Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als u een hoofdwond of verhoogde druk in de schedel heeft gehad
• als u een zeer grote hoeveelheid alcohol heeft gedronken (‘alcoholvergiftiging’)
• als u hartproblemen heeft
• als u ernstige ademhalingsmoeilijkheden heeft (‘ademhalingsdepressie’) of longproblemen
• als uw weefsels blauw gekleurd zijn door te weinig zuurstof

Neem dit medicijn niet als één van de bovenvermelde punten op u van toepassing is. Raadpleeg in geval van twijfel eerst uw arts voordat u Eptadone inneemt.

1/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg voor het innemen van het geneesmiddel eerst uw arts of apotheker als:

• u een gestoorde nierfunctie heeft
• u een gestoorde leverfunctie heeft
• u ernstige hoofdpijn heeft of onlangs hoofdletsel heeft opgelopen
• u een gestegen druk in het hoofd waarneemt
• u lijdt aan een hartziekte of hartritmestoornissen
• u door uw arts is verteld dat u een 'verstoring van de elektrolytenbalans' heeft zoals 'hypokaliëmie'
• u een lage bloeddruk heeft
• u in een shock verkeert (u heeft eventueel een zeer lage bloeddruk die kan leiden tot een bezwijking)
• u een onvoldoende actieve schildklier heeft
• u een overactieve bijnier heeft
• u een man bent met prostaatproblemen
• u bejaard bent (ouder dan 65 jaar).
• u zich over het algemeen onwel voelt.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat u Eptadone inneemt.

Raadpleeg uw arts of apotheker als u een van de volgende symptomen krijgt terwijl u Eptadone inneemt:

Zwakte, vermoeidheid, verlies van de eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een teken zijn dat de bijnieren onvoldoende van het hormoon cortisol aanmaken en het kan zijn dat u een hormonensupplement moet innemen.

Hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts. Dit kunnen verschijnselen zijn die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) of de galwegen.

Gewenning, afhankelijkheid en verslaving

Dit geneesmiddel bevat methadon. Dat is een sterke pijnstiller (opiaat). Door herhaald gebruik van opiaten is het mogelijk dat het geneesmiddel minder goed werkt (u went eraan; dit wordt ook gewenning (tolerantie) genoemd). Herhaald gebruik van Eptadone kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving. Deze kunnen leiden tot een levensbedreigende overdosis.

Afhankelijkheid of verslaving kan u het gevoel geven dat u niet meer onder controle heeft hoeveel geneesmiddel u moet innemen of hoe vaak u het moet innemen.

Het risico op afhankelijkheid of verslaving is voor elke persoon anders. U heeft mogelijk een groter risico op afhankelijkheid of verslaving van Eptadone als:

• u of iemand in uw familie ooit misbruik heeft gemaakt of afhankelijk is geweest van alcohol, voorgeschreven geneesmiddelen of illegale drugs (‘verslaving’);
• u rookt;

2/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

u ooit problemen heeft gehad met uw gemoedstoestand (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere geestelijke ziektes bent behandeld door een psychiater.

Als u een van de volgende klachten opmerkt tijdens gebruik van Eptadone, kan dat erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden.

• U moet het geneesmiddel langer innemen dan door uw arts wordt geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis innemen.
• U gebruikt het geneesmiddel voor andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om rustig te blijven’ of ‘als hulpmiddel om te kunnen slapen’.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen gedaan om te stoppen met het gebruik van het geneesmiddel of het gebruik van het geneesmiddel onder controle te brengen.
• U voelt zich onwel wanneer u stopt met het gebruik van geneesmiddel en u voelt zich beter wanneer u het geneesmiddel opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Merkt u een van deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts om te bespreken welke behandelwijze voor u het beste is, met inbegrip van wanneer voor u het beste moment is om te stoppen en hoe u op een veilige manier kunt stoppen (zie rubriek 3, Als u stopt met het gebruik van dit middel).

Problemen met ademen die verband houden met de slaap

Eptadone kan leiden tot problemen met ademen die verband houden met de slaap zoals kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu) en een lage zuurstofwaarde in het

bloed (slaapgerelateerde hypoxemie). De klachten kunnen zijn: kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden vanwege kortademigheid, problemen bij het

doorslapen of zich erg suf voelen overdag. Merkt u of iemand anders deze klachten op? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts kan een verlaging van de dosis in overweging nemen.

