Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt als u/uw:

• een allergie hebt (bijvoorbeeld hooikoorts, netelroos) of astma, of hier in het verleden last van gehad hebt

Var. #32359

• eerder een reactie hebt gehad op contrastmiddelen
• nieren niet goed werken
• last hebt van hersenaandoeningen die gepaard gaan met epileptische aanvallen of van andere aandoeningen van het zenuwstelsel
• een pacemaker hebt of als er implantaten of klemmen in uw lichaam zijn die ijzer bevatten.

Uw arts zal beslissen of het beoogde onderzoek mogelijk is of niet.

Er kunnen na gebruik van Gadovist allergieachtige of andere soorten reacties optreden, die kunnen leiden tot hartproblemen, ademhalingsmoeilijkheden of huidreacties. Ernstige reacties zijn mogelijk. De meeste van deze reacties treden binnen een half uur na toediening van Gadovist op. Daarom zal u na het onderzoek in observatie blijven. Vertraagde reacties zijn waargenomen (na enkele uren of dagen) (zie rubriek 4).

Nieren/Lever

Vertel het uw arts als:

• uw nieren niet goed werken
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.

Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te kijken hoe goed uw nieren werken voordat hij/zij besluit Gadovist te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.

Pasgeborenen en zuigelingen

Aangezien de nieren bij baby’s tot 4 weken oud en bij zuigelingen tot 1 jaar oud nog niet volledig ontwikkeld zijn, zal Gadovist bij deze patiënten alleen worden gebruikt na zorgvuldige overweging door de arts.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Gadovist nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Gadobutrol kan de moederkoek passeren. Het is niet bekend of dit schadelijk is voor de baby. Vertel het uw arts als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen worden, omdat Gadovist niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden tenzij strikt noodzakelijk.

• Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u bespreken of u kunt doorgaan of het geven van borstvoeding moet onderbreken voor een periode van 24 uur nadat u Gadovist toegediend heeft gekregen.

Gadovist bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 23 mg natrium per dosis (op basis van de gemiddelde dosis die iemand van 70 kg krijgt) en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meeste van deze reacties treden binnen het half uur op nadat Gadovist werd toegediend. Vertraagde allergische reacties, of andere soorten bijwerkingen, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadovist optreden, werden in zeldzame gevallen waargenomen. Vertel het uw arts of radioloog onmiddellijk als dit bij u gebeurt.

De meest ernstige bijwerkingen (die in sommige gevallen fataal of levensbedreigend waren) zijn:

het hart stopt met kloppen (hartstilstand), een ernstige longziekte (acuut ademnoodsyndroom) / vocht in de longen (longoedeem) en ernstige allergische (anafylactische) reacties (waaronder ademstilstand en shock).

Bovendien is in een aantal gevallen voor de volgende bijwerkingen een levensbedreigende of fatale afloop waargenomen:

• kortademigheid (dyspneu), verlies van bewustzijn, ernstige allergische reactie, ernstige bloeddrukdaling kan leiden tot een collaps (instorting), ademstilstand, vocht in de longen, zwelling van de mond en keel en lage bloeddruk.

In zeldzame gevallen:

kunnen allergische reacties (overgevoeligheid (voor bepaalde stoffen) en anafylaxie (ernstige, levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen)) optreden, waaronder ernstige reacties (shock) die mogelijk onmiddellijk medisch behandeld moeten worden.

Als u het volgende bemerkt:

• een opzwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• hoesten en niezen
• moeite met ademhalen
• jeuk
• loopneus
• netelroos

vertel dat dan direct aan het personeel van de MRI-afdeling. Het kunnen de eerste tekenen zijn dat er een ernstige reactie plaatsvindt. Uw onderzoek moet mogelijk worden gestopt en u heeft mogelijk verdere behandeling nodig.

De vaakst waargenomen bijwerkingen (komen voor bij 5 of meer op de 1000 gebruikers), zijn:

• hoofdpijn, misselijkheid en duizeligheid.

De meeste bijwerkingen zijn mild tot matig.

