Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l

Glucose 10 % is een oplossing van suiker (glucose) in water. Glucose is een van de energiebronnen van het lichaam. Deze oplossing voor infusie levert 400 kilocalorieën per liter.

Dit middel wordt gebruikt:

• als bron van koolhydraten (suiker) alleen of, indien nodig, tijdens parenterale voeding. Parenterale voeding wordt gebruikt om patiënten te voeden die zelf niet kunnen eten. Het wordt toegediend als een infusie (langzame injectie) via een ader.
• om een laag bloedsuikergehalte te voorkomen of te behandelen (hypoglykemie die verschijnselen veroorzaakt, maar niet levensbedreigend is).
• om u extra vocht toe te dienen als uw lichaam niet voldoende water bevat (u bent gedehydrateerd) en als u extra koolhydraten (suiker) nodig heeft.
• om andere geneesmiddelen die via een ader worden toegediend, waterig te maken/te verdunnen.

U mag dit middel NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• onvoldoende behandelde diabetes, waardoor uw bloedsuikergehalte kan stijgen tot boven de normale waarden (niet-gecompenseerde diabetes).
• hyperosmolair coma (bewusteloosheid), een vorm van coma die kan optreden als u lijdt aan diabetes en niet voldoende geneesmiddelen toegediend krijgt.
• verdunning van het bloed vanwege de toevoeging van te veel vocht (hemodilutie).

• in de ruimten rond de lichaamscellen bevindt er zich te veel vocht (extracellulaire hyperhydratie).
• hoger bloedvolume in de bloedvaten dan normaal (hypervolemie).
• hoger bloedsuikergehalte dan normaal (hyperglykemie).
• hoger lactaatgehalte, een chemische stof in het bloed, dan normaal (hyperlactatemie).
• ernstig nierfalen (uw nieren werken niet goed en u heeft dialyse nodig).
• niet-gecompenseerd hartfalen, d.w.z. hartfalen dat niet voldoende behandeld is en verschijnselen veroorzaakt zoals:
  • kortademigheid;
  • opzwellen van enkels.
• onderhuidse vochtophoping verspreid over alle lichaamsdelen waaronder uw hersenen en longen (gegeneraliseerd oedeem).
• leveraandoening die leidt tot vochtophoping in de buik (ascitescirrose).
• aandoeningen die invloed hebben op de manier waarop uw lichaam uw suikergehalte controleert.

De eerste 24 uur na een hoofdletsel mag u GEEN glucoseoplossingen voor infusie toegediend krijgen. Dit geldt ook voor dit middel.

Als aan deze oplossing voor infusie een ander geneesmiddel toegevoegd is, lees dan altijd de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel. Zo kunt u nagaan of u dat geneesmiddel veilig kunt gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Dit middel is een hypertone (geconcentreerde) oplossing. Uw arts houdt hiermee rekening wanneer hij/zij uw dosis berekent.

Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• diabetes.
• nieraandoening.
• een acute kritieke aandoening (een aandoening die u onlangs gekregen heeft en levensbedreigend kan zijn).
• hoge druk binnen in de schedel (intracraniale hypertensie).
• beroerte als gevolg van een stolsel in een bloedvat in de hersenen (ischemisch cerebrovasculair accident).

Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, neemt uw arts bloedmonsters om het volgende te bewaken:

concentraties aan chemicaliën in uw bloed, zoals natrium en kalium (uw plasma-elektrolyten).

Uw arts bepaalt uw dosis op basis van de resultaten van deze tests. Deze tests vertellen de arts ook of u extra kalium nodig heeft, een chemische stof in het bloed. Indien nodig, kan dit worden toegediend via een ader.

U moet mogelijk extra bewaakt worden tijdens een infusie van dit middel als u lijdt aan:

• hartfalen;
• ademhalingsfalen (longaandoening);
• nierfalen.

Aangezien dit middel suiker (glucose) bevat, kan het een hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) veroorzaken. In dat geval kan uw arts:

• de infusiesnelheid aanpassen.
• u insuline toedienen om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dat is vooral belangrijk als u lijdt aan diabetes.