Langdurig gebruik kan een lager gehalte aan geslachtshormonen en een hoger gehalte aan prolactine veroorzaken. Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals minder zin in seks, geen stijve penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding (impotentie) of afwezigheid van menstruatie (amenorroe).

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Eptadone nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, waaronder kruidengeneesmiddelen. Dit komt omdat Eptadone de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden. Ook sommige andere geneesmiddelen kunnen invloed hebben op werking van Eptadone.

Neem dit geneesmiddel niet in en overleg met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Antidepressiva MAO-remmers genaamd (Mono-amineoxydaseremmers) of de laatste 2 weken heeft gebruikt. MAO-remmers zijn geneesmiddelen zoals moclobemide, fenelzine en tranylcypromine.

Overleg met uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Antischimmelmiddelen zoals fluconazol, itraconazol of ketoconazol
• Anti-epileptica, zoals barbituraten, fenytoïne of carbamazepine

3/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

• Antidiarrhoica, zoals loperamide of difenoxylaat
• Geneesmiddelen die de zuurtegraad van de urine beïnvloeden, zoals ammoniumchloride
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om de effecten van opiaten tegen te gaan, zoals naltrexon
• Geneesmiddelen die worden gebruikt om verslaving te behandelen, zoals buprenorfine
• Antidepressiva, zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, nefazodon of fluvoxamine
• Geneesmiddelen tegen HIV zoals nevirapine, delavirdine, didanosine, stavudine, zidovudine, ritonavir, abacavir of efavirenz
• Antibiotica zoals rifampicine, claritromycine of erytromycine
• Sterke pijnstillers zoals morfine, butorfanol, nalbufine, pentazocine
• Naloxon gebruikt om de effecten van opiaten tegen te gaan
• Octreotide gebruikt om bepaalde vormen van kanker te behandelen en om secreties te verminderen
• Verapamil gebruikt bij hartproblemen
• 'Cannabinoïden' gebruikt als pijnstiller, zoals dronabinol en nabilone
• Metamizol, een geneesmiddel dat wordt gebruikt om pijn en koorts te behandelen
• Cannabidiol (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epileptische aanvallen)
• Gabapentine en pregabaline (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van epilepsie, pijn door een zenuw, of angst) kunnen leiden tot een verhoogd risico op overdosis van opiaten, problemen met ademen (onderdrukte ademhaling) en kunnen levensbedreigend

zijn.

Als u niet zeker weet of het bovenstaande op u van toepassing is, raadpleeg dan eerst uw arts of apotheker voordat u Eptadone inneemt.

Het gebruik van Eptadone en kalmerende geneesmiddelen zoals benzodiazepines of aanverwante geneesmiddelen moet vermeden worden vanwege de onderlinge versterking van de werkingen en

de bijwerkingen zoals problemen met de ademhaling (ademdepressie) en slaperigheid. Daarnaast kan de combinatie leiden tot een coma en de dood. Vanwege deze risico’s wordt de combinatie

alleen voorgeschreven aan patiënten bij wie geen alternatieve behandelopties mogelijk zijn. Wanneer een arts ervoor kiest om Eptadone in combinatie met sterk versuffende middelen voor te schrijven, moet deze de behandelduur en dosering van de combinatie therapie limiteren. Vertel uw arts over alle versuffende middelen die u inneemt en volg de dosis aanwijzingen van uw arts op. Het kan helpen om uw naasten (vrienden en familie) te informeren over de bovenstaande symptomen. Raadpleeg uw arts wanneer u deze symptomen ervaart.

Het risico op bijwerkingen wordt hoger als u methadon gelijktijdig gebruikt met medicijnen tegen depressie (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, venlafaxine, amitriptyline, clomipramine, imipramine, nortriptyline). Raadpleeg uw arts als u klachten krijgt zoals:

• veranderingen in mentale staat (bv. zich zenuwachtig, opgewonden of onrustig voelen (agitatie), dingen zien, voelen of horen die er niet zijn (hallucinaties), coma)
• snelle hartslag, onstabiel bloeddruk, koorts
• overdreven reflexen, verslechterde coördinatie, spierstijfheid
• maag-darmklachten (bv. misselijkheid, braken, diarree)

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol

4/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

Drink geen alcohol terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Alcohol kan de bijwerkingen van methadon zoals ademhalingsproblemen en duizeligheid als gevolg van een lage bloeddruk versterken. Drink geen grapefruitsap terwijl u dit geneesmiddel inneemt. Grapefruitsap kan het effect van methadon wijzigen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

