ELOCTA 500 I.E. poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

ELOCTA bevat de werkzame stof efmoroctocog alfa, een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit. Factor VIII is een eiwit dat van nature in het lichaam wordt geproduceerd en dat het bloed nodig heeft om stolsels te vormen en bloedingen te stoppen.

ELOCTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij alle leeftijdsgroepen van patiënten met hemofilie A (erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).

ELOCTA wordt bereid door recombinant-technologie zonder toevoeging van componenten die afkomstig zijn van mensen of dieren in het productieproces.

Hoe werkt dit middel?

Bij patiënten met hemofilie A ontbreekt factor VIII of werkt die niet goed. ELOCTA wordt gebruikt om de ontbrekende of beschadigde factor VIII te vervangen. ELOCTA verhoogt het factor VIII-gehalte in het bloed en corrigeert tijdelijk de bloedingsneiging.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

• Er bestaat een kleine kans dat u een anafylactische reactie (een ernstige, plotse allergische reactie) krijgt op ELOCTA. Tekenen van allergische reacties kunnen bestaan uit jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen en lage bloeddruk. Als zich een van deze symptomen voordoen, stop dan de injectie onmiddellijk en neem contact op met uw arts.
• De vorming van remmers (antistoffen) is een bekende complicatie die kan optreden bij behandeling met alle geneesmiddelen met factor VIII. Deze remmers verhinderen – vooral in grote aantallen – dat de behandeling goed werkt. U of uw kind zal dan ook zorgvuldig worden gecontroleerd op de vorming van deze remmers. Als uw bloeding of de bloeding van uw kind niet onder controle gehouden wordt met ELOCTA, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.

Voorvallen die verband houden met hart en bloedvaten

Als u een hartziekte heeft of risico loopt op een hartziekte, moet u extra voorzichtig zijn wanneer u geneesmiddelen met factor VIII gebruikt en moet u contact opnemen met uw arts.

Complicaties die verband houden met de katheter

Als u een centraal-veneuze lijn nodig heeft, dient rekening te worden gehouden met het risico op complicaties die verband houden met de centraal-veneuze lijn, waaronder lokale infecties, aanwezigheid van bacteriën in het bloed en trombose ter hoogte van de katheter.

Documentatie

Het verdient ten stelligste aanbeveling dat de productnaam en het partijnummer telkens worden genoteerd wanneer ELOCTA wordt toegediend.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast ELOCTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten waargenomen op de rijvaardigheid of op het gebruik van machines.

ELOCTA bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Maar afhankelijk van uw lichaamsgewicht en de dosis is het mogelijk dat u meer dan een injectieflacon toegediend krijgt. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een zoutarm dieet volgt.

Een arts die ervaren is in de zorg voor patiënten met hemofilie zal de behandeling met ELOCTA starten. Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld (zie Instructies voor de bereiding en toediening). Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

ELOCTA wordt gegeven met een injectie in een ader. Uw arts berekent de dosis ELOCTA (in Internationale Eenheden of “I.E.”), afhankelijk van uw persoonlijke behoefte aan factor VIII voor vervangingstherapie en van het feit of het wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen. Neem contact op met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet onder controle is met de dosis die u krijgt.

Hoe vaak u een injectie nodig heeft, hangt af van hoe goed ELOCTA bij u werkt. Uw arts zal de aangewezen laboratoriumtesten uitvoeren om zeker te zijn dat het factor VIII-gehalte in uw bloed toereikend is.

Behandeling van bloedingen

De dosis ELOCTA wordt berekend op basis van uw lichaamsgewicht en de streefwaarden voor factor VIII. De streefwaarden voor factor VIII hangen af van de ernst en plaats van de bloeding.

Preventie van bloedingen

De gebruikelijke dosis ELOCTA is 50 I.E. per kg lichaamsgewicht, elke 3 tot 5 dagen gegeven. Uw arts kan de dosis aanpassen binnen een marge van 25 tot 65 I.E. per kg lichaamsgewicht. In sommige gevallen, met name bij jongere patiënten, kunnen kortere perioden tussen doseringen of hogere doses noodzakelijk zijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

