Euthyrox 125 microgram, tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als bepaalde aandoeningen niet behandeld worden, namelijk: een onvoldoende werking van de bijnier, onvoldoende werking van de hypofyse (hersenaanhangsel dat verband houdt met de hormoonhuishouding) en een aandoening die veroorzaakt wordt door te veel schildklierhormonen (thyreotoxicose).
• Bij een acuut hartinfarct, een acute ontsteking van de hartspier (myocarditis) en/of een bepaalde acute aandoening waarbij zowel de hartspier als het weefsel eromheen ontstoken is (pancarditis).
• Neem Euthyrox niet samen in met medicijnen die de schildklierwerking onderdrukken als u zwanger bent (zie onderstaande rubriek Zwangerschap en borstvoeding).
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt,

• als u aan bepaalde hartaandoeningen lijdt (hartkramp, hartzwakte en hartritmestoornissen). Uw arts zal in deze gevallen de werking van de schildklier regelmatig controleren.
• als u na de overgang bent en uw schildklier onvoldoende hormonen aanmaakt, dan zal uw arts de werking van de schildklier regelmatig controleren.
• als u diabetes heeft of antistollingstherapie ondergaat (zie hiervoor ook “Gebruik Euthyrox in combinatie met andere medicijnen”).
• als uw bijnieren niet goed werken (bijnierinsufficiëntie) en de behandeling om uw bijnierhormonen aan te vullen niet voldoende is.

De bloeddruk moet regelmatig worden gecontroleerd wanneer met een behandeling met levothyroxine wordt gestart bij te vroeg geboren baby’s met een zeer laag geboortegewicht, omdat een snelle daling van de bloeddruk (bekend als circulatoire collaps) kan optreden.

Als u een ander levothyroxine bevattend product moet gaan gebruiken, kan er een onbalans van uw schildklier optreden. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft over het wijzigen van uw medicatie. Tijdens deze wijziging zal uw arts u gedurende enige tijd nauwgezet controleren (klinisch en biologisch). Vertel het uw arts als u bijwerkingen krijgt, omdat dit erop kan wijzen dat uw dosis naar boven of naar beneden moet worden aangepast.

In het begin van de behandeling is het belangrijk dat u regelmatig contact heeft met de voorschrijvend arts.

Neem contact op met uw arts,

voor u start of stopt met het innemen van orlistat of de behandeling met orlistat (medicatie om obesitas te behandelen) aanpast; het kan zijn dat u intensiever gecontroleerd dient te worden en dosisaanpassing nodig is.

• als u tekenen van psychotische aandoeningen ervaart (het kan zijn dat u intensiever gecontroleerd

dient te worden en dosisaanpassing nodig is).

Als u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel laten weten dat u biotine (ook bekend als vitamine H, vitamine B7 of vitamine B8) gebruikt of onlangs hebt gebruikt. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van uw laboratoriumonderzoek. Afhankelijk van het onderzoek kunnen de resultaten door het gebruik van biotine foutief hoog of laag zijn. Uw arts kan u vragen om voorafgaand aan het laboratoriumonderzoek te stoppen met het gebruik van biotine. U dient zich er eveneens van bewust te zijn dat andere middelen die u mogelijk gebruikt, zoals multivitamines of supplementen voor haar, huid en nagels, eveneens biotine kunnen bevatten. Dit kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek. Stel uw arts en/of het laboratoriumpersoneel ervan op de hoogte als u dergelijke middelen gebruikt (Raadpleeg de informatie in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Euthyrox nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Euthyrox kan het effect van de volgende medicijnen beïnvloeden:

• Antidiabetes medicijnen (bloedsuikerverlagende medicijnen):
  Euthyrox kan het effect van uw antidiabetes medicijn verminderen, dus het kan nodig zijn extra controles op uw bloedsuikerspiegel te doen, vooral bij het begin van de Euthyrox behandeling. Tijdens het gebruik van Euthyrox, kan aanpassing van de dosis van uw antidiabetes medicijn nodig zijn.
• Coumarinederivaten (medicijnen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen):
  Euthyrox kan de werking van deze medicijnen versterken, die het risico op bloedingen verhogen, vooral bij ouderen. Regelmatige controles van uw bloedstollingswaarden kunnen nodig zijn, bij het begin van en tijdens de Euthyrox behandeling. Bij het gebruik van Euthyrox, kan aanpassing van de dosering van uw coumarinemedicijn nodig zijn.

