Foclivia suspensie voor injectie in multidosisflacon

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft een ernstige allergische reactie gehad (d.w.z. levensbedreigend) op een van de stoffen in Foclivia,
• U bent allergisch voor influenzavaccins of voor één van de stoffen in Foclivia,
• U bent allergisch voor eieren, kippeneiwit of ovalbumine,
• U bent allergisch (overgevoelig) voor kanamycinesulfaat en neomycinesulfaat (antibiotica), hydrocortison, formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide (CTAB).
  • Kenmerken van een allergische reactie kunnen zijn: jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van het gezicht of de tong.
  • Ten tijde van een pandemische situatie, mag u nog steeds het vaccin toegediend krijgen. Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt.

• als u zich koortsig voelt,
• als u een ziekte of infectie heeft,
• als u een immuunsuppressie-behandeling krijgt, bijvoorbeeld behandeling met corticosteroïden, of chemotherapie voor kanker, of als u een aandoening heeft waardoor u gevoelig bent voor infecties (immuundeficiëntie-ziekten).

Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.

De arts moet u informeren over de mogelijkheid van het krijgen van stuiptrekkingen, in het bijzonder als u in het verleden epilepsie heeft gehad.

Flauwvallen kan tijdens, of zelfs voor, naaldinjectie voorkomen. Informeer daarom uw arts of verpleegkundige als bij eerdere injecties bent flauwgevallen.

Foclivia beschermt mogelijk niet iedereen die is gevaccineerd volledig, vooral oudere personen en personen met een verzwakt immuunsysteem, zoals HIV-patiënten, of personen met onderliggende langdurige medische problemen, zoals diabetes, longziekte of hartproblemen. Vertel het uw arts als u een zwak immuunsysteem of een onderliggende langdurige medische aandoening heeft.

Als een van deze situaties voor u geldt, VERTEL HET DAN UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE, omdat vaccinatie in zo’n geval mogelijk wordt afgeraden of moet worden uitgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Foclivia nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift heeft verkregen of indien u een ander vaccin toegediend heeft gekregen.

Foclivia mag op hetzelfde moment worden toegediend als seizoensinfluenzavaccins zonder adjuvans. Er zijn geen gegevens bekend over toediening in combinatie met andere vaccins dan influenzavaccins. Als toediening in combinatie met andere vaccins onvermijdelijk is, moeten de vaccins in verschillende ledematen worden geïnjecteerd. In zulke gevallen moet u er rekening mee houden dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt. Uw arts moet de voordelen en potentiële risico’s van het aan u toe te dienen vaccin vaststellen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.

Foclivia bevat thiomersal

Foclivia bevat het conserveringsmiddel thiomersal en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt. Informeer uw arts als u allergieën heeft.

Foclivia bevat natrium en kalium

Foclivia bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis. Het is in wezen natrium- en kaliumvrij.

Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) of in het bovenbeen ingespoten, afhankelijk van de spiermassa.

Na een tussenperiode van ten minste 3 weken moet een tweede dosis vaccin worden gegeven.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk of ga naar de spoedeisende dienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u de volgende bijwerking heeft. Het is mogelijk dat u dringende medische hulp nodig heeft of in het ziekenhuis moet worden opgenomen:

moeite met ademen, duizeligheid, een zwakke en snelle polsslag, en huiduitslag. Dit zijn klachten van een anafylactische reactie (een zeer ernstige allergische reactie)

De bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in klinische onderzoeken met Foclivia:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijn/gevoeligheid op de plaats van de injectie

• Verharding van de huid op de plaats van de injectie
• Roodheid op de plaats van de injectie
• Zwelling van de injectieplaats
• Blauwe plekken op de huid bij de injectieplaats*
• Pijnlijke spieren
• Hoofdpijn
• Vermoeidheid
• Algemeen onbehaaglijk gevoel
• Koude rillingen
• Zweten*
• Misselijkheid*
• Verandering in eetgewoonten**
• Diarree
• Braken
• Zweten en ongebruikelijk zweten**
• Slaperigheid**
• Prikkelbaarheid**
• Ongewoon huilen**
• Koorts***
  * Gemeld als ‘vaak’ bij volwassenen en ouderen

