Enoxaparine ERC 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn gebruiken

• Uw arts of verpleegkundige zal u normaal gesproken dit middel toedienen. Dit is omdat het als een inspuiting (injectie) moet worden toegediend.
• Als u naar huis gaat, moet u mogelijk doorgaan met het gebruik van dit middel en moet u het geneesmiddel zelf toedienen (zie de uitleg hieronder over hoe u dit moet doen).
• Dit middel wordt normaal gesproken onder de huid (subcutaan) toegediend via een injectie.
• Dit middel kan via een injectie in uw ader (intraveneus) worden toegediend na bepaalde typen hartaanvallen of operaties.
• Dit middel kan worden toegevoegd aan het slangetje dat uw lichaam verlaat (arteriële lijn) aan het begin van de

dialysebehandeling (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie). Dit middel niet in een spier spuiten (injecteren).

Hoeveel u krijgt toegediend

• Uw arts beslist hoeveel u van het geneesmiddel krijgt. De hoeveelheid van dit middel die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
• Als u problemen heeft met uw nieren, krijgt u mogelijk een lagere dosis van dit middel.

1. De behandeling van bloedstolsels die in uw bloed zitten
   O De aanbevolen dosering is 150 IE (1,5 mg) per kilogram lichaamsgewicht iedere dag of 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht twee keer per dag.
   O Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.
2. Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in de volgende situaties:

   Als u geopereerd bent of in periodes van verminderde mobiliteit (minder kunnen bewegen/lopen) door een ziekte O De dosis hangt af van de kans dat zich bij u een bloedstolsel vormt. U krijgt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) van dit middel. O Als u geopereerd zal worden, wordt uw eerste injectie normaal gesproken 2 uur tot 12 uur voor de operatie toegediend. O Als u door uw ziekte minder kan bewegen of lopen, zult u normaal gesproken iedere dag 4.000 IE (40 mg) van dit

middel krijgen toegediend.

O Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

Na een hartaanval
Dit middel kan worden gebruikt voor twee verschillende soorten hartaanvallen, namelijk STEMI (ST-elevatie- myocardinfarct) of NSTEMI (niet-ST-elevatie-myocardinfarct). De hoeveelheid van dit middel die u krijgt, hangt af van uw leeftijd en het type hartaanval dat u heeft gehad.

NSTEMI-type hartaanval

• De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u normaal gesproken vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u jonger bent dan 75 jaar:

• Een eerste dosis van 3.000 IE (30 mg) van dit middel wordt toegediend via een injectie in een ader.
• Op hetzelfde moment krijgt u ook dit middel als injectie onder uw huid (subcutane injectie). De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• Uw arts zal u normaal gesproken vragen om ook aspirine (acetylsalicylzuur) te gebruiken.
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

STEMI-type hartaanval als u 75 jaar of ouder bent:

• De aanbevolen dosering is 75 IE (0,75 mg) per kilogram lichaamsgewicht, iedere 12 uur.
• De maximale hoeveelheid van dit middel die u bij de eerste twee injecties krijgt is 7.500 IE (75 mg).
• Uw arts beslist hoelang u dit middel moet gebruiken.

Patiënten die een dotterbehandeling (het blijvend wijder maken van een vernauwd bloedvat ‒ percutane coronaire interventie (PCI)) moeten krijgen: afhankelijk van het moment waarop u voor het laatst dit middel heeft gekregen, beslist uw arts of u een extra dosis van dit middel krijgt voor de dotterbehandeling. Deze wordt via een injectie in uw ader toegediend (intraveneuze injectie).

3. Het stoppen van de vorming van bloedstolsels in de slangen van uw dialysemachine

• De aanbevolen dosering is 100 IE (1 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
• Dit middel wordt toegevoegd aan het slangetje dat uw lichaam verlaat (arteriële lijn) aan het begin van de dialysebehandeling (verwijdering van afvalstoffen uit het bloed door filtratie). Deze hoeveelheid is normaal gesproken voldoende voor een dialyse van 4 uur. Maar uw arts kan een extra dosis van 50 IE tot 100 IE (0,5 tot 1 mg) toevoegen voor iedere kilogram lichaamsgewicht, wanneer nodig.

