Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

U mag emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris enkel gebruiken onder toezicht van uw arts.

Met dit geneesmiddel kan een hiv-infectie niet worden genezen. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris gebruikt toch infecties of andere ziektes krijgt die verband houden met hiv-infectie.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt:

• Als u leverproblemen heeft of een leverziekte heeft gehad, inclusief hepatitis (leverontsteking). Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
  Als u hepatitis B-infectie heeft, kunnen leverproblemen na het stoppen met emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris verergeren. Het is belangrijk dat u niet stopt met het innemen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris zonder met uw arts te overleggen: zie rubriek 3: Stop niet met het innemen van dit middel.
• Uw arts kan ervoor kiezen emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris niet aan u voor te schrijven als uw virus een bepaalde resistentiemutatie heeft, omdat het kan zijn dat emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris de hoeveelheid hiv in uw lichaam dan niet even effectief vermindert.
• Als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren. Wanneer er wordt begonnen met emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.

Wanneer u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris inneemt

Als u eenmaal begint met het innemen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris, let dan op:

• verschijnselen van ontsteking of infectie
• pijn en stijfheid in de gewrichten of botproblemen

Als u een van deze symptomen opmerkt, licht dan onmiddellijk uw arts in. Zie voor meer informatie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen.

Er bestaat een kans dat u nierproblemen ervaart wanneer u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris gedurende een langere periode gebruikt (zie Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen van 11 jaar of jonger, of die minder dan 35 kg wegen. Het gebruik van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris bij kinderen van 11 jaar of jonger is nog niet onderzocht.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Wisselwerkingen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris met andere geneesmiddelen zijn mogelijk. Als gevolg hiervan kan de hoeveelheid emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris of de hoeveelheid van een ander geneesmiddel in uw bloed veranderen. Hierdoor kan het zijn dat uw geneesmiddelen minder goed werken. Ook kunnen eventuele bijwerkingen verergeren. In sommige gevallen kan het zijn dat uw arts uw dosis moet aanpassen of de bloedspiegels wil controleren.

Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hepatitis B-infectie:

U mag emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris niet innemen met geneesmiddelen die een van de volgende stoffen bevatten:

• tenofoviralafenamide
• tenofovirdisoproxil
• lamivudine
• adefovirdipivoxil

→ Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen inneemt.

Andere typen geneesmiddelen:

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:

• antibiotica, gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties zoals tuberculose, die een van de volgende stoffen bevatten:

  rifabutine, rifampicine en rifapentine

• antivirale geneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van hiv:
  • emtricitabine en tipranavir
• anticonvulsiva, gebruikt voor de behandeling van epilepsie, zoals:

  carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital en fenytoïne

• kruidengeneesmiddelen, gebruikt voor de behandeling van depressie en angst, die het volgende bevatten:
  • sint-janskruid (Hypericum perforatum)

Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt. Stop niet met uw behandeling zonder uw arts te raadplegen.

Zwangerschap en borstvoeding

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt en vraag naar de mogelijke voordelen en risico’s van uw antiretrovirale therapie voor u en uw kind.

Indien u tijdens uw zwangerschap emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris heeft gebruikt, zal uw

arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt

tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen hiv op tegen het risico op bijwerkingen.

Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris. De reden hiervoor is dat een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk.

Heeft u hiv? Geef dan geen borstvoeding. Het hiv-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook hiv krijgen.

Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris neemt, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.

Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel

Jongeren in de leeftijd van 12 jaar en ouder, die ten minste 35 kg wegen: elke dag één tablet, met of zonder voedsel

Vanwege de bittere smaak wordt aanbevolen niet op de tablet te kauwen en de tablet niet fijn te maken.

Als u moeite heeft om de tablet in zijn geheel door te slikken, kunt u hem in tweeën breken. Neem beide helften van de tablet na elkaar in om de volledige dosis te krijgen. Bewaar de doorgebroken tablet niet.

Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.

Als u gedialyseerd wordt, moet u uw dagelijkse dosis emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris innemen na voltooiing van de dialyse.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de aanbevolen dosis emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris heeft ingenomen, kunt u een groter risico lopen op mogelijke bijwerkingen van dit geneesmiddel (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt laten zien wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris overslaat.

Als u een dosis heeft overgeslagen:

• Als u dit ontdekt binnen 18 uur na het tijdstip waarop u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen. Neem de volgende dosis volgens uw normale schema in.
• Als u dit ontdekt na 18 uur of langer na het tijdstip waarop u emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen. Wacht en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in.

Als u binnen 1 uur na het innemen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in.

Stop niet met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris zonder met uw arts te overleggen. Het stoppen met emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris kan een ernstige negatieve invloed hebben op hoe goed toekomstige behandelingen zullen werken. Als u om welke reden ook

bent gestopt met emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris, raadpleeg dan uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van tabletten emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris.

