Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l

U mag dit middel NIET toegediend krijgen als u lijdt aan een van de volgende aandoeningen:

• onvoldoende behandelde diabetes, waardoor uw bloedsuikergehalte kan stijgen tot boven de normale waarden (niet-gecompenseerde diabetes).
• bewusteloosheid (hyperosmolair coma ), een vorm van coma die kan optreden als u lijdt aan diabetes en niet voldoende geneesmiddelen toegediend krijgt.
• verdunning van het bloed vanwege de toevoeging van te veel vocht (hemodilutie).
• in de ruimten rond de lichaamscellen bevindt er zich te veel vocht (extracellulaire hyperhydratie).

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	2/11

• hoger bloedvolume in de bloedvaten dan normaal (hypervolemie).
• hoger bloedsuikergehalte dan normaal (hyperglykemie).
• hoger lactaatgehalte, een chemische stof in het bloed, dan normaal (hyperlactatemie).
• ernstig nierfalen (uw nieren werken niet goed en u heeft dialyse nodig).
• niet-gecompenseerd hartfalen, d.w.z. hartfalen dat niet voldoende behandeld is en verschijnselen veroorzaakt zoals:
  • kortademigheid;
  • opzwellen van enkels.
• onderhuidse vochtophoping verspreid over alle lichaamsdelen waaronder uw hersenen en longen (gegeneraliseerd oedeem).
• leveraandoening die leidt tot vochtophoping in de buik (ascitescirrose).
• aandoeningen die invloed hebben op de manier waarop uw lichaam uw suikergehalte controleert.
• intolerantie (overgevoeligheid) voor glucose. Dit kan voorkomen bij patiënten met een allergie voor maïs.

Als aan deze oplossing voor infusie een ander geneesmiddel toegevoegd is, lees dan altijd de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel. Zo kunt u nagaan of u dat geneesmiddel veilig kunt gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Dit middel is een hypertone (geconcentreerde) oplossing. Uw arts houdt hiermee rekening wanneer hij/zij uw dosis berekent.

Licht uw arts in als u een van de volgende medische aandoeningen heeft of gehad heeft:

• diabetes.
• nieraandoening.
• een aandoening die u onlangs gekregen heeft en levensbedreigend kan zijn (acute kritieke aandoening ).
• hoge druk binnen in de schedel (intracraniale hypertensie).
• verwonding opgelopen aan het hoofd in de afgelopen 24 uur.beroerte als gevolg van een stolsel in een bloedvat in de hersenen (ischemisch cerebrovasculair accident).
• een hartaandoening (hartfalen).
• een longaandoening (ademhalingsproblemen).
• verminderde urineproductie (oligurie of anurie).
• te veel water in het lichaam (waterintoxicatie).
• een te laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie).
• allergie voor maïs (Glucose 10 % infuus bevat glucose afkomstig van maïs)
• als u een aandoening heeft die de oorzaak is van een verhoogd gehalte van vasopressine, een hormoon dat het vocht in uw lichaam regelt. U zou te veel vasopressine in uw lichaam kunnen hebben omdat u, bijvoorbeeld:
  • een plotse en ernstige ziekte heeft gehad
  • pijn heeft
  • een operatie heeft ondergaan
  • infecties, brandwonden, een hersenziekte heeft
  • ziekten heeft die te maken hebben met uw hart, lever, nieren of centrale zenuwstelsel

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	3/11

bepaalde geneesmiddelen inneemt (zie ook hieronder “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”).

Hierdoor kan het risico op een laag natriumgehalte in uw bloed stijgen en dit kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, toevallen, lethargie, coma, zwelling van de hersenen en overlijden. Zwelling van de hersenen verhoogt het risico op overlijden en op hersenschade. Mensen die een risico lopen op zwelling van de hersenen zijn:

• kinderen
• vrouwen (in het bijzonder wanneer u in de vruchtbare leeftijd bent)
• mensen die problemen hebben met het vochtniveau in hun hersenen, bijvoorbeeld, door meningitis, bloeding in de schedel of een hersenletsel.