• Alleen gemeld bij zuigelingen en jonge kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 35 maanden
• Alleen gemeld als ‘zeer vaak’ bij kinderen van 6 maanden tot en met 8 jaar. Gemeld als ‘vaak’ bij jongeren tot 18 jaar en volwassenen van 9-60 jaar en ‘soms’ bij ouderen (ouder dan 61 jaar)

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Pijnlijke gewrichten
• Bloeding op de injectieplaats

Verlies van eetlust

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• Netelroos (urticaria)

Deze bijwerkingen zijn doorgaans lichte bijwerkingen en verdwijnen zonder behandeling binnen 3 dagen. RAADPLEEG UW ARTS als de verschijnselen aanhouden.

Bijwerkingen bij patiënten met onderliggende langdurige medische problemen, zoals diabetes, longziekte of hartproblemen, en een verzwakt immuunsysteem (immunodeficiëntie) zoals HIV- patiënten

Misselijkheid, pijnlijke gewrichten, diarree en gebrek aan eetlust werden vaak gemeld bij deze patiënten. Daarnaast werd braken vaak gemeld.

Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:

De extra bijwerkingen hieronder zijn opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met een ander vaccin, genaamd Focetria H1N1v, dat lijkt op Foclivia en met hetzelfde adjuvans. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Foclivia.

• Gegeneraliseerde huidreacties waaronder
  • Jeuk
  • Uitslag of zwelling van de huid en slijmvliezen
  • Angio-oedeem (abnormale zwelling van de huid, meestal rond de ogen, lippen, tong, handen of voeten, vanwege een allergische reactie)
• Verstoringen van het maag- en darmstelsel, zoals

  Buikpijn

• Duizeligheid, slaperigheid
• Neurologische aandoeningen zoals
  • ernstige stekende of kloppende pijn langs een of meerdere zenuwbanen
  • tintelingen
  • toevallen
  • neuritis (ontsteking van zenuwen)
  • syncope of presyncope (flauwvallen of het gevoel hebben te gaan flauwvallen)
• Gezwollen lymfeklieren, hartkloppingen (onregelmatige of krachtige hartslag), tachycardie (snellere hartslag dan normaal), zwakte, pijn in de ledematen, hoesten en asthenie (ongewone zwakte).
• Allergische reacties met mogelijke kortademigheid, piepende ademhaling, zwelling van de keel of die leiden tot een gevaarlijke daling van de bloeddruk die in een shock kan resulteren als deze niet wordt behandeld. Artsen weten dat dit kan gebeuren en kunnen in zulke gevallen een spoedbehandeling geven.

De bijwerkingen hieronder zijn daarnaast nog opgetreden in de dagen of weken na de vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden gegeven om seizoensgriep te voorkomen. Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Foclivia.

• Weinig bloedplaatjes in het bloed, waardoor bloedingen of blauwe plekken kunnen ontstaan
• Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken)

• Erythema multiforme (een soort allergische huidreactie die optreedt als reactie op geneesmiddelen, infecties of ziekte)
• Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd
• Zwelling, pijn en roodheid op de injectieplaats die groter zijn dan 10 cm en langer dan één week aanhouden (cellulitis-achtige reactie op de injectieplaats)
• Uitgebreide zwelling van geïnjecteerde ledemaat die meer dan één week aanhoudt

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Weggooien als het vaccin bevroren is geweest. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel:

De werkzame stoffen van het vaccin zijn gezuiverde viruseiwitten (haemagglutinine en neuraminidase genoemd). Deze eiwitten worden afgehaald van het oppervlak van influenzavirussen, die worden gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde tomen kippen en geïnactiveerd met formaldehyde. De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie. Eén dosis vaccin (0,5 ml) bevat minimaal 7,5 microgram haemagglutinine van de volgende aanbevolen influenzavirusstam:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

• Adjuvans:

Het vaccin bevat een ‘adjuvans’ (een mengsel met squaleen) om een betere reactie te bevorderen. Het adjuvans bevat ook de stoffen polysorbaat 80 en sorbitaantrioleaat in een citraatbuffer (natriumcitraat, citroenzuur).

De andere stoffen in dit middel:

De overige stoffen in dit middel zijn: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumfosfaat-dihydraat, magnesiumchloride-hexahydraat, calciumchloride-dihydraat en water voor injecties.