Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
RVG02975/02976/08050/08051/PIL/20121213/2012_12/SV/PL 1
.
- u bent allergisch (overgevoelig) voor fenytoïne, soortgelijke geneesmiddelen of één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
- u heeft bloedafwijkingen
- u heeft een afwijking in de aanmaak van een onderdeel van de rode bloedlichaampjes
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
- als u op enig moment gedachten heeft gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals Diphantoïne-Z, heeft dergelijke gedachten. Neem in dat geval direct contact op met uw arts.
- als uw begindosering verhoogd moet worden, dan mag dat met hooguit 46 mg fenytoïne (= 1 tablet Diphantoïne-Z 50) per 7 - 10 dagen gebeuren. Kleine verhogingen kunnen namelijk al een sterk effect hebben.
- als u wilt stoppen met het gebruik van dit middel. Het stoppen met het gebruik mag niet plotseling gebeuren. Wanneer dit toch nodig is, moet dit worden opgevangen door het gebruik van een ander middel tegen epilepsie.
- als u een lichte anticonceptiepil slikt. De werking van een lichte pil (sub-50 anticonceptiepil) kan verminderd zijn. Daarom zal uw arts u vaak een zwaardere pil voorschrijven.
- bij lever- of nierziekten of plotselinge geelzucht door een virus. Dan is voorzichtigheid nodig. Vaak moet een lagere dosering worden gebruikt.
- bij gelijktijdig gebruik van fenytoïne met Sint Janskruid (Hypericum perforatum). Dit dient vermeden te worden, aangezien de werking van fenytoïne verminderd kan worden. De werking van fenytoïne kan tot tenminste twee weken na het gebruik van Sint Janskruid verminderd zijn. In geval u reeds Sint Janskruid gebruikt dan dient het gebruik ervan te worden gestaakt en de concentratie van fenytoïne in het bloed te worden gecontroleerd. Het kan nodig zijn dat de dosering van Dpihantoïne-Z aangepast moet worden.
Huiduitslag en allergische reacties
Een klein aantal mensen dat Diphantoïne-Z gebruikt, krijgt een allergische reactie of een mogelijk ernstige huidreactie, die zich kan ontwikkelen tot ernstigere problemen als ze niet worden behandeld. Z i e h i e r o n d e r e n i n r u b r i e k 4 . U moet deze symptomen kennen zodat u erop kunt letten wanneer u Diphantoïne-Z gebruikt. Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag en leververgiftiging komen zelden voor, maar zijn vaker gezien bij negroïde patiënten.
- het overgevoeligheidssyndroom bij behandeling met geneesmiddelen tegen epilepsie (Anticonvulsant Hypersensitivity Syndrome, AHS) is een zeldzaam, door geneesmiddelen veroorzaakt syndroom dat verschillende organen raakt. Patiënten die een hoger risico lopen op het ontwikkelen van dit syndroom (AHS) zijn onder meer patiënten met een zwarte huidskleur, patiënten die bekend zijn met AHS in hun familie of die dit syndroom in het verleden hebben gehad en patiënten bij wie het immuunsysteem is onderdrukt. Dit syndroom (AHS) kan dodelijk zijn en komt voor bij sommige patiënten die middelen tegen epilepsie gebruiken. Het wordt gekenmerkt door koorts, uitslag, aandoening van de lymfeklieren (lymfadenopathie) en andere ziektes van verschillende organen, vaak de lever. Het mechanisme is onbekend. De tijdsduur tussen het eerste gebruik van het geneesmiddel en de symptomen bedraagt gewoonlijk 2-4 weken, maar er zijn gevallen gemeld bij personen die al 3 of meer maanden middelen tegen epilepsie kregen.