Als u deze oplossing voor infusie toegediend krijgt, controleert uw arts:

• concentraties aan elektrolyten in uw bloed, zoals natrium en kalium (uw plasma-elektrolyten).
• de hoeveelheid suiker (glucose).
• de hoeveelheid vocht in uw lichaam (uw vochtbalans).
• de zuurtegraad van het bloed en de urine (veranderingen in het zuur-base-evenwicht).

Uw arts bepaalt uw dosis op basis van de resultaten van deze tests. Deze tests vertellen de arts ook of u extra kalium nodig heeft, een chemische stof in het bloed. Indien nodig, kan dit worden toegediend via een ader.

Aangezien dit middel suiker (glucose) bevat, kan het een hoog bloedsuikergehalte (hyperglykemie) veroorzaken. In dat geval kan uw arts:

• de infusiesnelheid aanpassen.
• u insuline toedienen om uw bloedsuikergehalte te verlagen.
• Indien nodig extra kalium geven.

Dat is vooral belangrijk:

• als u lijdt aan diabetes.
• als uw nieren niet zo goed werken als normaal.
• als u onlangs een beroerte heeft gehad (acute ischemische aanval). Een hoog bloedsuikergehalte kan de effecten van een beroerte verergeren en het herstel beïnvloeden.
• als u stofwisselingsstoornissen heeft als gevolg van verhongering of voeding zonder de juiste verhouding van noodzakelijke voedingsstoffen (ondervoeding).
• als u een lage concentratie thiamine (vitamine B1) in uw lichaam heeft. Dit kan gebeuren als u chronisch alcoholist bent.

Vanwege het risico op beschadiging of klontervorming van rode bloedcellen mag dit middel niet met dezelfde naald worden toegediend waarmee een bloedtransfusie uitgevoerd wordt.

Kinderen

Glucose 10 % moet met extra voorzichtigheid worden gegeven aan kinderen.

Bij kinderen moet Glucose 10 % worden toegediend door een arts of verpleegkundige. De te geven hoeveelheid moet worden bepaald door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kinderen en is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de toestand van het kind. Als Glucose 10 % wordt gebruikt om een ander geneesmiddel toe te dienen of te verdunnen, of als er tegelijkertijd andere geneesmiddelen worden gegeven, kan dat ook een effect op de dosis hebben.

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	4/11

Als deze infusie wordt gegeven aan kinderen, dan zal de arts van het kind bloed afnemen en urinemonsters gebruiken voor controle van: de hoeveelheid elektrolyten zoals kalium in het bloed (plasma-elektrolyten).

Pasgeborenen – voornamelijk diegenen die te vroeg geboren zijn en diegenen met een laag geboortegewicht

– lopen een groter risico dat een te laag of te hoog suikergehalte in het bloed ontstaat (hypo- of hyperglykemie). Ze moeten bijgevolg tijdens een behandeling met intraveneuze glucoseoplossingen nauwlettend worden opgevolgd om een toereikende controle van de suikerspiegels te garanderen zodat eventuele bijwerkingen op lange termijn kunnen worden voorkomen. Lage suikerspiegels bij pasgeborenen kunnen leiden tot langdurige epileptische aanvallen, coma en hersenbeschadiging. Hoge suikerspiegels zijn in verband gebracht met een bloeding in de hersenen, bacteriële en schimmelinfecties, schade aan het oog (prematuren-retinopathie), infecties in het darmstelsel (necrotiserende enterocolitis), longproblemen (bronchopulmonale dysplasie), langer verblijf in het ziekenhuis en overlijden.

In geval van toediening bij een pasgeboren baby, kan de zak met de oplossing worden aangesloten op een hulpmiddel, een infusiepomp, waarmee de exacte vereiste hoeveelheid oplossing kan worden gegeven over de vastgelegde periode. Uw arts of verpleegkundige zal het hulpmiddel controleren zodat de toediening op een veilige manier verloopt.

