Enyglid 0,5 mg tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft diabetes type 1.
• Het zuurgehalte in uw bloed is verhoogd (ketoacidose ten gevolge van diabetes).
• U heeft een ernstige leveraandoening heeft.
• U neemr gemfibrozil in (een geneesmiddel om verhoogd bloedvetgehalte te verlagen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

Als u een leveraandoening heeft. Enyglid wordt niet aanbevolen voor patiënten met een matige leveraandoening. E mag niet ingenomen worden bij een ernstige leveraandoening (zie Wanneer

mag u dit middel niet innemen?).

• Als u een nieraandoening heeft. Enyglid moet voorzichtig worden gebruikt.
• Als u binnenkort een grote operatie moet ondergaan of nog niet zo lang geleden ernstig ziek bent geweest of een flinke ontsteking heeft gehad. Op zulke ogenblikken kan de regulatie van uw diabetes ontregeld raken.
• Als u jonger dan 18 jaar of ouder dan 75 jaar bent, wordt het gebruik van Enyglid niet aangeraden. Enyglid werd niet onderzocht bij deze leeftijdsgroepen.

Vertel het uw arts als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is. Het kan zijn dat Enyglid niet geschikt is voor u. Overleg met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Neem dit geneesmiddel niet in wanneer u jonger dan 18 jaar bent.

Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt

U kunt een hypo (verkorte term voor hypoglykemie) krijgen als uw bloedsuikerspiegel te laag wordt. Dit kan gebeuren:

• als u te veel Enyglid inneemt.
• als u meer lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.
• als u andere geneesmiddelen inneemt of als u lever- of nierproblemen heeft (zie andere secties in rubriek 2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?).

De waarschuwingsverschijnselen van een hypo kunnen zich plotseling voordoen en zijn onder andere:

koud zweet, een koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, tijdelijke stoornissen in het gezichtsvermogen, sufheid, ongewone vermoeidheid en zwakte, zenuwachtigheid of beven, angstgevoelens hebben, verwardheid, concentratiestoornissen.

Als uw bloedsuikerspiegel laag is of als u een hypo voelt opkomen: eet druivensuikertabletten of een tussendoortje of een drank met hoog suikergehalte en ga daarna rusten.

Wanneer de verschijnselen van hypoglykemie verdwenen zijn of wanneer uw bloedsuikerspiegel stabiel is geworden, ga verder met uw Enyglid-behandeling.

Vertel de mensen in uw omgeving dat u diabetes heeft en dat zij, als u flauwvalt (het bewustzijn verliest) door een hypo, u op uw zij moeten leggen en meteen medische hulp moeten inroepen. Ze mogen u niets te eten of te drinken geven. U zou kunnen stikken.

• Wanneer een ernstige hypoglykemie onbehandeld blijft, kan dat leiden tot hersenbeschadiging (tijdelijk of blijvend) of zelfs de dood tot gevolg hebben.
• Bespreek met uw arts wanneer u een hypo heeft gehad waardoor u bent flauwgevallen, of indien u vaak hypo’s heeft. Misschien moet u de dosis van Enyglid, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Als uw bloedsuikerspiegel te hoog wordt

Uw bloedsuikerspiegel kan te hoog worden (hyperglykemie). Dit kan gebeuren:

• als u te weinig Enyglid heeft ingenomen
• als u een infectie of koorts heeft
• als u meer dan normaal eet
• als u minder lichaamsbeweging heeft dan gewoonlijk.

De waarschuwingsverschijnselen van een te hoge bloedsuiker doen zich geleidelijk voor en zijn onder andere: vaak plassen, dorst, een droge huid en een droge mond. Overleg met uw arts. Misschien moet u de dosis van Enyglid, de hoeveelheid voedsel die u eet of de mate van lichamelijke inspanning aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enyglid nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U kunt Enyglid innemen met metformine, een ander geneesmiddel voor diabetes, als uw arts dit heeft voorgeschreven. Als u gemfibrozil (om het verhoogde bloedvetgehalte te verlagen) inneemt mag u Enyglid niet innemen.

Uw lichamelijke reactie op Enyglid kan veranderen als u andere geneesmiddelen gebruikt, in het bijzonder:

• Monoamineoxidase-remmers (MAO-remmers) (voor de behandeling van depressie)
• Bètablokkers (voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartklachten)
• ACE-remmers (voor de behandeling van hartklachten)
• Salicylaten (bijv. aspirine)
• Octreotide (voor de behandeling van kanker)
• Niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID) (een soort pijnstiller)
• Steroïden (anabole steroïden en corticosteroïden – gebruikt bij bloedarmoede of voor de behandeling van ontsteking)
• Orale anticonceptiemiddelen (“de pil”)
• Thiaziden (diureticum of “plaspil”)
• Danazol (voor de behandeling van borstcysten en endometriose)
• Schildklierproducten (voor de behandeling van een te laag schildklierhormoongehalte)
• Sympathicomimetica (voor de behandeling van astma)
• Clarithromycine, trimethoprim, rifampicine (antibiotica)
• Itraconazol, ketoconazol (geneesmiddel ter bestrijding van schimmelinfecties)
• Gemfibrozil (voor de behandeling van verhoogde bloedvetwaarden)
• Ciclosporine (gebruikt om het immuunsysteem te onderdrukken)
• Deferasirox (voor de verlaging van het ijzergehalte bij een langdurig te hoog gehalte)
• Clopidogrel (voorkomt bloedstolsels)
• Fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital (voor de behandeling van epilepsie)
• St Janskruid (kruidengeneesmiddel).

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan het vermogen van Enyglid om de bloedsuikerspiegel te verlagen, veranderen. Wees alert op waarschuwingsverschijnselen van een hypo.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

U mag Enyglid niet innemen wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden.