• Neem Eptadone niet in als u moet bevallen of aan het bevallen bent.
• Als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn of van plan bent zwanger te worden, vraag dan uw arts om advies voordat u Eptadone inneemt. In sommige studies zijn aangeboren afwijkingen of problemen met de vroege ontwikkeling van kinderen (neuro-ontwikkelingsproblemen) gemeld bij kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap methadon gebruikten voor de behandeling van opiaatverslaving. Het is echter niet mogelijk om vast te stellen of dit werd veroorzaakt door methadongebruik of door andere factoren, zoals de gezondheid van de moeder, of de sociale omstandigheden en omgeving die samenhangen met opiaatverslaving.
• Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of als u erover denkt om borstvoeding te geven terwijl u methadon neemt. Dit kan namelijk invloed hebben op uw baby. Controleer uw baby op abnormale verschijnselen, zoals verhoogde slaperigheid (meer dan gewoonlijk), ademhalingsproblemen of slapheid. Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen opmerkt.

Rijvaardigheid en het bedienen van machines:

Van dit medicijn kunt u slaperig en minder alert worden. De rijvaardigheid en de bekwaamheid om werktuigen of machines te bedienen worden nadelig beïnvloed.

• Dit komt voor tijdens en gedurende enige tijd na het gebruik.
• Neem alleen aan het verkeer deel of bedien alleen werktuigen of machines als uw arts u hiervoor toestemming geeft.

Eptadone bevat glycerol - bij inname van grote hoeveelheden kan dit hoofdpijn, maagklachten en diarree veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem niet meer of minder dan de voorgeschreven dosis.
• Neem het niet vaker of minder vaak in dan u is voorgeschreven.
• Neem het niet voor een langere tijd in dan uw arts u heeft voorgeschreven.
• Dit geneesmiddel is bestemd voor orale toediening.
• De sterkte van deze vloeistof is 10 mg (milligram) per ml.

Als u merkt dat Eptadone te veel of te weinig effect heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• De aanbevolen dosis is 10 tot 20 mg (1 tot 2 ml) per dag
• De dosis kan oplopen tot 50 en max. 100 mg, meestal rond 60 mg (6 ml) per dag. Dit zal afhangen van het effect dat het geneesmiddel op u heeft
• Neem altijd de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven.

5/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

Wijze van innemen:

Fles van 100 ml

De voorgeschreven dosis kan worden afgemeten per ml met behulp van de ingesloten doseerpipet (bijv. 1 ml = 10 mg methadon hydrochloride). Het afmeten van de dosis uit de fles van 100 ml gaat als volgt:

	1. Houd de fles rechtop en		2. Keer de fles met de
	open deze door de dop		doseerpipet erop
	naar beneden te duwen		ondersteboven en trek
	en tegelijkertijd in de		de zuiger langzaam
	richting van de pijl te		omlaag tot het streepje
	draaien. Plaats de		dat het voorgeschreven
	meegeleverde		aantal milliliters
	doseerpipet stevig in de		aangeeft. Op deze wijze
	plastic adapter.		wordt het volume dat u
			voor uw dosis nodig
			heeft in de doseerpipet
			opgezogen.
	3. Keer de hele fles met		4. In het geval er teveel
	de doseerpipet erop		van de oplossing in de
	weer rechtop en neem		doseerpipet is
	de doseerpipet uit de		opgezogen, moet deze
	adapter.		hoeveelheid met de fles
			rechtop worden
			teruggespoten in de fles,
			om te voorkomen dat er
			oplossing geknoeid
			wordt.

1. Spuit de doseerpipet leeg in water of vruchtensap, roer en drink direct op. Het is ook mogelijk om de pipet direct in de mond leeg te spuiten waarna voldoende water gedronken moet worden.
2. Sluit de fles weer door de dop erop te draaien.
3. Spoel de doseerpipet schoon met water na gebruik.

Flessen van 500 ml en 1000 ml

Meet de benodigde hoeveelheid af met behulp van de maatbeker welke is ingesloten in de verpakking.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen)

Wanneer u te veel van Eptadone heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Neem de verpakking mee. De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

• ademhalingsproblemen
• slaperigheid, (bijna) bewusteloosheid of coma
• pupilconstrictie

6/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

• koude en klamme huid
• een zeer lage hartslag
• spierzwakte
• lage bloedsuikerspiegel
• een ziekte van de hersenen (dit wordt toxische leuko-encefalopathie genoemd).