- Diphantoïne-Z kan zeldzame, ernstige bijwerkingen aan de huid veroorzaken zoals huidontsteking (dermatitis exfoliativa, lupus erythematosus), ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (syndroom van Stevens- Johnson (SJS)) en afsterven van delen van de huid, als gevolg van ophoping van schadelijke stoffen (toxische epidermale necrolyse (TEN)) (zie rubriek 4), wat dodelijk kan zijn. Hoewel ernstige reacties aan de huid zonder waarschuwing kunnen optreden, moeten patiënten alert zijn op de symptomen en tekenen van huiduitslag, blaren, koorts en andere symptomen van overgevoeligheid, zoals jeuk. Wanneer kenmerkende symptomen of tekenen worden
RVG02975/02976/08050/08051/PIL/20121213/2012_12/SV/PL 2
waargenomen, moet u uw arts onmiddellijk om advies vragen.
De eerste tekenen van SJS of TEN zijn te zien op de romp en zien er uit als rode puntjes of ronde
vlekken vaak met blaren in het midden.
Andere tekenen om in de gaten te houden zijn zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en rode en gezwollen ogen.
Deze potentiële levensbedreigende huidreacties gaan vaak samen met griepachtige symptomen. De huiduitslag kan verergeren tot wijd verspreide blaren en het afschilferen van de huid.
Het hoogste risico van het optreden van deze ernstige huid reacties is in de eerste weken van de behandeling.
Als u Steven-Johnson syndroom (SJS) of toxisch epidermale necrolyse (TEN) heeft ontwikkeld door het gebruikt van fenytoïne, dan mag u nooit meer een behandeling met fenytoïne beginnen. Als er bij u huiduitslag of een van deze huidsymptomen ontstaat, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts en vertel uw arts dat u dit middel gebruikt.
- Ernstige huidaandoeningen kunnen zeer zelden als bijwerking optreden gedurende de behandeling met Diphantoïne-Z. Het risico kan samenhangen met een bepaalde variant in de genen bij patiënten van Han Chinese of Thaise afkomst. Als u van Han Chinese of Thaise afkomst bent, en als een bloedtest heeft uitgewezen dat u drager bent van deze variant in de genen (HLA-B*1502), overleg dan met uw arts voordat u Diphantoïne-Z gaat gebruiken.
- Indien huiduitslag van een milder type is (bijvoorbeeld gelijkend op mazelen), kan de behandeling met Diphantoïne-Z worden voortgezet, maar pas nadat de huiduitslag volledig verdwenen is. Indien de huiduitslag terugkomt bij de herstart van de behandeling mag Diphantoïne-Z verder niet meer gebruikt worden. Indien huiduitslag optreedt, overleg dan altijd met uw arts.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Diphantoïne-Z nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Er zijn vrij veel medicijnen waarvan bekend is dat zij de werking van fenytoïne kunnen beïnvloeden of waarvan fenytoïne de werking kan beïnvloeden.
De meest belangrijke wisselwerking
is een verhoging van de hoeveelheid fenytoïne in het bloed door:
- chlooramfenicol (middel bij ontstekingen)
- isoniazide (middel bij tuberculose)
- disulfiram (middel bij alcoholisme)
De werking van fenytoïne kan hierdoor versterkt worden.
Fenytoïne heeft een wisselwerking met de volgende andere middelen bij epilepsie: carbamazepine, fenobarbital, primidon, valproïnezuur, feneturide, clonazepam, diazepam, ethosuximide, sulthiam en acetazolamide.
Geneesmiddelen die de hoeveelheid fenytoïne in het bloed kunnen verhogen zijn:
- bepaalde antistollingsmiddelen (coumarine-derivaten)
- oxcarbazepine (middel tegen epilepsie)
- erlotinib (middel tegen kanker)
- bepaalde middelen bij maagklachten (cimetidine, omeprazol)
- fenylbutazon (een middel bij pijn en ontstekingen)
- dexamethason (een middel bij o.a. ontstekingen)
- sulfonamiden (middelen bij o.a. blaasontsteking)
- amiodaron (een middel bij hartaandoeningen)
- imipramine (een middel bij ernstige neerslachtigheid)
- fluconazol (middel bij schimmelinfecties)
RVG02975/02976/08050/08051/PIL/20121213/2012_12/SV/PL 3
Geneesmiddelen die de hoeveelheid fenytoïne in het bloed kunnen verlagen zijn:
- foliumzuur (een B-vitamine)
- diazoxide (middel bij ernstig verhoogde bloeddruk)
- rifampicine (een middel bij tbc en lepra)
- bepaalde ontstekingsremmende pijnstillers (salicylaten)
- bepaalde middelen bij de behandeling van kanker
- antacida (middelen tegen maagzuur)
- calciumzouten
- alcohol, als hier langdurig gebruik van wordt gemaakt
- Sint Janskruid (Hypericum perforatum): zie ook de rubriek ‘Waarschuwingen en voorzorgen’.