Vanwege het risico op beschadiging of klontervorming van rode bloedcellen mag dit middel niet met dezelfde naald worden toegediend waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt.

Kinderen

Glucose 10 % moet met extra voorzichtigheid worden gegeven aan kinderen.

Pasgeborenen – voornamelijk diegenen die te vroeg geboren zijn en diegenen met een laag geboortegewicht

– lopen een groter risico dat een te laag of te hoog suikergehalte in het bloed ontstaat (hypo- of hyperglykemie). Ze moeten bijgevolg tijdens een behandeling met intraveneuze glucoseoplossingen nauwlettend worden opgevolgd om een toereikende controle van de suikerspiegels te garanderen zodat eventuele bijwerkingen op lange termijn kunnen worden voorkomen. Lage suikerspiegels bij pasgeborenen kunnen leiden tot langdurige epileptische aanvallen, coma en hersenbeschadiging. Hoge suikerspiegels zijn in verband gebracht met een bloeding in de hersenen, bacteriële en schimmelinfecties, schade aan het oog (prematuren-retinopathie), infecties in het darmstelsel (necrotiserende enterocolitis), longproblemen (bronchopulmonale dysplasie), langer verblijf in het ziekenhuis en overlijden.

In geval van toediening bij een pasgeboren baby, kan de zak met de oplossing worden aangesloten op een hulpmiddel, een infusiepomp, waarmee de exacte vereiste hoeveelheid oplossing kan worden gegeven over de vastgelegde periode. Uw arts of verpleegkundige zal het hulpmiddel controleren zodat de toediening op een veilige manier verloopt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glucose 10 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit middel en andere geneesmiddelen die tegelijkertijd gebruikt worden, kunnen elkaar beïnvloeden.

Dit middel mag niet worden gebruikt met bepaalde hormonen (catecholaminen) waaronder adrenaline of steroïden omdat zij uw bloedsuikergehalte kunnen verhogen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Dit middel kan veilig worden gebruikt tijdens de zwangerschap of borstvoeding. Uw arts bewaakt echter de concentraties aan chemicaliën in uw bloed en de hoeveelheid vocht in uw lichaam, die altijd binnen de normale waarden moeten liggen.

Als tijdens de zwangerschap of borstvoeding een ander geneesmiddel moet worden toegevoegd aan deze oplossing voor infusie, moet u echter:

• uw arts raadplegen.
• de bijsluiter van het toe te voegen geneesmiddel lezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel heeft geen invloed op uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken.

Dit middel wordt door een arts of verpleegkundige toegediend. Uw arts beslist hoeveel u nodig heeft en wanneer het aan u toegediend wordt. Dit is afhankelijk van uw leeftijd, gewicht, toestand en de reden voor de behandeling. De dosering kan ook afhankelijk zijn van andere gelijktijdige behandelingen.

Dit middel mag NIET worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Dit middel wordt doorgaans in een ader toegediend via een plastic slangetje dat bevestigd is aan een naald. Meestal wordt een ader in uw arm gebruikt om de oplossing voor infusie toe te dienen. Het is echter mogelijk dat uw arts beslist om u het geneesmiddel te geven via een andere toedieningsweg.

Wanneer u dit middel toegediend krijgt, voert uw arts regelmatig bloedtests uit om het volgende te bewaken:

• hoeveelheid suiker in uw bloed;
• concentratie aan bepaalde chemicaliën (zoals natrium en kalium) in uw bloed.

Uw arts bewaakt ook uw vochtbalans (uw vochtinname en de hoeveelheid urine die u produceert).

Niet-gebruikte oplossing moet worden vernietigd. Dit middel mag NIET worden toegediend uit een gedeeltelijk gebruikte zak.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als u te veel van dit middel toegediend heeft gekregen (te hoog toegediend volume) of als het middel te snel of te vaak toegediend is, kunnen de volgende verschijnselen optreden:

• verdunning van het bloed (hemodilutie) en te veel vocht in de bloedvaten (hypervolemie);
• hoger bloedsuikergehalte dan normaal (hyperglykemie);
• het bloed wordt te geconcentreerd (hyperosmolariteit);
• suiker in de urine (glucosurie);
• verhoogde urineproductie (osmotische diurese);
• waterverlies uit het lichaam (dehydratie);
• daling in de bloedgehalten van:
  • kalium;
  • fosfaat.

