
Een infectie met parvovirus-B19 kan ernstig zijn
- voor zwangere vrouwen (infectie van het ongeboren kind) en
- bij mensen met een verminderde afweer of met een verhoogde productie van rode bloedcellen door een bepaald type bloedarmoede (bv. sikkelcelanemie of hemolytische anemie).
Bij regelmatig/herhaald gebruik van humane plasma afgeleide producten, kan uw arts een vaccinatie tegen hepatitis A en B aanbevelen.
Bijsluiter
Het is ook sterk aan te raden dat uw arts bij elke toediening van Haemate P, de datum van toediening en het partijnummer van het product noteert, evenals het geïnjecteerde volume.
Gebruik met andere geneesmiddelen
- Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.
- Haemate P mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen, verdunnings- en oplosmiddelen.
Zwangerschap en borstvoeding
- Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, vraag dan uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.
- Aangezien hemofilie A zelden voorkomt bij vrouwen zijn er geen gegevens beschikbaar over het gebruik van factor VIII tijdens de zwangerschap en borstvoeding.
- Vrouwen worden meer getroffen dan mannen door de ziekte van von Willebrand omdat zij bijkomende bloedingsrisico’s hebben ten gevolge van menstruatie, zwangerschap, bevalling en geboorte, en gynaecologische complicaties. Er zijn geen klinische onderzoeksgegevens beschikbaar over substitutietherapie met vWF bij zwangerschap of borstvoeding.
- Haemate P mag tijdens de zwangerschap en bij borstvoeding uitsluitend worden toegediend indien het gebruik duidelijk aangewezen is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Haemate P
Haemate P bevat tot 35 mg natrium per 500 IE Factor VIII. Hiermee dient rekening te worden gehouden indien u een natriumdieet volgt.
