Enhertu 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Als u twijfelt of u allergisch bent, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Enhertu toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt, of tijdens de behandeling, als u last heeft van:

• hoesten, kortademigheid, koorts, of andere nieuwe of ergere ademhalingsproblemen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige longziekte die tot de dood kan leiden, interstitiële longziekte genaamd. Als u eerder een longziekte of problemen met de nieren heeft gehad, kan dit een groter risico inhouden voor het krijgen van interstitiële longziekte. Het kan zijn dat uw arts uw longen moet controleren terwijl u dit middel gebruikt.
• koude rillingen, koorts, zweertjes in uw mond, buikpijn of pijn tijdens het plassen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een infectie als gevolg van een verminderd aantal witte bloedcellen, neutrofielen genaamd.
• nieuwe of verergerende kortademigheid, hoesten, moeheid, zwelling van enkels of benen, onregelmatige hartslag, plotselinge gewichtstoename, duizeligheid of verlies van bewustzijn. Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening waarbij uw hart het bloed niet goed genoeg kan rondpompen (linkerventrikeldisfunctie).
• leverproblemen. Het is mogelijk dat uw arts uw lever moet controleren tijdens uw behandeling met dit geneesmiddel.

Uw arts voert tests uit vóór en tijdens de behandeling met dit middel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Enhertu wordt niet aanbevolen voor gebruik bij personen jonger dan 18 jaar. De reden daarvoor is dat er geen informatie is over hoe goed het werkt bij deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enhertu nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Zwangerschap, borstvoeding, anticonceptie en vruchtbaarheid

Zwangerschap Enhertu wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of zwanger wilt worden vóór of tijdens de behandeling.

• Borstvoeding
  U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling met dit middel en tot ten minste 7 maanden na uw laatste dosis. De reden daarvoor is dat niet bekend is of dit middel in de moedermelk terechtkomt. Bespreek dit met uw arts.
• Anticonceptie
  U moet effectieve anticonceptie (voorbehoedsmiddelen) gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met dit middel.
  Vrouwen die Enhertu gebruiken, moeten anticonceptie blijven gebruiken tot ten minste 7 maanden na de laatste dosis van dit middel.
  Mannen die Enhertu gebruiken van wie de partner zwanger kan worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken:
  • tijdens de behandeling, en
  • tot ten minste 4 maanden na de laatste dosis van dit middel.

Bespreek met uw arts welke anticonceptie voor u het beste is. Neem ook contact op met uw arts voordat u met uw anticonceptie stopt.

Vruchtbaarheid Als u een man bent die wordt behandeld met dit middel, mag u geen kind verwekken tot 4 maanden na de behandeling en moet u advies inwinnen over het bewaren van sperma vóór de behandeling, omdat het geneesmiddel uw vruchtbaarheid kan verminderen. Daarom moet u dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling start.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit middel zal uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken waarschijnlijk niet verminderen. U moet voorzichtig zijn als u zich moe of duizelig voelt of als u hoofdpijn heeft.

Enhertu bevat polysorbaat 80

Dit medicijn bevat 1,5 mg polysorbaat 80 in elke injectieflacon van 100 mg.

Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

U krijgt dit middel in een ziekenhuis of kliniek toegediend.

• De aanbevolen dosering van Enhertu voor de behandeling van:
  • HER2-positieve of HER2-low of HER2-ultralow borstkanker, niet-kleincellige longkanker met een HER2-mutatie, of een andere HER2-positieve vaste tumor is 5,4 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, om de 3 weken.
  • HER2-positieve maagkanker is 6,4 mg per kilogram van uw lichaamsgewicht, om de 3 weken.
• Uw arts of verpleegkundige geeft u dit middel door middel van een infusie (druppelinfuus) in uw ader.
• Uw eerste infusie wordt toegediend over een periode van 90 minuten. Als dit goed verloopt, kan de infusie tijdens uw volgende bezoeken over een periode van 30 minuten worden toegediend.
• Uw arts bepaalt hoeveel behandelingen u nodig heeft.
• Vóór elke infusie met Enhertu is het mogelijk dat uw arts u geneesmiddelen geeft om misselijkheid en braken te helpen voorkomen.
• Als u klachten krijgt die verband houden met de infusie, kan uw arts of verpleegkundige uw infusie langzamer toedienen of de behandeling onderbreken of stopzetten.
• Vóór en tijdens de behandeling met dit middel zal uw arts tests uitvoeren, zoals:

• • bloedonderzoeken om uw bloedcellen, lever en nieren te controleren.
  • tests om uw hart en longen te controleren.
• Afhankelijk van uw bijwerkingen kan uw arts uw dosis verlagen, of uw behandeling tijdelijk of definitief stopzetten.

Bent u een afspraak voor toediening van dit middel vergeten?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te plannen.