ELOCTA kan worden gebruikt bij kinderen en jongeren van alle leeftijden. Bij kinderen jonger dan 12 jaar is het mogelijk dat hogere doses nodig zijn of dat injecties vaker moeten worden gegeven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. U moet dit geneesmiddel altijd gebruiken precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Dien geen dubbele dosis toe om een vergeten dosis in te halen. Dien uw dosis toe zodra u hieraan denkt en ga daarna verder met uw normale doseringsschema. Als u er niet zeker van bent wat u moet doen, vraag dit dan aan uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van ELOCTA niet zonder uw arts te hebben geraadpleegd. Als u stopt met het gebruik van ELOCTA, is het mogelijk dat u niet langer beschermd bent tegen bloedingen of dat een bloeding op dat moment niet stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als ernstige, plotse allergische reacties (anafylactische reactie) optreden, moet de injectie onmiddellijk worden stopgezet. U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende symptomen van allergische reacties heeft: zwelling van het gezicht, huiduitslag, jeuk over het hele lichaam, netelroos, benauwd gevoel op de borstkas, ademhalingsproblemen, branderig en stekend gevoel op de plaats van de injectie, koude rillingen, overmatig blozen, hoofdpijn, lage bloeddruk, algemeen gevoel van onwel zijn, misselijkheid, rusteloosheid en snelle hartslag, duizeligheid of verlies van bewustzijn.

Bij kinderen die niet eerder zijn behandeld met geneesmiddelen met factor VIII, vormen zich zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten) remmende antistoffen (zie rubriek 2), maar bij patiënten die eerder zijn behandeld met factor VIII (meer dan 150 behandelingsdagen), komt dit slechts soms voor (bij minder dan 1 op de 100 patiënten). Indien het gebeurt, is het mogelijk dat de geneesmiddelen niet meer goed werken en dat u aanhoudende bloedingen heeft. Als dit het geval is, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen met dit geneesmiddel.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op de 100 personen treffen)

Hoofdpijn, duizeligheid, veranderingen in smaakwaarneming, langzame hartslag, hoge bloeddruk, opvliegers, pijn aan het bloedvat na de injectie, hoesten, pijn in de onderbuik, huiduitslag, huiduitslag met bultjes, trombose door het hulpmiddel, gezwollen gewrichten, spierpijn, rugpijn, gewrichtspijn, algemeen ongemak, pijn op de borstkas, het koud hebben, het warm hebben en lage bloeddruk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket van de injectieflacon na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als het langer dan 6 maanden bij kamertemperatuur werd bewaard.

Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).

Niet in de vriezer bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Als alternatief kan ELOCTA worden bewaard bij kamertemperatuur (tot 30 °C) gedurende een enkele periode van maximaal 6 maanden. Noteer op de doos de datum waarop ELOCTA uit de koelkast werd

genomen en bij kamertemperatuur werd geplaatst. Na bewaring bij kamertemperatuur mag het product niet opnieuw in de koelkast worden geplaatst.

Wanneer u ELOCTA heeft bereid, moet het onmiddellijk worden gebruikt. Als u de bereide ELOCTA- oplossing niet onmiddellijk kunt gebruiken, moet deze binnen 6 uur worden gebruikt. De bereide oplossing mag niet in de koelkast worden geplaatst. Bescherm de bereide oplossing tegen direct zonlicht.

De bereide oplossing is helder tot bijna doorschijnend en kleurloos. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.

Gooi ongebruikte oplossing op de juiste manier weg. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is efmoroctocog alfa (een recombinant-stollingsfactor VIII, Fc-fusie-eiwit). Elke injectieflacon van ELOCTA bevat nominaal 250, 500, 750, 1.000, 1.500, 2.000, 3.000 of 4.000 I.E. efmoroctocog alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn sucrose, natriumchloride, histidine, calciumchloridedihydraat, polysorbaat 20, natriumhydroxide, zoutzuur en water voor injecties. Zie rubriek 2 als u een natriumbeperkt dieet (zoutarm dieet) volgt.

Hoe ziet ELOCTA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

ELOCTA wordt geleverd als een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder of een ‘cake’. Het oplosmiddel dat wordt geleverd voor het bereiden van de oplossing die moet worden geïnjecteerd, is een heldere, kleurloze oplossing. Na de bereiding is de oplossing die moet worden geïnjecteerd helder tot bijna doorschijnend en kleurloos.

Elke verpakking van ELOCTA bevat 1 injectieflacon met poeder, 3 ml oplosmiddel in een voorgevulde spuit, 1 zuigerstaaf, 1 adapter voor de injectieflacon, 1 infusieset, 2 alcoholdoekjes, 2 pleisters en 1 gaasje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm

Zweden

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Draai de bijsluiter om voor instructies voor de bereiding en toediening.