Mogelijke bijwerkingen, die zijn waargenomen in klinische onderzoeken voordat Gadovist werd toegelaten, worden hieronder vermeld gesorteerd volgens de kans dat ze optreden.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• hoofdpijn
• misselijkheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• allergie-achtige reactie, bijv.
  • lage bloeddruk
  • huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten)
  • zwellen van het gezicht
  • zwelling (oedeem) van het ooglid
  • (overmatig) blozen

De frequentie van de volgende allergie-achtige reacties is onbekend:

• ernstige allergie-achtige reactie (anafylactische shock)
• ernstige bloeddrukdaling die kan leiden tot een collaps (instorting)
• ademstilstand
• ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasme)
• blauwe lippen
• zwelling van de mond en keel
• zwelling van de keel
• bloeddrukstijging

• • pijn op de borst
  • zwellen van het gezicht, keel, mond, lippen en/of tong (angio-oedeem)
  • oogbindvliesontsteking (conjunctivitis)
  • toegenomen zweten
  • hoesten
  • niezen
  • brandend gevoel
  • bleekheid
• duizeligheid, smaakstoornis, verdoofd en prikkelend gevoel
• kortademigheid (dyspneu)
• braken
• roodheid van de huid (erytheem)
• jeuk (pruritus inclusief over het gehele lichaam verbreide pruritus)
• uitslag (inclusief gegeneraliseerde uitslag, kleine, platte, rode vlekken [maculeuze uitslag], kleine, verhoogde, omcirkelde verwondingen [papuleuze uitslag] en met jeuk gepaard gaande uitslag [pruritische uitslag])
• verscheidene soorten reacties op de plaats van de injectie (bijv. ‘weglekken’ naar het omringende weefsel, brandend gevoel, kou, warmte, rode verkleuring, uitslag, pijn of blauwe plek)
• gevoel van warmte.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• flauwvallen
• stuipen
• reukstoornis
• snelle hartslag
• hartkloppingen
• droge mond
• algemeen onbehaaglijk gevoel (malaise)
• gevoel van kou.

Overige bijwerkingen die na de toelating van Gadovist zijn gemeld met onbekende frequentie

(frequentie kan niet worden geschat op grond van de beschikbare gegevens):

• Hart stopt met kloppen (hartstilstand)
• Een ernstige longziekte (acuut ademnoodsyndroom)
• Vocht in de longen (longoedeem)
• er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF; een aandoening waardoor de huid dikker wordt en waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden).

Schommelingen bij bloedtesten van de nierfunctie (bijv. toename van serum creatinine) zijn geconstateerd na toediening van Gadovist.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of radioloog. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20-25ºC.

Vanuit microbiologisch standpunt zijn de bewaartijden en -omstandigheden vóór gebruik, indien het product niet direct na opening wordt gebruikt, de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen deze niet langer zijn dan 24 uur bij 20-25 °C.

Voor gebruik in een enkele dosis moet elke oplossing voor injectie die niet in één onderzoek is gebruikt, worden weggegooid.

Voor gebruik bij meerdere patiënten moet alle resterende oplossing voor injectie die niet binnen een enkele, ononderbroken periode van 24 uur na de eerste opening is gebruikt, worden weggegooid.

Dit medicijn is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de oplossing ernstig is verkleurd, of als u de aanwezigheid van deeltjes opmerkt of als de injectieflacon/infusiefles beschadigd lijkt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. De beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zal dit medicijn opruimen wanneer dit niet meer nodig is. Als medicijnen op de juiste manier worden afgevoerd, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is gadobutrol.

1 ml oplossing voor injectie bevat 604,72 mg gadobutrol (gelijk aan 1,0 mmol gadobutrol met hierin 157,25 mg gadolinium).

1 injectieflacon met 2 ml bevat 1209,44 mg gadobutrol,

1 injectieflacon met 7,5 ml bevat 4535,4 mg gadobutrol,

1 injectieflacon met 15 ml bevat 9070,8 mg gadobutrol,

1 injectieflacon met 30 ml bevat 18141,6 mg gadobutrol.

1 fles met 65 ml bevat 39306,8 mg gadobutrol.

De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumcalcobutrol (zie aan het einde van rubriek 2), trometamol, zoutzuur 1N en water voor injectie.

Hoe ziet Gadovist er uit en wat zit er in een verpakking?

Gadovist is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie.

De inhoud van de verpakkingen is:

• 1 of 3 injectieflacons met 2 ml oplossing voor injectie
• 1 of 10 injectieflacons met 7,5; 15 of 30 ml oplossing voor injectie
• 1 of 10 flessen met 65 ml oplossing voor injectie (in flessen van 100 ml).

Ziekenhuisverpakkingen:

• 3 injectieflacons met 2 ml oplossing voor injectie
• 10 injectieflacons met 7,5; 15 of 30 ml oplossing voor injectie

10 flessen met 65 ml oplossing voor injectie.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bayer B.V.

