E-Z-CAT 49 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

E-Z-CAT maakt deel uit van een groep geneesmiddelen met de naam ‘contrastmiddelen’. Deze worden gebruikt als u een onderzoek ondergaat, CT- of CAT-scan geheten, waarbij röntgenstralen worden gebruikt. Het bevat een chemisch middel dat de röntgenstraling zichtbaar maakt. Dat levert een beter ‘beeld’ op van uw spijsverteringsstelsel op de röntgenfoto.

E-Z-CAT wordt als een drank aan u toegediend.

Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik. Het helpt alleen om de diagnose van een probleem te stellen. Het kan niet worden gebruikt om ziekten te behandelen.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Gebruik E-Z-CAT niet als u:

Page 1 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

• allergisch (overgevoelig) bent voor bariumsulfaat of voor één van de andere bestanddelen van E-Z-CAT (zie rubriek 6)
• weet dat u een gat in uw darmen of maag (gastro-intestinale perforatie) hebt
• lijdt aan darm- of maagbloeding
• lijdt aan onvoldoende bloedtoevoer (ischemie) naar de darmwand
• lijdt aan darmverwijding - een aandoening die megacolon of toxisch megacolon wordt genoemd
• lijdt aan een darmontsteking met de naam necrotiserende enterocolitis
• lijdt aan een slechte darmbeweging - een aandoening die colon-ileus wordt genoemd
• een baby heeft die problemen heeft met slikken, waaraan dit middel moet worden toegediend
• onlangs een maag- of darmoperatie hebt ondergaan, bijv. een procedure die endoscopische excisie, ‘hot’ colonbiopsie of lis poliepectomie wordt genoemd
• bestralingstherapie (kankerbehandeling) van de dikke darm (rectum) of prostaatklier hebt ondergaan in de afgelopen 4 weken
• recent darm- of maagletsel hebt ondervonden, inclusief chemische brandwonden.

Gebruik E-Z-CAT niet en praat nogmaals met uw dokter als een van bovenstaande zaken voor u geldt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Wees extra voorzichtig met E-Z-CAT als u

• of familieleden lijden aan allergieën, hooikoorts, eczeem of astma
• op hogere leeftijd bent
• zich zwak voelt (geinvalideerde)
• een baby of klein kind bent
• lijdt aan vernauwing (stenose) van uw darmen of maag
• lijdt aan abnormale doorgang die uw luchtpijp met uw slokdarm (Tracheo- oesofageale fistel)
• een abnormale verbinding hebt tussen uw maag en uw darmen (gastro-intestinale fistel)
• lijdt aan kanker ergens in uw darmen
• lijdt aan inflammatoir darmlijden
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulitis, waardoor een deel van uw dikke darm gezwollen of geïnfecteerd is en u last hebt van maagpijn of -krampen, koorts of koude rillingen
• lijdt aan een aandoening bekend als diverticulose (abnormale uitstulpingen in uw dikke darm)
• lijdt aan een infectie veroorzaakt door amoeben (amoebiasis)
• lijdt aan een vergrote, verstopte darm (een aandoening bekend als de ‘Ziekte van Hirschsprung’)
• last hebt van aspiratie (het binnenkrijgen van vloeistof of voedsel in uw longen)
• problemen hebt met het slikken
• ooit een beroerte (attaque) hebt gehad
• nierproblemen hebt

Page 2 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

• lijdt aan constipatie
• uitgedroogd bent.

Gebruik E-Z-CAT niet en praat nogmaals met uw dokter als een of meer van bovenstaande zaken voor u gelden.

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Laat het uw arts, de radiologisch laborant of ander verplegend personeel dat u met uw röntgenonderzoek helpt, weten als u andere medicijnen gebruikt of onlangs gebruikt hebt, inclusief medicijnen waarvoor geen doktersrecept nodig is.

E-Z-CAT kan het effect van gelijktijdig genomen geneesmiddelen beinvloeden. Uw arts kan besluiten de toediening van andere medicijnen of andere onderzoeken van het spijsverteringskanaal op een ander moment te laten plaatsvinden dan de toediening van bariumsulfaat.