Als u bijna door uw voorraad emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris heen bent, vul hem dan aan bij uw arts of apotheker. Dat is erg belangrijk, aangezien de virusconcentratie kan oplopen als u de behandeling onderbreekt, zelfs voor enkele dagen. Het kan dan moeilijker worden de ziekte te behandelen.

Als u zowel hiv-infectie als hepatitis B heeft, is het zeer belangrijk om niet te stoppen met het innemen van emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose kan stoppen van de behandeling leiden tot een verslechtering van de hepatitis, wat levensbedreigend kan zijn.

Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk een arts in

• Verschijnselen van ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een voortgeschreden hiv-infectie (AIDS) die in het verleden opportunistische infecties hebben gehad (infecties die optreden bij patiënten met een zwak immuunsysteem), kunnen zich kort na het starten van een antiretrovirale therapie klachten en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren.
• Auto-immuunaandoeningen (het immuunsysteem valt gezond lichaamsweefsel aan) kunnen ook optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor hiv-infectie. Auto-immuunaandoeningen kunnen vele maanden na de start van de behandeling optreden. Let op symptomen van een infectie of andere symptomen, zoals:
  • spierzwakte
  • zwakte die begint in de handen en voeten en zich uitbreidt tot de romp
  • hartkloppingen, trillen of overmatige activiteit

→ Licht onmiddellijk uw arts in als u de hierboven beschreven bijwerkingen opmerkt.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen optreden)

misselijkheid

Vaak voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)

• abnormale dromen
• hoofdpijn
• duizeligheid
• diarree
• braken

• buikpijn
• winderigheid (flatulentie)
• huiduitslag
• vermoeidheid

Soms voorkomende bijwerkingen

(deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)

• verlaagd aantal rode bloedlichaampjes (bloedarmoede)
• problemen met spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden (dyspepsie)
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
• jeuk (pruritus)
• huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, urticaria)
• gewrichtspijn (artralgie)

→ Neem contact op met uw arts als een van de bijwerkingen ernstig wordt.

Andere effecten die gezien kunnen worden tijdens behandeling van hiv

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Botproblemen. Sommige patiënten die een combinatie van antiretrovirale geneesmiddelen krijgen zoals emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type geneesmiddelen, gebruik van corticosteroïden, het drinken van alcohol, een zeer zwak immuunsysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
  • moeilijk kunnen bewegen

→ Als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan contact op met uw arts.

Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakkingen: bewaren beneden 30 °C.

Flessen: voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine en tenofoviralafenamide. Elke filmomhulde tablet emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris bevat 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidemonofumaraat, overeenkomend met 10 mg tenofoviralafenamide, of 200 mg emtricitabine en tenofoviralafenamidemonofumaraat, overeenkomend met 25 mg tenofoviralafenamide.

De andere stoffen in dit middel zijn

Tabletkern:

Microkristallijne cellulose, croscarmellose-natrium, magnesiumstearaat.

Filmomhulling:

Poly(vinylalcohol) gedeeltelijk gehydrolyseerd, titaniumdioxide (E171), zwart ijzeroxide (E172) (alleen 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten), macrogol, talk, indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (alleen 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten).

Hoe ziet emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris 200 mg/10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn grijs, filmomhuld, rechthoekig, biconvex met een schuin aflopende rand (ongeveer 15 mm x 7 mm) met aan de ene kant van de tablet “ET 1” en aan de andere kant “V” gegraveerd.

Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris 200 mg/25 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn blauw, filmomhuld, rechthoekig, biconvex met een schuin aflopende rand (ongeveer 15 mm x 7 mm) met aan de ene kant van de tablet “ET 2” en aan de andere kant “V” gegraveerd.

Emtricitabine/tenofoviralafenamide Viatris wordt geleverd in flessen met 30 en 90 filmomhulde tabletten (met silicagel-droogmiddel dat in de fles moet blijven ter bescherming van uw tabletten). Het silicagel-droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 of 90 filmomhulde tabletten.

200 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn ook beschikbaar in dozen met blisterverpakkingen met 30 of 90 filmomhulde tabletten en geperforeerde blisterverpakkingen voor eenmalig gebruik met 30 x 1 of 90 x 1 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom,

Hongarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00	Tel: +370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД	Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: +45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800	Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002	Tel: +43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L.	Viatris Healthcare Sp. Z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00
France	Portugal
Viatris Santé	Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00	Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska	România
Viatris Hrvatska d.o.o.	BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599	Tel: +40 372 579 000
Ireland	Slovenija
Viatris Limited	Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600	Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland	Slovenská republika
Icepharma hf.	Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000	Tel: +421 2 32 199 100