Ferinject 50 mg ijzer/ ml, oplossing voor injectie/ infusie

Ferinject is een medicijn waar ijzer in zit.

Medicijnen waar ijzer in zit, worden gebruikt wanneer er niet genoeg ijzer in uw lichaam aanwezig is. Dit wordt een ijzertekort genoemd.

Ferinject wordt gebruikt om een ijzertekort te behandelen wanneer:

• orale toediening (via de mond) van ijzer niet voldoende werkt;
• u niet tegen orale toediening van ijzer kunt;
• uw arts besluit dat u heel snel ijzer nodig hebt om de ijzervoorraad in uw lichaam op te bouwen.

De arts bepaalt door een bloedtest of u een ijzertekort hebt.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor ijzer(III)carboxymaltose
• U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
• U heeft bloedarmoede die niet wordt veroorzaakt door ijzertekort.
• U heeft ijzerstapeling (te veel ijzer in uw lichaam) of stoornissen in het ijzergebruik.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:

• Als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft.
• Als u systemische lupus erythematosus heeft.
• Als u reumatoïde artritis heeft.
• Als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft.
• Als u een infectie heeft.
• Als u leverstoornissen heeft.
• Als u een lage fosfaatspiegel in het bloed heeft of heeft gehad.

Ferinject mag niet aan kinderen jonger dan 14 jaar worden gegeven.

Het onjuist toedienen van Ferinject kan lekkage van het product op de toedieningsplaats veroorzaken. Dit kan leiden tot irritatie van de huid en mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van toediening. Wanneer dit optreedt, moet de toediening onmiddellijk gestopt worden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ferinject nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Wanneer Ferinject samen met orale ijzerpreparaten wordt gegeven, kunnen deze orale preparaten minder effectief zijn.

Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap

Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Ferinject bij zwangere vrouwen. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Als u zwanger wordt tijdens de behandeling, moet u uw arts om advies vragen. Uw arts zal dan besluiten of u dit geneesmiddel wel of niet dient te krijgen.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Het is onwaarschijnlijk dat Ferinject een risico vormt voor de zuigeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ferinject heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Ferinject bevat natrium

Dit middel bevat maximaal 5,5 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml onverdunde oplossing. Dit komt overeen met 0,3% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Uw arts zal besluiten hoeveel Ferinject u krijgt voorgeschreven, hoe vaak u het nodig hebt en voor hoe lang. Uw arts zal een bloedtest doen om te bepalen welke dosis voor u nodig is. Uw arts of verpleegkundige zal Ferinject onverdund toedienen als injectie, tijdens dialyse of verdund in een infuus:

• Door middel van injectie kunt u maximaal 20 ml Ferinject direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met eens per week 1.000 mg.
• Wanneer u gedialyseerd wordt, kunt u tijdens een hemodialysesessie Ferinject toegediend krijgen via het dialyseapparaat.
• Door middel van infusie kunt u eens per week maximaal 20 ml Ferinject direct in de ader krijgen. Dit komt overeen met 1.000 mg ijzer. Doordat Ferinject is verdund met natriumchloride- oplossing voor de infusie, kan het een volume hebben van maximaal 250 ml en het uiterlijk hebben van een bruine oplossing.

Ferinject zal worden toegediend in een omgeving waar allergische reacties (immunoallergische reacties) op de juiste manier en snel behandeld kunnen worden. U zult ten minste 30 minuten na elke toediening door uw arts of verpleegkundige worden geobserveerd.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Omdat dit medicijn door getraind medisch personeel wordt toegediend, is de kans heel klein dat u te veel van het medicijn krijgt.

Een overdosis kan ervoor zorgen dat er te veel ijzer in uw lichaam komt (ijzerstapeling). Uw arts zal de hoeveelheid ijzer in uw lichaam in de gaten houden om ijzerstapeling te voorkomen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u last heeft van een van de volgende tekenen en symptomen die kunnen duiden op een ernstige allergische reactie: huiduitslag (bv. netelroos), jeuk, moeite met ademhalen, piepende ademhaling en/of opgezwollen lippen, tong, keel of lichaam, en pijn op de borst, wat een teken kan zijn van een potentieel ernstige allergische reactie genaamd Kounis-syndroom.

Bij sommige patiënten kunnen deze allergische reacties (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) ernstig of levensbedreigend worden (bekend als anafylactoïde/anafylactische reacties) en ze kunnen gepaard gaan met problemen met het hart en de bloedsomloop, en met verlies van bewustzijn.

Vertel het uw arts als u een verergering opmerkt van vermoeidheid of pijn in spieren of botten (pijn in uw armen of benen, gewrichten of rug). Dit kan een teken zijn van een afname van fosfor in het bloed, wat ervoor kan zorgen dat uw botten broos worden (osteomalacie). Deze aandoening kan soms tot botbreuken leiden. Uw arts kan ook het fosfaatgehalte in uw bloed controleren, in het bijzonder als u in de loop van de tijd een aantal behandelingen met ijzer nodig heeft.

