Fampyra 10 mg tabletten met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft last van epileptische aanvallen of toevallen of u heeft ooit een epileptische aanval of toeval (ook insult of convulsie genoemd) gehad.
• Uw arts of verpleegkundige heeft u verteld dat u matige of ernstige nierproblemen heeft
• U gebruikt een geneesmiddel dat cimetidine heet.
• U gebruikt een ander geneesmiddel dat fampridine bevat. Dit kan uw risico op ernstige bijwerkingen verhogen.

Vertel het uw arts en gebruik Fampyra niet als een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u uw hartslag voelt (hartkloppingen)
• als u vatbaar bent voor infecties

• als er bij u sprake is van factoren die het risico op toevallen (epileptische aanvallen) vergroten of als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw risico op toevallen vergroten
• als u door een arts is verteld dat u milde problemen met uw nieren heeft
• als u een geschiedenis van allergische reacties heeft

Indien nodig moet u een loophulpmiddel gebruiken, zoals een stok, omdat dit geneesmiddel ervoor kan zorgen dat u duizelig wordt of onvast op uw benen staat. Hierdoor heeft u mogelijk meer risico om te vallen.

Vertel het uw arts voordat u Fampyra inneemt als een van bovenstaande situaties op u van toepassing is.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Ouderen

Voordat u met de behandeling begint en tijdens de behandeling kan uw arts controleren of uw nieren goed werken.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fampyra nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Fampyra niet in als u al andere geneesmiddelen gebruikt die fampridine bevatten. Andere geneesmiddelen die invloed hebben op de nieren

Uw arts zal vooral voorzichtig zijn als fampridine tegelijkertijd wordt gegeven met een geneesmiddel dat van invloed kan zijn op hoe uw nieren geneesmiddelen, zoals carvedilol, propranolol of metformine, uitscheiden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Fampyra wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.

Uw arts zal het voordeel voor u van behandeling met Fampyra afwegen tegen het risico voor uw baby.

U mag geen borstvoeding geven in de periode waarin u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Fampyra kan een effect hebben op de rijvaardigheid en op het gebruik van machines, het kan duizeligheid veroorzaken. Zorg dat u geen last hiervan ondervindt voordat u een voertuig gaat besturen of een machine gaat bedienen.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Fampyra is alleen verkrijgbaar op recept en onder supervisie van artsen die ervaring hebben met de behandeling van MS.

Uw arts geeft u eerst een recept voor 2 tot 4 weken. Na 2 tot 4 weken wordt de behandeling opnieuw beoordeeld.

De gebruikelijke dosering is

’s Ochtends één tablet en ’s avonds één tablet (12 uur ertussen). Neem niet meer dan twee tabletten per dag. Er moet 12 uur zitten tussen elke tablet. Neem de tabletten niet vaker dan om de 12 uur.

Fampyra is voor oraal gebruik (via de mond).

Slik elke tablet in z’n geheel door, met een glas water. De tablet niet doorbreken, vermalen, oplossen, weken of kauwen. Dat kan uw risico op bijwerkingen vergroten.

Dit geneesmiddel moet zonder voedsel, op een lege maag worden ingenomen.

Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, bevat de fles ook een droogmiddel. Laat de droogmiddel in de fles, slik deze niet door.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel tabletten heeft ingenomen. Neem het doosje met Fampyra mee als u naar de arts gaat.

Bij een overdosis kunt u last krijgen van zweten, licht trillen (tremor), duizeligheid, verwardheid, geheugenverlies (amnesie) en toevallen (epileptische aanval). U kunt ook andere effecten ervaren die hier niet worden genoemd.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U moet altijd 12 uur laten voorbijgaan na elke tablet.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u een toeval heeft, stop dan met het innemen van Fampyra en vertel het direct aan uw arts.