Zorg ervoor dat u zich houdt aan de aanbevolen tijdsintervallen als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Medicijnen die worden gebruikt om galzuren te binden en hoog cholesterol te verlagen (zoals cholestyramine of cholestipol):
  Zorg ervoor dat u Euthyrox inneemt 4 tot 5 uur voor deze medicijnen, omdat ze de opname van Euthyrox blokkeren in de darmen.
• Antacida (voor de verlichting van zure oprispingen), andere aluminium-bevattende medicijnen, ijzer-bevattende medicijnen, calcium-bevattende medicijnen:
  Zorg ervoor dat u Euthyrox minstens 2 uur voor deze medicijnen inneemt, omdat ze anders het effect van Euthyrox verminderen.

Vertel het uw arts of apotheker als u een van de volgende medicijnen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat ze het effect van Euthyrox kunnen verminderen:

• Propylthiouracil (medicijn dat invloed heeft op de schildklier),
• Glucocorticoïden (medicijnen met anti-allergische en ontstekingsremmende werking),
• Bètablokkers (bloeddrukverlagende medicijnen die ook gebruikt worden om hart- en vaatziekten te behandelen),
• Sertraline (antidepressieve medicijnen),
• Chloroquine of proguanil (medicijn ter voorkoming of behandeling van malaria),
• Medicijnen die bepaalde leverenzymen activeren, zoals barbituraten (sedativum, slaappil), carbamazepine (anti-epilepticum, ook gebruikt bij sommige vormen van pijn en stemmingsstoornissen), of producten die sint-janskruid (een kruidengeneesmiddel) bevatten,

• Oestrogeenbevattende medicijnen voor hormoonaanvulling tijdens en na de menopauze of bij het voorkomen van zwangerschap,
• Sevelameer (fosfaatbindend medicijn, gebruikt om patiënten met chronisch nierfalen te behandelen),
• Tyrosinekinaseremmers (anti-kanker en ontstekingsremmende medicijnen),
• Protonpompremmers (zoals omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol en lanzoprazol) worden gebruikt om de hoeveelheid door de maag aangemaakt zuur te verminderen, wat de absorptie van levothyroxine uit de darmen kan belemmeren en zodoende de werkzaamheid van levothyroxine kan verminderen. Als u levothyroxine gebruikt terwijl u wordt behandeld met protonpompremmers, moet uw arts uw schildklierfunctie controleren en mogelijk de dosis Euthyrox aanpassen,
• Orlistat (medicijn om obesitas te behandelen).

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat ze het effect van Euthyrox kunnen intensiveren:

• Salicylaten (medicijn dat wordt gebruikt om pijn te verlichten en om koorts te verlagen),
• Dicoumarol (medicijn om bloedstolsels te voorkomen),
• Furosemide in hoge doses van 250 mg (plaspil),
• Clofibraat (bloedlipidenverlagend medicijn).

Vertel het uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt of dat kort geleden heeft gedaan, of als de mogelijkheid bestaat dat u deze in de nabije toekomst gaat gebruiken, omdat ze het effect van Euthyrox kunnen beïnvloeden:

• Ritonavir, indinavir, lopinavir (proteaseremmers, medicijnen voor de behandeling van HIV- infectie),
• Fenytoïne (medicijn tegen epilepsie).

Het kan nodig zijn uw schildklierhormoongehalte regelmatig te controleren. Een aanpassing van uw dosis Euthyrox kan noodzakelijk zijn.

Vertel het uw arts als u amiodaron (een medicijn voor de behandeling van onregelmatige hartslag) gebruikt, omdat dit medicijn de functie en werking van de schildklier kan beïnvloeden.

Als u een diagnostische test of scan moet ondergaan met jodiumhoudende contrastmiddelen, vertel uw arts dan dat u Euthyrox gebruikt, omdat u dan misschien een injectie krijgt die uw schildklierfunctie kan beïnvloeden.