Siriusdreef 36

2132 WT Hoofddorp

Voor inlichtingen:

Bayer B.V., Postbus 88, 2130 AB Hoofddorp

Fabrikant:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlijn

Duitsland

Gadovist 1,0 mmol/ml is ingeschreven in het register voor medicijnen onder RVG 25318.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland	Gadovist, 1,0 mmol/ml Injektionslösung
België, Bulgarije,	Gadovist
Cyprus, Denemarken,
Estland, Finland,
Griekenland, Italië,
Luxemburg,
Noorwegen, Portugal,
Zweden
Kroatië	Gadovist 1,0 mmol/ml otopina za injekciju
Frankrijk	GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable
Ierland	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection
Ijsland	Gadovist 1,0 mmól/ml, stungulyf, lausn
Nederland	Gadovist 1,0 mmol/ml, oplossing voor injectie
Slovenië	Gadovist 1,0 mmol/ml raztopina za injiciranje
Slowakije	Gadovist 1,0 mmol/ ml injekčný roztok
Spanje	Gadovist 1 mmol/ml solución inyectable en vial
Malta	Gadovist 1.0 mmol/ml solution for injection

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

• Nierfunctiestoornissen

Het wordt aanbevolen alle patiënten vóór toediening van Gadovist te screenen op een nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.

Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische nierfunctiestoornis (GFR < 30 ml/min/1,73 m2). Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien het optreden van acuut nierfalen verhoogd is bij deze patiënten.

Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van Gadovist, dient het te worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve levertransplantatieperiode, tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met niet-contrastversterkte MRI.

Indien gebruik van Gadovist niet kan worden vermeden, dient de dosis niet groter te zijn dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht. Niet meer dan één dosis mag worden gebruikt bij een scan. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde toedieningen dient Gadovist niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Aangezien de renale klaring van Gadovist verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.

Hemodialyse kort na toediening van Gadovist kan zinvol zijn om Gadovist uit het lichaam te verwijderen. Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.

Zwangerschap en borstvoeding

Gadovist dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het gebruik van Gadovist vereist.

Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na toediening van Gadovist, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.

• Overgevoeligheidsreacties

Zoals andere intraveneuze contrastmiddelen kan Gadovist worden geassocieerd met anafylactische/overgevoeligheids- of andere idiosyncratische reacties, die worden gekenmerkt door cardiovasculaire, respiratoire of cutane manifestaties en die in ernst kunnen variëren tot ernstige reacties, met inbegrip van shock. In het algemeen zijn patiënten met cardiovasculaire aandoeningen gevoeliger voor ernstige of zelfs fatale afloop van ernstige overgevoeligheidsreacties.

Het risico op overgevoeligheidsreacties kan hoger zijn in gevallen van:

• eerdere reactie op contrastmiddelen
• voorgeschiedenis van astma bronchiale
• voorgeschiedenis van allergische aandoeningen

Bij patiënten met een aanleg voor allergie moet het besluit om Gadovist te gebruiken worden gemaakt na bijzonder zorgvuldige inschatting van de risico’s en voordelen. De meeste van deze reacties treden

binnen een half uur na toediening op. Daarom wordt observatie van de patiënt na de procedure aanbevolen. Medicatie voor de behandeling van overgevoeligheidsreacties alsmede voorbereid zijn voor het instellen van noodmaatregelen zijn noodzakelijk. Vertraagde reacties (na uren tot enkele dagen) zijn zelden waargenomen.

Convulsies

Zoals bij andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen het geval is, is speciale voorzichtigheid nodig bij patiënten met een lage drempel voor convulsies.

• Overdosering

In geval van onopzettelijke overdosering wordt uit voorzorg aanbevolen de cardiovasculaire (incl. ECG) en renale functies goed in de gaten te houden.

In geval van een overdosering bij patiënten met nierinsufficiëntie kan Gadovist uit het lichaam worden verwijderd door hemodialyse. Na drie hemodialysesessies is ongeveer 98 % van het middel verwijderd uit het lichaam. Er is echter geen bewijs dat hemodialyse geschikt is voor de preventie van nefrogene systemische fibrose (NSF).

Instructies voor gebruik

Dit geneesmiddel is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing. Het moet visueel worden geïnspecteerd vóór gebruik.

Gadovist mag niet worden gebruikt in geval van ernstige verkleuring, de aanwezigheid van deeltjes of een defecte verpakking.

Presentaties uitsluitend voor gebruik in een enkele dosis: injectieflacons van 2 ml, 7,5 ml en 15 ml.

Presentaties voor gebruik in een enkele dosis of bij meerdere patiënten: injectieflacons van 30 ml en flessen van 65 ml.

Voor gebruik bij meerdere patiënten moet Gadovist worden toegediend in combinatie met een automatische injector die is goedgekeurd voor gebruik bij meerdere patiënten.

Hantering van het contrastmiddel dient aseptisch te gebeuren.

De rubberen stop mag nooit meer dan één keer worden doorgeprikt.