U mag Enyglid niet innemen als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw rijvaardigheid of vermogen om machines te bedienen kan afnemen als uw bloedsuikerspiegel te laag of te hoog is. Houd er rekening mee dat u uzelf en anderen in gevaar kunt brengen. Vraag uw arts of u kunt rijden of machines mag bedienen:

• als u vaak een hypo heeft
• als u weinig of geen waarschuwingsverschijnselen van een hypo heeft.

Enyglid bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste

gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Uw arts zal uw dosering bepalen.

• De normale aanvangsdosering is 0,5 mg voor elke hoofdmaaltijd. Neem de tabletten in met een glas water direct vóór of tot 30 minuten vóór elke hoofdmaaltijd.
• De dosis kan door uw arts verhoogd worden tot maximaal 4 mg, in te nemen direct voor of tot 30 minuten vóór iedere hoofdmaaltijd. De aanbevolen maximale dosis per dag is 16 mg.

Neem nooit meer Enyglid in dan is voorgeschreven door uw arts.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u te veel tabletten inneemt kan dit leiden tot een te lage bloedsuiker, waardoor een hypo optreedt. Zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt om te weten wat een hypo is en hoe deze te behandelen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Wanneer u een dosis bent vergeten, neem de volgende dosis zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Besef dat het gewenste effect niet bereikt wordt als u stopt met het innemen van Enyglid. Uw diabetes kan verergeren. Als een verandering van uw behandeling nodig is, neem eerst contact op met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Hypoglykemie

De meest voorkomende bijwerking is hypoglykemie die tot 1 op de 10 gebruikers kan treffen (zie Wanneer u een hypo (lage bloedsuiker) krijgt in rubriek 2). Hypoglykemische bijwerkingen zijn in het algemeen mild tot matig, maar kunnen soms leiden tot een hypoglykemische bewusteloosheid of een coma. Als dit gebeurt, ist er schakel dan onmiddellijk medische hulp nodig.

Allergie

Allergie komt zeer zelden voor (bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers). Verschijnselen zoals zwelling, ademhalingsmoeilijkheden, snelle hartslag, duizeligheid en zweten kunnen wijzen op een anafylactische reactie. Neem direct contact op met uw arts.

Andere bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers)

• Buikpijn
• Diarree.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers)

Acuut coronair syndroom (maar de relatie met het geneesmiddel is onduidelijk).

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers)

• Braken

• Verstopping
• Stoornissen in het zicht
• Ernstige leveraandoeningen, abnormale leverfunctie zoals toename van de leverenzymen in uw bloed.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Overgevoeligheid (zoals uitslag, jeuk, roodheid, zwelling van de huid)
• Misselijkheid.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is repaglinide. Elke tablet bevat 0,5 mg, 1 mg, 2 mg repaglinide.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), calciumwaterstoffosfaat, croscarmellosenatrium, povidon K25, glycerol, magnesiumstearaat, meglumine, poloxameer, geel ijzeroxide (E172) in de 1 mg tabletten en rood ijzeroxide (E172) in de 2 mg tabletten. Zie rubriek 2 “Enyglid bevat natrium”.

Hoe ziet Enyglid eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 0,5 mg tabletten zijn wit, rond, enbol met afgeronde kanten

De 1 mg tabletten zijn bleek bruingeel, rond en bol met afgeronde kanten en mogelijk donkere stipjes. De 2 mg tabletten zijn gemarmerd roze, ronde en bolle tabletten met afgeronde kanten met mogelijk donkere stipjes.

Doosjes van 30, 60, 90, 120, 180, 270 en 360 tabletten in blisterverpakkingen zijn beschikbaar. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland

KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Kroatië

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
KRKA Belgium, SA.	UAB KRKA Lietuva
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62	Tel: + 370 5 236 27 40
България	Luxembourg/Luxemburg
КРКА България ЕООД	KRKA Belgium, SA.
Teл.: + 359 (02) 962 34 50	Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Česká republika	Magyarország
KRKA ČR, s.r.o.	KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.
Tel: + 420 (0) 221 115 150	Tel.: + 36 (1) 355 8490
Danmark	Malta
KRKA Sverige AB	E.J. Busuttil Ltd.
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)	Tel: + 356 21 445 885
Deutschland	Nederland
TAD Pharma GmbH	KRKA Belgium, SA.
Tel: + 49 (0) 4721 606-0	Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
Eesti	Norge
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal	KRKA Sverige AB
Tel: + 372 (0) 6 671 658	Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
Ελλάδα	Österreich
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ	KRKA Pharma GmbH, Wien
Τηλ: +30 2100101613	Tel: + 43 (0)1 66 24 300
España	Polska
KRKA Farmacéutica, S.L.	KRKA-POLSKA Sp.z o.o.
Tel: + 34 911 61 03 80	Tel.: + 48 (0)22 573 7500
France	Portugal
KRKA France Eurl	KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25	Tel: + 351 (0)21 46 43 650
Hrvatska	România
KRKA – FARMA d.o.o.	KRKA Romania S.R.L., Bucharest
Tel: + 385 1 6312 101	Tel: + 4 021 310 66 05
Ireland	Slovenija
KRKA Pharma Dublin, Ltd.	KRKA, d.d., Novo mesto
Tel: + 353 1 413 3710	Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
Ísland	Slovenská republika
LYFIS ehf.	KRKA Slovensko, s.r.o.,
Sími: + 354 534 3500	Tel: + 421 (0) 2 571 04 501
Italia	Suomi/Finland
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.	KRKA Finland Oy
Tel: + 39 02 3300 8841	Puh/Tel: +358 20 754 5330
Κύπρος	Sverige
KI.F. (PHARMACAL) LIMITED	KRKA Sverige AB