Zwangerschap en borstvoeding

Stel de dokter of verpleegkundige op de hoogte als u zwanger bent of zwanger probeert te worden. Röntgenfoto's kunnen schade toebrengen aan ongeboren baby’s, dus zal men u uitsluitend aan een röntgenonderzoek onderwerpen als dat essentieel voor u is.

U kunt borstvoeding voortzetten als u E-Z-CAT gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

E-Z-CAT kan u duizelig maken. Als dat gebeurt, moet u wachten met autorijden of het gebruik van machines totdat dit verschijnsel is verdwenen.

E-Z-CAT bevat sorbitol, natrium, kalium en methylparahydroxybenzoaat

E-Z-CAT bevat

• 16 g sorbitol in elke 225 ml dosis. Sorbitol is een bron van fructose. Als u arts u heeft meegedeeld dat u (of uw kind) bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u (of uw kind) dit middel toegediend krijgt.
  Sorbitol kan maag-darmklachten veroorzaken en een licht laxerende werking hebben.
• 8,4 mmol (194 mg) natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per 225 mL dosis. Dit komt overeen met 9,7% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Page 3 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

• 3 mmol (117 mg) kalium per 225 mL dosis. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten op een gecontroleerd kaliumdieet.
• methylparahydroxybenzoaat dat allergische reacties kan veroorzaken, mogelijk vertraagd.

Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.

Volwassenen, ouderen en kinderen: Uw arts beslist hoeveel E-Z-CAT wordt gebruikt.

E-Z-CAT wordt als een drank aan u toegediend.

Als u uitgedroogd bent, vaak constipatie hebt of op hogere leeftijd bent, zal men u mogelijk een laxerend middel aanbieden voordat u E-Z-CAT gebruikt en vervolgens iets laten drinken of op een infuus met zoutoplossing aansluiten.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen ondervindt:

• gevoel van zwakte of verlies van bewustzijn
• zwelling van gezicht of keel
• ademhalingsproblemen of piepende ademhaling, kortademigheid.

Dit zijn tekenen van een ernstige en soms levensbedreigende allergische reactie, zoals een shock.

Ook de volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen als u dit type geneesmiddel ontvangt:

Zelden (komt voor bij 1 op 1.000 tot 1 op 10.000 patiënten):

• buikpijn
• gevoel van misselijkheid, of misselijkheid

Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Huidproblemen:

jeuk

Page 4 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

• een ontsteking (warme, rode of gezwollen huid)
• rood worden
• uitslag
• zweten
• bleke, klamme huid
• huid die blauw of paars wordt vanwege slechte bloedsomloop.

Maag-/darmproblemen:

• constipatie
• darmverstopping (de verstopping moet door een arts worden verwijderd) die kan leiden tot een gebrek aan zuurstoftoevoer naar de darmen (intestinale ischemie)
• diarree
• een opgezwollen maag
• winderigheid
• darmontsteking, -zweer of -perforatie (een gaatje)
• gezwollen tong
• beschadigd darmwandvlies wat kan resulteren in bacteriën in de bloedstroom, een abces of blindedarmontsteking. Men zal u misschien antibiotica geven om dit te voorkomen.
• in zeldzame gevallen kan een klysma het darmwandvlies beschadigen. In dat geval kan dat resulteren in een infectie van de darm of het darmvlies (peritonitis) of een vorm van zwelling die ‘granuloom’ wordt genoemd.
• kleine hoeveelheden bariumsulfaat kunnen in de bloedtoevoer lekken en in andere lichaamsdelen zoals de bloedvaten of slagaders belanden. Dit gebeurt zelden, maar de resultaten kunnen zeer ernstig en misschien dodelijk zijn.
• als u lijdt aan ulceratieve colitis (darmontsteking) kan E-Z-CAT uw toestand verslechteren.

Hartproblemen:

veranderingen in het hartritme.