Kinderen (inclusief pasgeborenen en oudere kinderen) die Glucose 10 % via infusie krijgen, hebben een hoger risico op ontwikkeling van een lage concentratie natrium in het bloed (hypo-osmotische hyponatriëmie) en een aandoening die de hersenen aantast als gevolg van een lage concentratie natrium in het plasma (hyponatriëmische encefalopathie).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Glucose 10 % nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Dit middel en andere geneesmiddelen die tegelijkertijd gebruikt worden, kunnen elkaar beïnvloeden.

Dit middel mag niet worden gebruikt met bepaalde hormonen (catecholaminen) waaronder adrenaline of steroïden omdat zij uw bloedsuikergehalte kunnen verhogen.

Sommige geneesmiddelen werken in op het hormoon vasopressine. Deze geneesmiddelen kunnen bestaan uit:

• medicatie tegen diabetes (chloorpropamide)
• geneesmiddelen tegen cholesterol (clofibraat)
• sommige geneesmiddelen tegen kanker (vincristine, ifosfamide, cyclofosfamide)
• selectieve serotonineheropnameremmers (gebruikt om depressie te behandelen)
• antipsychotica of opiaten voor krachtige pijnstilling
• geneesmiddelen tegen pijn en/of ontsteking (ook bekend als NSAID’s)
• geneesmiddelen die de werking van vasopressine nabootsen of versterken zoals desmopressine (gebruikt om toegenomen dorst en urine-uitscheiding te behandelen), terlipressine (gebruikt om bloeding van de slokdarm te behandelen) en oxytocine (gebruikt om de bevalling in te leiden)
• anti-epileptica (carbamazepine en oxcarbazepine)
• diuretica (middelen om beter te kunnen plassen).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vraag uw arts wat u mag eten of drinken.

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	5/11

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Zwangerschap

Glucoseoplossing mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Voorzichtigheid is echter geboden als de glucoseoplossing wordt gebruikt tijdens de geboorte van het kind.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen toereikende gegevens over het effect van glucose op de vruchtbaarheid. Niettemin wordt er geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.

Borstvoeding

Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van glucoseoplossing in de borstvoedingsperiode. Niettemin wordt er geen effect op de borstvoeding verwacht. Glucoseoplossing kan worden gebruikt tijdens de borstvoeding.

Als tijdens de zwangerschap of borstvoeding een ander geneesmiddel moet worden toegevoegd aan deze oplossing voor infusie, moet u:

• uw arts raadplegen.
• de bijsluiter van het toe te voegen geneesmiddel lezen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vraag uw arts of verpleegkundige om advies voordat u een voertuig gaat besturen of machines gaat gebruiken.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen kunnen zijn:

• Overgevoeligheidsreacties, waaronder een ernstige allergische reactie genaamd anafylaxie (dit kan voorkomen bij patiënten met een allergie voor maïs):
  • • ademhalingsmoeilijkheden;
    • opzwellen van de gezichtshuid, lippen en keel;
    • koorts (pyrexie);
    • netelroos (urticaria);
    • huiduitslag;
    • roodheid van de huid (erytheem);
    • rillingen.
• veranderingen in de concentraties aan elektrolyten in het bloed (verstoringen van de elektrolytenbalans), waaronder:

  een te laag natriumgehalte in het bloed dat kan verworven zijn tijdens ziekenhuisopname (nosocomiale hyponatriëmie) en een verwante neurologische aandoening (acute hyponatriëmische

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	7/11

encefalopathie). Hyponatriëmie kan leiden tot onomkeerbaar hersenletsel en overlijden ten gevolge van cerebrale oedeem/zwelling van de hersenen (zie ook de rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