Als u biotine gebruikt of onlangs hebt gebruikt, moet u uw arts en/of het laboratoriumpersoneel hiervan op de hoogte stellen wanneer u op het punt staat een laboratoriumonderzoek te ondergaan om uw schildklierhormoonspiegels te controleren. Biotine kan van invloed zijn op de resultaten van het laboratoriumonderzoek (zie de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Vertel uw arts of apotheker als u andere medicijnen gebruikt of kort geleden andere medicijnen heeft gebruikt. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Schildklierhormonen mogen niet gebruikt worden voor gewichtsverlies. Gebruik van schildklierhormonen zal uw gewicht niet verminderen als uw schildklierhormoonspiegel binnen de normaalwaarden ligt. Ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kunnen voorkomen als u de dosis verhoogt zonder speciaal advies van uw arts. Hoge doses schildklierhormonen mogen niet samen ingenomen worden met bepaalde medicijnen voor gewichtsverlies, zoals amfepramone, cathine en phenylpropanolamine, omdat het risico op ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen kan toenemen.

Sojabevattende producten kunnen de opname in het lichaam van levothyroxine verminderen. Daarom dient de dosering van Euthyrox mogelijk te worden aangepast, vooral bij het begin of na beëindiging van een voeding met sojasupplementen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Overleg met uw arts als u sojabevattende producten gebruikt.

Sojabevattende producten kunnen de opname van levothyroxine verminderen. Daarom dient de dosering van Euthyrox mogelijk te worden aangepast, vooral bij het begin of na beëindiging van een voeding met sojatoevoegingen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Voor het goede verloop van een zwangerschap is een voldoende hoeveelheid schildklierhormoon noodzakelijk. Daarom moet u Euthyrox blijven gebruiken als u zwanger bent. Tijdens de zwangerschap moet u Euthyrox niet gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (medicijnen voor de behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt. Uw arts kan, indien nodig, de dosering aanpassen. Als u zwanger wordt, dient u contact met uw arts op te nemen.

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Euthyrox door vrouwen die borstvoeding geven, schadelijk is voor de zuigeling met een normaal werkende schildklier. Indien u borstvoeding geeft, moet u Euthyrox niet gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (medicijnen voor de behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Euthyrox heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Euthyrox bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u de dosering voorschrijven. U dient zich hieraan nauwgezet te houden. Over het algemeen zal uw arts u eerst een lage dosering voorschrijven en deze zo nodig verhogen.

Bij oudere patiënten, bij patiënten met aandoeningen aan de kransslagader van het hart en bij patiënten met ernstige of lang bestaande hypothyreoïdie moet een lage startdosis worden gegeven.

Bij patiënten met een laag gewicht en bij patiënten met een sterk vergrote schildklier kan meestal met een lagere onderhoudsdosis worden volstaan.

Indien uw kind aan een aangeboren hypothyreoïdie lijdt, kan de arts een hogere startdosering aanbevelen, want een snelle substitutie is belangrijk.

Het gebruikelijke doseringsschema is in de tabel hieronder weergegeven.

Indicatie	Aanbevolen dosis
	(natriumlevothyroxine/dag)
Behandeling van euthyreoïde krop		– 200 microgram
Recidief profylaxe na kropresectie		– 200 microgram
Substitutie bij hypothyreoïdie bij	volwassenen		kinderen
volwassenen, wanneer schildklier niet
genoeg produceert
- startdosis		– 50 microgram	12,5 – 50 microgram
- onderhoudsdosis	100 – 200 microgram	100 – 150 microgram per m2
				lichaamsoppervlakte
Substitutie tijdens de gelijktijdige		– 100 microgram
behandeling met thyreostatica bij
hyperthyreoïdie
Suppressiebehandeling bij	150 – 300 microgram
schildkliercarcinoom
Diagnostisch gebruik bij	Week 4	Week 3	Week 2	Week 1 voor de
schildkliersuppressie-onderzoek	voor de test	voor de test	voor de test	test
Euthyrox 200 µg	---		---	1 tabl/dag	1 tabl/dag
Euthyrox 100 µg	---		---	2 tabl/dag	2 tabl/dag
Euthyrox 150 µg	½ tabl/dag	½ tabl/dag	1 tabl/dag	1 tabl/dag

U moet Euthyrox één keer per dag innemen, een half uur voor het ontbijt. U kunt Euthyrox het beste met wat vloeistof (bijvoorbeeld een half glas water) innemen.