Uitleg voor het gebruik van voorgevulde spuiten Als u zichzelf Enoxaparine ERC moet injecteren Als u dit middel aan uzelf kan toedienen, zal uw arts of verpleegkundige u laten zien hoe dat moet. Probeer uzelf niet te injecteren als u niet is laten zien hoe u dat moet doen. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan meteen contact op met uw arts of verpleegkundige. De injectie onder de huid (‘subcutane injectie’genoemd) op de juiste wijze uitvoeren, zal helpen pijn en blauwe plekken op de injectieplaats te verminderen.

Voordat u uzelf injecteert met Enoxaparine ERC

• Leg alles binnen handbereik wat u nodig heeft: spuit, alcoholdoekjes of water en zeep en een naaldencontainer
• Controleer de houdbaarheidsdatum op het geneesmiddel. Niet gebruiken als de houdbaarheidsdatum is verstreken.
• Controleer dat de spuit niet beschadigd is en dat het geneesmiddel in de spuit eruitziet als een heldere oplossing. Zo niet, gebruik dan een andere spuit
• Zorg ervoor dat u precies weet hoeveel u moet injecteren
• Controleer uw buik of na de laatste injectie een rode plek is achtergebleven, of een verandering in huidskleur merkbaar is, of de plek gezwollen is of dat er vocht uitlekt en of deze nog pijnlijk is. Zo ja, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Instructies voor het zelf injecteren van Enoxaparine ERC: De injectieplaats voorbereiden

1. Kies een plek op de rechter- of linkerkant van uw buik. Deze moet ten minste 5 cm bij de navel vandaan zijn, richting uw zij.
   • Geef uzelf geen injectie binnen 5 cm van uw navel of dichtbij bestaande littekens of blauwe plekken.
   • Wissel de injectieplaats tussen de linker- en rechterzijde van uw buik, afhankelijk van waar u de laatste keer heeft geïnjecteerd.

1. Was uw handen. Maak de plek waar u gaat injecteren schoon met een alcoholdoekje of met water en zeep (niet schrobben).
2. Ga in een comfortabele houding zitten of liggen zodat u ontspannen bent. Een luie stoel, een fauteuil of een bed met kussens waar u tegenaan kunt liggen, is ideaal. Zorg ervoor dat de plek waar u wilt injecteren zichtbaar is.

Uw dosis instellen

1. Haal voorzichtig de beschermdop van de spuit. Gooi de dop weg.
   • Vóór de injectie niet op de zuiger duwen om luchtbelletjes uit de spuit te halen. Hierdoor kan er geneesmiddel verloren gaan.
   • Heeft u eenmaal de beschermdop verwijderd, zorg er dan voor dat de naald niets aanraakt. Dit om ervoor te zorgen dat de naald schoon (steriel) blijft.

1. Indien de hoeveelheid geneesmiddel in de spuit hetzelfde is als uw voorgeschreven dosis, dan hoeft u de dosis niet aan te passen. U bent nu klaar voor de injectie.
2. Als uw dosis afhankelijk is van uw lichaamsgewicht, kan het zijn dat u de dosis in de spuit moet aanpassen tot deze overeenkomt met de voorgeschreven dosis. In dat geval kunt u het teveel aan geneesmiddel uit de spuit duwen door de spuit recht naar beneden te laten wijzen (zodat de luchtbel in de spuit blijft) en het teveel aan geneesmiddel in een hiervoor geschikt potje of bakje te spuiten.
3. Er kan een druppel aan de naald hangen. Als dit gebeurt, laat dan de naald recht naar beneden wijzen en tik met een vinger tegen de spuit tot de druppel valt. U bent nu klaar voor de injectie.

De injectie toedienen

1. Houd de spuit in de hand waarmee u schrijft (zoals u een potlood vasthoudt). Met uw andere hand knijpt u voorzichtig met
   duim en wijsvinger de schoongemaakte huid van uw buik samen tot een huidplooi. ● Zorg ervoor dat u de huidplooi tijdens de hele injectie blijft vasthouden.
2. Houd de spuit zodanig vast dat de naald recht naar beneden wijst (verticaal onder een hoek van 90°). Duw de naald in zijn geheel in de huidplooi.