• • laag kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie);
  • laag magnesiumgehalte in het bloed (hypomagnesiëmie);
  • laag fosfaatgehalte in het bloed (hypofosfatemie).
• hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie);
• te veel vocht in de bloedvaten (hemodilutie en hypervolemie);
• suiker in de urine (glucosurie);
• reacties gerelateerd aan de toedieningsweg:
  • koorts, koortsreactie (pyrexie);
  • infectie op de plaats van injectie;
  • uittreding van de oplossing voor infusie in de weefsels rond de ader (extravasatie), wat kan leiden tot weefselbeschadiging en littekenvorming.
  • vorming van een bloedstolsel (veneuze trombose) op de plaats van infusie, wat pijn, zwelling of roodheid veroorzaakt in de omgeving van het stolsel.
  • irritatie en ontsteking van de ader waarin de oplossing toegediend wordt (flebitis). Dit kan leiden tot roodheid, pijn of een brandend gevoel en zwelling rond de ader waarin de oplossing toegediend wordt.
• lokale pijn of reactie (roodheid of zwelling op de plaats van infusie).
• zweten.

Als een geneesmiddel toegevoegd is aan deze oplossing voor infusie, kan ook dat toegevoegde geneesmiddel leiden tot bijwerkingen. Deze bijwerkingen zijn afhankelijk van het toegevoegde geneesmiddel. Lees de bijsluiter van het toegevoegde geneesmiddel voor een overzicht van mogelijke verschijnselen.

In geval van een bijwerking moet de infusie worden stopgezet.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen bijzondere bewaarcondities.

Dit middel mag NIET worden toegediend na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Dit middel mag niet worden toegediend als de oplossing deeltjes bevat of de zak op een of andere manier beschadigd is.

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	8/11

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is glucose (als monohydraat): 100 g per liter.

De enige andere stof in dit middel is water voor injecties.

Samenstelling per 250 ml

Glucose (als monohydraat): 25 g

Samenstelling per 500 ml

Glucose (als monohydraat): 50 g

Samenstelling per 1000 ml

Glucose (als monohydraat): 100 g

Hoe ziet Glucose 10 % eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit middel is een heldere oplossing die geen zichtbare deeltjes bevat. Het product is verkrijgbaar in zakken van polyolefine/polyamide plastic (Viaflo). Elke zak bevindt zich in een afgesloten plastic beschermverpakking.

De verschillende volumes zijn:

• 250 ml,
• 500 ml,
• 1000 ml.

Verpakkingsgrootten:

• 30 of 36 zakken van 250 ml, per doos
• 1 zak van 250 ml,
• 20 of 24 zakken van 500 ml, per doos
• 1 zak van 500 ml,
• 10 of 12 zakken van 1000 ml, per doos
• 1 zak van 1000 ml.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Baxter B.V., Kobaltweg 49, NL-3542 CE Utrecht, Nederland Fabrikant:

Bieffe Medital S.A., Ctra de Biescas-Senegüé, E-22666 Sabiñánigo (Huesca), Spanje

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen

RVG 106110

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Glucose “Baxter” Viaflo 10% - Infusionslösung ; AT

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	9/11

Glucose 10% w/v Viaflo, Baxter, Solution pour perfusion : BE, LU

Glucose Baxter 10% Solution for Infusion Глюкоза Бакстер 10% инфузионен разтвор : BG

Glukóza 10% Viaflo : CZ

Glucose 10 % Baxter Infusionslösung : DE Glucos "Baxter" Viaflo : DK

GLUCOSE BAXTER 10% : EE

Glucose 10%/Baxter (Viaflo), διάλυμα ενδοφλέβια έγχυση : EL Viaflo glucosa 10% Baxter, solución para perfusion : ES Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml infuusioneste, liuos : F Glucose 10% VIAFLO, solution pour perfusion : FR

Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml : IS

Glucose 10% w/v Solution for Infusion : IE, MT Glucosio Baxter 10% : IT

Glucose Baxter 10% infuzinis tirpalas : LT

GLUCOSE Baxter 10% šķīdums infūzijām : LV Glucose 10 %, oplossing voor infusie, 100 g/l : NL Glucos Baxter Viaflo 100 mg/ml : NO, SE Injectio Glucosi 10% Baxter : F

Glucose 10% Viaflo : F

Glukoza Baxter 100 mg/ml raztopina za infundiranje : SI Glukóza 10 % Baxter-Viaflo : SK

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2019.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Instructies voor verwerking en voorbereiding

De oplossing voor infusie moet vóór gebruik visueel worden gecontroleerd.