Gadovist mag alleen vlak voor gebruik in de spuit of de automatische injector worden opgezogen.

De datum en tijd van het doorprikken van de stop moeten worden genoteerd op het etiket van de injectieflacon/fles in de daarvoor bestemde ruimte.

De gebruikte automatische injector moet zijn goedgekeurd voor gebruik bij één of meerdere patiënten. De fabrikant van het apparaat moet de geschiktheid van de automatische injector en de wegwerpcomponenten voor het beoogde gebruik aantonen. Eventuele aanvullende instructies van de betreffende fabrikant van de apparatuur moeten ook strikt worden nageleefd. Bij gebruik bij meerdere patiënten moeten de wegwerpcomponenten voor eenmalig gebruik tussen elke patiënt worden vervangen.

Het afneembare traceeretiket op de injectieflacon/fles moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te worden gedocumenteerd. Als een elektronisch patiëntendossier wordt gebruikt, moeten de naam van het product, het chargenummer en de dosis in het patiëntendossier worden ingevoerd.

Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon

Voor gedetailleerde informatie over de bewaarsomstandigheden en de stabiliteit tijdens gebruik, zie rubriek 5.

Enkelvoudig dosisgebruik (2 ml, 7,5 ml en 15 ml):

Alle oplossing voor injectie die niet gebruikt is tijdens één onderzoek moet worden weggegooid.

Voor eenmalig gebruik of een dosis voor meerdere patiënten (30 ml en 65 ml):

Voor gebruik in een enkele dosis moet elke oplossing voor injectie die niet in één onderzoek is gebruikt, worden weggegooid.

Voor gebruik bij meerdere patiënten moet alle resterende oplossing voor injectie die niet binnen een enkele, ononderbroken periode van 24 uur na de eerste opening is gebruikt, worden weggegooid.

Afvalverwerking

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.

Dosering

De laagste dosis, die nog voldoende verhoging van het contrast geeft voor diagnostische doeleinden, moet worden gebruikt. De dosis moet worden berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt, en mag de in deze rubriek vermelde aanbevolen dosis per kilogram lichaamsgewicht niet overschrijden.

• Volwassenen

CNS-indicaties:

De aanbevolen dosis voor volwassenen bedraagt 0,1 mmol per kilogram lichaamsgewicht (mmol/kg). Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.

Indien ondanks een MRI zonder bijzonderheden een sterk klinisch vermoeden van een laesie blijft bestaan of wanneer meer nauwkeurige informatie invloed heeft op de behandeling van de patiënt, kan een tweede injectie tot een sterkte van 0,2 ml/kg lichaamsgewicht binnen 30 minuten na toediening van de eerste injectie worden gegeven. Een dosis van 0,075 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,075 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht) kan minimaal worden toegediend voor beeldvorming van het CNS.

MRI voor het gehele lichaam (behalve MRA):

In het algemeen is de toediening van 0,1 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht voldoende om de klinische vraag te beantwoorden.

CE-MRA:

Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht). Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg, 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht).

Pediatrische patiënten

Bij kinderen van alle leeftijden (inclusief a terme neonaten) is de aanbevolen dosis 0,1 mmol gadobutrol per kg lichaamsgewicht (gelijk aan 0,1 ml Gadovist per kg lichaamsgewicht) voor alle indicaties (zie rubriek 1).

Bij neonaten tot 4 weken oud en zuigelingen tot 1 jaar oud dient Gadovist alleen te worden gebruikt na zorgvuldige overweging in een dosis van niet meer dan 0,1 mmol/kg lichaamsgewicht, omdat de nieren van deze patiënten nog niet volgroeid zijn. Er mag niet meer dan één dosis tijdens een scan worden gebruikt. Vanwege het gebrek aan informatie over herhaalde toediening mogen Gadovist injecties niet worden herhaald, tenzij het interval tussen de injecties ten minste 7 dagen bedraagt.

Beeldvorming

De vereiste dosis wordt intraveneus als een bolusinjectie toegediend. MRI met contrastversterking kan onmiddellijk daarna beginnen (direct na de injectie, afhankelijk van de gebruikte pulssequenties en het protocol van het onderzoek).

Optimale signaalversterking wordt in de regel bij CE-MRA tijdens de arteriële ‘first pass’ waargenomen en bij CNS-indicaties binnen een tijd van ongeveer 15 minuten na injectie met Gadovist (tijd is afhankelijk van type laesie/weefsel).

T1-gewogen scansequenties zijn in het bijzonder geschikt voor onderzoeken met contrastversterking.

Meer informatie over het gebruik van Gadovist wordt gegeven in rubriek 3 van deze bijsluiter.