Uw arts is op de hoogte van deze mogelijke bijwerkingen en zal u tijdens en na toediening van Ferinject in de gaten houden.

Andere bijwerkingen die u aan uw arts moet melden als die ernstig worden, zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn, duizeligheid, het heet hebben (roodheid in het gezicht), hoge bloeddruk, misselijkheid en reacties op de injectie-/infusieplaats (zie ook rubriek 2).

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): gevoelloosheid, tintelingen of prikkelend gevoel op de huid, verandering van uw smaak, hoge hartslag, lage bloeddruk, moeite met ademhalen, braken, indigestie, buikpijn, obstipatie, diarree, jeuk, netelroos, rode huid, huiduitslag, spier-, gewrichts- en/of rugpijn, pijn in armen of benen, spierkrampen, koorts, moeheid, pijn op de borst, opgezette handen en/of voeten en rillingen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): ontsteking van een ader, algeheel ongemak, angst, flauwvallen, slap voelen, piepende ademhaling, overmatige winderigheid (flatulentie), snel opkomende zwelling van het gezicht, de mond, de tong of de keel met als gevolg moeite met ademhalen, bleekheid en huidverkleuring op andere delen van het lichaam dan de toedieningsplaats.

Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens): bewustzijnsverlies en zwelling van het gezicht.

Griepachtige ziekte (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) kan enkele uren tot enkele dagen na de injectie optreden en wordt doorgaans gekenmerkt door verschijnselen zoals een hoge temperatuur en pijn in spieren en gewrichten.

Sommige bloedparameters kunnen tijdelijk veranderen. Dit kan bepaald worden met laboratoriumtests. De volgende verandering in bloedparameters komt vaak voor: daling in de fosforspiegel in het bloed. De volgende veranderingen in bloedparameters komen soms voor: toename van bepaalde leverenzymen met de naam alanine-aminotransferase, aspartaataminotransferase, gamma- glutamyltransferase en alkalische fosfatase, en toename van een enzym met de naam lactaatdehydrogenase.

Vraag uw arts om meer informatie.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Bewaren beneden 30°C. Niet in de vriezer bewaren.

Na het openen dienen de Ferinject-injectieflacons onmiddellijk gebruikt te worden. Na verdunning met natriumchlorideoplossing dient de verdunde oplossing onmiddellijk gebruikt te worden.

Ferinject wordt gewoonlijk door uw arts of in het ziekenhuis voor u bewaard.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is ijzer(III)carboxymaltose (een ijzerkoolhydraatverbinding). De concentratie aan ijzer in het product is 50 mg ijzer per milliliter. De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide (voor pH-regeling), zoutzuur (voor pH-regeling) en water voor injectie.

Hoe ziet Ferinject eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Ferinject, oplossing voor injectie/infusie, is een donkerbruine, ondoorzichtige oplossing.

Ferinject wordt geleverd in glazen injectieflacons. Een injectieflacon bevat:

2 ml oplossing, equivalent aan 100 mg ijzer. Beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2, en 5 injectieflacons

10 ml oplossing, equivalent aan 500 mg ijzer. Beschikbaar in verpakkingsgrootten van 1, 2, en 5 injectieflacons

20 ml oplossing, equivalent aan 1.000 mg ijzer. Beschikbaar in een verpakkingsgrootte van 1 injectieflacon.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vifor France

100-101 Terrasse Boieldieu

Tour Franklin La Défense 8

92042 Paris La Défense Cedex Frankrijk

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90

Fax +33 (0)1 41 06 58 99

e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Nederland

Vifor Pharma Nederland BV

Westbroek 43

4822 ZX Breda

Tel. +31-88 84 84 300

In het register ingeschreven onder:

Ferinject 50 mg ijzer/ml, oplossing voor injectie/infusie: RVG 33865.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Kroatië, Letland, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland): Ferinject®. België, Luxemburg: Injectafer®. Slovenië: Iroprem®.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2021.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Patiënten moeten tijdens en na elke toediening van Ferinject nauwlettend worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van overgevoeligheidsreacties. Ferinject mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn. De patiënt dient gedurende ten minste 30 minuten na elke toediening van Ferinject geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen.

Bepaling van de ijzerbehoefte

De individuele ijzerbehoefte voor repletie met Ferinject wordt bepaald op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt en de hemoglobinespiegel (Hb) (zie tabel 1):

Tabel 1:	Bepaling van de ijzerbehoefte
	Hb		Lichaamsgewicht van de patiënt
g/dl		mmol/l	lichter dan 35 kg	35 kg tot 70 kg	70 kg en zwaarder
<10		<6,2	500 mg	1.500 mg	2.000 mg
10 tot <14		6,2 tot <8,7	500 mg	1.000 mg	1.500 mg
≥14		≥8,7	500 mg	500 mg	500 mg

Het ijzertekort moet zijn bevestigd aan de hand van laboratoriumtests.