Parenterale geneesmiddelen moeten vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring, als dat bij de oplossing en de container mogelijk is.

Uitsluitend gebruiken als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat, en de zak onbeschadigd is. Onmiddellijk toedienen na inbrenging van de toedieningsset.

De zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking nemen.

De binnenverpakking zorgt ervoor dat de steriliteit van het product behouden blijft.

Plastic zakken mogen niet in serieverbinding worden gebruikt. Dergelijk gebruik kan leiden tot luchtembolie als gevolg van achterblijvende lucht die uit de eerste zak opgezogen is, voordat de toediening van de vloeistof uit de tweede zak beëindigd is.Het onder druk zetten van intraveneuze oplossingen in soepele plastic zakken om het debiet te verhogen kan leiden tot een luchtembolie indien de achterblijvende lucht in de zak niet volledig verwijderd is vóór toediening.

Het gebruik van een intraveneuze toedieningsset met ontluchting met open ontluchtingsventiel kan leiden tot luchtembolie. Intraveneuze toedieningssets met ontluchting met open ontluchtingsventiel mogen niet worden gebruikt met soepele plastic zakken.

Aan de hand van een aseptische techniek moet de oplossing worden toegediend met steriele apparatuur. Deze apparatuur moet worden geprimed met de oplossing om te voorkomen dat lucht binnendringt in het systeem.

Elektrolytensupplementen kunnen aangewezen zijn, afhankelijk van de klinische behoeften van de patiënt. Toe te voegen geneesmiddelen kunnen vóór of tijdens de infusie worden toegevoegd via de hersluitende injectiepoort. Wanneer een toe te voegen geneesmiddel gebruikt wordt, moet vóór parenterale toediening de

Version 5.1 (QRD 4.0)

GLUCOSE 10 %	BAXTER B.V.
Bijsluiter	10/11

finale osmolariteit ervan worden gecontroleerd. Het toegevoegde geneesmiddel moet grondig en zorgvuldig worden gemengd onder aseptische omstandigheden. Oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen moeten onmiddellijk worden gebruikt en mogen niet worden bewaard.

Om te vermijden dat de pasgeborene te veel intraveneuze vloeistoffen met een infusie toegediend krijgt, met eventueel fatale afloop, moet extra aandacht worden besteed aan de wijze van toediening. Bij gebruik van een spuitpomp voor toediening van intraveneuze vloeistoffen of geneesmiddelen bij pasgeborenen mag een zak met vloeistof niet op de spuit aangesloten blijven.

Bij gebruik van een spuitpomp moeten alle klemmen op de intraveneuze toedieningsset gesloten zijn voordat de toedieningsset van de pomp wordt verwijderd of voordat de pomp wordt uitgeschakeld. Dit is noodzakelijk, ongeacht of de toedieningsset voorzien is van een hulpmiddel tegen vrije inloop.

Het intraveneuze infusiehulpmiddel en de toedieningsapparatuur moeten veelvuldig worden gecontroleerd.

Vernietigen na eenmalig gebruik.

Niet-gebruikte oplossing vernietigen.

Gedeeltelijk gebruikte zakken niet opnieuw aansluiten.

Bewaar geen oplossingen met toegevoegde geneesmiddelen.

Toevoeging van geneesmiddelen aan Glucose 10 % oplossing voor infusie moet onder aseptische omstandigheden gebeuren.

Meng de oplossing grondig als er geneesmiddelen zijn toegevoegd. 1. De beschermverpakking openen

1. Neem de Viaflo-zak pas vlak vóór gebruik uit de beschermverpakking.
2. Controleer op de aanwezigheid van kleine lekken door stevig in de binnenverpakking te knijpen. Vernietig de oplossing in geval van lekken, aangezien de steriliteit kan zijn aangetast.
3. Controleer of de oplossing helder is en geen vreemde deeltjes bevat. Vernietig de oplossing als die niet helder is of vreemde deeltjes bevat.