Eribuline Baxter 0,44 mg/ml oplossing voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u leverproblemen heeft;
• als u koorts of een infectie heeft;
• als u gevoelloosheid, een tintelend of prikkend gevoel, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte opmerkt;
• als u hartklachten heeft.

Vertel het uw arts als u een van deze verschijnselen opmerkt. De arts wil dan mogelijk de behandeling stoppen of de dosis verlagen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 0 tot 18 jaar, omdat het niet werkt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Eribuline Baxter nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Eribuline Baxter kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag niet worden gebruikt als u zwanger bent, tenzij dit duidelijk noodzakelijk wordt geacht na zorgvuldige afweging van alle risico's voor u en de baby. Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen. Zij dienen dit te bespreken met hun arts voordat zij beginnen met de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling met Eribuline Baxter en gedurende 7 maanden na de behandeling een zeer effectieve anticonceptie gebruiken.

In verband met mogelijk risico voor het kind mag Eribuline Baxter niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.

Mannen met partners die zwanger kunnen worden, moeten worden geadviseerd geen kind te verwekken tijdens de behandeling met Eribuline Baxter en moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Eribuline Baxter en gedurende 4 maanden na de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Eribuline Baxter kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak). Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines als u moe of duizelig bent.

Eribuline Baxter bevat watervrije ethanol

Dit middel bevat 78,9 mg (0,1 ml) watervrije ethanol per injectieflacon. De hoeveelheid per 2 ml in dit middel komt overeen met 2 ml bier of minder dan 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

Eribuline Baxter bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Eribuline Baxter wordt gedurende 2 tot 5 minuten als een injectie in een ader gegeven door een bevoegde zorgprofessional. De dosis die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsoppervlakte (uitgedrukt in vierkante meter, of m2), die wordt berekend op basis van uw gewicht en lengte. De gebruikelijke dosis Eribuline Baxter is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren. Om zeker te zijn dat de volledige dosis van Eribuline Baxter is gegeven, wordt aanbevolen de ader te spoelen met een zoutoplossing nadat Eribuline Baxter is gegeven.

Hoe vaak krijgt u Eribuline Baxter?

Eribuline Baxter wordt gewoonlijk gegeven op dag 1 en 8 van elke cyclus van 21 dagen. Uw arts bepaalt hoeveel behandelcycli u moet krijgen. Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken moet de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn. De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Eribuline Baxter en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende ernstige klachten krijgt:

• koorts met een snelle hartslag, snelle oppervlakkige ademhaling, koude, bleke, klamme of vlekkerige huid en/of verwardheid. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd: een zware en ernstige reactie op een infectie. Sepsis komt soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen), kan levensbedreigend zijn en kan de dood tot gevolg hebben.
• ademhalingsproblemen of zwelling van uw gezicht, mond, tong of keel. Dit zouden tekenen kunnen zijn van een soms voorkomende allergische reactie (bij maximaal 1 op
  de 100 personen).
• ernstige huiduitslag met blaarvorming van huid, mond, ogen en geslachtsdelen. Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die Stevens-Johnson-syndroom/toxische epidermale necrolyse wordt genoemd. De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar dit kan levensbedreigend zijn.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• daling van het aantal witte bloedcellen of rode bloedcellen
• vermoeidheid of zwakte
• misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie), diarree
• gevoelloosheid, tintelend of prikkend gevoel
• koorts
• verlies van eetlust, gewichtsverlies
• ademhalingsproblemen, hoesten
• pijn in de gewrichten, spieren en rug
• hoofdpijn
• haaruitval