Heeft u een van deze verschijnselen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw infusie wordt stopgezet en u wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan dit middel voordat u een te hoog volume toegediend krijgt, kan ook dat geneesmiddel leiden tot verschijnselen. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Als de toediening wordt gestopt

Uw arts beslist wanneer uw infusie stopgezet wordt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Heeft u een van de volgende verschijnselen? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een zeer ernstige of zelfs dodelijke allergische reactie (anafylactische reactiee of overgevoeligheidsreactie):

• opzwellen van de gezichtshuid, lippen en keel;
• ademhalingsmoeilijkheden;
• huiduitslag;
• roodheid van de huid (erytheem);
• netelroos (urticaria).

U wordt behandeld afhankelijk van de verschijnselen.

Andere bijwerkingen zijn:

• veranderingen in de concentraties aan chemicaliën in het bloed (verstoringen van de elektrolytenbalans), waaronder:
  • laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie);
  • laag magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
  • laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie).
• hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
• te veel vocht in de bloedvaten (hemodilutie en hypervolemie);
• suiker in de urine (glucosurie);
• koude rillingen;
• zweten;
• koorts, koortsreactie (pyrexie ;
• infectie op de plaats van de injectie;
• reacties gerelateerd aan de toedieningsweg:
  • lokale pijn of reactie (roodheid of zwelling op de plaats van infusie).
  • irritatie en ontsteking van de ader waarin de oplossing toegediend wordt (flebitis). Dit kan leiden tot roodheid, pijn of een brandend gevoel en zwelling rond de ader waarin de oplossing toegediend wordt.
  • vorming van een bloedstolsel (veneuze trombose) op de plaats van infusie, wat pijn, zwelling of roodheid veroorzaakt in de omgeving van het stolsel.
  • uittreding van de oplossing voor infusie in de weefsels rond de ader (extravasatie), wat kan leiden tot weefselbeschadiging en littekenvorming.

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan deze oplossing voor infusie, kan ook dat toegevoegde geneesmiddel leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde geneesmiddel. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. In geval van een bijwerking moet de infusie worden stopgezet.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities.

Dit middel mag NIET worden toegediend na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is glucose (als monohydraat): 100 g per liter.

De enige andere stof in dit middel is water voor injecties.

Samenstelling per 250 ml

Glucose (als monohydraat): 25 g

Samenstelling per 500 ml

Glucose (als monohydraat): 50 g

Samenstelling per 1000 ml

Glucose (als monohydraat): 100 g

Hoe ziet Glucose 10 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verchillende volumes zijn:

• 250 ml,
• 500 ml,
• 1000 ml.

Verpakkingsgrootten:

• 30 of 36 zakken van 250 ml, per doos
• 1 zak van 250 ml,
• 20 of 24 zakken van 500 ml, per doos
• 1 zak van 500 ml,
• 10 of 12 zakken van 1000 ml, per doos
• 1 zak van 1000 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland

Fabrikant:

Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106110

Afleveringswijze

Uitsluitend recept (UR).

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Instructies voor verwerking en voorbereiding

De oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.

Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.Het onder druk zetten van intraveneuze oplossingen in soepele plastic zakken om het debiet te verhogen kan leiden tot een luchtembolie indien de achterblijvende lucht in de zak niet volledig verwijderd is vóór toediening.

Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met ontluchting met open ontluchtingsventiel kan leiden tot luchtembolie. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting met open ontluchtingsventiel mogen niet worden gebruikt met soepele plastic zakken.

Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet vóór parenterale toediening de isotoniciteit ervan worden gecontroleerd. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

Om te vermijden dat de pasgeborene te veel intraveneuze vloeistoffen met een infusie toegediend krijgt, met eventueel fatale afloop, moet extra aandacht worden besteed aan de wijze van toediening. Bij gebruik van een spuitpomp voor toediening van intraveneuze vloeistoffen of geneesmiddelen bij pasgeborenen mag een zak met vloeistof niet op de spuit aangesloten blijven.

