Etos Paracetamol 500 mg zetpil

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

In geval van:

• Lever- of nierfunctiestoornissen
• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• Syndroom van Gilbert

• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)

Volwassenen

Bij overmatig, langdurig alcoholgebruik (chronisch alcoholisme) dient de dagdosering de 2 gram paracetamol niet te overschrijden (dit komt overeen met 2 zetpillen paracetamol 1000 mg of 4 zetpillen paracetamol 500 mg).

Kinderen

Tijdens gebruik van paracetamol geen alcoholhoudende dranken gebruiken.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit medicijn:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:

• paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
• paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Etos Paracetamol zetpil nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Medicijnen kunnen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerkingen beïnvloeden. Voor paracetamol is een wisselwerking bekend met:

• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• Bepaalde antidepressiva
• Probenecide (medicijn tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (medicijn gebruikt bij behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
• Lamotrigine (medicijn tegen epilepsie)
• Flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als het echt nodig is, mag u Etos Paracetamol zetpil tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet gebruiken.

Paracetamol heeft geen ongewenste invloed op de zwangerschap of op de gezondheid van het ongeboren kind. In de aanbevolen dosering kan paracetamol gebruikt worden tijdens de zwangerschap.

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven. Er is geen ervaring met langdurig gebruik tijdens de borstvoeding. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een medicijn inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Paracetamol heeft voor zover bekend geen invloed op de rijvaardigheid, het reactievermogen of de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dosering Als uw arts niet anders voorschrijft, is de algemene dosering als volgt:

Kinderen

leeftijd	gewicht	dosis (zetpil)	aantal zetpillen
				per dag
	- 9 jaar	22 - 30 kg	500 mg	2 - 3
	- 12 jaar	30 - 40 kg	500 mg
12 - 15 jaar	40 - 55 kg	1000 mg	2 - 3

Het lagere aantal doseringen is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de betreffende leeftijdsgroep.

Volwassenen

500 mg of 1000 mg, meerdere keren per dag bij het weer opkomen van de verschijnselen (koorts of pijn). De dagdosering is maximaal 4000 mg per dag (4 zetpillen à 1000 mg).

Breng de zetpil met de punt naar voren in de anus. Bevochtigen van de zetpil vergemakkelijkt het naar binnen glijden.

• De tijd tussen de verschillende toedieningen moet tenminste 6 uur bedragen.
• Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.
• De aangegeven dosering niet overschrijden.

• Wanneer de symptomen van pijn en/of koorts weer opkomen, kan toediening herhaald worden volgens het aangegeven doseringsschema.
• Als de pijn langer dan 5 dagen of de koorts langer dan 3 dagen aanhoudt of erger wordt, of als er zich andere verschijnselen voordoen, dient de behandeling te worden gestopt en een arts te worden geraadpleegd.

De dagelijkse dosis mag niet meer zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

• Volwassenen die minder dan 50 kg wegen
• Milde tot matige leverinsufficiëntie (minder goed werkende lever), Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
• Uitdroging
• Chronische ondervoeding

Als u merkt of denkt dat paracetamol te sterk werkt, of juist te weinig, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u te veel van Etos Paracetamol zetpil heeft toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij toediening van een hogere dosis dan is aangegeven kan er misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust optreden. Het in éénmaal toedienen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Dien nooit een dubbele dosis van Etos Paracetamol zetpil toe om zo de vergeten dosis in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn gerapporteerd:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties
• Tremor en hoofdpijn
• Wazig zien
• Oedeem
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers)

• Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
• Leververgiftiging
• Huiduitslag (exantheem)
• Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, medicijngeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Na langdurig gebruik van 3 tot 4 gram paracetamol per dag is leverbeschadiging mogelijk. Ook na gebruik van 6 gram paracetamol ineens is leverbeschadiging mogelijk.

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na

“Niet te gebruiken na:” of “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? - De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol. Eén zetpil bevat respectievelijk 500 of 1000 mg paracetamol.

- De andere stoffen in dit medicijn zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, hard vet (Witepsol H 15). Etos Paracetamol 1000 mg zetpil bevat tevens soja lecithine.

Hoe ziet Etos Paracetamol zetpil eruit en wat zit er in een verpakking? Etos Paracetamol zetpil is een medicijn in de vorm van zetpillen. Het wordt geleverd in doosjes met veelvouden van 5 zetpillen in een PVC/F zetpilstrip.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Healthypharm B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

Fabrikant

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31-E 4814 NE Breda Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 28650=24204, Etos Paracetamol 500 mg zetpil

RVG 28651=24205, Etos Paracetamol 1000 mg zetpil

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.