1. Duw met uw duim de zuiger naar beneden. Hierdoor wordt het geneesmiddel in het vetweefsel van de buik gespoten. Voltooi de injectie tot al het geneesmiddel in de spuit is gebruikt.
2. Verwijder de naald uit de injectieplaats door deze er recht uit te trekken. Houd de naald van u af en zorg dat deze niet naar een andere persoon wijst. U kunt nu de huidplooi loslaten.

Na de injectie

1. Om blauwe plekken te voorkomen, niet op de injectieplaats wrijven na de inspuiting.
2. Gooi de gebruikte spuit in een naaldencontainer. Doe het deksel stevig op de naaldencontainer en plaats deze buiten het zicht en bereik van kinderen. Wanneer de container vol is, kunt u deze weggooien zoals uw arts of apotheker u heeft uitgelegd.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd volgens de lokale voorschriften.

Als u de indruk krijgt dat de dosis te hoog (u krijgt bijvoorbeeld onverwachts een bloeding) of te laag (de dosis lijkt bijvoorbeeld niet te werken) is, neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

Van antistollingsmiddel veranderen

• Het overstappen van dit middel op bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine)
  Uw arts zal u vragen een bloedtest, bekend als INR, te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt stoppen.
• Het overstappen van bloedverdunners bekend als vitamine K-antagonisten (bijvoorbeeld warfarine) op dit middel
  Stop met het nemen van de vitamine K-antagonist. Uw arts zal u vragen een bloedtest, bekend als INR, te laten doen en zal u laten weten wanneer u met dit middel kunt beginnen.
• Overstappen van dit middel op een behandeling met directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen
  Stop met het gebruik van dit middel. Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0 tot 2 uur voor het moment waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en houd het normale schema verder aan.
• Overstappen van een behandeling met direct oraal (via de mond) antistollingsmiddel op dit middel
  Stop met het gebruik van directe orale antistollingsmiddelen. Wacht met de start van de behandeling met dit middel tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Als u denkt dat u te veel of te weinig van dit middel heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker, zelfs als u geen symptomen of problemen opmerkt. Als een kind per ongeluk dit middel injecteert of inslikt, breng het dan onmiddellijk naar de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Als u bent vergeten uzelf een dosis toe te dienen, doe dit dan zodra u eraan denkt. Neem geen dubbele dosis op dezelfde dag om een vergeten dosis in te halen. Het bijhouden van een schema of dagboek zal u helpen geen dosis te vergeten.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken tot uw arts besluit de injecties te stoppen. Als u stopt, kan zich bij u een bloedstolsel vormen, wat erg gevaarlijk kan zijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zoals bij hetzelfde soort geneesmiddelen (middelen die de vorming van bloedstolsels tegengaan) kan dit middel een bloeding veroorzaken die levensbedreigend kan zijn. In sommige gevallen wordt deze bloeding niet duidelijk opgemerkt.

Als u een bloeding krijgt die niet vanzelf ophoudt, of als u verschijnselen krijgt van een grote bloeding (extreme zwakheid, vermoeidheid, bleek zien, duizeligheid, hoofdpijn of onverklaarbare zwelling) neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten u onder controle te plaatsen of uw geneesmiddelen te wijzigen.

Stop het gebruik van enoxaparine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• verschijnselen van een ernstige allergische reactie (zoals moeite met ademhalen, zwelling van de lippen, mond, keel of ogen)
• rode, schilferige en wijdverspreide uitslag met bultjes onder de huid en blaren in combinatie met koorts. De symptomen ontstaan meestal aan het begin van een behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als:

• u verschijnselen heeft van een verstopping van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals:
  • verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen – dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose
  • kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten – dit zijn symptomen van een longembolie
• u een pijnlijke huiduitslag heeft met donkere rode plekken onder de huid die niet wegtrekken als u erop drukt.

Uw arts kan u vragen een bloedtest te laten doen om uw aantal bloedplaatjes te controleren.