Het is erg belangrijk dat u geen enkele dosis van dit geneesmiddel overslaat.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U mag de behandeling met dit middel niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vertel uw arts als u last heeft van bijwerkingen, met inbegrip van bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende klachten opmerkt. Ze kunnen duiden op een ernstige, mogelijk dodelijke, aandoening. Als u onmiddellijk wordt behandeld, kan dit voorkomen dat deze klachten ernstiger worden.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Een longziekte die interstitiële longziekte wordt genoemd en die gepaard kan gaan met klachten zoals hoesten, kortademigheid, koorts, of andere nieuwe of verergerende ademhalingsproblemen
• Een infectie als gevolg van een verminderd aantal neutrofielen (een soort witte bloedcellen) met klachten zoals koude rillingen, koorts, zweertjes in uw mond, buikpijn of pijn tijdens het plassen
• Een hartprobleem dat ‘linkerventrikeldisfunctie’ wordt genoemd en dat gepaard kan gaan met klachten zoals nieuwe of verergerende kortademigheid, hoesten, moeheid, zwelling van enkels of benen, onregelmatige hartslag, plotselinge gewichtstoename, duizeligheid of bewusteloosheid

Andere bijwerkingen

De frequentie en ernst van bijwerkingen kunnen variëren afhankelijk van de dosis die u heeft gekregen. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• misselijkheid, braken
• zich moe voelen
• verminderde eetlust
• bloedonderzoeken die wijzen op een lager aantal rode of witte bloedcellen, of bloedplaatjes
• haaruitval (alopecia)
• diarree
• verstopping (obstipatie)
• bloedonderzoeken die wijzen op hogere waarden voor de leverenzymen zoals transaminasen
• pijn in spieren en botten
• buikpijn
• koorts (pyrexie)
• gewichtsverlies
• infecties van de neus en keel, met inbegrip van klachten die op griep gelijken

• hoofdpijn
• blaren in of rondom uw mond (stomatitis)
• hoesten
• bloedonderzoeken die wijzen op een lage kaliumwaarde in het bloed
• problemen met uw longen (interstitiële longziekte)
• het hart pompt minder sterk

Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)

• hoesten met slijm, koorts, koude rillingen (longontsteking, pneumonie)
• problemen met de spijsvertering (dyspepsie)
• ademhalingsproblemen (dyspneu)
• zwelling van enkels en voeten (perifeer oedeem)
• bloedneus (epistaxis)
• veranderde smaak of vieze smaak in de mond (dysgeusie)
• duizeligheid
• huiduitslag
• bloedonderzoeken die wijzen op hogere waarden voor een afvalstof die in uw bloed komt als rode bloedcellen kapot gaan (bilirubine), een leverenzym (alkalische fosfatase) of een afvalstof die in uw urine terechtkomt (creatinine)
• bloedonderzoeken die wijzen op lagere aantallen rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie)
• jeuk (pruritus)
• droge ogen
• donkerder worden van de huid (hyperpigmentatie van de huid)
• wazig zien
• dorstig gevoel, droge mond (uitdroging, dehydratie)
• ontsteking van de maag (gastritis)
• te veel gas in de maag of darmen, opgeblazen gevoel (abdominale distensie)
• bijwerkingen die verband houden met de infusie van het geneesmiddel, zoals koorts, koude rillingen, overmatig blozen, jeuk of huiduitslag
• koorts in combinatie met een lager aantal witte bloedcellen, neutrofielen genoemd

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Enhertu wordt bewaard door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in het ziekenhuis of de kliniek waar u de behandeling krijgt. De gegevens over bewaring zijn de volgende:

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de omdoos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C). Bewaren in de oorspronkelijke doos ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren.
• De bereide oplossing voor infusie is stabiel gedurende maximaal 24 uur bij 2 °C - 8 °C, beschermd tegen licht, en moet daarna worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is trastuzumab-deruxtecan.
  Eén injectieflacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie bevat 100 mg trastuzumab-deruxtecan. Na reconstitutie bevat één injectieflacon van 5 ml oplossing 20 mg/ml trastuzumab-deruxtecan.
• De andere stoffen in dit middel zijn L-histidine, L-histidinehydrochloridemonohydraat, sucrose, polysorbaat 80 (E 433).

Hoe ziet Enhertu eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enhertu is een wit tot gelig-wit gevriesdroogd poeder. Het wordt geleverd in een transparante amberkleurige injectieflacon met een rubber stop, aluminium afsluiting en plastic flip-off dop. Elke doos bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstrasse 48

81379 München Duitsland

Fabrikant

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A	UAB AstraZeneca Lietuva
Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
Daiichi Sankyo Nordics ApS	Daiichi Sankyo Europe GmbH
Tlf.: +45 80 83 12 11	Tel: +49-(0) 89 7808 0
Deutschland	Nederland
Daiichi Sankyo Deutschland GmbH	Daiichi Sankyo Nederland B.V.
Tel: +49-(0) 89 7808 0	Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72
Eesti	Norge
AstraZeneca	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +45 80 83 12 11

Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	Daiichi Sankyo Austria GmbH
Τηλ: +30 210 6871500	Tel: +43 (0) 1 485 86 42 0
España	Polska
Daiichi Sankyo España, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 539 99 11	Tel: +48 22 245 73 00
France	Portugal
Daiichi Sankyo France S.A.S.	Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA
Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60	Tel: +351 21 4232010
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
Daiichi Sankyo Ireland Ltd	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353-(0) 1 489 3000	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf	AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
Daiichi Sankyo Italia S.p.A.	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Tel: +39-06 85 2551	Puh/Tel: +45 80 83 12 11
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ	Daiichi Sankyo Nordics ApS
Τηλ: +357 22490305	Tel: +45 80 83 12 11
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd {MM/JJJJ}

Dit geneesmiddel is voorwaardelijk toegelaten. Dit betekent dat er in de toekomst meer definitieve gegevens worden verwacht over dit geneesmiddel. Het Europees Geneesmiddelenbureau zal op zijn minst ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Om medicatiefouten te voorkomen, moeten de etiketten van de injectieflacons worden gecontroleerd om zeker te zijn dat het geneesmiddel dat wordt bereid en toegediend Enhertu (trastuzumab-deruxtecan) is en niet trastuzumab of trastuzumab-emtansine.