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

• daling van het aantal bloedplaatjes (wat kan resulteren in bloeduitstortingen of er kan meer tijd nodig zijn om een bloeding te stoppen)
• infectie met koorts, longontsteking, koude rillingen
• snelle hartslag, rood aanlopen
• draaierigheid, duizeligheid
• verhoogde traanproductie, bindvliesontsteking (roodheid en pijn op het oppervlak van het oog), bloedneus
• uitdroging, droge mond, koortsblaasjes, slijmvliesontsteking in de mond (spruw), spijsverteringsklachten (indigestie), brandend maagzuur, pijn of zwelling in de buik
• zwelling van zachte weefsels, pijn (met name aan de borstkas, in de rug en botpijn), spierkramp of spierzwakte
• mond-, luchtweg- en urineweginfecties, pijn bij het plassen
• pijnlijke keel, pijnlijke neus of loopneus, griepachtige verschijnselen, keelpijn
• afwijkingen in de uitslagen van leverfunctietests, veranderde hoeveelheid van suiker, bilirubine, fosfaten, kalium, magnesium of calcium in het bloed
• niet kunnen slapen, depressie, veranderde smaakervaring
• huiduitslag, jeuk, nagelproblemen, droge of rode huid
• overmatig zweten (inclusief nachtzweten)
• oorsuizen

• bloedstolsels in de longen
• gordelroos
• zwelling van de huid en gevoelloosheid in handen en voeten

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

• bloedstolsels
• abnormale leverfunctietest (levertoxiciteit)
• nierfalen, bloed of eiwit in de urine
• uitgebreide ontsteking van de longen, wat tot littekenvorming kan leiden
• ontsteking van de alvleesklier
• mondzweren

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) zijn:

een ernstige bloedstollingsstoornis die resulteert in de uitgebreide ontwikkeling van bloedstolsels en inwendige bloedingen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C.

Als Eribuline Baxter wordt verdund voor infusie:

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de verdunde oplossing is aangetoond gedurende 24 uur bij 15-25 °C en gedurende 72 uur bij 2 °C - 8 °C.

Vanuit microbiologisch standpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaarcondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zijn ze doorgaans niet langer dan 24 uur bij 2 °C tot 8 °C, tenzij verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

Als Eribuline Baxter als onverdunde oplossing is overgebracht naar een injectiespuit:

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de onverdunde oplossing in een injectiespuit is aangetoond gedurende 4 uur bij 15-25 °C en gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.

De injectieflacons met Eribuline Baxter zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikt Eribuline Baxter moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is eribuline. Elke 2 ml injectieflacon bevat eribuline-mesilaat, equivalent aan 0,88 mg eribuline.
• De andere stoffen in dit middel zijn watervrije ethanol en water voor injecties, waarbij geconcentreerd zoutzuur (voor pH-aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) mogelijk in zeer kleine hoeveelheden aanwezig zijn.

Hoe ziet Eribuline Baxter eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Eribuline Baxter is een transparante, kleurloze, waterige oplossing voor injectie, in wezen vrij van zichtbare deeltjes, geleverd in glazen injectieflacons met 2 ml oplossing. Elke doos

bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht Nederland

Fabrikant

Simtra Deutschland GmbH

Kantstraße 2

33790 Halle/Westfalen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Baxter Belgium SRL	Baxter Holding B.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00	Tel.: +31 (0)30 2488 911
braine_reception@baxter.com
България	Luxembourg/Luxemburg
Baxter Holding B.V.	Baxter Belgium SRL
Teл.: +31 (0)30 2488 911	Tél/Tel: +32 (0)2 386 80 00
	braine_reception@baxter.com
Česká republika	Magyarország
BAXTER CZECH spol. s r.o.	Baxter Hungary Kft.
Tel: +420 225 774 111	Tel: +36 1 202 1980
Danmark	Malta
Baxter A/S	Baxter Holding B.V.
Tlf: +45 4816 6400	Tel: +44 (0)1635 206345
Deutschland	Nederland
Baxter Deutschland GmbH	Baxter B.V.
Tel: +49 (0)89 31701-0	Tel: +31 (0)30 2488 911
info_de@baxter.com	utrecht_reception@baxter.com
Eesti	Norge
Baxter Holding B.V.	Baxter AS
Tel.: +31 (0)30 2488 911	Tlf: +47 22 58 48 00