Fenytoïne kan het effect verminderen van:
- furosemide (plasmiddel)
- ciclosporine (een middel bij o.a. huidafwijkingen (psoriasis))
- cimetidine (een middel bij maagklachten)
- corticosteroïden (middelen bij o.a. ontstekingen)
- theofylline (middel bij astma)
- levodopa (middel bij de ziekte van Parkinson)
- lidocaïne (middel voor plaatselijke verdoving of hartaandoeningen)
- mebendazol (middel tegen worminfecties)
- metyrapon (middel om stoornissen in de hormoonaanmaak vast te stellen)
- bepaalde middelen bij hartaandoeningen (mexiletine, disopyramide, kinidine, digitalis-glycosiden, procaïnamide)
- orale anticonceptiva ("de pil")
- methadon (middel bij pijnbestrijding of onderdeel van een ontwenningskuur)
- doxycycline (middel bij ontstekingen)
- tricyclische antidepressiva (middelen bij ernstige neerslachtigheid)
- pyridoxine (een B-vitamine)
- haloperidol (een middel bij o.a. psychische stoornissen)
- benzodiazepines (middelen bij o.a. slaapstoornissen)
- oxcarbazepine (middel tegen epilepsie),
- tacrolimus (middel om afstotingsreactie bij transplantatie tegen te gaan),
- caspofungin (middel tegen schimmelinfecties)
- erlotinib (middel tegen kanker)
- lamotrigine (middel tegen epilepsie)
Fenytoïne kan het effect doen toenemen van:
- thyroxine (schildklierhormoon)
Een wisselwerking kan ook optreden met:
- efavirenz (middel tegen HIV-infectie).
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Beïnvloeding van de hoeveelheid fenytoïne in het bloed is mogelijk door langdurig gebruik van alcohol. Overleg met uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt
Zwangerschap
RVG02975/02976/08050/08051/PIL/20121213/2012_12/SV/PL 4
Er zijn aanwijzingen dat fenytoïne schadelijk is voor de vrucht. Er is een 2 tot 3 maal zo hoge kans op kinderen met een aangeboren afwijking. Daarom dienen zwangere patiënten zo min mogelijk middelen tegen epilepsie te gebruiken. Vooral het combineren met andere middelen tegen epilepsie moet worden vermeden. Dit moet echter afgewogen worden tegen het risico van aanvallen tijdens de zwangerschap.
Het aantal aanvallen kan tijdens de zwangerschap toenemen. De dosering moet dan aan de hand van de hoeveelheid fenytoïne in het bloed worden aangepast.
Wanneer tijdens de zwangerschap fenytoïne is gebruikt kan het kind last hebben van calciumtekort en langdurige spierkrampen.
Vanwege mogelijke afwijkingen in de bloedstolling wordt aangeraden om voor de bevalling vitamine K toe te dienen.
Borstvoeding
Fenytoine komt gedeeltelijk in de moedermelk terecht. Er zijn onvoldoende gegevens om te kunnen nagaan of dit schadelijk is.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Het reactie- en concentratievermogen kan verminderd zijn door het gebruik van Diphantoïne-Z en er kan duizeligheid optreden. Maar de epilepsie zelf kan een nog groter probleem vormen voor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Het wordt afgeraden om bij gebruik van Diphantoïne-Z een motorvoertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen.
Diphantoïne-Z bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