In geval u bemerkt dat Euthyrox te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Euthyrox moet meestal langdurig gebruikt worden.

Gebruik bij kinderen

Kinderen moeten Euthyrox tenminste een half uur voor de eerste maaltijd van de dag innemen. U moet de tabletten oplossen in wat water. De suspensie moet met nog meer vloeistof ingenomen worden. U mag de suspensie pas maken vlak voor u het aan uw kind geeft.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u te veel van Euthyrox heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De volgende symptomen kunnen wijzen op overdosering: een versnelde stofwisseling, hartkloppingen, angst, geprikkeldheid, toevallen, overdreven beweeglijkheid. Bij patiënten met kans op psychotische aandoeningen kunnen symptomen van acute psychose voorkomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Neem de volgende dosis bij het volgende ontbijt.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als de behandeling met Euthyrox wordt gestopt, kunnen de klachten die samenhangen met een te trage werking van de schildklier weer terugkomen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

U kunt last krijgen van een of meer van de volgende bijwerkingen als u meer Euthyrox gebruikt dan voorgeschreven of als u de voorgeschreven dosis niet verdraagt (bijv. wanneer de dosis snel wordt verhoogd):

Onregelmatige of snelle hartslag, pijn op de borst, hoofdpijn, spierzwakte of kramp, blozen (warmte en roodheid van het gezicht), koorts, braken, stoornissen van de menstruatie, pseudotumor cerebri (verhoogde druk in het hoofd), trillen, rusteloosheid, slaapstoornissen, zweten, gewichtsverlies, diarree.

Als u een van deze bijwerkingen ervaart, neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie voor meerdere dagen te onderbreken of om de dagelijkse dosis te verminderen tot de bijwerkingen zijn verdwenen.

Allergische reacties op een van de bestanddelen van Euthyrox zijn mogelijk (zie rubriek 6. “Welke stoffen zitten er in dit medicijn?”). Allergische reacties kunnen onder meer zijn zwelling van het gezicht of de keel (angio-oedeem), huiduitslag, uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos of galbulten). Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is levothyroxinenatrium, elke tablet bevat respectievelijk 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 137, 150, 175 en 200 microgram levothyroxinenatrium.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn maïszetmeel, citroenzuur, croscarmellose natrium, gelatine, magnesiumstearaat en mannitol (E421).

Hoe ziet Euthyrox eruit en wat zit er in een verpakking?

Euthyrox is een witte, ronde, aan beide zijden vlakke tablet met afgeronde rand, een breukstreep en een inscriptie aan een zijde:

Euthyrox 25	: EM 25
Euthyrox 50	: EM 50
Euthyrox 75	: EM 75
Euthyrox 88	: EM 88
Euthyrox 100	: EM 100
Euthyrox 112	: EM 112
Euthyrox 125	: EM 125
Euthyrox 137	: EM 137
Euthyrox 150	: EM 150
Euthyrox 175	: EM 175
Euthyrox 200	: EM 200

Euthyrox is verpakt in een kalenderverpakking. Elk doosje bevat 3 kalenderverpakkingen à 30 tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Merck BV

Tupolevlaan 41-61

1119 NW Schiphol-Rijk

Fabrikant

Merck Healthcare KGaA

Frankfurter Str. 250

Darmstadt

Duitsland

FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.

Avda. Leganés, 62

Alcorcón, 28923 Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder:

Euthyrox 25: RVG 11718

Euthyrox 50: RVG 11344

Euthyrox 75: RVG 21494

Euthyrox 88: RVG 101391

Euthyrox 100: RVG 09009

Euthyrox 112: RVG 101393

Euthyrox 125: RVG 15468

Euthyrox 137: RVG 101394

Euthyrox 150: RVG 11345

Euthyrox 175: RVG 26173

Euthyrox 200: RVG 26174.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.