Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

– U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Ook als u een aandoening van de alvleesklier (pancreas) heeft of heeft gehad moet u contact opnemen met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u weet dat u een operatie moet ondergaan waarbij u onder narcose zult zijn (slapend), vertel dan uw arts dat u Diavic gebruikt.

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden als u diabetes type 1 (uw lichaam maakt geen insuline aan) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoge bloedsuikerspiegel en toenemende moeite om te ademen) heeft. Het is geen insuline en moet daarom ook niet gebruikt worden als een vervanger van insuline.

Het gebruik van Diavic wordt niet aanbevolen als u gedialyseerd wordt. Het gebruik van Diavic wordt niet aanbevolen als u een ernstige leverziekte heeft. Het gebruik van Diavic wordt niet aanbevolen als u ernstig hartfalen heeft.

Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen als u een chronische darmontsteking (IBD) heeft of als u een ernstig maag- of darmprobleem heeft wat resulteert in een vertraagde maaglediging (dit heet gastroparese).

Raadpleeg onmiddellijk uw arts bij symptomen van acute pancreatitis zoals aanhoudende, ernstige maagpijn (zie rubriek 4).

Als u een schildklieraandoening heeft, zoals schildklierknobbeltjes en een vergroting van de schildklier, raadpleeg dan uw arts.

Bij het starten van de behandeling met Diavic kunt u in sommige gevallen vochtverlies of uitdroging ervaren, bijvoorbeeld in het geval van braken, misselijkheid en diarree. Het is belangrijk uitdroging te voorkomen door veel te drinken. Neem contact op met uw arts als u vragen heeft of bezorgd bent.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Diavic kan worden gebruikt bij adolescenten en bij kinderen van 10 jaar en ouder. Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Diavic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige vooral als u geneesmiddelen gebruikt die een van de volgende werkzame bestanddelen bevatten:

Een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline. U kunt hypoglykemie (lage bloedsuiker) krijgen als u Diavic samen met een sulfonylureumderivaat of insuline gebruikt, omdat sulfonylureumderivaten en insuline het risico op hypoglykemie vergroten. Als u begint met het combineren met deze geneesmiddelen, kan uw arts u adviseren de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline te verlagen. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker. Als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt

(zoals glimepiride of glibenclamide) of insuline, moet u van uw arts mogelijk uw bloedsuikerspiegel controleren. Dit zal uw arts helpen te beslissen of de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline aangepast moet worden.

• Of als u insuline gebruikt. Uw arts zal u vertellen hoe u de dosis insuline kunt verlagen en zal u aanraden uw bloedsuiker vaker te controleren om hyperglykemie (hoge bloedsuiker) en diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes die optreedt als het lichaam glucose niet kan afbreken omdat er onvoldoende insuline is) te voorkomen.
• Warfarine en andere orale antistollingsmiddelen. Frequentere bloedonderzoeken om het stollingsvermogen van uw bloed te testen kunnen noodzakelijk zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Diavic mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap want het is niet bekend of het schadelijk is voor uw ongeboren kind.

Het is niet bekend of Diavic terechtkomt in de moedermelk, gebruik daarom dit geneesmiddel niet als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Een lage bloedsuiker (hypoglykemie) kan uw concentratievermogen verminderen. Vermijd rijden of het gebruik van machines wanneer u verschijnselen van hypoglykemie ervaart. Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker. Raadpleeg uw arts voor meer informatie over dit onderwerp.

Belangrijke informatie over sommige bestanddelen van Diavic

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat

het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

• De startdosis is 0,6 mg eenmaal per dag, gedurende ten minste één week.
• Uw arts vertelt u wanneer u de dosis kunt verhogen naar 1,2 mg eenmaal per dag.
• Als uw bloedsuikerspiegel niet voldoende wordt gereguleerd met een dosis van 1,2 mg, kan uw arts u adviseren de dosis verder te verhogen naar 1,8 mg eenmaal per dag.

Verander uw dosis niet tenzij uw arts u dat heeft verteld.

Diavic wordt toegediend als een injectie onder de huid (subcutaan). Injecteer Diavic niet in een ader of spier. De beste plaatsen om uzelf te injecteren zijn aan de voorzijde van uw dijen, de voorzijde van uw middel (buik) of uw bovenarm. Verander elke dag de plaats waar u injecteert om het risico op het ontwikkelen van knobbeltjes te verminderen.

U kunt uzelf op elk moment van de dag, ongeacht het tijdstip van de maaltijden, injecteren. Als u het meest geschikte tijdstip heeft gevonden, wordt Diavic bij voorkeur elke dag rond hetzelfde tijdstip geïnjecteerd.