Algemene lijst van mogelijke bijwerkingen: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bloedingen
• Stijging van leverenzymen.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• U krijgt sneller een blauwe plek dan normaal. Dit kan gebeuren als er een probleem is met uw bloed door een laag aantal bloedplaatjes.
• Roze vlekken op uw huid. De kans is groter dat deze te zien zijn op de plaatsen waar u een injectie met dit middel heeft gekregen.
• Huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten)
• Jeukende rode huid
• Blauwe plekken of pijn op de injectieplaats
• Verminderd aantal rode bloedcellen
• Verhoogd aantal bloedplaatjes
• Hoofdpijn.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Plotselinge hevige hoofdpijn. Dit kan een verschijnsel zijn van een bloeding in de hersenen.
• Gevoeligheid of zwelling van de buik. Dit kan een verschijnsel zijn van een bloeding in uw buik.
• Grote rode, onregelmatige wonden in de huid met of zonder blaren
• Huidirritatie (lokale irritatie)
• U merkt dat de kleur van uw huid of ogen geel wordt en dat uw urine donkerder van kleur wordt. Dit kan een verschijnsel zijn van een leverprobleem.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Ernstige allergische reactie. Verschijnselen hiervan zijn onder andere huiduitslag, problemen met slikken of ademen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong.
• Verhoogd kaliumgehalte in uw bloed. De kans dat dit voorkomt is groter bij mensen met nierproblemen of suikerziekte (diabetes). Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.
• Een verhoging van het aantal witte bloedcellen (eosinofielen) in uw bloed. Uw arts kan dit controleren met een bloedtest.

• Haaruitval
• Botontkalking (osteoporose) (een aandoening waarbij uw botten gemakkelijker breken) na langdurig gebruik van dit middel
• Tintelingen, gevoelloosheid en spierzwakte (met name in het onderste deel van uw lichaam) wanneer u een ruggenprik (lumbaalpunctie) of verdoving door middel van een ruggenprik (spinale anesthesie) heeft gekregen
• Verlies van controle over uw blaas of darmen (zodat u geen controle heeft over wanneer u naar het toilet gaat)
• Harde massa of bulten op de injectieplaats.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Voorgevulde Enoxaparine ERC-spuiten bevatten één enkele dosis ‒ gooi eventueel niet gebruikt middel weg. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na ‘EXP:’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u merkt dat de spuit beschadigd is of het middel niet helder.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn? ● De werkzame stof in dit medicijn is enoxaparinenatrium.

Elke voorgevulde spuit Enoxaparine ERC 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml, oplossing voor injectie bevat enoxaparinenatrium 4.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 40 mg) in 0,4 ml water voor injecties.

Elke voorgevulde spuit Enoxaparine ERC 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, oplossing voor injectie bevat enoxaparinenatrium 6.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 60 mg) in 0,6 ml water voor injecties.

Elke voorgevulde spuit Enoxaparine ERC 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml, oplossing voor injectie bevat enoxaparinenatrium 8.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 80 mg) in 0,8 ml water voor injecties.

Elke voorgevulde spuit Enoxaparine ERC 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie bevat enoxaparinenatrium 10.000 IE anti-Xa-activiteit (komt overeen met 100 mg) in 1 ml water voor injecties.

● De andere stof in dit middel is water voor injecties.

Hoe ziet Enoxaparine ERC eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Enoxaparine ERC is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing voor injectie in een voorgevulde glazen spuit type I, voorzien van een injectienaald en zonder automatische veiligheidsvoorziening. Het wordt als volgt geleverd:

Enoxaparine ERC 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,5 ml zonder maataanduiding. Verpakkingen van 6 spuiten.

Enoxaparine ERC 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 1 ml met maataanduiding. Verpakkingen van 10 spuiten.

Enoxaparine ERC 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 1 ml met maataanduiding. Verpakkingen van 10 spuiten.

Enoxaparine ERC 10.000 IE (100 mg)/1 ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit van 1 ml met maataanduiding. Verpakkingen van 10 spuiten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

ROVI Pharma Industrial Services, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 - Madrid

Spanje

In het register ingeschreven onder RVG 133991//120702 Enoxaparine ERC 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Portugal) RVG 133993//120701 Enoxaparine ERC 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Oostenrijk)

RVG 133997//120700 Enoxaparine ERC 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Oostenrijk)

RVG 134599//116134 Enoxaparine ERC 10.000 IE (100 mg)/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (Oostenrijk)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Portugal: Enoxaparina Rovi 4.000 UI (40 mg)/0,4 ml

Oostenrijk: Enoxaparin Becat 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml / Enoxaparin Becat 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml / Enoxaparin Becat 10.000 IE (100 mg)/1 ml

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2025. BS001595 – mmjj / 111224-1224_FI&A9C_A

Andere informatiebronnen Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl