Dyrupeg 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
• als u hoest, koorts heeft en moeite heeft met ademhalen. Dit kan een symptoom zijn van “Acute Respiratory Distress Syndrome” (ARDS).
• als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft:

  zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van

vermoeidheid

Dit kunnen verschijnselen zijn van een aandoening genaamd “capillairleksyndroom”, waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Zie rubriek 4.

• als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder. Dit kan een aanwijzing zijn van een probleem met uw milt (miltvergroting).
• als u onlangs een ernstige longinfectie (pneumonie), vocht in de longen (longoedeem), ontsteking van de longen (interstitiële longziekte) of een afwijkende uitslag op een röntgenfoto van de borstkas (longinfiltraat) heeft gehad.
• als u op de hoogte bent van veranderingen in uw bloedbeeld (bijvoorbeeld een verhoogd aantal witte bloedcellen of anemie) of een verlaagd aantal bloedplaatjes, waardoor uw bloed minder gemakkelijk stolt (trombocytopenie). Uw arts wil u mogelijk intensiever in de gaten houden.
• als u sikkelcelziekte heeft. Uw arts wil uw aandoening mogelijk intensiever in de gaten houden.
• als u borst- of longkanker heeft. In combinatie met chemotherapie en/of radiotherapie kan Dyrupeg uw risico verhogen op een precancereuze bloedaandoening die myelodysplastisch syndroom (MDS) wordt genoemd of op een bloedkanker die acute myeloïde leukemie (AML) wordt genoemd. Verschijnselen hiervan zijn onder andere vermoeidheid, koorts en gemakkelijk blauwe plekken of bloedingen krijgen.
• als u plotselinge verschijnselen van allergie heeft, zoals uitslag, jeukende huid of galbulten op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen. Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie.
• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert), dit is in zeldzame gevallen gemeld bij kankerpatiënten en gezonde donoren. De verschijnselen kunnen koorts, buikpijn, malaise, rugpijn en verhoogde ontstekingsmarkers omvatten. Vertel het uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Aangezien Dyrupeg de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.

Ernstige huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom) zijn gemeld in combinatie met het gebruik van pegfilgrastim. Stop het gebruik van Dyrupeg en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten opmerkt zoals beschreven in rubriek 4.

Spreek met uw arts over uw risico’s om vormen van bloedkanker te ontwikkelen. Als u een vorm van bloedkanker ontwikkelt of een groot risico loopt een vorm van bloedkanker te ontwikkelen, mag u Dyrupeg niet gebruiken, tenzij uw arts u dat voorschrijft.

Verlies van een behandelingseffect met pegfilgrastim

Als u het verlies van een behandelingseffect of het onvermogen om een behandelingseffect met pegfilgrastim te behouden ervaart, zal uw arts de redenen hiervoor onderzoeken, onder andere of u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van pegfilgrastim neutraliseren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dyrupeg wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dyrupeg nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Dyrupeg is niet getest bij zwangere vrouwen. Daarom kan uw arts beslissen dat u dit geneesmiddel niet mag gebruiken. Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Als u tijdens behandeling met Dyrupeg zwanger wordt, vertel dat dan aan uw arts.

Tenzij uw arts u een andere instructie geeft, moet u stoppen met borstvoeding als u Dyrupeg gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dyrupeg heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken.

Dyrupeg bevat sorbitol (E420)

Dit geneesmiddel bevat 30 mg sorbitol per voorgevulde spuit, overeenkomend met 50 mg/ml.

Dyrupeg bevat natrium

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per voorgevulde spuit, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Dyrupeg bevat polysorbaat 20 (E432)

Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg polysorbaat 20 in elke voorgevulde spuit. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergieën? Vertel dit aan uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De aanbevolen dosering is één subcutane injectie (injectie onder de huid) van 6 mg toegediend door middel van een voorgevulde spuit ten minste 24 uur na uw laatste dosis chemotherapie aan het einde van elke chemotherapiecyclus.

Zelf Dyrupeg toedienen

Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Dyrupeg zelf injecteert. Uw arts of verpleegkundige zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd is.

Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Dyrupeg.

Dyrupeg niet krachtig schudden, omdat dit de werking ervan kan aantasten.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Dyrupeg heeft gebruikt dan u zou mogen, dient u contact op te nemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u uzelf injecteert en een dosis Dyrupeg vergeten heeft, dient u contact op te nemen met uw arts om te overleggen wanneer u de volgende dosis dient te injecteren. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van een of meerdere van de volgende bijwerkingen:

zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik, een vol gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid. Deze verschijnselen treden over het algemeen snel op.