Voordat u de pen voor de eerste keer gebruikt, laat uw arts of verpleegkundige u zien hoe u de pen moet gebruiken.

U vindt gedetailleerde instructies voor gebruik aan de ommezijde van deze bijsluiter.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u meer Diavic heeft gebruikt dan zou moeten. U heeft mogelijk medische behandeling nodig. U kunt last krijgen van misselijkheid, braken, diarree of lage bloedsuiker (hypoglykemie). Zie rubriek 4 voor de waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een dosis vergeet, gebruik Diavic dan zodra u zich dat herinnert.

Als het echter meer dan 12 uur geleden is dat u Diavic had moeten gebruiken, slaat u de gemiste dosis over. Neem de volgende dag uw volgende dosis zoals gebruikelijk.

Neem geen extra dosis of verhoog de volgende dag niet de dosis om de vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop het gebruik van Diavic niet zonder uw arts te raadplegen. Als u stopt met het gebruik, kan uw bloedsuikerspiegel hoger worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op 10 gebruikers

Hypoglykemie (lage bloedsuiker). De waarschuwingsverschijnselen van lage bloedsuiker kunnen plotseling opkomen en zijn onder andere: koud zweet, koele bleke huid, hoofdpijn, snelle hartslag, misselijkheid, erg hongerig zijn, veranderingen in het gezichtsvermogen, zich slaperig voelen, zich zwak, nerveus, angstig, verward voelen, moeite hebben met concentreren, trillen (tremor). Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u deze waarschuwingsverschijnselen krijgt. Dit gebeurt waarschijnlijk eerder als u ook een sulfonylureumderivaat gebruikt of insuline. Uw arts kan de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk verlagen voordat u start met het gebruik van Diavic.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op 1.000 gebruikers

• Een ernstige vorm van een allergische reactie (anafylactische reactie) met bijkomende verschijnselen zoals ademhalingsmoeilijkheden, zwelling van de keel en het gezicht, snelle hartslag, etc. Als u deze verschijnselen bemerkt, moet

u onmiddellijk medische hulp inschakelen en uw arts zo snel mogelijk informeren.

Darmverstopping. Een ernstige vorm van verstopping met bijkomende symptomen zoals maagpijn, opgeblazen gevoel, braken enz.

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

• Gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Pancreatitis kan een ernstige, mogelijk levensbedreigende aandoening zijn. Stop met het gebruik van Diavic en raadpleeg onmiddellijk een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
  Ernstige en aanhoudende pijn in de buik (maaggebied) welke kan uitstralen naar uw rug, alsook misselijkheid en braken, omdat dit een verschijnsel kan zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis)

Andere bijwerkingen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers • Misselijkheid. Dit verdwijnt meestal na

enige tijd.

Diarree. Dit verdwijnt meestal na enige tijd.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• Braken.

Wanneer de behandeling met Diavic begint, kunt u in sommige gevallen last van uitdroging krijgen, bijvoorbeeld als u moet braken, misselijk bent of diarree heeft. Het is belangrijk om uitdroging te voorkómen door voldoende te drinken.

• Hoofdpijn
• Spijsverteringsstoornis (indigestie)
• Ontstoken maag (gastritis). De verschijnselen zijn o.a. maagpijn, misselijkheid en braken.
• Gastro-oesofageale refluxziekte (GORD). Een van de verschijnselen is brandend maagzuur.
• Pijnlijke of opgezwollen buik
• Buikklachten
• Obstipatie
• Winderigheid
• Verminderde eetlust
• Bronchitis
• Verkoudheid
• Duizeligheid
• Verhoogde polsslag
• Vermoeidheid
• Kiespijn
• Reacties op de injectieplaats (zoals blauwe plekken, pijn, irritatie, jeuk en huiduitslag)
• Verhoging van alvleesklierenzymen (zoals lipase en amylase).

Soms: komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers

• Allergische reacties zoals jeuk en netelroos (een vorm van huiduitslag)
• Uitdroging, soms met een afname van de nierfunctie
• Malaise (gevoel van onwel zijn)

• Galstenen
• Ontstoken galblaas
• Eten en drinken smaakt anders dan normaal
• Vertraging van de maaglediging.

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat

• Bultjes onder de huid kunnen worden veroorzaakt door ophoping van een eiwit dat amyloïde wordt genoemd (cutane amyloïdose; hoe vaak dit voorkomt is niet bekend).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: https://www.lareb.nl/. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van de pen en op het kartonnen doosje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor ingebruikname:

Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Niet in de buurt van het vriesvak.