Bij gebruik van een spuitpomp moeten alle klemmen op de intraveneuze toedieningsset gesloten zijn voordat de toedieningsset van de pomp wordt verwijderd of voordat de pomp wordt uitgeschakeld. Dit is noodzakelijk, ongeacht of de toedieningsset voorzien is van een hulpmiddel tegen vrije inloop.

Het intraveneuze infusiehulpmiddel en de toedieningsapparatuur moeten veelvuldig worden gecontroleerd.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

a. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.

b. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.

c. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.

Gebruik steriel materiaal voor voorbereiding en toediening.

1. Hang de zak via het oogje omhoog aan de infuusstandaard.
2. Verwijder de plastic beschermhuls van de uitlaatpoort onderaan op de zak:

• Neem met de ene hand de kleine vleugel op de hals van de uitlaatpoort vast.
• Neem met de andere hand de grotere vleugel op de beschermhuls vast en draai die van de uitlaatpoort.
• De beschermhuls springt los van de uitlaatpoort.

Pas een aseptische techniek toe om de infusie voor te bereiden. Bevestig de toedieningsset. Raadpleeg de volledige gebruiksaanwijzing van de set voor de aansluiting en priming van de set en de toediening van de oplossing.

Waarschuwing: Het is mogelijk dat toe te voegen geneesmiddelen onverenigbaar zijn.

Geneesmiddelen toevoegen vóór de toediening

1. Desinfecteer de injectiepoort.
2. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
3. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel. Tik voorzichtig op de poorten terwijl die rechtop gehouden worden, en meng het geneesmiddel met de oplossing in geval van geneesmiddelen met een hoge densiteit zoals kaliumchloride.

Opgelet: Zakken met toegevoegde geneesmiddelen niet bewaren.

Geneesmiddelen toevoegen tijdens de toediening

1. Sluit de klem op de set.
2. Desinfecteer de injectiepoort.
3. Gebruik een spuit met een naald van 19 gauge (1,10 mm) tot 22 gauge (0,70 mm) om de hersluitende injectiepoort aan te prikken, en injecteer het toe te voegen geneesmiddel in de zak met oplossing.
4. Verwijder de zak van de infuusstandaard en/of houd de zak rechtop.
5. Tik voorzichtig op beide poorten om de aanwezige luchtbellen in de poorten te verwijderen, terwijl de zak rechtop gehouden wordt.
6. Meng de oplossing grondig met het geneesmiddel.
7. Hang de zak opnieuw via het oogje aan de infuusstandaard, open de klem en ga verder met de toediening.

Vóór gebruik moeten de chemische en fysische stabiliteit van het toe te voegen geneesmiddel worden bepaald bij de zuurgraad van Glucose 10 % in de Viaflo-zak.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het verdunde product onmiddellijk worden gebruikt, tenzij de verdunning uitgevoerd is onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden. Als het verdunde product niet onmiddellijk gebruikt wordt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities na opening van de beschermverpakking de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Vanwege het risico op hemolyse en klontervorming mogen glucoseoplossingen niet gelijktijdig met, vóór of na de toediening van bloed worden toegediend met dezelfde infusieapparatuur.

De verenigbaarheid van het toe te voegen geneesmiddel met de oplossing in de Viaflo-zak moet worden gecontroleerd alvorens dit geneesmiddel toe te voegen.

Wanneer er geen onderzoek is gedaan naar verenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

De gebruiksaanwijzing van het toe te voegen geneesmiddel moet worden geraadpleegd.

Alvorens een geneesmiddel toe te voegen, moet er worden gecontroleerd of het geneesmiddel oplosbaar en stabiel is in water bij de zuurgraad (pH 3,5 – 6,5) van Glucose 10 %.

Wanneer een verenigbaar geneesmiddel toegevoegd wordt aan Glucose 10 %, moet de oplossing onmiddellijk worden toegediend.

Toe te voegen geneesmiddelen waarvan de onverenigbaarheid vastgesteld is, mogen niet worden gebruikt.