In extreme gevallen kan uw ademhaling of bloedstroom stoppen en kunt u een hartaanval krijgen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem dan geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

• Stop nooit met de inname van Eptadone zonder eerst uw arts te raadplegen. Plotselinge stopzetting kan bijwerkingen veroorzaken. Als u de inname van Eptadone moet stopzetten, dan zal uw arts de doseringen geleidelijk afbouwen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen optreden:

Zeer Vaak(komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• ademhalingsproblemen of verergerde vorm van astma
• hoofdpijn, gevoel van zwakte, slaperigheid of verwardheid, slaapproblemen, rusteloosheid of geïrriteerdheid of stemmingswisselingen, leeghoofdig gevoel
• problemen met uw gezichtsvermogen of pupilconstrictie (miose)
• misselijkheid en braken, constipatie, droge mond of eetlustvermindering
• lage bloeddruk en duizeligheid (met name wanneer u opstaat), langzamere hartslag, snellere of onregelmatige hartslag (hartkloppingen)
• verhoogde hersendruk, vooral als dit probleem al eerder is voorgekomen
• moeite met plassen, pijn in uw maagstreek
• libidoverlies of erectiestoornis
• overmatig zweten, rood hoofd of jeuk.

Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• extreme zwakte wat leidt tot een hartstilstand
• veranderingen in het elektrocardiogram of 'ECT'
• bloedingen in het lichaam
• verhoogde concentraties van het hormoon prolactine in het bloed.

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• lage bloedsuikerspiegel
• u kunt afhankelijk worden van Eptadone (voor meer informatie, zie rubriek 2 Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

7/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

• kort stoppen van uw ademhaling tijdens de slaap (slaapapneu)
• verschijnselen die verband houden met een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) en de galwegen (een probleem met een klep in de darmen die ‘sfincter van Oddi disfunctie’ wordt genoemd), zoals hevige pijn in de bovenbuik die mogelijk uitstraalt naar de rug, misselijkheid, overgeven of koorts.

U zult merken dat sommige bijwerkingen met de tijd verminderen. Als een van deze bijwerkingen optreedt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaar in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar dit geneesmiddel op een veilige en beveiligde bewaarplaats, waar anderen er niet bij kunnen. Het kan erg schadelijk en dodelijk zijn voor personen aan wie het niet is voorgeschreven.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de vervaldatum (maand, jaar) op het etiket.
• Zodra u het flesje heeft geopend, dient u de container binnen 12 maanden te gebruiken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame sto in dit medicijn is methadon hydrochloride. 1 ml Eptadone bevat 10 milligram methadon hydrochloride (overeenkomend met 8,9 mg methadon).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn xylitol (E967), glycerol (E422), hydroxyethylcellulose, natriumbenzoaat (E211), citroenzuur monohydraat (E330), kersenaroma (bevat o.a.glycerol triacetate (E1518), triethyl citrate (1505), propylene glycol (E1520)), briljantblauw (E133) en gezuiverd water.

Hoe ziet Eptadone eruit en wat zit er in een verpakking

Eptadone Drank Suikervrij 10mg/ml is een blauwe oplossing voor oraal gebruik.

Het is verkrijgbaar in de volgende verpakkingen:

• Fles van 100 ml met een moeilijk door kinderen te openen polyethyleen schroefdop met polyethyleen adapter voor de doseerpipet. Voor het doseren is een doseerpipet van 5 ml met schaalverdeling per 0,25 ml in de verpakking ingesloten. Elk flesje bevat 1.000 mg methadon hydrochloride.
• Fles van 500 ml met polypropyleen/polyethyleen schroefdop met polyethyleen afdichting. Voor het doseren is een maatbeker met schaalverdeling 1-2-3-4-5-6 ml in de verpakking

8/9

Eptadone Drank Suikervrij 10 mg/ml

ingesloten. Elk flesje bevat 5000 mg methadon hydrochloride.

Fles van 1000 ml met polypropyleen schroefdop met polyethyleen afdichting, verzegeld met folie-afsluiting. Voor het doseren is een maatbeker met schaalverdeling 1-2-3-4-5-6 ml in de verpakking ingesloten. Elk flesje bevat 10.000 mg methadon hydrochloride.

In het register ingeschreven onder:

RVG 111804

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) - Italy

Tel: +3905573611

Fax: +39055720057

e-mail: info@moltenifarma.it

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

9/9