Tijdens het gebruik:

Als u Diavic bewaart beneden 30˚C of in de koelkast (2˚C - 8˚C) (niet in de buurt van het vriesvak) kunt u de pen één maand bewaren. Niet in de vriezer bewaren. Bewaar de pen wanneer u deze niet gebruikt met de pendop erop ter bescherming tegen licht.

Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing niet helder en kleurloos of nagenoeg kleurloos is.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is liraglutide. 1 ml oplossing voor injectie bevat 6 mg liraglutide. Een voorgevulde pen bevat 18 mg liraglutide.
• De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumfosfaatdihydraat, propyleenglycol (E1520), fenol, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), zoutzuur geconcentreerd (voor pH-aanpassing) en water voor injecties.

Hoe ziet Diavic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Diavic Diavic is een heldere en kleurloze of vrijwel kleurloze oplossing en wordt geleverd als een plunjer met een stop van broombutylrubber en een kleurloze patroon van type I glas, gemonteerd in een peninjector, met een lichtblauwe behuizing met lichtblauwe knop en een gele dosisinstelknop met grijze dop. Elke pen bevat 3 ml oplossing bestemd voor 30 doses van 0,6 mg, 15 doses van 1,2 mg of 10 doses van 1,8 mg.

Diavic is verkrijgbaar in verpakkingen met daarin 1, 2, 3, 5, 10 of als multipacks met 10 (2 packs van 5) pennen. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Naalden worden niet meegeleverd.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland

Fabrikant

Terapia SA

124 Fabricii Street,

400632, Cluj-Napoca,

Roemenië

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder RVG 131016.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Duitsland	DIAVIC 6 mg/ml Injektionslösung in einem Fertigpen
Finland	DIAVIC 6 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Spanje	DIAVIC 6 mg/ml solución inyectable en pluma precargada EFG
Frankrijk	LIRAGLUTIDE SUN 6 mg/ml, solution injectable en stylo pré-rempli
Italië	DIAVIC
Polen	DIAVIC
Roemenië	DIAVIC 6 mg/ml soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Zweden	DIAVIC 6 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
Nederland	Diavic 6 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde pen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK VAN DE DIAVIC PEN

Lees deze instructies zorgvuldig door voordat u uw pen gebruikt.

Uw pen wordt geleverd met 18 mg liraglutide. U kunt doseringen instellen van 0,6 mg, 1,2 mg en 1,8 mg.

De pen is ontworpen voor gebruik met een wegwerpinjectie naalden tot een lengte van 8 mm en zo dun als 32G (0,25/0,23 mm).

Voorbereiding van uw pen

Controleer de naam en het gekleurde etiket op uw pen om er zeker van te zijn dat deze liraglutide bevat. Gebruik van een verkeerd geneesmiddel kan ernstige schade veroorzaken.

Haal de pendop van de pen.

Verwijder het papieren afdekplaatje van een nieuwe naald voor eenmalig gebruik. Schroef de naald recht en stevig op uw pen.

Haal het buitenste naaldkapje eraf en bewaar dit voor later gebruik.

Verwijder het binnenste naalddopje en gooi dit weg.

Gebruik voor elke injectie altijd een nieuwe naald. Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van liraglutide, verstopte naalden en een verkeerde

dosering.

Zorg ervoor dat u de naald niet buigt of beschadigt.

Probeer nooit het binnenste naalddopje terug op de naald te plaatsen. U zou uzelf kunnen prikken aan de naald.

Zorgen voor uw pen

• Probeer uw pen niet te repareren of uit elkaar te halen.
• Houd uw pen uit de buurt van stof, vuil en allerlei vloeistoffen.
• Maak de pen schoon met een doekje dat is bevochtigd met een mild

schoonmaakmiddel.

• Was of smeer de pen niet en laat deze niet weken – dit kan de pen beschadigen.

Belangrijke informatie

• Deel uw pen of naalden niet met iemand anders.
• Bewaar uw pen buiten het bereik van anderen, vooral kinderen.

Controleer de toevoer bij elke nieuwe pen

Controleer de toevoer vóór uw eerste injectie met

elke nieuwe pen. Is uw pen al in gebruik, ga dan naar stap H ‘Instellen van uw dosis’.

Draai aan de dosisinstelknop totdat de aanwijspijl op de controlestreep staat.

Houd de pen met de naald omhoog. Tik een paar keer zachtjes met uw vinger tegen de patroon. Hierdoor verzamelen zich eventuele luchtbelletjes boven in de patroon.