Als u één of meer van de volgende symptomen van allergie (overgevoeligheid) ondervindt:

opgezwollen gezicht, mond, lippen, keel of tong, rood worden of jeuken van de huid, benauwdheid en ademhalingsproblemen, stop dan met het innemen van Fampyra en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

De bijwerkingen staan hieronder vermeld, naar frequentie:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen:

Urineweginfectie

Vaak voorkomende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen:

• Zich onvast op de benen voelen
• Duizeligheid
• Draaierig gevoel (vertigo)
• Hoofdpijn
• Zich zwak en moe voelen
• Slaapproblemen
• Angst
• Licht trillen (tremor)
• Doof gevoel of tintelingen van de huid
• Keelpijn
• Verkoudheid (nasofaryngitis)
• Griep (influenza)
• Virale infectie
• Ademhalingsproblemen (kortademigheid)
• Misselijkheid
• Overgeven (braken)
• Constipatie
• Maagproblemen
• Rugpijn
• Hartkloppingen (palpitaties)

Soms optredende bijwerkingen

Kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen (epileptische aanvallen)
• Allergische reactie (overgevoeligheid)
• Ernstige allergie (anafylactische reactie)
• Zwelling van gezicht, lippen, mond of tong (angio-oedeem)
• Nieuw ontstaan of verergering van zenuwpijn in het gezicht (trigeminus neuralgie)
• Versnelde hartslag (tachycardie)
• Duizeligheid of verlies van bewustzijn (hypotensie)
• Huiduitslag/jeukende huiduitslag (urticaria)
• Ongemak op de borst

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking achter EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C. Bewaar de tabletten in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Indien uw Fampyra in een fles wordt geleverd, mag slechts één flesje tegelijkertijd worden geopend. Na de eerste opening van de fles, binnen 7 dagen gebruiken.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fampridine.
  Elke tablet met verlengde afgifte bevat 10 mg fampridine.
• De andere hulpstoffen in dit middel zijn:
  Tabletkern: hypromellose, microkristallijne cellulose, silica colloïdaal watervrij, magnesiumstearaat; filmomhulling: hypromellose, titaniumdioxide (E-171), polyethyleenglycol 400

Hoe ziet Fampyra eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fampyra is een gebroken witte, filmomhulde, ovale biconvexe 13 x 8 mm tablet met verlengde afgifte met op de ene zijde A10.

Fampyra wordt geleverd in flessen of blisterverpakkingen.

Flessen

Fampyra wordt geleverd in HDPE (hoge dichtheid polyethyleen) flessen. Elke fles bevat 14 tabletten met verlengde afgifte en een silicagel droogmiddel. Elke verpakking bevat 28 tabletten met verlengde afgifte (2 flessen) of 56 tabletten met verlengde afgifte (4 flessen).

Blisterverpakkingen

Fampyra wordt geleverd in blisterfolie met elk 14 tabletten met verlengde afgifte. Elke verpakking bevat 28 tabletten met verlengde afgifte (2 blisterverpakkingen) of 56 tabletten met verlengde afgifte (4 blisterverpakkingen).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Duitsland

Fabrikant

Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Ierland

Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Frankrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland/Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 (0) 762057088

България

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Германия

Teл.: +49 (0) 69 15 03 0

Česká republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Německo

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Danmark

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Sverige

Tlf.: +46 8 368000

Deutschland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Eesti

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Lietuva

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Luxembourg/Luxemburg

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Pays-Bas/Niederlande

Tél/Tel: +31 (0) 762057088

Magyarország

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Malta

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Ġermanja

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Nederland

Merz Therapeutics Benelux B.V.

Bredaseweg 63

4844 CK Terheijden

Nederland

Tel: +31 (0) 762057088

Norge

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Sverige

Tlf: +46 8 368000

Ελλάδα

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0

España

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917

France

Merz Pharma France

Tour EQHO

2, Avenue Gambetta

92400 Courbevoie

Tél: +33 1 47 29 16 77

Hrvatska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Njemačka

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Ireland

Merz Pharma UK Ltd.

Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way

Hemel Hempstead

Hertfordshire

HP2 4TZ

United Kingdom

Tel: +44 (0)208 236 0000

Ísland

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland

Sími: +49 (0) 69 15 03 0

Italia

Merz Pharma Italia Srl

Via Fabio Filzi 25 A

20124 Milan

Tel: +39 02 66 989 111

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17

1110 Vienna

Tel: +43 (0) 1 865 88 95

Polska

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy

Tel.: +49 (0) 69 15 03 0

Portugal

Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6

28108 Alcobendas Madrid Espanha

Tel: +34 91 117 8917

România

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenija

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100

60318 Frankfurt am Main

Nemčija

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Slovenská republika

Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko

Tel: +49 (0) 69 15 03 0

Suomi/Finland

Merz Therapeutics Nordics AB

Gustav III:s Boulevard 32

169 73 Solna

Sverige

Tlf: +46 8 368000