Berekening en toediening van de maximale individuele ijzerdosis of -doses

Op basis van de eerder bepaalde ijzerbehoefte moet de juiste dosis of moeten de juiste doses Ferinject worden toegediend. Daarbij dient rekening te worden gehouden met het volgende:

Een enkele toediening Ferinject mag het volgende niet overschrijden:

• 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze injectie) of 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht (intraveneuze infusie)
• 1.000 mg ijzer (20 ml Ferinject)

De maximaal aanbevolen cumulatieve dosis Ferinject is 1.000 mg ijzer (20 ml Ferinject) per week.

Een enkele, dagelijkse dosis van maximaal 200 mg ijzer mag niet worden overschreden bij patiënten met chronische nierziekte die afhankelijk zijn van hemodialyse.

Het gebruik van Ferinject bij kinderen is niet bestudeerd en wordt daarom afgeraden bij kinderen jonger dan 14 jaar.

Wijze van toediening

Ferinject mag uitsluitend intraveneus worden toegediend: via injectie, via infusie of

tijdens een hemodialysesessie onverdund direct in de veneuze tak van het dialyseapparaat. Ferinject mag niet subcutaan of intramusculair worden toegediend.

Voorzichtigheid is geboden om paraveneuze lekkage te voorkomen bij toediening van Ferinject. Paraveneuze lekkage van Ferinject op de toedieningsplaats kan leiden tot irritatie van de huid en mogelijk een langdurige bruine verkleuring op de plaats van toediening. In geval van paraveneuze lekkage dient de toediening van Ferinject onmiddellijk te worden gestopt.

Intraveneuze injectie

Ferinject kan via intraveneuze injectie met behulp van onverdunde oplossing worden toegediend. De maximale enkele dosis is 15 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer. De toedieningssnelheden staan in tabel 2:

Tabel 2: Toedieningssnelheden voor intraveneuze injectie van Ferinject

	Benodigd volume	Equivalente ijzerdosis	Toedieningssnelheid/minimale
		Ferinject					toedieningstijd
		tot	4 ml		tot	200 mg	Geen minimale voorgeschreven
	tijd
	>4	tot	10 ml	>200	tot	500 mg	100 mg ijzer/min.
	>10	tot	20 ml	>500	tot	1.000 mg	15 minuten

Intraveneuze infusie

Ferinject kan worden toegediend via intraveneuze infusie. In dat geval moet het worden verdund. De maximale enkele dosis is 20 mg ijzer/kg lichaamsgewicht tot een maximum van 1.000 mg ijzer. Ferinject mag alleen worden verdund in steriele 0,9% m/V natriumchloride-oplossing, zoals aangegeven in tabel 3. N.B.: om redenen van stabiliteit mag Ferinject niet worden verdund tot concentraties van minder dan 2 mg ijzer/ml (het volume van de ijzercarboxymaltose-oplossing is daarbij niet inbegrepen).

Tabel 3: Verdunningsschema van Ferinject voor intraveneuze infusie

							Maximale hoeveelheid
	Benodigd volume	Equivalente ijzerdosis	steriele 0,9% m/V	Minimale
		Ferinject	natriumchloride-	toedieningstijd
							oplossing
		tot	4 ml		tot	200 mg	50 ml	Geen minimale
	voorgeschreven tijd
	>4	tot	10 ml	>200	tot	500 mg	100 ml	6 minuten
	>10	tot	20 ml	>500	tot	1.000 mg	250 ml	15 minuten

Monitoring

Herbeoordeling dient door de arts te worden uitgevoerd op basis van de conditie van de individuele patiënt. De Hb-spiegel moet niet eerder dan 4 weken na de laatste toediening van Ferinject opnieuw worden beoordeeld, zodat er voldoende tijd is voor erytropoëse en ijzergebruik. Indien meer ijzerrepletie nodig is voor de patiënt, dient de ijzerbehoefte opnieuw te worden berekend aan de hand van tabel 1 hierboven.

Gevallen van onverenigbaarheid

De absorptie van oraal ijzer wordt verminderd bij gelijktijdige toediening van parenterale ijzerpreparaten. Daarom dient orale ijzertherapie, indien nodig, pas ten minste 5 dagen na de laatste Ferinject-toediening te worden gestart.

Overdosering

Toediening van Ferinject in grotere hoeveelheden dan nodig voor het corrigeren van het ijzertekort ten tijde van toediening kan leiden tot ijzerstapeling in de stapelingslocaties, wat uiteindelijk kan leiden tot hemosiderose. Het controleren van ijzerparameters zoals serumferritine en transferrinesaturatie kan helpen bij het onderkennen van ijzerstapeling. Als ijzerstapeling optreedt, dient dit conform de standaard medische praktijk te worden behandeld. Overweeg bijvoorbeeld het gebruik van een ijzerchelator.