Houd de naald omhoog en druk op de drukknop totdat de aanwijspijl op 0 mg staat.

Aan de naaldpunt moet een druppel liraglutide verschijnen. Als er geen druppel verschijnt, herhaal dan stap E tot en met G maximaal vier keer.

Als er nog steeds geen druppel liraglutide is, vervangt u de naald en herhaalt u stap E tot en met G nog eenmaal.

Gebruik de pen niet als er nog steeds geen druppel liraglutide is verschenen. Dit wijst erop dat de pen defect is en dat u een nieuwe pen moet gebruiken.

Als u de pen op een hard oppervlak heeft laten vallen of als u vermoedt dat er iets mis is met de pen, plaats dan altijd een nieuwe naald voor eenmalig gebruik op de pen en controleer de toevoer voordat u injecteert.

Instellen van uw dosis

Controleer altijd of de aanwijspijl op 0 mg staat.

Draai aan de dosisinstelknop totdat de aanwijspijl op de benodigde dosis staat (0,6 mg, 1,2 mg of 1,8 mg).

Als u per ongeluk een verkeerde dosis heeft ingesteld, draait u gewoon de dosisinstelknop vooruit of achteruit totdat de aanwijspijl de juiste dosis aangeeft.

Let er bij het terugdraaien van de dosisinstelknop op dat u niet op de drukknop drukt, omdat er dan liraglutide uit de pen kan komen.

Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl de benodigde dosis aangeeft, is er onvoldoende liraglutide over voor een volledige dosis. U kunt dan:

Uw dosis over twee injecties verdelen:

Draai de dosisinstelknop in een van de richtingen totdat de aanwijspijl op 0,6 mg of 1,2 mg staat. Injecteer de dosis. Bereid dan een nieuwe pen voor injectie voor en injecteer het resterende aantal mg om uw volledige dosis te bereiken.

U mag uw dosis alleen over uw huidige en een nieuwe pen verdelen als uw zorgverlener u dat heeft uitgelegd of geadviseerd. Gebruik een rekenmachine om de doses te berekenen. Als u de doses verkeerd verdeelt, zou u te veel of te weinig liraglutide kunnen injecteren.

De volledige dosis injecteren met een nieuwe pen:

Als de dosisinstelknop stopt voordat de aanwijspijl 0,6 mg aangeeft, bereidt u een nieuwe pen voor en injecteert u de volledige dosis met de nieuwe pen.

Probeer geen andere doses dan 0,6 mg, 1,2 mg of 1,8 mg in te stellen. De getallen in het afleesvenster moeten precies tegenover de aanwijspijl staan om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering krijgt. De dosisinstelknop klikt als u eraan draait. Gebruik deze klikjes niet voor het instellen van de dosering.

Gebruik de schaalverdeling van de patroon niet om de hoeveelheid toe te dienen liraglutide af te meten – de schaalverdeling is niet nauwkeurig genoeg.

Uw dosis injecteren

Steek de naald in uw huid zoals uw arts of verpleegkundige het u heeft laten zien. Volg vervolgens de instructies hieronder:

Druk op de drukknop om te injecteren totdat de aanwijspijl op 0 mg staat. Let er bij het injecteren op dat u het afleesvenster niet aanraakt met uw andere vingers en dat u de dosisinstelknop niet in zijwaartse richting drukt. Hierdoor kan de injectie blokkeren. Houd de drukknop ingedrukt en houd de naald nog ten minste zes seconden onder de huid. Zo bent u er zeker van dat u uw volledige dosis krijgt.

Neem de naald uit de huid.

Er kan daarna een druppel liraglutide aan de punt van de naald verschijnen.

Dit is normaal en heeft geen invloed op uw dosis.

Schuif de punt van de naald in het buitenste naaldkapje zonder de naald of het buitenste naaldkapje aan te raken.

Als de naald bedekt is, duwt u voorzichtig het buitenste naaldkapje helemaal op de naald. Schroef vervolgens de naald los. Gooi de naald voorzichtig weg en plaats de pendop terug.

Als de pen leeg is, gooit u deze op voorzichtige wijze weg zonder een naald erop. Gelieve de pen en naald weg te gooien volgens de lokale voorschriften.

Verwijder altijd de naald na elke injectie en bewaar uw pen zonder een naald erop.

Dit verkleint de kans op besmetting, infectie, lekken van liraglutide, verstopte naalden en een verkeerde dosering.

Verzorgers moeten zeer voorzichtig zijn bij het omgaan met gebruikte naalden – om prikaccidenten en kruisbesmetting te voorkomen.