Ademhalingsproblemen:

Als E-Z-CAT als een drank wordt genomen, is er een klein risico dat het middel in uw longen terechtkomt (aspiratie). Dit kan leiden tot:

• moeite met ademhalen
• hoesten en keelpijn
• pneumonie (longontsteking).

In zeldzame gevallen hebben deze complicaties een dodelijke afloop.

Andere mogelijke nevenwerkingen:

• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) bij suikerziektepatiënten
• agitatie, verwarring of zenuwachtigheid tijdens het toedienen van het product
• gevoel van duizeligheid
• gezwollen ogen
• tinnitus (oorsuizen)

Page 5 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

• lage bloeddruk
• problemen bij het plassen
• zich niet goed voelen en pijn hebben, zoals hoofdpijn, koorts of als u gloeit
• zwelling, zwakte, spier- of spraakproblemen
• gezwollen lymfklieren.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruikt dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “EXP”. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Niet in de vriezer bewaren.

De arts of verpleegkundige zal ervoor zorgen dat uw geneesmiddel op de juiste wijze wordt opgeslagen en afgevoerd.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• Het werkzame bestanddeel is bariumsulfaat 49 mg/mL.
• De andere bestanddelen zijn sorbitol, vloeibaar (kristalliserend) (E420), pectine (E440), xanthaan-gom (E415), simeticon 30% emulsie, natriumcitraat (E331), citroenzuur (E330), kaliumsorbaat (E202), methyl parahydroxybenzoaat (E218), vloeibare sinaasappelsmaakstof, saccharinenatrium (E954), carrageen (E407), polysorbaat 80 en gezuiverd water.

Hoe ziet E-Z-CAT eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

E-Z-CAT is een witte, melkachtige, viskeuze suspensie voor oraal gebruik. Het wordt geleverd in flessen met een inhoud van 225 mL E-Z-CAT. Er zijn dozen met 24 flessen verkrijgbaar.

Page 6 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Bracco Imaging SpA Via E. Folli 50 20134 Milaan, Italië

Fabrikant verantwoordelijk voor chargevrijgave in EEA:

Bracco Imaging Europe B.V.

Centre d’affaires NCI – Bât. H

Avenue Pasteur 6

B - 1300 Wavre

RVG 16600.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2021.

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

E-Z-CAT

49 mg/mL suspensie voor oraal gebruik

bariumsulfaat

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Het vult de informatie uit de bijsluiter hierboven aan.

Dosering en wijze van toediening

E-Z-CAT is bedoeld voor orale toediening. De toegediende dosering zal afhankelijk zijn van de patiënt en de toegepaste techniek en zal worden bepaald aan de hand van ervaring van de radioloog.

De suspensie moet met water verdund worden gebruikt om de gewenste concentratie te verkrijgen (zie rubriek “Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies” hieronder).

Volwassenen,ouderenenkinderenbovende12jaar.

350 - 450 mL verdunde suspensie 30 minuten voor de scan en hetzelfde volume 5 minuten voor de scan of zoals door de arts voorgeschreven. Radiologisch onderzoek bij ouderen dient met uiterste voorzichtigheid te worden uitgevoerd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Page 7 of 8

M1-3-1-4-6-F-prop NL

De inhoud van een fles met E-Z-CAT in een kom van 1 L gieten. Hier water bijvoegen totdat het volume 900 mL bedraagt. Bariumsulfaat-suspensie 1.1 % gew./gew. (gew./vol.). Goed schudden.

Men kan ook andere verhoudingen gebruiken. Bijvoorbeeld:-

1. Water tot 700 mL bijvoegen. Produceert 1.4% gew./gew. (gew./vol.).
2. Water tot 600 mL bijvoegen. Produceert 1.7% gew./gew. (gew./vol.).
3. Water tot 500 mL bijvoegen. Produceert 2.0% gew./gew. (gew./vol.).

Verdunde bariumsulfaat suspensie dient binnen 4 uur na bereiding te worden toegediend.

Alle ongebruikte, geopende producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Niet in de vriezer bewaren.

Page 8 of 8