Dit kunnen verschijnselen zijn van een soms voorkomende (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) aandoening genaamd “capillairleksyndroom”, waarbij bloed uit de kleine bloedvaten in uw lichaam lekt. Het capillairleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• botpijn. Uw arts zal u zeggen wat u kan nemen om de botpijn te verlichten.
• misselijkheid en hoofdpijn.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn op de injectieplaats.
• pijn in het hele lichaam en pijn in de gewrichten en spieren.
• er kunnen veranderingen voorkomen in uw bloedbeeld, maar die worden gezien bij routinematig bloedonderzoek. Het aantal witte bloedcellen kan voor een korte tijd hoog worden. Het aantal bloedplaatjes kan dalen en dit kan resulteren in bloeduitstortingen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• allergieachtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
• ernstige allergische reacties, waaronder anafylaxie (zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht).
• miltvergroting.
• miltruptuur. Sommige gevallen van miltruptuur waren fataal. Het is belangrijk dat u onmiddellijk contact opneemt met uw arts wanneer u pijn voelt in de linkerbovenbuik of linkerschouder, omdat dit kan verwijzen naar een probleem met uw milt.

• ademhalingsproblemen. Informeer uw arts indien u hoest, koorts en ademhalingsmoeilijkheden heeft.
• syndroom van Sweet (paars gekleurde, gezwollen, pijnlijke letsels aan de ledematen en soms het gezicht en de nek-hals met koorts) is voorgevallen, maar andere factoren kunnen een rol spelen.
• cutane vasculitis (ontsteking van de bloedvaten in de huid).
• schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
• roodheid op de injectieplaats.
• bloed ophoesten (hemoptoë).
• bloedaandoeningen (myelodysplastisch syndroom [MDS] of acute myeloïde leukemie [AML]).

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• ontsteking van de aorta (het grote bloedvat dat bloed van het hart naar het lichaam voert); zie rubriek 2.
• bloeding in de longen (longbloeding).
• het Stevens-Johnson-syndroom, dat kan optreden als rode schietschijfachtige of ringvormige plekken, vaak met blaren op de romp, loslating van de huid, zweren in de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten. Stop het gebruik van Dyrupeg als u deze klachten ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp. Zie ook rubriek 2.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het etiket van de spuit na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).

U mag Dyrupeg uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (niet boven 25 ºC) gedurende een periode van maximaal drie dagen. Wanneer een spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 25 ºC) is gekomen, moet de spuit binnen drie dagen gebruikt worden.

Niet in de vriezer bewaren. Indien Dyrupeg per ongeluk één periode van minder dan 72 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is pegfilgrastim. Elke voorgevulde spuit bevat 6 mg pegfilgrastim in 0,6 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn natriumacetaat, sorbitol (E420), polysorbaat 20 (E432), en water voor injecties. Zie rubriek 2, “Dyrupeg bevat sorbitol (E420)”, “Dyrupeg bevat polysorbaat 20 (E432)” en “Dyrupeg bevat natrium”.

Hoe ziet Dyrupeg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dyrupeg is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit (6 mg/0,6 ml).

Elke verpakking bevat één voorgevulde glazen spuit met een rubberen zuigerstop, een zuigerstaaf, een daarop bevestigde roestvrijstalen naald en een naalddop. De spuit wordt geleverd in een blisterverpakking.

De spuiten worden geleverd met een automatische naaldbeschermer.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Vault 14 Level 2,

Valletta Waterfront, Floriana,

FRN 1914, Malta

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Aurobindo NV/SA

UAB Orion Pharma

Tél/Tel:+32 24753540

Tel: +370 5 276 9499

България

Luxembourg/Luxemburg

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Aurobindo NV/SA

Teл.:+00356 99991443

Tél/Tel: +32 24753540

Jfarrugia@aurobindo.com

Česká republika

Magyarország

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Orion Pharma Kft.

Tel: +00356 99991443

Tel.: +36 1 239 9095

Jfarrugia@aurobindo.com

Danmark

Malta

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tlf.: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Deutschland

Nederland

PUREN Pharma GmbH Co. KG

Aurobindo Pharma B.V.

Tel: + 49 895589090

Tel:+31 35 542 99 33

Eesti

Norge

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel: +00356 99991443

Tlf: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ελλάδα

Österreich

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Τηλ: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

España

Polska

Aurovitas Spain, S.A.U.

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 630 86 45

Tel.: +48 22 311 20 00

France

Portugal

ARROW GENERIQUES

Generis Farmacutica S. A

Tél: + 33 4 72 72 60 72

Tel: +351 21 4967120

Hrvatska

România

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ireland

Slovenija

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Tel: +00356 99991443

Tel:+00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Ísland

Slovenská republika

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Sími: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Suomi/Finland

Italia

Orion Corporation

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Puh/Tel: +358 10 4261

Tel:+39 02 9639 2601

Κύπρος

Sverige

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

CuraTeQ Biologics (Malta) Limited

Τηλ: +00356 99991443

Tel: +00356 99991443

Jfarrugia@aurobindo.com

Jfarrugia@aurobindo.com

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība

Tel: +371 20028332

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.